- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05158218
Entraînement à la marche par exosquelette robotique chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale
La conception de l'étude consistera en une cohorte d'adolescents et de jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale (PC) qui subiront un protocole d'entraînement à la marche. Tous les participants effectueront des mesures d'imagerie cérébrale de base MEG de leur activité corticale sensorimotrice, une imagerie IRM du cerveau / de la moelle épinière (une IRM précédente ou un cerveau modèle peut être remplacé), des tests neurophysiologiques du réflexe H de la moelle épinière et une série de tests cliniques de mobilité.
Après avoir terminé les tests de base, les participants atteints de PC suivront l'entraînement à la marche thérapeutique en utilisant soit la thérapie physique traditionnelle, soit l'utilisation d'un exosquelette robotique. Après avoir terminé toutes les séances d'entraînement à la marche thérapeutique, les participants répéteront les mêmes évaluations que celles effectuées au départ. Les deux groupes seront comparés sur la base des évaluations des résultats thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, États-Unis, 68010
- Boys Town National Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants paralysés cérébraux :
- Diagnostic de paralysie cérébrale
Pour les contrôles de paralysie non cérébrale :
- Aucun développement neurologique atypique connu (par exemple, autisme, syndrome de Down, TDAH, etc.)
Critère d'exclusion:
- Aucune chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou métal dans leur corps qui empêcherait l'utilisation d'une IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infirmité motrice cérébrale Jeunes/jeunes adultes Physiothérapie
Évaluations de base et à 8 semaines ; Thérapie de la marche de 8 semaines
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Le protocole de formation consistera en 24 séances de traitement qui seront effectuées 3 fois par semaine pendant une période de 8 semaines.
Tous les exercices thérapeutiques seront effectués sous la direction d'un physiothérapeute pédiatrique agréé.
Toute session manquée sera ajoutée à la période de 8 semaines.
Chaque séance d'intervention consistera en des activités de marche au-dessus du sol qui seront complétées en une séance de 60 minutes avec des repos au besoin.
Les ingrédients clés de la thérapie comprendront : 1) des activités d'intensité adéquate qui favorisent l'adaptation de la marche et le maintien de la vitesse de marche, 2) des activités exploratoires qui améliorent l'expérience somatosensorielle grâce à des mouvements riches/nouveaux, et 3) des activités stimulantes optimales qui mettent l'accent sur la planification et le problème. résolution qui nécessite de modifier la cinématique des jambes pour répondre aux contraintes environnementales et de tâche.
Un système de support de poids corporel aérien ou une ceinture de marche peuvent être utilisés pour certaines personnes pendant les blocs d'entraînement à la marche
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Expérimental: Exosquelette robotique pour jeunes/jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale
Évaluations de base et à 8 semaines ; Thérapie de la marche de 8 semaines à l'aide d'un exosquelette robotique
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Le protocole de formation consistera en 24 séances de traitement qui seront effectuées 3 fois par semaine pendant une période de 8 semaines.
Tous les exercices thérapeutiques seront effectués sous la direction d'un physiothérapeute agréé.
Toute session manquée sera ajoutée à la période de 8 semaines.
Chaque séance d'intervention sera complétée en séances de 60 minutes avec des repos au besoin.
Les éléments clés de la thérapie comprendront : 1) des activités stimulantes optimales d'intensité variable qui mettent l'accent sur la planification motrice et la résolution de problèmes qui nécessitent de modifier la cinématique des jambes pour répondre aux contraintes environnementales et de tâche, 2) des mouvements au-dessus du sol spécifiques à la tâche qui favorisent la construction d'un répertoire de stratégies de mobilité qui peuvent être utilisées dans la communauté, et 3) tâches motrices nécessitant un contrôle actif qui augmentent l'engagement thérapeutique des participants.
Un système de support de poids corporel aérien ou une ceinture de marche peuvent être utilisés pour certaines personnes pendant les blocs d'entraînement à la marche de l'exosquelette robotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du test de mobilité
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Le participant sera invité à effectuer une série de tâches de marche chronométrées (en secondes) de 10 mètres.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changement d'heure pour la déambulation communautaire
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Les participants marcheront le long d'un parcours de 400 mètres aménagé sur le campus de Boys Town qui comprend des pentes en montée/descente, des escaliers, des bordures, de l'herbe et des surfaces inégales.
Le temps (en secondes) pour terminer le cours sera utilisé comme variable de résultat.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changement de temps pour "Timed Up and Go"
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Le participant commencera le test en s'asseyant sur un banc.
Le temps (en secondes) qu'il faut au participant pour se lever, marcher jusqu'à une ligne au sol à 3 mètres de distance et revenir s'asseoir sur le banc sera la mesure du résultat.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Modification de l'évaluation du contrôle sélectif du membre inférieur
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Il s'agit d'une évaluation clinique où le participant est invité à isoler et à déplacer les articulations des membres inférieurs.
L'examinateur évalue la quantité de mouvement et la capacité du participant à isoler le contrôle.
Une note de 0 indique que le participant ne peut pas bouger l'articulation, 1 indique que le participant peut bouger l'articulation mais qu'elle est altérée et 2 indique un mouvement normal de l'articulation.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changement du niveau de spasticité
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Ashworth modifié : Il s'agit d'une évaluation clinique où le thérapeute déplace passivement les articulations du participant et évalue le niveau de spasticité.
Les scores vont de 0 à 5, où 0 indique l'absence de ton, 5 indique la rigidité.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changement dans l'isolement du mouvement
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Il s'agit d'une évaluation clinique où le participant est invité à isoler et à déplacer les articulations des membres inférieurs.
L'examinateur évalue la quantité de mouvement et la capacité du participant à isoler le contrôle.
Une note de 0 indique que le participant ne peut pas bouger l'articulation, 1 indique que le participant peut bouger l'articulation mais qu'elle est altérée et 2 indique un mouvement normal de l'articulation.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Modification de l'activité cérébrale dans les cortex sensoriels
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Balayage du magnétoencéphalogramme (MEG) ou de l'électroencéphalogramme (EEG) : les bandes de fréquences d'intérêt comprennent les bandes thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), bêta (15-30 Hz) et gamma (>30 Hz).
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Modification de la réponse motrice
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Des stimulations électriques percutanées du nerf fémoral appliquées via une anode positionnée sur la rotule et une cathode positionnée sur le creux poplité seront appliquées sur la jambe droite.
Un capteur EMG de surface sans fil positionné sur le soléaire mesurera la réponse motrice.
La musculature (onde M) sera évaluée au repos et à la marche.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Modification du réflexe d'Hoffmann
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Des stimulations électriques percutanées du nerf fémoral appliquées via une anode positionnée sur la rotule et une cathode positionnée sur le creux poplité seront appliquées sur la jambe droite.
Un capteur EMG de surface sans fil positionné sur le soléaire mesurera le réflexe d'Hoffmann.
Les réflexes spinaux (onde H) seront évalués au repos et à la marche.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements cognitifs induits par la kinésithérapie - D2 - Test d'Attention
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Une mesure neuropsychologique de l'attention sélective et soutenue en plus de la vitesse de balayage visuel.
Les participants sont chargés de barrer toute lettre "d" avec deux marques autour au-dessus ou en dessous dans n'importe quel ordre, dans un mélange d'autres lettres et avec différents nombres de marques autour d'eux.
Viable pour les jeunes enfants et les adultes.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - Trail Making A+B
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points numérotés aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision, le deuxième test augmentant la charge cognitive en introduisant également des lettres.
Viable pour les jeunes enfants et les adultes.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - WAIS-IV Digit Span - Jeune + Adulte
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Un sous-test des échelles de mémoire de Wechsler (WMS), les sujets sont lus une séquence de nombres et invités à répéter la même séquence à l'examinateur dans l'ordre (portée avant) ou dans l'ordre inverse (portée arrière) pour mesurer la capacité de mémoire à court terme dans jeunes enfants et adultes.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - Test de Stroop - Jeune + Adulte
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Un test neuropsychologique qui évalue la capacité à inhiber l'interférence cognitive pendant le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus (l'effet Stroop).
L'effet Stroop est le délai de réaction entre les stimuli congruents et incongrus, tel qu'une incompatibilité entre le nom d'une couleur (par exemple, "bleu", "vert" ou "rouge") et la couleur sur laquelle elle est imprimée (c'est-à-dire , le mot "rouge" imprimé à l'encre bleue au lieu de l'encre rouge).
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - Liste de contrôle du sommeil de l'enfant et de l'adolescent (CASC)
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Outil conçu pour identifier les habitudes de sommeil et faire un dépistage des troubles du sommeil chez les enfants du préscolaire, du primaire et du secondaire.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - Questionnaire de fatigue PEDS QL (aiguë)
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL est un instrument spécifique aux symptômes pour mesurer la fatigue dans les populations pédiatriques.
Il mesure la fatigue cognitive qui se concentre sur les problèmes de mémoire et d'attention, domaines connus pour être affectés chez les enfants atteints de PC, sur une échelle allant de 0-si ce n'est jamais un problème et 4-si c'est presque toujours un problème.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique -Évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage (WRAML)
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Sous-tests : Finger Windows, mémoire d'image, mémoire de travail symbolique :
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - Questionnaire sur les priorités des soignants et l'indice de santé de l'enfant de la vie avec des incapacités (CPCHILD)
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Les enfants ayant de graves troubles du développement dépendent souvent de leurs parents/tuteurs pour une grande partie de leurs besoins quotidiens.
Ces enfants ont souvent de multiples comorbidités qui peuvent avoir un impact significatif sur leur santé globale et leur qualité de vie.
Les interventions visent à préserver ou à améliorer leur santé, leur confort et leur qualité de vie et à faciliter la prise en charge.
CP CHILD est un instrument qui vise à mesurer ces phénomènes.
Les répondants évaluent un certain nombre de domaines, y compris la difficulté des activités pour leur enfant (Échelle allant de 0-Pas possible à 6-Aucun problème du tout) et choisissent le niveau d'aide nécessaire pour effectuer ces activités (Échelle allant de 0-Total à 3 -Indépendant), la fréquence à laquelle leur enfant ressent de la douleur ou de l'inconfort (Échelle allant de 0-Tous les jours à 5-Aucun du temps) et l'intensité (0-Sévère à 3-Aucun), l'importance des éléments dans la qualité de vie de l'enfant (0 -Le moins important à 5-Le plus important) et l'état de santé général de l'enfant (0-Très mauvais à 5-Excellent).
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - Silver Linings Questionnaire - Adapté pour la PC
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Une mesure d'enquête qui examine dans quelle mesure les gens croient que leur maladie - dans ce cas, le questionnaire a été adapté aux personnes atteintes de PC, a eu un avantage positif malgré les conséquences négatives de la PC.
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chaque énoncé en encerclant un chiffre entre 5 « tout à fait d'accord » et 1 « tout à fait d'accord ».
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Changements cognitifs induits par la thérapie physique - MacArthur Scale of Subjective Social Status Youth + Adult
Délai: Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Version Adulte : Cet outil pour adultes, utilise une représentation picturale d'une échelle symbolique, développée pour saisir le sens commun du statut social basé sur des indicateurs de statut socio-économique habituels.
Elle a l'avantage supplémentaire de permettre des comparaisons entre des études menées dans différentes populations.
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Baseline (CP et Neurotypique) et 8 semaines (CP)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-12-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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