Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V110 oder V114 zusammen mit einer Auffrischungsdosis von mRNA-1273 bei gesunden Erwachsenen (V110-911)
8. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von entweder einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff oder einem 15-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff mit einer Auffrischungsdosis von SARS-CoV -2-mRNA-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der gleichzeitigen und nicht gleichzeitigen Anwendung von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) mRNA-1273, dem nukleosidmodifizierten mRNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der durch das schwere akute respiratorische Syndrom verursachten Coronavirus-Krankheit (COVID-19). Coronavirus (SARS-CoV-2), mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen (V110) und einem 15-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), der zur Prävention von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen indiziert ist (V114).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
850
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
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Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
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California
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
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Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
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New York
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Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
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Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
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Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist bei guter Gesundheit
- Eine chronische Grunderkrankung muss als stabil dokumentiert werden
- Hat eine 2-Dosis-Primärserie des Moderna mRNA SARS-CoV-2-Impfstoffs ≥ 5 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs bei Besuch 1 erhalten
- Möglicherweise erhalten: a) Eine erste Auffrischungsdosis des Moderna mRNA SARS-CoV-2-Impfstoffs ≥4 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs bei Besuch 1 oder b) Keine Auffrischungsdosis des Moderna mRNA SARS-CoV-2-Impfstoffs
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER Ist eine WOCBP und verwendet eine akzeptable Verhütungsmethode oder ist abstinent davon heterosexueller Geschlechtsverkehr
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle SARS-CoV-2-Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion
- Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis und/oder Perikarditis
- Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Hat eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Impfungen kontraindiziert
- Hatte eine kürzliche Krankheit mit Fieber (definiert als orale oder tympanale Temperatur ≥ 100,4 ° F [≥38,0 °C]; axillare oder temporale Temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) oder eine antibiotische Therapie wegen einer akuten Erkrankung erhalten haben
- Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert hat
- Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs erhalten
- Erhaltene vorherige Verabreichung eines PCV
- Erhaltene vorherige Verabreichung eines anderen SARS-CoV-2-Impfstoffs als der 2-Dosen-Primärserie des Moderna-mRNA-Impfstoffs mit oder ohne erste Auffrischungsdosis oder wird voraussichtlich während der Studie außerhalb des Protokolls einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten
- Hat eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für eine SARS-CoV-2-Infektion erhalten
- Erhielt eine antivirale Behandlung für eine SARS-CoV-2-Infektion
- Erhielt systemische Kortikosteroide für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Intervention ≥ 30 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs bei Besuch 1 nicht abgeschlossen
- Erhaltene systemische Kortikosteroide, die die physiologischen Ersatzdosen überschreiten ≤14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs
- Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen und Eingriffen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
- Erhalten eines Nicht-Lebendimpfstoffs ≤ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines Nicht-Lebendimpfstoffs ≤ 30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs. Ausnahme: Inaktivierter Influenza-Impfstoff erlaubt, wenn er ≥ 7 Tage vor oder ≥ 15 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht wird
- Hat einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
- Erhaltene eine Bluttransfusion oder Blutprodukte (einschließlich Globulin) ≤6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
- Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 2 Monaten nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: V110 gleichzeitig mit mRNA-1273 (V110 gleichzeitig)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von V110 gleichzeitig mit einer einzelnen 0,25 ml IM Injektion von mRNA-1273 am ersten Tag, gefolgt von einer einzelnen 0,5 ml IM Injektion von Placebo für V110 am 30. Tag.
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Einzelne IM-Dosis von 0,5 ml Placebo für V110
Einzeldosis IM von 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Einmalige intramuskuläre (IM) Dosis von 0,5 ml V110, einem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PCV), der die 23 Serotypen enthält: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F
Andere Namen:
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Experimental: V110 nicht gleichzeitig mit mRNA-1273 (V110 nicht gleichzeitig)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Placebo für V110, gleichzeitig mit einer einzelnen 0,25-ml-IM-Injektion von mRNA-1273, gefolgt von einer einzelnen 0,5-ml-IM-Injektion von V110 am 30. Tag.
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Einzelne IM-Dosis von 0,5 ml Placebo für V110
Einzeldosis IM von 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Einmalige intramuskuläre (IM) Dosis von 0,5 ml V110, einem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PCV), der die 23 Serotypen enthält: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F
Andere Namen:
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Experimental: V114 gleichzeitig mit mRNA-1273 (V114 gleichzeitig)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von V114 gleichzeitig mit einer einzelnen 0,25-ml-IM-Injektion von mRNA-1273 am ersten Tag, gefolgt von einer einzelnen 0,5-ml-IM-Injektion von Placebo für V114 am 30. Tag.
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Einmalige IM-Dosis von 0,5 ml V114, einem 15-valenten PCV, das die 15 Serotypen enthält: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andere Namen:
Einzelne IM-Dosis von 0,5 ml Placebo für V114
Einzeldosis IM von 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
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Experimental: V114 Nicht gleichzeitig mit mRNA-1273 (V114 Nicht gleichzeitig)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion von 0,5 ml Placebo für V114, gleichzeitig mit einer einzelnen IM-Injektion von 0,25 ml mRNA-1273, gefolgt von einer einzelnen IM-Injektion von 0,5 ml V114 am Tag 30.
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Einmalige IM-Dosis von 0,5 ml V114, einem 15-valenten PCV, das die 15 Serotypen enthält: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andere Namen:
Einzelne IM-Dosis von 0,5 ml Placebo für V114
Einzeldosis IM von 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle unter den Teilnehmern, denen V110 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehören Rötung, Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit und Schwellung der Achselhöhlendrüsen oder Druckempfindlichkeit/Lymphadenopathie an der Injektionsstelle.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach einer Impfung angegeben.
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Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle unter den Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehören Rötung, Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit und Schwellung der Achselhöhlendrüsen oder Druckempfindlichkeit/Lymphadenopathie an der Injektionsstelle.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach einer Impfung angegeben.
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Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen unter den Teilnehmern, denen V110 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Zu den systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit/Erschöpfung, Muskelschmerzen am ganzen Körper/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach einer Impfung wurde angegeben.
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Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen unter den Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Zu den systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit/Erschöpfung, Muskelschmerzen am ganzen Körper/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach einer Impfung wurde angegeben.
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Bis zum 7. Tag nach einer Impfung (bis zum 37. Studientag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) unter den Teilnehmern, denen V110 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie darstellt/ Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers oder andere wichtige medizinische Ereignisse.
Die vom Prüfarzt ermittelten SAEs im Zusammenhang mit dem V110-Impfstoff werden zusammengefasst.
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Bis zum 6. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten SAEs unter den Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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SAEs werden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen darstellt ein Teilnehmer oder andere wichtige medizinische Ereignisse.
Die vom Prüfarzt ermittelten SAEs im Zusammenhang mit dem V114-Impfstoff werden zusammengefasst.
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Bis zum 6. Monat
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Serotyp-spezifischer geometrischer mittlerer Titer (GMT) der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) bei Teilnehmern, denen V110 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung mit V110 (Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Serotypspezifische OPA-GMTs für 14 der in V110 enthaltenen Serotypen wurden mithilfe eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) 30 Tage nach der Impfung mit V110 bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden durch Potenzierung der CIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung mit V110 (Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Serotyp-spezifisches OPA-GMT bei Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung mit V114 (Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Serotypspezifische OPA-GMTs für 15 der in V114 enthaltenen Serotypen wurden mithilfe eines MOPA 30 Tage nach der Impfung mit V114 bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung mit V114 (Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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SARS-CoV-2-spezifischer Bindungsantikörper (bAb) GMT bei Teilnehmern, denen entweder V110 oder V114 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung mit mRNA-1273 (Studientag 30)
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Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um impfstoffinduzierte bAb-Reaktionen mithilfe eines validierten Ligandenbindungstests, der für das SARS-CoV-2-Spike-Protein spezifisch ist, 30 Tage nach der Impfung zu messen.
Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
Wie im Protokoll und im statistischen Analyseplan festgelegt, wurden die V110-Gruppe ohne Begleittherapie und die V114-Gruppe ohne Begleittherapie für diese Analyse zusammengefasst, da sie beim ersten Besuch die gleiche Verabreichung erhielten (mRNA-1273 und Placebo).
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung mit mRNA-1273 (Studientag 30)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serotyp-spezifischer OPA-Geometrischer Mittelfaltenanstieg (GMFR) bei Teilnehmern, denen V110 verabreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V110 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Der serotypspezifische OPA für 14 der in V110 enthaltenen Serotypen wurde mithilfe eines MOPA bestimmt.
GMFR ist der geometrische mittlere fache Anstieg vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung.
Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden durch Potenzierung der CIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
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Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V110 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Serotyp-spezifischer OPA GMFR bei Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V114 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Serotypspezifische OPA für alle 15 in V114 enthaltenen Serotypen wurden mit einem MOPA bestimmt.
GMFR ist der geometrische mittlere fache Anstieg vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung.
Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
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Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V114 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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SARS-CoV-2-spezifischer Bindungsantikörper (bAb) GMFR bei Teilnehmern, denen entweder V110 oder V114 verabreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit mRNA-1273 (Studientag 1 bzw. Studientag 30)
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Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um impfstoffinduzierte bAb-Reaktionen mithilfe eines validierten Ligandenbindungstests zu messen, der spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein ist.
GMFR ist der geometrische mittlere fache Anstieg vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung.
Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
Wie im Protokoll und im statistischen Analyseplan festgelegt, wurden die V110-Gruppe ohne Begleittherapie und die V114-Gruppe ohne Begleittherapie für diese Analyse zusammengefasst, da sie beim ersten Besuch die gleiche Verabreichung erhielten (mRNA-1273 und Placebo).
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Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit mRNA-1273 (Studientag 1 bzw. Studientag 30)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPA-Reaktionen vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung mit V110 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V110 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Der serotypspezifische OPA für 14 der in V110 enthaltenen Serotypen wurde mithilfe eines MOPA bestimmt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg des OPA-Titers vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung erreichten, wurde berechnet.
Die gruppeninternen 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
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Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V110 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPA-Reaktionen vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung mit V114 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V114 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Der serotypspezifische OPA für alle 15 Serotypen in V114 wurde mithilfe eines MOPA bestimmt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg des OPA-Titers vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung erreichten, wurde berechnet.
Die gruppeninternen 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
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Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit V114 (Studientag 1 und Studientag 30 für die Begleitimpfungsgruppe bzw. Studientag 30 und Studientag 60 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der SARS-CoV-2-spezifischen bAb-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit mRNA-1273 (Studientag 1 bzw. Studientag 30)
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Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um impfstoffinduzierte bAb-Reaktionen mithilfe eines validierten Ligandenbindungstests zu messen, der spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein ist.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg des bAb-Titers vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Impfung erreichten, wurde berechnet.
Die gruppeninternen 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Wie im Protokoll und im statistischen Analyseplan festgelegt, wurden die V110-Gruppe ohne Begleittherapie und die V114-Gruppe ohne Begleittherapie für diese Analyse zusammengefasst, da sie beim ersten Besuch die gleiche Verabreichung erhielten (mRNA-1273 und Placebo).
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Ausgangswert und 30 Tage nach der Impfung mit mRNA-1273 (Studientag 1 bzw. Studientag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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