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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V110 o V114 co-somministrati con una dose di richiamo di mRNA-1273 in adulti sani (V110-911)

13 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della somministrazione concomitante di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente o di un vaccino coniugato pneumococcico 15-valente con una dose di richiamo di SARS-CoV -2 Vaccino mRNA in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso concomitante e non concomitante dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) mRNA-1273, il vaccino mRNA modificato con nucleosidi per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus (COVID-19) causata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (SARS-CoV-2), con un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per la prevenzione della malattia pneumococcica (V110) e, un vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 15-valente indicato per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (V114).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Carbon Health ( Site 0045)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0004)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research LLC ( Site 0019)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 0012)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research ( Site 0054)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington ( Site 0055)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0016)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Center ( Site 0032)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 0017)
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0042)
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0007)
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • South Texas Clinical Research ( Site 0033)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0039)
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research ( Site 0025)
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gode ​​di buona salute
  • Qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili
  • Ha ricevuto una serie primaria a 2 dosi del vaccino Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥5 mesi prima di ricevere il vaccino dello studio alla Visita 1
  • Potrebbe aver ricevuto: a) Una prima dose di richiamo del vaccino Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥4 mesi prima di ricevere il vaccino dello studio alla Visita 1, oppure b) Nessuna dose di richiamo del vaccino Moderna mRNA SARS-CoV-2
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile o è astinente da rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione da SARS-CoV-2 in corso o una storia nota di infezione da SARS-CoV-2
  • Ha una storia di miocardite e/o pericardite
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari
  • Aveva una malattia recente con febbre (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C]; temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ha ricevuto una terapia antibiotica per una malattia acuta insorta
  • Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo
  • Ha ricevuto una precedente somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico
  • Ha ricevuto la precedente somministrazione di un PCV
  • Ha ricevuto una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 diverso dalla serie primaria a 2 dosi del vaccino mRNA Moderna con o senza una prima dose di richiamo, o si prevede che riceverà qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 durante lo studio al di fuori del protocollo
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali per infezione da SARS-CoV-2
  • Ha ricevuto un trattamento antivirale per l'infezione da SARS-CoV-2
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento ≥30 giorni prima della ricezione del vaccino in studio alla Visita 1
  • - Ricevuti corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive ≤14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio
  • Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio. Eccezione: vaccino antinfluenzale inattivato consentito se somministrato ≥7 giorni prima o ≥15 giorni dopo il ricevimento del vaccino in studio
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni (inclusa la globulina) ≤6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno ≤30 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V110 concomitante con mRNA-1273 (V110 concomitante)
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V110 in concomitanza con una singola iniezione IM da 0,25 ml di mRNA-1273 il giorno 1, seguita da una singola iniezione IM da 0,5 ml di placebo per V110 il giorno 30.
Biologico: Placebo per V110
Singola dose IM di 0,5 ml di placebo per V110
Biologico: mRNA-1273
Dose singola IM di 50 μg/0,25 ml di mRNA-1273
Biologico: V110
Singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V110, un vaccino pneumococcico polisaccaridico (PCV), contenente i 23 sierotipi: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX™23
  • Vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente
Sperimentale: V110 non concomitante con mRNA-1273 (V110 non concomitante)
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM da 0,5 ml di placebo per V110 il Giorno 1 in concomitanza con una singola iniezione IM da 0,25 ml di mRNA-1273, seguita da una singola iniezione IM da 0,5 ml di V110 il Giorno 30.
Biologico: Placebo per V110
Singola dose IM di 0,5 ml di placebo per V110
Biologico: mRNA-1273
Dose singola IM di 50 μg/0,25 ml di mRNA-1273
Biologico: V110
Singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V110, un vaccino pneumococcico polisaccaridico (PCV), contenente i 23 sierotipi: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX™23
  • Vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente
Sperimentale: V114 concomitante con mRNA-1273 (V114 concomitante)
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM da 0,5 ml di V114 in concomitanza con una singola iniezione IM da 0,25 ml di mRNA-1273 il giorno 1, seguita da una singola iniezione IM da 0,5 ml di placebo per V114 il giorno 30.
Biologico: V114
Singola dose IM di 0,5 ml di V114 un PCV 15-valente contenente i 15 sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino
  • Coniugato pneumococcico 15-valente
Biologico: Placebo per V114
Singola dose IM di 0,5 ml di placebo per V114
Biologico: mRNA-1273
Dose singola IM di 50 μg/0,25 ml di mRNA-1273
Sperimentale: V114 non concomitante con mRNA-1273 (V114 non concomitante)
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di placebo per V114 il giorno 1 in concomitanza con una singola iniezione intramuscolare da 0,25 ml di mRNA-1273, seguita da una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 il giorno 30.
Biologico: V114
Singola dose IM di 0,5 ml di V114 un PCV 15-valente contenente i 15 sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino
  • Coniugato pneumococcico 15-valente
Biologico: Placebo per V114
Singola dose IM di 0,5 ml di placebo per V114
Biologico: mRNA-1273
Dose singola IM di 50 μg/0,25 ml di mRNA-1273

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti al sito di iniezione tra i partecipanti somministrati V110
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione comprendono arrossamento, gonfiore, dolore/dolorabilità e gonfiore delle ghiandole ascellari o dolorabilità/linfoadenopatia nel sito di iniezione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi al sito di iniezione richiesti in seguito a qualsiasi vaccinazione.
Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi richiesti nel sito di iniezione tra i partecipanti somministrati V114
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione comprendono arrossamento, gonfiore, dolore/dolorabilità e gonfiore delle ghiandole ascellari o dolorabilità/linfoadenopatia nel sito di iniezione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi al sito di iniezione richiesti in seguito a qualsiasi vaccinazione.
Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti tra i partecipanti somministrati V110
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici (EA) comprendono mal di testa, stanchezza/affaticamento, dolori muscolari su tutto il corpo/mialgia, dolore articolare/artralgia, nausea, vomito e brividi. È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti a seguito di qualsiasi vaccinazione.
Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti tra i partecipanti somministrati V114
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici (EA) comprendono mal di testa, stanchezza/affaticamento, dolori muscolari su tutto il corpo/mialgia, dolore articolare/artralgia, nausea, vomito e brividi. È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti a seguito di qualsiasi vaccinazione.
Fino al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 37 dello studio)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE) tra i partecipanti a cui è stato somministrato V110
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia/incapacità congenita difetto congenito nella prole di un partecipante o altri eventi medici importanti. Vengono riepilogati gli eventi SAE correlati al vaccino V110 determinati dallo sperimentatore.
Fino al mese 6
Percentuale di partecipanti con SAE correlati al vaccino tra i partecipanti somministrati V114
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Gli SAE sono definiti come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante o altri eventi medici importanti. Vengono riepilogati gli eventi SAE correlati al vaccino V114 determinati dallo sperimentatore.
Fino al mese 6
Attività opsonofagocitica sierotipo specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) nei partecipanti trattati V110
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione con V110 (giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
Le GMT OPA specifiche per sierotipo per 14 dei sierotipi contenuti in V110 sono state determinate utilizzando un test opsonofagocitico multiplex (MOPA) a 30 giorni dopo la vaccinazione con V110. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione con V110 (giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
OPA GMT sierotipo-specifico nei partecipanti somministrati V114
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 (giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
Le GMT OPA specifiche per sierotipo per 15 dei sierotipi contenuti in V114 sono state determinate utilizzando un MOPA a 30 giorni dopo la vaccinazione con V114. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 (giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
Anticorpo legante (bAb) specifico per SARS-CoV-2 GMT nei partecipanti a cui è stato somministrato V110 o V114
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione con mRNA-1273 (giorno 30 dello studio)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le risposte bAb indotte dal vaccino utilizzando un test di legame del ligando convalidato specifico per la proteina Spike SARS-CoV-2 a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t. Come prespecificato dal protocollo e dal piano di analisi statistica, il gruppo V110 non concomitante e il gruppo V114 non concomitante sono stati combinati per questa analisi, poiché condividevano la stessa somministrazione per la prima visita (mRNA-1273 e placebo).
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione con mRNA-1273 (giorno 30 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della media geometrica della piega OPA (GMFR) specifico per sierotipo nei partecipanti trattati con V110
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V110 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'OPA sierotipo-specifica per 14 dei sierotipi contenuti in V110 è stata determinata utilizzando un MOPA. GMFR è l’aumento della media geometrica dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V110 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
OPA GMFR sierotipo specifico nei partecipanti somministrati V114
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'OPA sierotipo-specifica per tutti i 15 sierotipi contenuti in V114 è stata determinata utilizzando un MOPA. GMFR è l’aumento della media geometrica dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
GMFR dell'anticorpo legante specifico per SARS-CoV-2 (bAb) nei partecipanti a cui è stato somministrato V110 o V114
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con mRNA-1273 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30, rispettivamente)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le risposte bAb indotte dal vaccino utilizzando un test di legame del ligando convalidato specifico per la proteina Spike SARS-CoV-2. GMFR è l’aumento della media geometrica dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t. Come prespecificato dal protocollo e dal piano di analisi statistica, il gruppo V110 non concomitante e il gruppo V114 non concomitante sono stati combinati per questa analisi, poiché condividevano la stessa somministrazione per la prima visita (mRNA-1273 e placebo).
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con mRNA-1273 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti che ottengono un aumento ≥ 4 volte delle risposte OPA specifiche per sierotipo dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione con V110
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V110 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'OPA sierotipo-specifica per 14 dei sierotipi contenuti in V110 è stata determinata utilizzando un MOPA. È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥ 4 volte del titolo OPA dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli IC al 95% all'interno del gruppo si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V110 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti che ottengono un aumento ≥ 4 volte delle risposte OPA specifiche per sierotipo dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione con V114
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'OPA sierotipo-specifica per tutti i 15 sierotipi in V114 è stata determinata utilizzando un MOPA. È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥ 4 volte del titolo OPA dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli IC al 95% all'interno del gruppo si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno di studio 30 e giorno di studio 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale nella risposta bAb specifica per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con mRNA-1273 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30, rispettivamente)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le risposte bAb indotte dal vaccino utilizzando un test di legame del ligando convalidato specifico per la proteina Spike SARS-CoV-2. È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥ 4 volte del titolo bAb dal basale a 30 giorni dopo la vaccinazione. Gli IC al 95% all'interno del gruppo si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson. Come prespecificato dal protocollo e dal piano di analisi statistica, il gruppo V110 non concomitante e il gruppo V114 non concomitante sono stati combinati per questa analisi, poiché condividevano la stessa somministrazione per la prima visita (mRNA-1273 e placebo).
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione con mRNA-1273 (giorno di studio 1 e giorno di studio 30, rispettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V110-911 (Merck)
  • 2021-003414-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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