脳性麻痺の青年におけるロボット外骨格歩行訓練
2026年5月26日 更新者:Max Kurz、Father Flanagan's Boys' Home
研究デザインは、歩行訓練プロトコルを受ける脳性麻痺(CP)の青年および若年成人のコホートで構成されます。 すべての参加者は、感覚運動皮質活動の MEG ベースライン脳画像測定、MRI 脳/脊髄画像 (以前の MRI またはテンプレート脳で代用可能)、脊髄 H 反射の神経生理学的検査、および一連の運動性臨床検査を完了します。
ベースラインテストを完了した後、CPを持つ参加者は、従来の理学療法またはロボット外骨格を利用した治療的歩行訓練を受けます。 治療用歩行訓練セッションをすべて完了した後、参加者はベースラインで完了したのと同じ評価を繰り返します。 2 つのグループは、治療結果の評価に基づいて比較されます。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は周産期の脳損傷に起因し、米国で最も蔓延し、高額な費用がかかる小児神経疾患の 1 つであり、しばしば運動障害を引き起こします。
研究者の広範な実験研究は、CPのある青年および若年成人の長期的な可動性を改善する治療的歩行訓練プロトコルの開発に焦点を当ててきました。
ロボット外骨格は、さまざまな患者集団の地上での移動を支援するためのハイテクオプションとして、治療界で最近注目を集めています。
この研究の目標は、ロボット外骨格を治療現場でどのように使用できるかについて、まったく新しいアプローチを採用することです。
それらを補償ツールとして使用するのではなく、脚の運動動作を支配する主要な脳領域に有益な神経可塑性を促進するために脚を混乱させるためにそれらを使用することを提案しています。
基本的に、外骨格歩行訓練プロトコルによって促進される神経可塑性変化は、歩行訓練のみで見られるものよりもより堅牢な臨床転帰をもたらすと我々は予測しています。
この研究の目的は次のとおりです: (1) ロボット外骨格歩行訓練プロトコルを受けた CP 患者は、歩行訓練のみを受けた人に比べて可動性がより大きく向上するかどうかを判断する。(2) ロボット外骨格歩行訓練プロトコルを受けた個人が運動性を向上させるかどうかを判断する。 (3) ロボットによる外骨格歩行訓練プロトコルを受けた CP 患者は、歩行訓練のみを受けた患者と比較して、運動計画と脚の運動動作の実行に関与する主要な脳領域で大きな改善がみられるかどうかを判定する。一人で歩行訓練を受ける方。
これは、外骨格歩行トレーニングの参加者が、10 メートルの歩行速度、1 分間の歩行テスト、および機能的歩行評価スコアにおいて大幅な改善を示した後に仮説が立てられています。
さらに、外骨格トレーニング後の感覚運動皮質の活動は、歩行トレーニングのみを受けている人に見られるものとは大きく異なります。
さらに、脳活動の変化の程度は、外骨格歩行訓練プロトコルを完了した後に見られる可動性の改善の程度に関係します。
簡単に説明すると、研究デザインは、最初にMEG脳イメージング、MRI脊髄イメージング、脊髄介在ニューロン回路の神経生理学的検査、および臨床可動性評価を受けるCPのある青年および若年成人のコホートで構成されます。
ベースラインテストを完了した後、参加者は従来の治療用歩行訓練を受けるか、ロボット外骨格歩行療法を利用します。
治療プログラムが完了すると、参加者は同じベースライン評価を受けます。
治療後の結果は、従来の歩行療法とロボット外骨格の 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
- Boys Town National Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
脳性麻痺の参加者向け:
- 脳性麻痺の診断
非脳性麻痺のコントロールの場合:
- 既知の非定型神経発達(自閉症、ダウン症、ADHDなど)がないこと
除外基準:
- 過去 6 か月以内に整形外科手術を受けていないこと、または MRI の使用を妨げるような金属が体内にないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脳性麻痺の若者/若者の理学療法
ベースラインおよび 8 週間の評価。 8週間の歩行療法
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トレーニングプロトコルは、週に3回、8週間にわたって実施される24回の治療セッションで構成されます。
すべての治療演習は、認可を受けた小児理学療法士の指導の下で行われます。
欠席したセッションは 8 週間の期間に追加されます。
各介入セッションは地上歩行アクティビティで構成され、必要に応じて休憩を挟みながら 60 分間のセッションで完了します。
治療の主な要素には、1) 歩行の適応と歩行速度の維持を促進する適切な強度の活動、2) 豊かで斬新な動きを通じて体性感覚の経験を高める探索活動、3) 計画と問題を強調する最適に挑戦的な活動が含まれます。これを解決するには、環境とタスクの制約を満たすように脚の運動学を変更する必要があります。
歩行訓練ブロック中に、一部の人にはオーバーヘッド体重サポート システムまたは歩行ベルトが使用される場合があります。
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実験的:脳性麻痺の若者/若者 ロボット外骨格
ベースラインおよび 8 週間の評価。ロボット外骨格を使用した8週間の歩行療法
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トレーニングプロトコルは、週に3回、8週間にわたって実施される24回の治療セッションで構成されます。
すべての治療的エクササイズは、資格のある理学療法士の指導の下で行われます。
欠席したセッションは 8 週間の期間に追加されます。
各介入セッションは、必要に応じて休憩を挟みながら 60 分のセッションで完了します。
治療の主要な要素には以下が含まれます: 1) 環境や課題の制約を満たすために脚の運動学を変更する必要がある運動計画と問題解決に重点を置く、さまざまな強度の最適に挑戦的な活動、2) 運動のレパートリーの構築を促進する課題特有の地上での動きコミュニティで活用できる移動戦略、3) 参加者の治療への関与を高める積極的な制御を必要とする運動課題。
ロボット外骨格歩行訓練ブロック中に、一部の人にはオーバーヘッド体重サポート システムまたは歩行ベルトが使用される場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティテスト時間の変更
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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参加者は、一連の時限 (秒単位) の 10 メートルの歩行タスクを実行するように求められます。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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地域での歩行時間の変更
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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参加者は、ボーイズタウンのキャンパス内に配置された、アップヒル/ダウンヒル、階段、縁石、芝生、凹凸のある 400 メートルのコースを歩きます。
コースを完了する時間 (秒単位) が結果変数として使用されます。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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「Timed Up and Go」の時間変更
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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参加者は、ベンチに座ってテストを開始します。
参加者が立ち上がり、3 メートル離れた床の列まで歩き、ベンチに戻るまでの時間 (秒単位) が結果の測定値になります。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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下肢の選択的制御評価の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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これは、参加者が下肢関節を分離して動かすように求められる臨床評価です。
審査官は、参加者の動きの量とコントロールを分離する能力を等級付けします。
グレード 0 は参加者が関節を動かすことができないことを示し、1 は参加者が関節を動かすことはできるが障害があることを示し、2 は関節の正常な動きを示します。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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痙性レベルの変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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Modified Ashworth: これは、セラピストが参加者の関節を受動的に動かし、痙縮のレベルを評価する臨床評価です。
スコアの範囲は 0 ~ 5 で、0 はトーンがないことを示し、5 は剛性を示します。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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動きの分離の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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これは、参加者が下肢関節を分離して動かすように求められる臨床評価です。
審査官は、参加者の動きの量とコントロールを分離する能力を等級付けします。
グレード 0 は参加者が関節を動かすことができないことを示し、1 は参加者が関節を動かすことはできるが障害があることを示し、2 は関節の正常な動きを示します。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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感覚皮質における脳活動の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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脳磁図 (MEG) または脳波 (EEG) スキャン: 対象の周波数帯域には、シータ (4 ~ 8 Hz)、アルファ (8 ~ 12 Hz)、ベータ (15 ~ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz) が含まれます。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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モーター応答の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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膝蓋骨上に配置された陽極および膝窩上に配置された陰極を介して適用される大腿神経の経皮的電気刺激が、右脚に適用される。
ヒラメ筋に配置された無線表面EMGセンサーが運動反応を測定します。
筋肉(M波)は、安静時と歩行時に評価されます。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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ホフマン反射の変化
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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膝蓋骨上に配置された陽極および膝窩上に配置された陰極を介して適用される大腿神経の経皮的電気刺激が、右脚に適用される。
ヒラメ筋に配置された無線表面EMGセンサーは、ホフマン反射を測定します。
安静時と歩行時に脊髄反射 (H 波) を評価します。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法によって誘発される認知関連の変化 - D2 - 注意のテスト
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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視覚的なスキャン速度に加えて、選択的および持続的な注意の神経心理学的尺度。
参加者は、任意の文字「d」の上または下に任意の順序で 2 つのマークを付け、他の文字を混ぜて、さまざまな数のマークを付けて、任意の文字「d」を消すことを課されます。
幼児から大人まで対応。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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理学療法による認知関連の変化 - Trail Making A+B
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。
被験者は、数字の付いた 25 個のドットのセットを、正確さを維持しながらできるだけ早く接続するように求められます。2 番目のテストでは、文字も導入することで認知負荷が増加します。
幼児から大人まで対応。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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理学療法による認知関連の変化 - WAIS-IV Digit Span - 青少年 + 成人
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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Wechsler Memory Scales (WMS) のサブテストである被験者は、一連の数字を読み取られ、同じシーケンスを順番に (前方スパン) または逆の順序で (後方スパン) 検査官に繰り返してもらい、短期記憶容量を測定します。幼い子供と大人。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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理学療法による認知関連の変化 - ストループ テスト - ユース + アダルト
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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特定の刺激機能の処理中に認知干渉を抑制する能力を評価する神経心理学的テストは、2 番目の刺激属性 (ストループ効果) の同時処理を妨げます。
ストループ効果は、色の名前 (例: 「青」、「緑」、または「赤」) とそれが印刷されている色 (例: 、赤インクの代わりに青インクで印刷された「赤」という単語)。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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理学療法によって引き起こされる認知関連の変化 - 小児および思春期の睡眠チェックリスト (CASC)
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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睡眠習慣を特定し、未就学児、小学生、高校生の睡眠障害をスクリーニングするためのツール。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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理学療法による認知関連の変化 - PEDS QL 疲労アンケート (急性)
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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PedsQL 多次元疲労スケールは、小児集団全体の疲労を測定するための症状固有の手段です。
これは、記憶と注意の問題に焦点を当てた認知疲労を測定します。この領域は、CP の子供に影響を受けることが知られている領域であり、問題がない場合は 0 から、ほとんど常に問題がある場合は 4 までの範囲のスケールで測定されます。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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理学療法によって誘発される認知関連の変化 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段。
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ベースライン (CP および定型神経) および 8 週間 (CP)
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理学療法によって引き起こされる認知関連の変化 - 記憶と学習の広範囲評価 (WRAML)
時間枠:ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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サブテスト: フィンガー ウィンドウ、画像記憶、記号作業記憶:
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ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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理学療法によって引き起こされる認知関連の変化 - 介護者の優先順位と障害のある子どもの健康指標 (CPCHILD) アンケート
時間枠:ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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重度の発達障害を持つ子供たちは、日常のニーズの多くを親や養育者に依存していることがよくあります。
これらの子供たちは、全体的な健康状態と生活の質に重大な影響を与える可能性のある複数の併存疾患を抱えていることがよくあります。
介入は、健康、快適さ、生活の質を維持または改善し、介護を容易にすることを目的としています。
CP CHILDはこれらの現象を計測することを目的とした装置です。
回答者は、子どもの活動の難しさを含むさまざまな分野を評価し(0 - 不可能から 6 - まったく問題なしの範囲のスケール)、これらの活動を実行するために必要な支援のレベル(0 - 合計から 3 の範囲のスケール)を選択します。 -独立)、子どもが痛みや不快感を経験する頻度(0 - 毎日から 5 - まったくないまでのスケール)および強度(0 - 重度から 3 - なし)、子どもの生活の質における項目の重要性(0 -最も重要ではないから 5 - 最も重要)、子供の全体的な健康状態 (0 - 非常に悪いから 5 - 非常に良い)。
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ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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理学療法によって引き起こされる認知関連の変化 - 希望の光アンケート - CP に適応
時間枠:ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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人々が自分の病気をどの程度信じているかを調べる調査手段、この場合、アンケートはCP患者に適用されており、CP患者のマイナスの影響にもかかわらず、プラスの利益が得られました。
参加者は、「非常に同意する」5 と「非常に同意する」1 の間の数字を丸で囲んで、各意見にどの程度同意するか反対するかを示します。
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ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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理学療法によって引き起こされる認知関連の変化 - マッカーサーの主観的社会的地位の尺度 若者 + 成人
時間枠:ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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成人版: 大人向けのこのツールは、通常の社会経済的地位の指標に基づいて社会的地位の常識を把握するために開発された、象徴的なはしごの絵表示を使用します。
異なる集団で実施された研究間の比較が可能になるという追加の利点もあります。
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ベースライン (CP および定型発達) および 8 週間 (CP)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Max J Kurz, PhD、Father Flanagan's Boys' Home
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-12-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究代表者と研究者全員は、このプロジェクト中に得られるすべての関連科学情報を適時に公開することを約束しました。
匿名化されたデータは、主任研究者 (Dr.
クルツ)。
IPD 共有時間枠
研究とデータ分析が完了したら。
IPD 共有アクセス基準
クルツ博士に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。