Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita V110 nebo V114 podávaných společně s posilovací dávkou mRNA-1273 u zdravých dospělých (V110-911)

8. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity současného podání buď 23-valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, nebo 15-valentní pneumokokové konjugované vakcíny SARS-Cooster s boosterem -2 mRNA vakcína u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších.

Účelem této studie je vyhodnotit současné a nesoučasné použití mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) mRNA-1273, nukleosidy modifikované mRNA vakcíny pro aktivní imunizaci k prevenci koronavirového onemocnění (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru (SARS-CoV-2), s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pro prevenci pneumokokového onemocnění (V110) a 15valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV) indikovanou pro prevenci invazivního pneumokokového onemocnění (V114).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
      • Rio Grande, Portoriko, 00745
        • Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Carbon Health ( Site 0045)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0004)
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research LLC ( Site 0019)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 0012)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research ( Site 0054)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington ( Site 0055)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0016)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Center ( Site 0032)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 0017)
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0042)
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0007)
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • South Texas Clinical Research ( Site 0033)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0039)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research ( Site 0025)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Jakékoli základní chronické onemocnění musí být zdokumentováno, že je ve stabilním stavu
  • Dostal 2-dávkovou základní sérii vakcíny Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥ 5 měsíců před obdržením studijní vakcíny při návštěvě 1
  • Mohou dostat buď: a) první booster dávku vakcíny Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥ 4 měsíce před obdržením studijní vakcíny při návštěvě 1, nebo b) žádnou booster dávku vakcíny Moderna mRNA SARS-CoV-2
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO Je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce, nebo se zdržuje heterosexuální styk

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální infekci SARS-CoV-2 nebo známou anamnézu infekce SARS-CoV-2
  • Má v anamnéze myokarditidu a/nebo perikarditidu
  • Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce, včetně mimo jiné vrozené nebo získané imunodeficience v anamnéze, zdokumentované infekce virem lidské imunodeficience (HIV), funkční nebo anatomické asplenie nebo anamnézy autoimunitního onemocnění
  • Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
  • Nedávno jste měl onemocnění s horečkou (definovanou jako teplota v ústech nebo bubínku ≥100,4 °F [>38,0 °C]; axilární nebo temporální teplota ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) nebo dostávali antibiotickou léčbu pro akutní onemocnění
  • Má známou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
  • Obdrželi předchozí podání pneumokokové polysacharidové vakcíny
  • Obdržel předchozí podání PCV
  • obdrželi předchozí podání jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 jiné než 2dávkové základní série vakcíny Moderna mRNA s první posilovací dávkou nebo bez ní, nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 mimo protokol
  • Předtím byl léčen monoklonálními protilátkami pro infekci SARS-CoV-2
  • Podstoupila antivirovou léčbu infekce SARS-CoV-2
  • dostával systémové kortikosteroidy po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil intervenci ≥ 30 dnů před obdržením studijní vakcíny při návštěvě 1
  • Přijímané systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky ≤ 14 dní před obdržením studované vakcíny
  • V současné době dostává imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a ​​intervencí souvisejících s transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Dostal jakoukoli neživou vakcínu ≤ 14 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny. Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce je povolena, pokud je podána ≥ 7 dní před nebo ≥ 15 dní po obdržení studijní vakcíny
  • Dostal jakoukoli živou virovou vakcínu ≤ 30 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli živé virové vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty (včetně globulinu) ≤ 6 měsíců před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu ≤ 30 dnů po obdržení studované vakcíny
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 2 měsíců od účasti v této aktuální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V110 souběžně s mRNA-1273 (souběžně s V110)
Účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V110 současně s jednou 0,25 ml IM injekcí mRNA-1273 v den 1, následovanou jednou 0,5 ml IM injekcí placeba pro V110 v den 30.
Biologický: Placebo pro V110
Jedna IM dávka 0,5 ml placeba pro V110
Biologický: mRNA-1273
Jedna im dávka 50 μg/0,25 ml mRNA-1273
Biologický: V110
Jedna intramuskulární (IM) dávka 0,5 ml V110, pneumokoková polysacharidová vakcína (PCV), obsahující 23 sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F
Ostatní jména:
  • PNEUMOVAX™23
  • Pneumokoková polysacharidová vakcína 23-Valent
Experimentální: V110 Nekonkomitantní s mRNA-1273 (V110 Nekonkomitantní)
Účastníci dostali jednu 0,5 ml IM injekci placeba pro V110 v den 1 současně s jednou 0,25 ml IM injekcí mRNA-1273, následovanou jednou 0,5 ml IM injekcí V110 v den 30.
Biologický: Placebo pro V110
Jedna IM dávka 0,5 ml placeba pro V110
Biologický: mRNA-1273
Jedna im dávka 50 μg/0,25 ml mRNA-1273
Biologický: V110
Jedna intramuskulární (IM) dávka 0,5 ml V110, pneumokoková polysacharidová vakcína (PCV), obsahující 23 sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F
Ostatní jména:
  • PNEUMOVAX™23
  • Pneumokoková polysacharidová vakcína 23-Valent
Experimentální: V114 souběžně s mRNA-1273 (souběžně s V114)
Účastníci dostali jednu 0,5 ml IM injekci V114 současně s jednou 0,25 ml IM injekcí mRNA-1273 v den 1, následovanou jednou 0,5 ml IM injekcí placeba pro V114 v den 30.
Biologický: V114
Jedna im dávka 0,5 ml V114 a 15valentní PCV obsahující 15 sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vakcína
  • 15-valentní pneumokokový konjugát
Biologický: Placebo pro V114
Jedna IM dávka 0,5 ml placeba pro V114
Biologický: mRNA-1273
Jedna im dávka 50 μg/0,25 ml mRNA-1273
Experimentální: V114 Nekonkomitantní s mRNA-1273 (V114 Nekonkomitantní)
Účastníci dostali jednu 0,5 ml IM injekci placeba pro V114 v den 1 současně s jednou 0,25 ml IM injekcí mRNA-1273, následovanou jednou 0,5 ml IM injekcí V114 v den 30.
Biologický: V114
Jedna im dávka 0,5 ml V114 a 15valentní PCV obsahující 15 sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vakcína
  • 15-valentní pneumokokový konjugát
Biologický: Placebo pro V114
Jedna IM dávka 0,5 ml placeba pro V114
Biologický: mRNA-1273
Jedna im dávka 50 μg/0,25 ml mRNA-1273

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami v místě vpichu (AE) mezi účastníky spravovanými V110
Časové okno: Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují zarudnutí, otok, bolest/citlivost a otok žlázy v podpaží nebo citlivost/lymfadenopatii v místě vpichu. Bylo hlášeno procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky v místě vpichu po jakékoli vakcinaci.
Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími událostmi v místě vstřikování mezi spravovanými účastníky V114
Časové okno: Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují zarudnutí, otok, bolest/citlivost a otok žlázy v podpaží nebo citlivost/lymfadenopatii v místě vpichu. Bylo hlášeno procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky v místě vpichu po jakékoli vakcinaci.
Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky mezi účastníky podanými V110
Časové okno: Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Mezi systémové nežádoucí příhody (AE) patří bolest hlavy, únava/únava, bolesti svalů celého těla/myalgie, bolest kloubů/artralgie, nauzea, zvracení a zimnice. Bylo hlášeno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po jakémkoli očkování.
Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými AE mezi spravovanými účastníky V114
Časové okno: Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Mezi systémové nežádoucí příhody (AE) patří bolest hlavy, únava/únava, bolesti svalů celého těla/myalgie, bolest kloubů/artralgie, nauzea, zvracení a zimnice. Bylo hlášeno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po jakémkoli očkování.
Do 7. dne po jakékoli vakcinaci (do 37. dne studie)
Procento účastníků se závažnými AE souvisejícími s vakcínou (SAE) mezi účastníky, kterým byl podáván V110
Časové okno: Do měsíce 6
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada u potomků účastníka nebo jiné důležité lékařské události. Jsou shrnuty SAE související s vakcínou V110, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
Do měsíce 6
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou mezi podávanými účastníky V114
Časové okno: Do měsíce 6
SAE jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka nebo jiných důležitých lékařských akcí. Jsou shrnuty SAE související s vakcínou V114, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
Do měsíce 6
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrická střední hodnota titru (GMT) u účastníků podávaných V110
Časové okno: Až 30 dní po vakcinaci V110 (30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 60. den studie pro skupinu bez souběžné vakcinace)
Sérotypově specifické OPA GMT pro 14 ze sérotypů obsažených ve V110 byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA) 30 dní po vakcinaci V110. 95% intervaly spolehlivosti v rámci skupiny (CI) byly získány umocněním CI střední hodnoty přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
Až 30 dní po vakcinaci V110 (30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 60. den studie pro skupinu bez souběžné vakcinace)
Sérotypově specifický OPA GMT u účastníků administrovaných V114
Časové okno: Až 30 dní po vakcinaci V114 (30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 60. den studie pro skupinu bez souběžné vakcinace)
Sérotypově specifické OPA GMT pro 15 ze sérotypů obsažených ve V114 byly stanoveny pomocí MOPA 30 dnů po vakcinaci V114. 95% CI v rámci skupiny byly získány umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
Až 30 dní po vakcinaci V114 (30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 60. den studie pro skupinu bez souběžné vakcinace)
SARS-CoV-2-specifická vazebná protilátka (bAb) GMT u účastníků podávaných buď V110, nebo V114
Časové okno: Až 30 dní po vakcinaci mRNA-1273 (30. den studie)
Séra od účastníků byla použita k měření reakcí bAb vyvolaných vakcínou pomocí validovaného testu vazby ligandu specifického pro protein SARS-CoV-2 Spike 30 dní po vakcinaci. 95% CI v rámci skupiny byly získány umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce. Jak bylo předem specifikováno protokolem a plánem statistické analýzy, byla pro tuto analýzu kombinována skupina nekonkomitantní V110 a nekonkomitantní skupina V114, protože sdílely stejné podávání při první návštěvě (mRNA-1273 a placebo).
Až 30 dní po vakcinaci mRNA-1273 (30. den studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifický OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u účastníků podávaných V110
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V110 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 30. den studie a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
Sérotypově specifická OPA pro 14 ze sérotypů obsažených ve V110 byla stanovena pomocí MOPA. GMFR je geometrický průměr násobku zvýšení od výchozí hodnoty do 30 dnů po vakcinaci. 95% intervaly spolehlivosti v rámci skupiny (CI) byly získány umocněním CI střední hodnoty přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V110 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 30. den studie a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
Sérotypově specifický OPA GMFR u účastníků podávaných V114
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a den studie 30 a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
Sérotypově specifická OPA pro všech 15 sérotypů obsažených ve V114 byla stanovena pomocí MOPA. GMFR je geometrický průměr násobku zvýšení od výchozí hodnoty do 30 dnů po vakcinaci. 95% CI v rámci skupiny byly získány umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a den studie 30 a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
SARS-CoV-2-specifická vazebná protilátka (bAb) GMFR u účastníků podávaných buď V110, nebo V114
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci mRNA-1273 (den studie 1 a den studie 30, v tomto pořadí)
Séra od účastníků byla použita k měření reakcí bAb vyvolaných vakcínou pomocí validovaného testu vazby ligandu specifického pro protein SARS-CoV-2 Spike. GMFR je geometrický průměr násobku zvýšení od výchozí hodnoty do 30 dnů po vakcinaci. 95% CI v rámci skupiny byly získány umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce. Jak bylo předem specifikováno protokolem a plánem statistické analýzy, byla pro tuto analýzu kombinována skupina nekonkomitantní V110 a nekonkomitantní skupina V114, protože sdílely stejné podávání při první návštěvě (mRNA-1273 a placebo).
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci mRNA-1273 (den studie 1 a den studie 30, v tomto pořadí)
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥4násobného zvýšení sérotypově specifických odpovědí OPA od výchozího stavu do 30 dnů po vakcinaci V110
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V110 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 30. den studie a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
Sérotypově specifická OPA pro 14 ze sérotypů obsažených ve V110 byla stanovena pomocí MOPA. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení titru OPA od výchozí hodnoty do 30 dnů po vakcinaci. 95% CI v rámci skupiny jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V110 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a 30. den studie a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥4násobného nárůstu sérotypově specifických odpovědí OPA od výchozího stavu do 30 dnů po vakcinaci V114
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a den studie 30 a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
Sérotypově specifická OPA pro všech 15 sérotypů ve V114 byla stanovena pomocí MOPA. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení titru OPA od výchozí hodnoty do 30 dnů po vakcinaci. 95% CI v rámci skupiny jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (1. den studie a 30. den studie pro skupinu souběžné vakcinace a den studie 30 a den studie 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v daném pořadí)
Procento účastníků s ≥ 4násobným vzestupem od výchozího stavu v odpovědi bAb specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci mRNA-1273 (den studie 1 a den studie 30, v tomto pořadí)
Séra od účastníků byla použita k měření reakcí bAb vyvolaných vakcínou pomocí validovaného testu vazby ligandu specifického pro protein SARS-CoV-2 Spike. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení titru bAb od výchozí hodnoty do 30 dnů po vakcinaci. 95% CI v rámci skupiny jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem. Jak bylo předem specifikováno protokolem a plánem statistické analýzy, byla pro tuto analýzu kombinována skupina nekonkomitantní V110 a nekonkomitantní skupina V114, protože sdílely stejné podávání při první návštěvě (mRNA-1273 a placebo).
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci mRNA-1273 (den studie 1 a den studie 30, v tomto pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V110-911 (Merck)
  • 2021-003414-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková infekce

Klinické studie na Placebo pro V110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit