Тренировка походки роботизированного экзоскелета у подростков с церебральным параличом
26 мая 2026 г. обновлено: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home
Дизайн исследования будет состоять из когорты подростков и молодых людей с церебральным параличом (ДЦП), которые будут проходить протокол обучения походке. Все участники выполнят базовые измерения МЭГ-визуализации своей сенсомоторной активности коры головного мозга, МРТ головного / спинного мозга (может быть заменена предыдущая МРТ или шаблон головного мозга), нейрофизиологические тесты Н-рефлекса спинного мозга и серию клинических тестов подвижности.
После завершения базовых тестов участники с ДЦП пройдут лечебную тренировку ходьбы с использованием либо традиционной физиотерапии, либо роботизированного экзоскелета. После завершения всех терапевтических занятий по обучению ходьбе участники будут повторять те же оценки, которые были выполнены на исходном уровне. Две группы будут сравниваться на основе оценок терапевтических результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный паралич (ДЦП) возникает в результате перинатальной травмы головного мозга и является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих педиатрических неврологических заболеваний в Соединенных Штатах, которое часто приводит к дефициту подвижности.
Обширная экспериментальная работа исследователя была сосредоточена на разработке терапевтического протокола обучения ходьбе, который улучшит долгосрочную подвижность подростков и молодых людей с ДЦП.
В последнее время роботизированные экзоскелеты привлекли внимание терапевтического сообщества как высокотехнологичный вариант помощи в наземной мобильности различных групп пациентов.
Цель этого исследования — найти новый подход к тому, как роботизированные экзоскелеты можно использовать в терапевтических целях.
Вместо того, чтобы использовать их в качестве инструмента компенсации, мы предлагаем использовать их, чтобы воздействовать на ноги, чтобы стимулировать полезную нейропластичность в ключевых областях мозга, которые управляют двигательными действиями ног.
По сути, мы прогнозируем, что нейропластические изменения, вызванные протоколом тренировки ходьбы с экзоскелетом, приведут к более надежным клиническим результатам, чем то, что наблюдается только при тренировке ходьбы.
Цели этого исследования: (1) определить, имеют ли люди с ДЦП, которые проходят протокол обучения походке с роботизированным экзоскелетом, большее улучшение подвижности по сравнению с теми, кто проходит только обучение походке, (2) определить, имеют ли люди, которые проходят протокол обучения походке с роботизированным экзоскелетом, имеют большие улучшения в ключевых областях мозга, участвующих в моторном планировании и выполнении двигательных действий ног, по сравнению с теми, кто проходит только тренировку ходьбы, и (3) определяют, имеют ли люди с ДЦП, которые проходят протокол тренировки ходьбы с роботизированным экзоскелетом, более значительные улучшения подвижности по сравнению с теми, кто те, которые проходят обучение походке в одиночку.
Предполагается, что после тренировки ходьбы с экзоскелетом участники продемонстрируют значительно большее улучшение скорости ходьбы на 10 метров, теста минутной ходьбы и показателей функциональной оценки ходьбы.
Кроме того, после тренировки с экзоскелетом сенсомоторная корковая активность будет значительно отличаться от той, что наблюдается у тех, кто тренируется только походкой.
Кроме того, степень изменений мозговой активности будет связана со степенью улучшения подвижности, наблюдаемой после завершения протокола тренировки ходьбы с экзоскелетом.
Вкратце, дизайн исследования состоит из когорты подростков и молодых людей с ДЦП, которым первоначально будет проведена МЭГ-визуализация головного мозга, МРТ-визуализация спинного мозга, нейрофизиологические тесты межнейронных цепей спинного мозга и оценка клинической подвижности.
После завершения базовых тестов участники пройдут либо традиционную терапевтическую тренировку ходьбы, либо используют роботизированную экзоскелетную терапию ходьбы.
По завершении программы лечения участники пройдут те же базовые оценки.
Результаты после терапии будут сравниваться между двумя группами: традиционной терапией ходьбы и роботизированным экзоскелетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участников ДЦП:
- Диагностика церебрального паралича
Для контроля не-церебрального паралича:
- Не известное атипичное развитие нервной системы (например, аутизм, синдром Дауна, СДВГ и т. д.)
Критерий исключения:
- Никаких ортопедических операций за последние 6 месяцев или металла в их теле, которые исключали бы использование МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Детский церебральный паралич
Исходные и 8-недельные оценки; 8-недельная терапия ходьбы
|
Протокол обучения будет состоять из 24 сеансов лечения, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода.
Все лечебные упражнения будут выполняться под руководством лицензированного детского физиотерапевта.
Любые пропущенные сеансы будут добавлены к 8-недельному периоду.
Каждый сеанс вмешательства будет состоять из действий по ходьбе по земле, которые будут завершены в течение 60-минутного сеанса с отдыхом по мере необходимости.
Ключевые ингредиенты терапии будут включать: 1) действия адекватной интенсивности, которые способствуют адаптации походки и поддержанию ее скорости, 2) исследовательские действия, которые улучшают соматосенсорный опыт посредством насыщенных/новых движений, и 3) оптимально сложные действия, которые подчеркивают планирование и проблему. решение, которое требует изменения кинематики ноги, чтобы соответствовать ограничениям окружающей среды и задачи.
Система поддержки веса тела над головой или пояс для ходьбы могут использоваться для некоторых людей во время блоков тренировки ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Роботизированный экзоскелет для детей и подростков с церебральным параличом
Исходные и 8-недельные оценки; 8-недельная терапия ходьбы с использованием роботизированного экзоскелета
|
Протокол обучения будет состоять из 24 сеансов лечения, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода.
Все лечебные упражнения будут выполняться под руководством лицензированного физиотерапевта.
Любые пропущенные сеансы будут добавлены к 8-недельному периоду.
Каждый сеанс вмешательства будет завершен за 60-минутные сеансы с отдыхом по мере необходимости.
Ключевые компоненты терапии будут включать: 1) оптимально сложные действия переменной интенсивности, которые подчеркивают моторное планирование и решение проблем, что требует изменения кинематики ног, чтобы соответствовать ограничениям окружающей среды и задачи, 2) определенные для задачи движения над землей, которые способствуют созданию репертуара движений. стратегии мобильности, которые можно использовать в сообществе, и 3) двигательные задачи, требующие активного контроля, которые повышают терапевтическую вовлеченность участников.
Система поддержки веса тела над головой или пояс для ходьбы могут использоваться для некоторых людей во время тренировочных блоков ходьбы с роботизированным экзоскелетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени теста на мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Участнику будет предложено выполнить серию рассчитанных на время (в секундах) заданий по ходьбе на 10 метров.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение времени для общественного передвижения
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Участники пройдут 400-метровую трассу, проложенную на территории кампуса Boys Town, которая включает подъемы и спуски, лестницы, бордюры, траву и неровные поверхности.
Время (в секундах) для завершения курса будет использоваться в качестве переменной результата.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение времени для "Timed Up and Go"
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Участник начинает тест, сидя на скамейке.
Время (в секундах), которое требуется участнику, чтобы встать, пройти к линии на полу, которая находится на расстоянии 3 метров, и вернуться обратно, чтобы сесть на скамью, будет мерой результата.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение выборочной контрольной оценки нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Это клиническая оценка, при которой участника просят изолировать и двигать суставы нижних конечностей.
Экзаменатор оценивает количество движений и способность участника изолировать контроль.
Оценка 0 указывает на то, что участник не может двигать суставом, 1 указывает на то, что участник может двигать суставом, но он нарушен, а 2 указывает на нормальное движение сустава.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение уровня спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Модифицированный Эшворт: это клиническая оценка, при которой терапевт пассивно двигает суставами участника и оценивает уровень спастичности.
Оценки варьируются от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие тона, 5 указывает на ригидность.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение изоляции движения
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Это клиническая оценка, при которой участника просят изолировать и двигать суставы нижних конечностей.
Экзаменатор оценивает количество движений и способность участника изолировать контроль.
Оценка 0 указывает на то, что участник не может двигать суставом, 1 указывает на то, что участник может двигать суставом, но он нарушен, а 2 указывает на нормальное движение сустава.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение мозговой активности в сенсорной коре
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Сканирование магнитоэнцефалограммы (МЭГ) или электроэнцефалограммы (ЭЭГ): представляющие интерес полосы частот включают тета (4–8 Гц), альфа (8–12 Гц), бета (15–30 Гц) и гамма (> 30 Гц).
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение двигательной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Чрескожная электрическая стимуляция бедренного нерва, применяемая через анод, расположенный на надколеннике, и катод, расположенный на подколенной ямке, будет применена к правой ноге.
Беспроводной поверхностный датчик ЭМГ, расположенный на камбаловидной мышце, измеряет двигательную реакцию.
Мышечная (М-волна) будет оцениваться в состоянии покоя и при ходьбе.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Изменение рефлекса Гофмана
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Чрескожная электрическая стимуляция бедренного нерва, применяемая через анод, расположенный на надколеннике, и катод, расположенный на подколенной ямке, будет применена к правой ноге.
Беспроводной поверхностный датчик ЭМГ, расположенный на камбаловидной мышце, измеряет рефлекс Гофмана.
Спинномозговые рефлексы (Н-волна) будут оцениваться в состоянии покоя и при ходьбе.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией — D2 — Тест на внимание
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Нейропсихологическая мера избирательного и устойчивого внимания в дополнение к скорости визуального сканирования.
Участникам предлагается зачеркнуть любую букву «d» с двумя отметками вокруг нее или под ней в любом порядке, в сочетании с другими буквами и с разным количеством отметок вокруг них.
Жизнеспособна для маленьких детей и взрослых.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией - Trail Making A+B
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Испытуемому дается задание как можно быстрее соединить набор из 25 пронумерованных точек, сохраняя при этом точность, при этом второй тест увеличивает когнитивную нагрузку за счет введения букв.
Жизнеспособна для маленьких детей и взрослых.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией — диапазон цифр WAIS-IV — молодежь + взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Подтест шкалы памяти Векслера (WMS): испытуемым зачитывают последовательность чисел и просят повторить ту же последовательность обратно к экзаменатору в порядке (прямой диапазон) или в обратном порядке (обратный диапазон) для измерения объема кратковременной памяти в маленькие дети и взрослые.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией - Тест Струпа - Молодежь + Взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Нейропсихологический тест, который оценивает способность подавлять когнитивные помехи во время обработки определенного признака стимула, препятствует одновременной обработке второго признака стимула (эффект Струпа).
Эффект Струпа — это задержка времени реакции между конгруэнтными и неконгруэнтными стимулами, так что несоответствие между названием цвета (например, «синий», «зеленый» или «красный») и цветом, на котором он напечатан (т. , слово «красный» напечатано синими чернилами вместо красных).
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией - Контрольный список сна детей и подростков (CASC)
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Инструмент, предназначенный для выявления привычек сна и проведения скрининга проблем со сном среди дошкольников, детей начальной школы и старшеклассников.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией - опросник PEDS QL Fatigue Questionnaire (острая)
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Многомерная шкала усталости PedsQL — это симптоматический инструмент для измерения усталости в педиатрической популяции.
Он измеряет когнитивную усталость, которая фокусируется на проблемах с памятью и вниманием, областях, которые, как известно, поражаются у детей с ДЦП, по шкале от 0, если это никогда не является проблемой, до 4, если это почти всегда проблема.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией — широкомасштабная оценка памяти и обучения (WRAML)
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Субтесты: Пальцевые окна, Память изображений, Символическая рабочая память:
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией - Опросник «Приоритеты опекунов и индекс здоровья ребенка жизни с ограниченными возможностями» (CPCHILD)
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Дети с тяжелыми нарушениями развития часто зависят от родителей/опекунов в удовлетворении большей части своих повседневных потребностей.
Эти дети часто имеют несколько сопутствующих заболеваний, которые могут оказать значительное влияние на их общее состояние здоровья и качество жизни.
Вмешательства направлены на сохранение или улучшение их здоровья, комфорта и качества жизни, а также на облегчение ухода за ними.
CP CHILD — это инструмент, предназначенный для измерения этих явлений.
Респонденты оценивают ряд областей, в том числе сложность действий для их ребенка (шкала от 0 – невозможно до 6 – нет проблем) и выбирают уровень помощи, необходимой для выполнения этих действий (шкала от 0 – всего до 3). - Независимо), как часто их ребенок испытывает боль или дискомфорт (шкала от 0 - каждый день до 5 - ни разу) и интенсивность (от 0 - сильная до 3 - ни разу), важность пунктов для качества жизни ребенка (0 – от наименее важного до 5 – наиболее важного) и общее состояние здоровья ребенка (от 0 – очень плохое до 5 – отличное).
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией - Анкета Silver Linings - Адаптирована для ДЦП
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Мера опроса, которая изучает, в какой степени люди верят в свою болезнь - в этом случае анкета была адаптирована для людей с ДЦП, имела положительный эффект, несмотря на негативные последствия наличия ДЦП.
Участники указывают, в какой степени они согласны или не согласны с каждым утверждением, обведя цифру от 5 «полностью согласен» до 1 «полностью согласен».
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
|
Когнитивные изменения, вызванные физиотерапией - Шкала субъективного социального статуса Макартура Молодежь + взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Версия для взрослых: этот инструмент для взрослых использует графическое изображение символической лестницы, разработанное для того, чтобы уловить здравый смысл социального статуса на основе обычных показателей социально-экономического статуса.
Дополнительным преимуществом этого метода является то, что он позволяет сравнивать исследования, проведенные в разных популяциях.
|
Исходный уровень (CP и нейротипический) и 8 недель (CP)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-12-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
PI и все исследователи взяли на себя обязательство своевременно публиковать всю соответствующую научную информацию, которую они получат в ходе этого проекта.
Обезличенные данные будут предоставлены по обоснованному запросу Главного исследователя (д-р.
Курц).
Сроки обмена IPD
По завершении исследования и анализа данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с доктором Курцем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .