Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V110 o V114 coadministrados con una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en adultos sanos (V110-911)
8 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la administración concomitante de la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente o la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente con una dosis de refuerzo de SARS-CoV -2 vacuna de ARNm en adultos sanos de 50 años o más.
El propósito de este estudio es evaluar el uso concomitante y no concomitante del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) ARNm-1273, la vacuna de ARNm modificado con nucleósidos para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo. coronavirus (SARS-CoV-2), con una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente para la prevención de la enfermedad neumocócica (V110) y una vacuna antineumocócica conjugada (PCV) 15-valente indicada para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (V114).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
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Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- goza de buena salud
- Cualquier enfermedad crónica subyacente debe documentarse para estar en condición estable
- Ha recibido una serie primaria de 2 dosis de la vacuna Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥5 meses antes de recibir la vacuna del estudio en la Visita 1
- Puede haber recibido: a) Una primera dosis de refuerzo de la vacuna Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥ 4 meses antes de recibir la vacuna del estudio en la visita 1, o b) Ninguna dosis de refuerzo de la vacuna Moderna mRNA SARS-CoV-2
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de relaciones heterosexuales
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección actual por SARS-CoV-2 o un historial conocido de infección por SARS-CoV-2
- Tiene antecedentes de miocarditis y/o pericarditis.
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica las vacunas intramusculares.
- Tuvo una enfermedad reciente con fiebre (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4 °F) [≥38,0°C]; temperatura axilar o temporal ≥99.4°F [≥37.4°C]) o recibió terapia con antibióticos para una enfermedad aguda que se presentó
- Tiene una malignidad conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo
- Recibió la administración previa de una vacuna antineumocócica de polisacáridos
- Recibió la administración previa de una PCV
- Recibió la administración previa de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 que no sea la serie primaria de 2 dosis de la vacuna Moderna mRNA con o sin una primera dosis de refuerzo, o se espera que reciba cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 durante el estudio fuera del protocolo
- Recibió tratamiento previo con anticuerpos monoclonales para la infección por SARS-CoV-2
- Recibió tratamiento antiviral para la infección por SARS-CoV-2
- Recibió corticosteroides sistémicos durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención ≥30 días antes de recibir la vacuna del estudio en la Visita 1
- Recibieron corticosteroides sistémicos que excedieron las dosis de reemplazo fisiológico ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio
- Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
- Recibió cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio. Excepción: se permite la vacuna antigripal inactivada si se administra ≥7 días antes o ≥15 días después de recibir la vacuna del estudio
- Recibió cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos (incluida la globulina) ≤ 6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos ≤ 30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V110 concomitante con ARNm-1273 (V110 concomitante)
Los participantes recibieron una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V110 de forma concomitante con una única inyección IM de 0,25 ml de ARNm-1273 el día 1, seguida de una única inyección IM de 0,5 ml de placebo para V110 el día 30.
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Dosis única IM de 0,5 ml de placebo para V110
Dosis única IM de 50 μg/0,25
ml de ARNm-1273
Dosis única intramuscular (IM) de 0,5 ml de V110, una vacuna antineumocócica de polisacárido (PCV), que contiene los 23 serotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F. 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F
Otros nombres:
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Experimental: V110 No concomitante con ARNm-1273 (V110 No concomitante)
Los participantes recibieron una única inyección IM de 0,5 ml de placebo para V110 el día 1 de forma concomitante con una única inyección IM de 0,25 ml de ARNm-1273, seguida de una única inyección IM de 0,5 ml de V110 el día 30.
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Dosis única IM de 0,5 ml de placebo para V110
Dosis única IM de 50 μg/0,25
ml de ARNm-1273
Dosis única intramuscular (IM) de 0,5 ml de V110, una vacuna antineumocócica de polisacárido (PCV), que contiene los 23 serotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F. 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F
Otros nombres:
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Experimental: V114 concomitante con ARNm-1273 (V114 concomitante)
Los participantes recibieron una única inyección IM de 0,5 ml de V114 de forma concomitante con una única inyección IM de 0,25 ml de ARNm-1273 el día 1, seguida de una única inyección IM de 0,5 ml de placebo para V114 el día 30.
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Dosis única IM de 0,5 ml de V114, una PCV 15-valente que contiene los 15 serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Otros nombres:
Dosis única IM de 0,5 ml de placebo para V114
Dosis única IM de 50 μg/0,25
ml de ARNm-1273
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Experimental: V114 No concomitante con ARNm-1273 (V114 No concomitante)
Los participantes recibieron una única inyección IM de 0,5 ml de placebo para V114 el día 1 de forma concomitante con una única inyección IM de 0,25 ml de ARNm-1273, seguida de una única inyección IM de 0,5 ml de V114 el día 30.
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Dosis única IM de 0,5 ml de V114, una PCV 15-valente que contiene los 15 serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Otros nombres:
Dosis única IM de 0,5 ml de placebo para V114
Dosis única IM de 50 μg/0,25
ml de ARNm-1273
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección entre los participantes a los que se les administró V110
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, hinchazón, dolor/sensibilidad e hinchazón o sensibilidad/linfadenopatía de las glándulas axilares en el lugar de la inyección.
Se informó el porcentaje de participantes con uno o más EA solicitados en el lugar de la inyección después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección entre los participantes a los que se les administró V114
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, hinchazón, dolor/sensibilidad e hinchazón o sensibilidad/linfadenopatía de las glándulas axilares en el lugar de la inyección.
Se informó el porcentaje de participantes con uno o más EA solicitados en el lugar de la inyección después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados entre los participantes a los que se les administró V110
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los eventos adversos (EA) sistémicos incluyen dolor de cabeza, cansancio/fatiga, dolores musculares en todo el cuerpo/mialgia, dolor en las articulaciones/artralgia, náuseas, vómitos y escalofríos.
Se informó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados entre los participantes a los que se les administró V114
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los eventos adversos (EA) sistémicos incluyen dolor de cabeza, cansancio/fatiga, dolores musculares en todo el cuerpo/mialgia, dolor en las articulaciones/artralgia, náuseas, vómitos y escalofríos.
Se informó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 7 después de cualquier vacunación (hasta el día 37 del estudio)
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Porcentaje de participantes con EA graves (AAG) relacionados con la vacuna entre los participantes a los que se les administró V110
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Los eventos adversos graves (EAG) se definen como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía/incapacidad congénita. defecto de nacimiento en la descendencia de un participante u otros eventos médicos importantes.
Se resumen los EAG relacionados con la vacuna V110 determinados por el investigador.
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Hasta el mes 6
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Porcentaje de participantes con EAG relacionados con la vacuna entre los participantes a los que se les administró V114
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Los EAG se definen como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante u otros eventos médicos importantes.
Se resumen los EAG relacionados con la vacuna V114 según lo determinado por el investigador.
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Hasta el mes 6
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Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específico de serotipo en participantes a los que se les administró V110
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación con V110 (Día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante y Día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para 14 de los serotipos contenidos en V110 se determinaron mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado (MOPA) 30 días después de la vacunación con V110.
Los intervalos de confianza (IC) del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
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Hasta 30 días después de la vacunación con V110 (Día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante y Día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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OPA GMT de serotipo específico en participantes a los que se les administró V114
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación con V114 (día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para 15 de los serotipos contenidos en V114 se determinaron utilizando un MOPA a los 30 días después de la vacunación con V114.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
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Hasta 30 días después de la vacunación con V114 (día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Anticuerpo de unión específico (bAb) GMT del SARS-CoV-2 en participantes a los que se les administró V110 o V114
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación con ARNm-1273 (día de estudio 30)
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Se utilizaron sueros de los participantes para medir las respuestas de bAb inducidas por la vacuna mediante un ensayo de unión a ligando validado específico para la proteína Spike del SARS-CoV-2 30 días después de la vacunación.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
Como se especifica previamente en el protocolo y el plan de análisis estadístico, el grupo no concomitante V110 y el grupo no concomitante V114 se combinaron para este análisis, ya que compartieron la misma administración para la primera visita (ARNm-1273 y placebo).
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Hasta 30 días después de la vacunación con ARNm-1273 (día de estudio 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento medio geométrico (GMFR) de OPA específico de serotipo en participantes a los que se les administró V110
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V110 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La OPA específica de serotipo para 14 de los serotipos contenidos en V110 se determinó utilizando un MOPA.
GMFR es la media geométrica del aumento desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la vacunación.
Los intervalos de confianza (IC) del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
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Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V110 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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OPA GMFR de serotipo específico en participantes a los que se les administró V114
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V114 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La OPA específica de serotipo para los 15 serotipos contenidos en V114 se determinó utilizando un MOPA.
GMFR es la media geométrica del aumento desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la vacunación.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
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Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V114 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Anticuerpo de unión específico del SARS-CoV-2 (bAb) GMFR en participantes a los que se les administró V110 o V114
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días después de la vacunación con ARNm-1273 (día de estudio 1 y día de estudio 30, respectivamente)
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Se utilizaron sueros de los participantes para medir las respuestas de bAb inducidas por la vacuna mediante un ensayo de unión a ligando validado específico para la proteína Spike del SARS-CoV-2.
GMFR es la media geométrica del aumento desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la vacunación.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
Como se especifica previamente en el protocolo y el plan de análisis estadístico, el grupo no concomitante V110 y el grupo no concomitante V114 se combinaron para este análisis, ya que compartieron la misma administración para la primera visita (ARNm-1273 y placebo).
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Valor inicial y 30 días después de la vacunación con ARNm-1273 (día de estudio 1 y día de estudio 30, respectivamente)
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Porcentaje de participantes que logran un aumento ≥4 veces en las respuestas de OPA específicas del serotipo desde el inicio hasta 30 días después de la vacunación con V110
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V110 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La OPA específica de serotipo para 14 de los serotipos contenidos en V110 se determinó utilizando un MOPA.
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un aumento ≥4 veces en el título de OPA desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la vacunación.
Los IC del 95% dentro del grupo se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
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Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V110 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Porcentaje de participantes que logran un aumento ≥4 veces en las respuestas de OPA específicas del serotipo desde el inicio hasta 30 días después de la vacunación con V114
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V114 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La OPA específica de serotipo para los 15 serotipos en V114 se determinó utilizando un MOPA.
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un aumento ≥4 veces en el título de OPA desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la vacunación.
Los IC del 95% dentro del grupo se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
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Valor inicial y 30 días después de la vacunación con V114 (día de estudio 1 y día de estudio 30 para el grupo de vacunación concomitante, y día de estudio 30 y día de estudio 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en la respuesta de bAb específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días después de la vacunación con ARNm-1273 (día de estudio 1 y día de estudio 30, respectivamente)
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Se utilizaron sueros de los participantes para medir las respuestas de bAb inducidas por la vacuna mediante un ensayo de unión a ligando validado específico para la proteína Spike del SARS-CoV-2.
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un aumento ≥4 veces en el título de bAb desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la vacunación.
Los IC del 95% dentro del grupo se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Como se especifica previamente en el protocolo y el plan de análisis estadístico, el grupo no concomitante V110 y el grupo no concomitante V114 se combinaron para este análisis, ya que compartieron la misma administración para la primera visita (ARNm-1273 y placebo).
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Valor inicial y 30 días después de la vacunación con ARNm-1273 (día de estudio 1 y día de estudio 30, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .