Безопасность, переносимость и иммуногенность V110 или V114 при совместном введении с бустерной дозой мРНК-1273 у здоровых взрослых (V110-911)
8 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности одновременного введения либо 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, либо 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с бустерной дозой SARS-CoV Вакцина -2 мРНК у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Целью данного исследования является оценка одновременного и несопутствующего использования матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) мРНК-1273, нуклеозид-модифицированной мРНК-вакцины для активной иммунизации для предотвращения коронавирусной болезни (COVID-19), вызванной тяжелым острым респираторным синдромом. коронавирус (SARS-CoV-2), с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции (V110) и 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV), предназначенной для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции (V114).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
850
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
-
Rio Grande, Пуэрто-Рико, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
-
Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В добром здравии
- Любое основное хроническое заболевание должно быть задокументировано, чтобы быть в стабильном состоянии.
- Получил 2 дозы первичной серии мРНК-вакцины Moderna против SARS-CoV-2 за ≥5 месяцев до получения исследуемой вакцины во время визита 1.
- Возможно, вы получили либо: а) первую бустерную дозу мРНК-вакцины Moderna против SARS-CoV-2 за ≥4 месяцев до получения исследуемой вакцины во время визита 1, либо b) отсутствие бустерной дозы мРНК-вакцины Moderna против SARS-CoV-2
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ является женщиной WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции, или воздерживается от гетеросексуальный половой акт
Критерий исключения:
- Имеет текущую инфекцию SARS-CoV-2 или известную историю инфекции SARS-CoV-2
- Имеет в анамнезе миокардит и/или перикардит
- Имеет известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- Имеет нарушение свертывания крови, противопоказанное внутримышечным вакцинациям.
- Недавнее заболевание с лихорадкой (определяемой как оральная или тимпанальная температура ≥100,4 ° F [≥38,0°С]; подмышечная или височная температура ≥99,4°F [≥37,4°C]) или получали антибиотикотерапию по поводу возникшего острого заболевания
- Имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
- Получил предварительное введение пневмококковой полисахаридной вакцины
- Получил предварительное введение PCV
- Получил предварительное введение любой вакцины против SARS-CoV-2, кроме 2-дозовой первичной серии мРНК-вакцины Moderna с первой бустерной дозой или без нее, или ожидается введение какой-либо вакцины против SARS-CoV-2 во время исследования вне протокола
- Получил предварительное лечение моноклональными антителами от инфекции SARS-CoV-2.
- Получил противовирусное лечение от инфекции SARS-CoV-2.
- Получал системные кортикостероиды в течение ≥14 дней подряд и не завершил вмешательство ≥30 дней до получения исследуемой вакцины на визите 1.
- Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы, ≤14 дней до получения исследуемой вакцины.
- Получает в настоящее время иммуносупрессивную терапию, в том числе химиотерапевтические препараты, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями
- Получил любую неживую вакцину ≤14 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины. Исключение: инактивированная противогриппозная вакцина разрешена, если ее вводят ≥7 дней до или ≥15 дней после получения исследуемой вакцины.
- Получили какую-либо живую вирусную вакцину ≤30 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую живую вирусную вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины
- Получил переливание крови или продуктов крови (включая глобулин) ≤6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови ≤30 дней после получения исследуемой вакцины
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 2 месяцев после участия в этом текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V110, сопутствующий мРНК-1273 (V110, сопутствующий)
Участники получили одну внутримышечную (в/м) инъекцию V110 объемом 0,5 мл одновременно с одной внутримышечной инъекцией 0,25 мл мРНК-1273 в день 1, а затем одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо для V110 в день 30.
|
Однократная в/м доза 0,5 мл плацебо для V110
Разовая в/м доза 50 мкг/0,25
мл мРНК-1273
Разовая внутримышечная (в/м) доза 0,5 мл V110, пневмококковой полисахаридной вакцины (ПКВ), содержащей 23 серотипа: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15Б, 17F, 18C, 19А, 19F, 20, 22F, 23F и 33F.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: V110 Несовместно с мРНК-1273 (V110 Несовместно)
Участники получили одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо для V110 в день 1 одновременно с одной внутримышечной инъекцией 0,25 мл мРНК-1273, а затем одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл V110 на день 30.
|
Однократная в/м доза 0,5 мл плацебо для V110
Разовая в/м доза 50 мкг/0,25
мл мРНК-1273
Разовая внутримышечная (в/м) доза 0,5 мл V110, пневмококковой полисахаридной вакцины (ПКВ), содержащей 23 серотипа: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15Б, 17F, 18C, 19А, 19F, 20, 22F, 23F и 33F.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: V114, сопутствующий мРНК-1273 (V114, сопутствующий)
Участники получили одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл V114 одновременно с одной внутримышечной инъекцией 0,25 мл мРНК-1273 в день 1, а затем одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо для V114 в день 30.
|
Однократная в/м доза 0,5 мл V114 15-валентного PCV, содержащего 15 серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Другие имена:
Однократная в/м доза 0,5 мл плацебо для V114
Разовая в/м доза 50 мкг/0,25
мл мРНК-1273
|
|
Экспериментальный: V114 Несовместно с мРНК-1273 (V114 Несовместно)
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо для V114 в день 1 одновременно с одной внутримышечной инъекцией 0,25 мл мРНК-1273, а затем одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл V114 на день 30.
|
Однократная в/м доза 0,5 мл V114 15-валентного PCV, содержащего 15 серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Другие имена:
Однократная в/м доза 0,5 мл плацебо для V114
Разовая в/м доза 50 мкг/0,25
мл мРНК-1273
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ожидаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции (НЯ) среди участников, которым вводили V110
Временное ограничение: До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Желаемые НЯ в месте инъекции включают покраснение, отек, боль/болезненность и отек подмышечных желез или болезненность/лимфаденопатию в месте инъекции.
Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими желаемыми НЯ в месте инъекции после любой вакцинации.
|
До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
|
Процент участников с ожидаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции среди участников, которым вводили V114
Временное ограничение: До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Желаемые НЯ в месте инъекции включают покраснение, отек, боль/болезненность и отек подмышечных желез или болезненность/лимфаденопатию в месте инъекции.
Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими желаемыми НЯ в месте инъекции после любой вакцинации.
|
До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
|
Процент участников с запрошенными системными НЯ среди участников, которым вводили V110
Временное ограничение: До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Системные нежелательные явления (НЯ) включают головную боль, утомляемость/утомляемость, мышечные боли по всему телу/миалгию, боль в суставах/артралгию, тошноту, рвоту и озноб.
Сообщался процент участников с желательными системными НЯ после любой вакцинации.
|
До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
|
Процент участников с запрошенными системными НЯ среди участников, которым вводили V114
Временное ограничение: До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Системные нежелательные явления (НЯ) включают головную боль, утомляемость/утомляемость, мышечные боли по всему телу/миалгию, боль в суставах/артралгию, тошноту, рвоту и озноб.
Сообщался процент участников с желательными системными НЯ после любой вакцинации.
|
До 7-го дня после любой вакцинации (до 37-го дня исследования)
|
|
Процент участников с серьезными НЯ, связанными с вакцинацией (СНЯ), среди участников, которым вводили V110
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией. врожденный дефект у потомства участника или другие важные медицинские события.
Обобщены СНЯ, связанные с вакциной V110, определенные исследователем.
|
До 6-го месяца
|
|
Процент участников с СНЯ, связанными с вакциной, среди участников, которым вводили V114
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
SAE определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника или других важных медицинских мероприятий.
Обобщены СНЯ, связанные с вакциной V114, определенные исследователем.
|
До 6-го месяца
|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средний геометрический титр (GMT) у участников, которым вводили V110
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации V110 (30-й день исследования для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день исследования для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
Серотип-специфичные GMT OPA для 14 серотипов, содержащихся в V110, определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA) через 30 дней после вакцинации V110.
95% доверительные интервалы (ДИ) внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
|
До 30 дней после вакцинации V110 (30-й день исследования для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день исследования для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
|
Серотип-специфический OPA GMT у участников, которым вводили V114
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации V114 (30-й день исследования для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день исследования для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
Серотип-специфичные GMT OPA для 15 серотипов, содержащихся в V114, определяли с использованием MOPA через 30 дней после вакцинации V114.
95%-ные ДИ внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
|
До 30 дней после вакцинации V114 (30-й день исследования для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день исследования для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
|
SARS-CoV-2-специфическое связывающее антитело (bAb) GMT у участников, которым вводили V110 или V114
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации мРНК-1273 (30-й день исследования)
|
Сыворотки участников использовались для измерения реакции bAb, индуцированной вакциной, с использованием проверенного анализа связывания лиганда, специфичного для белка SARS-CoV-2 Spike, через 30 дней после вакцинации.
95%-ные ДИ внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
Как заранее указано в протоколе и плане статистического анализа, группа не сопутствующего лечения V110 и группа не сопутствующего лечения V114 были объединены для этого анализа, поскольку при первом посещении им вводили одно и то же средство (мРНК-1273 и плацебо).
|
До 30 дней после вакцинации мРНК-1273 (30-й день исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическое увеличение средней геометрической кратности OPA (GMFR) у участников, которым вводили V110
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V110 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
Серотип-специфическую OPA для 14 серотипов, содержащихся в V110, определяли с использованием MOPA.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратное увеличение от исходного уровня до 30-го дня после вакцинации.
95% доверительные интервалы (ДИ) внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V110 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
|
Серотип-специфичный OPA GMFR у участников, которым вводили V114
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
Серотип-специфическую OPA для всех 15 серотипов, содержащихся в V114, определяли с использованием MOPA.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратное увеличение от исходного уровня до 30-го дня после вакцинации.
95%-ные ДИ внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
|
GMFR-специфическое связывающее антитело к SARS-CoV-2 (bAb) у участников, которым вводили V110 или V114
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации мРНК-1273 (день исследования 1 и день исследования 30 соответственно)
|
Сыворотку участников использовали для измерения реакции bAb, индуцированной вакциной, с использованием проверенного анализа связывания лиганда, специфичного для белка SARS-CoV-2 Spike.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратное увеличение от исходного уровня до 30-го дня после вакцинации.
95%-ные ДИ внутри группы были получены путем возведения в степень ДИ среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
Как заранее указано в протоколе и плане статистического анализа, группа не сопутствующего лечения V110 и группа не сопутствующего лечения V114 были объединены для этого анализа, поскольку при первом посещении им вводили одно и то же средство (мРНК-1273 и плацебо).
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации мРНК-1273 (день исследования 1 и день исследования 30 соответственно)
|
|
Процент участников, которые достигли ≥4-кратного увеличения серотип-специфических ответов OPA от исходного уровня до 30 дней после вакцинации V110
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V110 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
Серотип-специфическую OPA для 14 серотипов, содержащихся в V110, определяли с использованием MOPA.
Был рассчитан процент участников, которые достигли ≥4-кратного повышения титра OPA от исходного уровня до 30 дней после вакцинации.
Внутригрупповые 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V110 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
|
Процент участников, которые достигли ≥4-кратного увеличения серотип-специфических ответов OPA от исходного уровня до 30 дней после вакцинации V114
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
Серотип-специфическую OPA для всех 15 серотипов V114 определяли с использованием MOPA.
Был рассчитан процент участников, которые достигли ≥4-кратного повышения титра OPA от исходного уровня до 30 дней после вакцинации.
Внутригрупповые 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день исследования 1 и день исследования 30 для группы сопутствующей вакцинации, а также день исследования 30 и день исследования 60 для группы неодновременной вакцинации соответственно)
|
|
Процент участников с увеличением ответа bAb, специфичного для SARS-CoV-2, в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации мРНК-1273 (день исследования 1 и день исследования 30 соответственно)
|
Сыворотку участников использовали для измерения реакции bAb, индуцированной вакциной, с использованием проверенного анализа связывания лиганда, специфичного для белка SARS-CoV-2 Spike.
Был рассчитан процент участников, которые достигли ≥4-кратного повышения титра bAb от исходного уровня до 30 дней после вакцинации.
Внутригрупповые 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
Как заранее указано в протоколе и плане статистического анализа, группа не сопутствующего лечения V110 и группа не сопутствующего лечения V114 были объединены для этого анализа, поскольку при первом посещении им вводили одно и то же средство (мРНК-1273 и плацебо).
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации мРНК-1273 (день исследования 1 и день исследования 30 соответственно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .