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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05158218
뇌성마비 청소년의 로봇 외골격 보행 훈련
2026년 5월 26일 업데이트: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home
연구 설계는 보행 훈련 프로토콜을 받을 뇌성마비(CP)가 있는 청소년 및 청년 집단으로 구성됩니다. 모든 참가자는 감각 운동 피질 활동의 MEG 기준 뇌 영상 측정, MRI 뇌/척수 영상(이전 MRI 또는 템플릿 뇌가 대체될 수 있음), 척수 H-반사의 신경생리학적 테스트 및 일련의 이동성 임상 테스트를 완료합니다.
기본 테스트를 완료한 후 CP 참가자는 전통적인 물리 치료 또는 로봇 외골격을 사용하여 치료 보행 훈련을 받게 됩니다. 모든 치료 보행 훈련 세션을 완료한 후 참가자는 기준선에서 완료한 것과 동일한 평가를 반복합니다. 두 그룹은 치료 결과에 대한 평가를 기반으로 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 주산기 뇌 손상으로 발생하며 종종 이동성 결손을 초래하는 미국에서 가장 흔하고 비용이 많이 드는 소아 신경학적 상태 중 하나입니다.
연구자의 광범위한 실험 작업은 CP가 있는 청소년 및 청년의 장기적인 이동성을 향상시킬 치료적 보행 훈련 프로토콜을 개발하는 데 집중되었습니다.
로봇 외골격은 다양한 환자 인구의 지상 이동성을 지원하기 위한 하이테크 옵션으로 최근 치료 커뮤니티에서 주목을 받고 있습니다.
이 연구의 목표는 로봇 외골격이 치료 환경에서 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 새롭고 새로운 접근 방식을 취하는 것입니다.
그것들을 보상 도구로 사용하는 것과는 반대로, 우리는 다리를 동요시켜 다리 운동 작용을 제어하는 주요 뇌 영역에서 유익한 신경가소성을 구동하는 데 사용할 것을 제안하고 있습니다.
본질적으로 우리는 외골격 보행 훈련 프로토콜에 의해 촉진되는 신경가소성 변화가 보행 훈련 단독으로 볼 수 있는 것보다 더 강력한 임상 결과로 이어질 것이라고 예측합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 로봇 외골격 보행 훈련 프로토콜을 받는 CP를 가진 개인이 보행 훈련만 받는 사람에 비해 더 큰 이동성 향상이 있는지 확인하고, (2) 로봇 외골격 보행 훈련 프로토콜을 받는 개인이 보행 훈련만 받는 것과 비교하여 운동 계획 및 다리 운동 동작의 실행과 관련된 주요 뇌 영역에서 더 큰 개선이 있고 (3) 로봇 외골격 보행 훈련 프로토콜을 받는 CP를 가진 개인이 혼자 보행 훈련을 받는 사람들.
외골격 보행 훈련 참가자가 10미터 보행 속도, 1분 보행 테스트 및 기능적 보행 평가 점수에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한, 외골격 훈련 후 감각 운동 피질 활동은 보행 훈련만 받는 사람들에게서 보이는 것과 크게 다를 것입니다.
또한, 뇌 활동 변화의 정도는 외골격 보행 훈련 프로토콜을 완료한 후 나타나는 이동성 개선 정도와 관련이 있습니다.
간단히 말해서, 연구 설계는 초기에 MEG 뇌 영상, MRI 척수 영상, 척수 신경세포 회로의 신경생리학적 검사 및 임상 이동성 평가를 받을 CP를 가진 청소년 및 청년 집단으로 구성됩니다.
기본 테스트를 완료한 후 참가자는 전통적인 치료 보행 훈련을 받거나 로봇 외골격 보행 치료를 활용합니다.
치료 프로그램이 완료되면 참가자는 동일한 기본 평가를 받게 됩니다.
치료 후 결과의 결과는 전통적인 보행 치료와 로봇 외골격의 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
- Boys Town National Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
뇌성 마비 환자의 경우:
- 뇌성마비 진단
비 뇌성 마비 컨트롤의 경우:
- 알려진 비정형 신경 발달 없음(예: 자폐증, 다운 증후군, ADHD 등)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 정형외과 수술을 받지 않았거나 신체에 MRI 사용을 방해하는 금속이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뇌성마비 청소년/청소년 물리치료
기준선 및 8주 평가; 8주 보행치료
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훈련 프로토콜은 8주 동안 주 3회 수행되는 24회 치료 세션으로 구성됩니다.
모든 치료 운동은 면허가 있는 소아 물리 치료사의 지시에 따라 수행됩니다.
빠진 세션은 8주 기간에 추가됩니다.
각 개입 세션은 필요에 따라 휴식을 취하며 60분 세션으로 완료되는 지상 보행 활동으로 구성됩니다.
치료의 핵심 요소는 다음과 같습니다. 1) 보행 적응 및 보행 속도 유지를 촉진하는 적절한 강도의 활동, 2) 풍부하고 새로운 움직임을 통해 체성 감각 경험을 향상시키는 탐색 활동, 3) 계획 및 문제를 강조하는 최적의 도전 활동 환경 및 작업 제약 조건을 충족하기 위해 다리 운동학을 변경해야 하는 해결.
보행 훈련 블록 동안 일부 개인에게는 머리 위 체중 지지 시스템 또는 보행 벨트를 사용할 수 있습니다.
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실험적: 뇌성마비 청소년/청소년 로봇 외골격
기준선 및 8주 평가; 로봇외골격을 이용한 8주 보행치료
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훈련 프로토콜은 8주 동안 주 3회 수행되는 24회 치료 세션으로 구성됩니다.
모든 치료 운동은 면허가 있는 물리 치료사의 지시에 따라 수행됩니다.
빠진 세션은 8주 기간에 추가됩니다.
각 개입 세션은 60분 세션으로 완료되며 필요에 따라 휴식을 취합니다.
치료의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 환경 및 작업 제약 조건을 충족하기 위해 다리 운동학을 변경해야 하는 운동 계획 및 문제 해결을 강조하는 가변 강도의 최적의 도전 활동, 2) 작업 레퍼토리 구축을 촉진하는 작업별 지상 운동 지역 사회에서 활용할 수 있는 이동성 전략 및 3) 참가자 치료 참여를 증가시키는 능동적 제어가 필요한 운동 과제.
머리 위 체중 지지 시스템 또는 보행 벨트는 로봇 외골격 보행 훈련 블록 동안 일부 개인에게 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모빌리티 테스트 시간 변경
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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참가자는 10미터 걷기 작업을 시간이 지정된(초 단위) 일련의 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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지역사회 보행 시간의 변화
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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참가자들은 오르막/내리막 등급, 계단, 연석, 잔디 및 고르지 않은 표면을 포함하는 Boys Town 캠퍼스에 배치된 400m 코스를 따라 걷게 됩니다.
과정을 완료하는 시간(초)은 결과 변수로 사용됩니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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"Timed Up and Go" 시간 변경
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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참가자는 벤치에 앉아 테스트를 시작합니다.
참가자가 일어서서 3미터 떨어진 바닥의 줄까지 걸어갔다가 다시 벤치에 앉는 데 걸리는 시간(초)이 결과 측정이 될 것입니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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하지의 선택적 통제 평가의 변화
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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이것은 참가자가 하지 관절을 분리하고 이동하도록 요청하는 임상 평가입니다.
심사관은 움직임의 양과 참가자가 컨트롤을 격리하는 능력에 등급을 매깁니다.
0 등급은 참가자가 관절을 움직일 수 없음을 나타내고, 1은 참가자가 관절을 움직일 수 있지만 손상되었음을 나타내며, 2는 관절의 정상적인 움직임을 나타냅니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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경직 수준의 변화
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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수정된 Ashworth: 이것은 치료사가 참여자의 관절을 수동적으로 움직이고 경련 수준을 평가하는 임상 평가입니다.
점수 범위는 0-5이며, 0은 톤이 없음을 나타내고 5는 경직됨을 나타냅니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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이동 격리의 변화
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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이것은 참가자가 하지 관절을 분리하고 이동하도록 요청하는 임상 평가입니다.
심사관은 움직임의 양과 참가자가 컨트롤을 격리하는 능력에 등급을 매깁니다.
0 등급은 참가자가 관절을 움직일 수 없음을 나타내고, 1은 참가자가 관절을 움직일 수 있지만 손상되었음을 나타내며, 2는 관절의 정상적인 움직임을 나타냅니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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감각 피질의 뇌 활동 변화
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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자기뇌파도(MEG) 또는 뇌파도(EEG) 스캔: 관심 주파수 대역에는 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz), 베타(15-30Hz) 및 감마(>30Hz)가 포함됩니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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운동 반응의 변화
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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슬개골에 위치한 양극과 슬와에 위치한 음극을 통해 대퇴 신경의 경피적 전기 자극이 오른쪽 다리에 적용됩니다.
가자미근에 위치한 무선 표면 EMG 센서는 모터 반응을 측정합니다.
근육(M-파)은 쉬고 걷는 동안 평가됩니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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호프만 반사의 변화
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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슬개골에 위치한 양극과 슬와에 위치한 음극을 통해 대퇴 신경의 경피적 전기 자극이 오른쪽 다리에 적용됩니다.
가자미근에 위치한 무선 표면 EMG 센서는 호프만 반사를 측정합니다.
척추 반사(H파)는 쉬고 걷는 동안 평가됩니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료를 통해 유도된 인지 관련 변화 - D2 - 주의력 테스트
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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시각적 스캐닝 속도와 더불어 선택적이고 지속적인 주의력에 대한 신경심리학적 측정.
참가자는 임의의 순서로 위 또는 아래에 두 개의 표시가 있는 문자 "d"에 줄을 긋고, 다른 문자를 혼합하고 주변에 다양한 숫자의 표시를 해야 합니다.
어린아이와 성인에게 적합합니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리 치료를 통한 인지 관련 변화 - Trail Making A+B
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트.
피실험자는 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 번호가 매겨진 25개의 점을 연결해야 합니다. 두 번째 테스트에서는 문자도 도입하여 인지 부하가 증가합니다.
어린아이와 성인에게 적합합니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리 치료를 통한 인지 관련 변화 - WAIS-IV Digit Span - Youth + Adult
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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WMS(Wechsler Memory Scales)의 하위 검사인 피험자는 일련의 숫자를 읽고 같은 순서를 검사자에게 순서(정방향 스팬) 또는 역순(역방향 스팬)으로 반복하여 단기 기억력을 측정합니다. 어린 아이들과 어른들.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리치료를 통한 인지관련 변화 - Stroop Test - Youth + Adult
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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특정 자극 특징을 처리하는 동안 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 신경심리학적 테스트는 두 번째 자극 특성(스트룹 효과)의 동시 처리를 방해합니다.
스트룹 효과는 색상 이름(예: "파란색", "녹색" 또는 "빨간색")과 인쇄된 색상(예: , "빨간색"이라는 단어가 빨간색 잉크 대신 파란색 잉크로 인쇄됨).
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리치료를 통한 인지관련 변화 - 아동 및 청소년 수면 체크리스트(CASC)
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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미취학 아동, 초등학생 및 고등학생의 수면 습관을 파악하고 수면 문제를 선별하기 위해 고안된 도구입니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리 치료를 통해 유도된 인지 관련 변화 - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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PedsQL 다차원 피로 척도는 소아 인구 전체의 피로를 측정하는 증상별 도구입니다.
기억력과 주의력 문제, CP 아동에게 영향을 미치는 것으로 알려진 영역에 초점을 맞춘 인지 피로도를 0(문제가 전혀 없는 경우), 4(거의 항상 문제가 있는 경우) 범위의 척도로 측정합니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리 치료를 통해 유도된 인지 관련 변화 - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리 치료를 통해 유도된 인지 관련 변화 -Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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하위 검사: 손가락 창, 그림 기억, 상징적 작업 기억:
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리 치료를 통해 유도된 인지 관련 변화 - Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) 설문지
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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심각한 발달 장애가 있는 아동은 종종 일상적인 필요의 대부분을 부모/보호자에게 의존합니다.
이 아이들은 종종 전반적인 건강과 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 복합적인 병적 상태를 가지고 있습니다.
개입은 건강, 안락함 및 삶의 질을 유지 또는 개선하고 간병을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.
CP CHILD는 이러한 현상을 측정하는 것을 목표로 하는 도구입니다.
응답자는 자녀를 위한 활동의 어려움을 포함한 여러 영역을 평가하고(0-가능하지 않음에서 6-전혀 문제 없음) 이러한 활동을 수행하는 데 필요한 지원 수준을 선택합니다(0-전체에서 3까지 범위의 척도) -독립), 자녀가 고통이나 불편함을 경험하는 빈도(0-매일에서 5-거의 없음) 및 강도(0-심함에서 3-없음), 자녀의 삶의 질에 대한 항목의 중요성(0 -가장 중요하지 않음에서 5-가장 중요), 아동의 전반적인 건강(0-매우 나쁨에서 5-매우 좋음).
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리 치료를 통해 유도된 인지 관련 변화 - Silver Linings Questionnaire - CP에 적합
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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사람들이 자신의 질병에 대해 믿는 정도를 조사하는 설문조사 측정(이 경우 설문지는 CP가 있는 개인에게 적용됨)은 CP가 있는 부정적인 결과에도 불구하고 긍정적인 이점이 있었습니다.
참가자들은 각 진술에 대해 "매우 동의함" 5개와 "매우 동의함" 1개 사이의 숫자에 동그라미를 쳐 각 진술에 대한 동의 또는 동의하지 않는 정도를 표시합니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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물리치료를 통한 인지관련 변화 - MacArthur 주관적 사회적 지위의 척도 Youth + Adult
기간: 기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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성인 버전: 성인을 위한 이 도구는 일반적인 사회 경제적 상태 지표를 기반으로 사회적 지위에 대한 상식을 포착하기 위해 개발된 상징적 사다리의 그림 표현을 사용합니다.
다른 모집단에서 수행된 연구 간의 비교를 허용하는 추가 이점이 있습니다.
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기준선(CP 및 신경전형) 및 8주(CP)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-12-XP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI와 모든 조사자들은 이 프로젝트에서 도출할 모든 관련 과학 정보를 적시에 게시하기로 약속했습니다.
비식별 데이터는 주임 연구원(Dr.
커즈).
IPD 공유 기간
연구 및 데이터 분석 완료시.
IPD 공유 액세스 기준
커즈 박사에게 연락하기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .