Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki V110 lub V114 podawanej razem z dawką przypominającą mRNA-1273 zdrowym dorosłym (V110-911)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność jednoczesnego podawania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom lub 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom z dawką przypominającą SARS-CoV Szczepionka -2 mRNA dla zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych.
Celem tego badania jest ocena jednoczesnego i niejednoczesnego stosowania informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) mRNA-1273, zmodyfikowanej nukleozydami szczepionki mRNA do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) wywołanej przez ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa (SARS-CoV-2), z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom do zapobiegania chorobie pneumokokowej (V110) oraz 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV) wskazaną do zapobiegania inwazyjnej chorobie pneumokokowej (V114).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
-
Ponce, Portoryko, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
-
Rio Grande, Portoryko, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
-
Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Każda podstawowa choroba przewlekła musi być udokumentowana jako stabilna
- Otrzymał 2-dawkową serię pierwotną szczepionki Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥5 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki podczas Wizyty 1
- Mogli otrzymać: a) pierwszą dawkę przypominającą szczepionki Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥4 miesiące przed przyjęciem badanej szczepionki podczas Wizyty 1 lub b) brak dawki przypominającej szczepionki Moderna mRNA SARS-CoV-2
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym LUB jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub abstynent stosunek heteroseksualny
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualną infekcję SARS-CoV-2 lub znaną historię infekcji SARS-CoV-2
- Ma historię zapalenia mięśnia sercowego i / lub zapalenia osierdzia
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalną lub anatomiczną asplenię lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie
- Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazania do szczepień domięśniowych
- Miał niedawno przebytą chorobę z gorączką (zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku ≥100,4°F [≥38,0°C]; temperatura pachowa lub skroniowa ≥99,4°F [≥37,4°C]) lub otrzymał antybiotykoterapię z powodu ostrej choroby występującej
- Ma znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia
- Otrzymano wcześniej szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom
- Otrzymał wcześniejsze podanie PCV
- Otrzymali wcześniej jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 inną niż 2-dawkowa podstawowa seria szczepionki Moderna mRNA z pierwszą dawką przypominającą lub bez, lub oczekuje się, że otrzymają jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 podczas badania poza protokołem
- Otrzymano wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym w celu zakażenia SARS-CoV-2
- Otrzymał leczenie przeciwwirusowe z powodu zakażenia SARS-CoV-2
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył interwencji ≥30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki podczas Wizyty 1
- Otrzymano ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze ≤14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
- Obecnie otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym chemioterapeutyki stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą ≤14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać szczepionkę nieżywą ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki. Wyjątek: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie jest dozwolona, jeśli została podana ≥7 dni przed lub ≥15 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymano transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne (w tym globulinę) ≤6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub zaplanowano transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 2 miesięcy od udziału w tym bieżącym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V110 współistniejące z mRNA-1273 (V110 współistniejące)
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V110 jednocześnie z pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym 0,25 ml mRNA-1273 w dniu 1, a następnie pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo dla V110 w dniu 30.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml placebo dla V110
Pojedyncza dawka domięśniowa 50 µg/0,25
ml mRNA-1273
Pojedyncza domięśniowa (IM) dawka 0,5 ml V110, polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), zawierająca 23 serotypy: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: V110 Niejednocześnie z mRNA-1273 (V110 Niejednocześnie)
Uczestnicy otrzymali pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo dla V110 w dniu 1 jednocześnie z pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym 0,25 ml mRNA-1273, a następnie pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V110 w dniu 30.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml placebo dla V110
Pojedyncza dawka domięśniowa 50 µg/0,25
ml mRNA-1273
Pojedyncza domięśniowa (IM) dawka 0,5 ml V110, polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), zawierająca 23 serotypy: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: V114 Współistniejące z mRNA-1273 (V114 współistniejące)
Uczestnicy otrzymali pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 jednocześnie z pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym 0,25 ml mRNA-1273 w dniu 1, a następnie pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo dla V114 w dniu 30.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml V114 15-walentnego PCV zawierającego 15 serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml placebo dla V114
Pojedyncza dawka domięśniowa 50 µg/0,25
ml mRNA-1273
|
|
Eksperymentalny: V114 Niejednocześnie z mRNA-1273 (V114 Niejednocześnie)
Uczestnicy otrzymali pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo dla V114 w dniu 1 jednocześnie z pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym 0,25 ml mRNA-1273, a następnie pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 30.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml V114 15-walentnego PCV zawierającego 15 serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml placebo dla V114
Pojedyncza dawka domięśniowa 50 µg/0,25
ml mRNA-1273
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE) wśród uczestników, którym podano V110
Ramy czasowe: Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną.
Pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie, obrzęk, ból/tkliwość i obrzęk gruczołów pod pachami lub tkliwość/powiększenie węzłów chłonnych w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszano odsetek uczestników, u których po jakimkolwiek szczepieniu wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, wśród uczestników, którym podano V114
Ramy czasowe: Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie, obrzęk, ból/tkliwość i obrzęk gruczołów pod pachami lub tkliwość/powiększenie węzłów chłonnych w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszano odsetek uczestników, u których po jakimkolwiek szczepieniu wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane wśród uczestników, którym podano V110
Ramy czasowe: Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) obejmują ból głowy, zmęczenie/zmęczenie, bóle mięśni całego ciała/bóle mięśni, bóle stawów/bóle stawów, nudności, wymioty i dreszcze.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
|
Procent uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi wśród uczestników, którym podano V114
Ramy czasowe: Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) obejmują ból głowy, zmęczenie/zmęczenie, bóle mięśni całego ciała/bóle mięśni, bóle stawów/bóle stawów, nudności, wymioty i dreszcze.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Do 7. dnia po jakimkolwiek szczepieniu (do 37. dnia badania)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE) wśród uczestników, którym podano V110
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/ wady wrodzonej u potomstwa uczestnika lub inne ważne zdarzenia medyczne.
Podsumowano SAE związane ze szczepionką V110 określone przez badacza.
|
Do 6 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników z SAE związanymi ze szczepionkami wśród uczestników, którym podano V114
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika lub inne ważne zdarzenia medyczne.
Podsumowano SAE związane ze szczepionką V114, określone przez badacza.
|
Do 6 miesiąca
|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) u uczestników, którym podano V110
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu szczepionką V110 (odpowiednio 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
Swoiste dla serotypu wartości GMT OPA dla 14 serotypów zawartych w V110 określono przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytarnego (MOPA) 30 dni po szczepieniu V110.
Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) otrzymano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmów naturalnych w oparciu o rozkład t.
|
Do 30 dni po szczepieniu szczepionką V110 (odpowiednio 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
|
Specyficzny dla serotypu OPA GMT u uczestników, którym podano V114
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 (odpowiednio 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
Swoiste dla serotypu GMT OPA dla 15 serotypów zawartych w V114 określono przy użyciu MOPA 30 dni po szczepieniu V114.
95% przedziały ufności wewnątrz grupy uzyskano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
|
Do 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 (odpowiednio 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
|
Przeciwciało wiążące specyficzne dla SARS-CoV-2 (bAb) GMT u uczestników, którym podano V110 lub V114
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu mRNA-1273 (30. dzień badania)
|
Surowice uczestników wykorzystano do pomiaru odpowiedzi bAb wywołanych szczepionką przy użyciu zwalidowanego testu wiązania liganda specyficznego dla białka Spike SARS-CoV-2 30 dni po szczepieniu.
95% przedziały ufności wewnątrz grupy uzyskano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
Jak określono wcześniej w protokole i planie analizy statystycznej, do tej analizy połączono grupę niejednoczesnie V110 i grupę niejednocześnie V114, ponieważ przy pierwszej wizycie stosowały to samo podawanie (mRNA-1273 i placebo).
|
Do 30 dni po szczepieniu mRNA-1273 (30. dzień badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny dla serotypu OPA średni wzrost geometryczny (GMFR) u uczestników, którym podawano V110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V110 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
Specyficzny dla serotypu OPA dla 14 serotypów zawartych w V110 określono przy użyciu MOPA.
GMFR to średnia geometryczna krotności wzrostu od wartości początkowej do 30 dni po szczepieniu.
Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) otrzymano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmów naturalnych w oparciu o rozkład t.
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V110 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
|
Specyficzny dla serotypu OPA GMFR u uczestników, którym podano V114
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
Specyficzne dla serotypu OPA dla wszystkich 15 serotypów zawartych w V114 określono przy użyciu MOPA.
GMFR to średnia geometryczna krotności wzrostu od wartości początkowej do 30 dni po szczepieniu.
95% przedziały ufności wewnątrz grupy uzyskano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
|
Przeciwciało wiążące specyficzne dla SARS-CoV-2 (bAb) GMFR u uczestników, którym podano V110 lub V114
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu mRNA-1273 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania)
|
Surowice uczestników wykorzystano do pomiaru odpowiedzi bAb wywołanych szczepionką przy użyciu zwalidowanego testu wiązania liganda specyficznego dla białka Spike SARS-CoV-2.
GMFR to średnia geometryczna krotności wzrostu od wartości początkowej do 30 dni po szczepieniu.
95% przedziały ufności wewnątrz grupy uzyskano przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
Jak określono wcześniej w protokole i planie analizy statystycznej, do tej analizy połączono grupę niejednoczesnie V110 i grupę niejednocześnie V114, ponieważ przy pierwszej wizycie stosowały to samo podawanie (mRNA-1273 i placebo).
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu mRNA-1273 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥4-krotny wzrost odpowiedzi OPA specyficznych dla serotypu w porównaniu z wartością wyjściową do 30 dni po szczepieniu szczepionką V110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V110 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
Specyficzny dla serotypu OPA dla 14 serotypów zawartych w V110 określono przy użyciu MOPA.
Obliczono odsetek uczestników, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost miana OPA od wartości wyjściowych do 30 dni po szczepieniu.
Wewnątrzgrupowe 95% CI opierają się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V110 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥4-krotny wzrost odpowiedzi OPA specyficznych dla serotypu w porównaniu z wartością wyjściową do 30 dni po szczepieniu szczepionką V114
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
Specyficzne dla serotypu OPA dla wszystkich 15 serotypów w V114 określono przy użyciu MOPA.
Obliczono odsetek uczestników, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost miana OPA od wartości wyjściowych do 30 dni po szczepieniu.
Wewnątrzgrupowe 95% CI opierają się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie skojarzone oraz 30. dzień badania i 60. dzień badania dla grupy otrzymującej szczepienie nieskojarzone)
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem odpowiedzi bAb specyficznej dla SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu mRNA-1273 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania)
|
Surowice uczestników wykorzystano do pomiaru odpowiedzi bAb wywołanych szczepionką przy użyciu zwalidowanego testu wiązania liganda specyficznego dla białka Spike SARS-CoV-2.
Obliczono odsetek uczestników, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost miana bAb od wartości wyjściowych do 30 dni po szczepieniu.
Wewnątrzgrupowe 95% CI opierają się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Jak określono wcześniej w protokole i planie analizy statystycznej, do tej analizy połączono grupę niejednoczesnie V110 i grupę niejednocześnie V114, ponieważ przy pierwszej wizycie stosowały to samo podawanie (mRNA-1273 i placebo).
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po szczepieniu mRNA-1273 (odpowiednio 1. dzień badania i 30. dzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .