- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05158218
Looptraining met robotachtig exoskelet bij adolescenten met hersenverlamming
De onderzoeksopzet zal bestaan uit een cohort van adolescenten en jongvolwassenen met cerebrale parese (CP) die een looptrainingsprotocol zullen ondergaan. Alle deelnemers zullen MEG-basisbeeldvormingsmetingen van hun sensomotorische corticale activiteit, MRI-beeldvorming van hersenen/ruggenmerg (eerdere MRI of sjabloonhersenen kunnen worden vervangen), neurofysiologische tests van de H-reflex van het ruggenmerg en een reeks klinische mobiliteitstests voltooien.
Na het voltooien van de baselinetests ondergaan de deelnemers met CP de therapeutische looptraining met behulp van traditionele fysiotherapie of met behulp van een robotachtig exoskelet. Na het voltooien van alle therapeutische looptrainingssessies, herhalen de deelnemers dezelfde beoordelingen die bij aanvang waren voltooid. De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van de beoordelingen voor therapeutische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers aan hersenverlamming:
- Diagnose van hersenverlamming
Voor niet-hersenverlamming:
- Geen bekende atypische neurologische ontwikkeling (bijvoorbeeld autisme, syndroom van Down, ADHD, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Geen orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden of metaal in hun lichaam dat het gebruik van een MRI zou uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hersenverlamming Fysiotherapie voor jongeren/jongvolwassenen
Baseline en 8 weken evaluaties; Looptherapie van 8 weken
|
Het trainingsprotocol bestaat uit 24 behandelsessies die gedurende 8 weken 3 keer per week worden uitgevoerd.
Alle therapeutische oefeningen worden uitgevoerd onder leiding van een gediplomeerde kinderfysiotherapeut.
Gemiste sessies worden toegevoegd aan de periode van 8 weken.
Elke interventiesessie bestaat uit loopactiviteiten over de grond die worden voltooid in een sessie van 60 minuten, met rust indien nodig.
De belangrijkste ingrediënten van de therapie zijn: 1) activiteiten van voldoende intensiteit die aanpassing van het looppatroon en behoud van loopsnelheid bevorderen, 2) verkennende activiteiten die de somatosensorische ervaring verbeteren door rijke/nieuwe bewegingen, en 3) optimaal uitdagende activiteiten die planning en probleemstelling benadrukken. oplossen waarbij de beenkinematica moet worden aangepast om te voldoen aan de omgevings- en taakbeperkingen.
Tijdens de looptrainingsblokken kan voor sommige personen een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht boven het hoofd of een loopband worden gebruikt
|
|
Experimenteel: Cerebrale parese Jeugd/jongvolwassenen Robotisch exoskelet
Baseline en 8 weken evaluaties; Looptherapie van 8 weken met behulp van een robotachtig exoskelet
|
Het trainingsprotocol bestaat uit 24 behandelsessies die gedurende 8 weken 3 keer per week worden uitgevoerd.
Alle therapeutische oefeningen worden uitgevoerd onder leiding van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Gemiste sessies worden toegevoegd aan de periode van 8 weken.
Elke interventiesessie wordt voltooid in sessies van 60 minuten met rust indien nodig.
De belangrijkste componenten van de therapie zijn: 1) optimaal uitdagende activiteiten van variabele intensiteit die de motorische planning en het oplossen van problemen benadrukken, waarbij de beenkinematica moet worden aangepast om aan de omgevings- en taakbeperkingen te voldoen, 2) taakspecifieke bovengrondse bewegingen die het opbouwen van een repertoire van mobiliteitsstrategieën die in de gemeenschap kunnen worden gebruikt, en 3) motorische taken die actieve controle vereisen die de therapeutische betrokkenheid van de deelnemer vergroten.
Een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht boven het hoofd of een loopband kan voor sommige personen worden gebruikt tijdens de looptrainingsblokken van het robotachtige exoskelet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mobiliteitstesttijd
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
De deelnemer wordt gevraagd een reeks getimede (in seconden) looptaken van 10 meter uit te voeren.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in tijd voor gemeenschapsambulance
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
De deelnemers lopen over een parcours van 400 meter dat is aangelegd op de campus van Boys Town en bestaat uit hellingen bergop/bergaf, trappen, stoepranden, gras en oneffen oppervlakken.
De tijd (in seconden) om de cursus te voltooien wordt gebruikt als uitkomstvariabele.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in tijd voor "Timed Up and Go"
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
De deelnemer begint de test zittend op een bankje.
De tijd (in seconden) die de deelnemer nodig heeft om op te staan, naar een lijn op de vloer te lopen die 3 meter verderop ligt en weer op de bank gaat zitten, is de uitkomstmaat.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Dit is een klinische beoordeling waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de gewrichten van de onderste ledematen te isoleren en te verplaatsen.
De examinator beoordeelt de hoeveelheid beweging en het vermogen van de deelnemer om de controle te isoleren.
Een cijfer van 0 geeft aan dat de deelnemer het gewricht niet kan bewegen, 1 geeft aan dat de deelnemer het gewricht wel kan bewegen, maar het is gehandicapt, en 2 geeft normale beweging van het gewricht aan.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in niveau van spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Gewijzigde Ashworth: dit is een klinische beoordeling waarbij de therapeut passief de gewrichten van de deelnemer beweegt en het niveau van spasticiteit beoordeelt.
Scores variëren van 0-5, waarbij 0 geen toon aangeeft en 5 rigiditeit.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in isolatie van beweging
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Dit is een klinische beoordeling waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de gewrichten van de onderste ledematen te isoleren en te verplaatsen.
De examinator beoordeelt de hoeveelheid beweging en het vermogen van de deelnemer om de controle te isoleren.
Een cijfer van 0 geeft aan dat de deelnemer het gewricht niet kan bewegen, 1 geeft aan dat de deelnemer het gewricht wel kan bewegen, maar het is gehandicapt, en 2 geeft normale beweging van het gewricht aan.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in hersenactiviteit in sensorische cortex
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Magneto-encefalogram (MEG) of elektro-encefalogram (EEG) scan: De frequentiebanden die van belang zijn, zijn theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), bèta (15-30 Hz) en gamma (>30 Hz).
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in motorische respons
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Percutane elektrische stimulatie van de nervus femoralis via een anode op de patella en een kathode op de fossa poplitea worden op het rechterbeen aangebracht.
Een draadloze oppervlakte-EMG-sensor die op de soleus is geplaatst, meet de motorrespons.
De spier (M-golf) wordt beoordeeld tijdens het rusten en lopen.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Verandering in Hoffmann-reflex
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Percutane elektrische stimulatie van de nervus femoralis via een anode op de patella en een kathode op de fossa poplitea worden op het rechterbeen aangebracht.
Een draadloze oppervlakte-EMG-sensor die op de soleus is geplaatst, meet de Hoffmann-reflex.
De spinale reflexen (H-golf) worden beoordeeld tijdens het rusten en lopen.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve gerelateerde veranderingen geïnduceerd via fysiotherapie - D2 - Test of Attention
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Een neuropsychologische maatstaf voor selectieve en aanhoudende aandacht naast visuele scansnelheid.
Deelnemers moeten elke letter "d" doorstrepen met twee markeringen erboven of eronder in willekeurige volgorde, in een mix van andere letters en met verschillende aantallen markeringen eromheen.
Levensvatbaar voor jonge kinderen en volwassenen.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitieve gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - Trail Making A+B
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
De proefpersoon krijgt de taak om zo snel mogelijk een set van 25 genummerde punten met elkaar te verbinden terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft, waarbij de tweede test de cognitieve belasting verhoogt door ook letters te introduceren.
Levensvatbaar voor jonge kinderen en volwassenen.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitief gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - WAIS-IV Digit Span - Jeugd + Volwassene
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Een subtest van de Wechsler Memory Scales (WMS), proefpersonen lezen een reeks cijfers en wordt gevraagd dezelfde reeks terug te herhalen aan de onderzoeker in volgorde (forward span) of in omgekeerde volgorde (backward span) om de capaciteit van het kortetermijngeheugen te meten in jonge kinderen en volwassenen.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitief gerelateerde veranderingen geïnduceerd via fysiotherapie - Stroop Test - Jeugd + Volwassene
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Een neuropsychologische test die het vermogen beoordeelt om cognitieve interferentie te remmen tijdens de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk, belemmert de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut (het Stroop-effect).
Het Stroop-effect is de vertraging in de reactietijd tussen congruente en incongruente stimuli, zodat een discrepantie tussen de naam van een kleur (bijv. "blauw", "groen" of "rood") en de kleur waarop deze is afgedrukt (bijv. , het woord "rood" gedrukt in blauwe inkt in plaats van rode inkt).
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitieve gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - Slaapchecklist voor kinderen en adolescenten (CASC)
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Tool ontworpen om slaapgewoonten te identificeren en slaapproblemen te screenen bij kleuters, basisschoolkinderen en middelbare scholieren.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitieve gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
De PedsQL Multidimensional Fatigue Scale is een symptoomspecifiek instrument om vermoeidheid bij pediatrische populaties te meten.
Het meet cognitieve vermoeidheid die zich richt op problemen met geheugen en aandacht, gebieden waarvan bekend is dat ze worden aangetast bij kinderen met CP, op een schaal van 0 als het nooit een probleem is en 4 als het bijna altijd een probleem is.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitieve veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitieve gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie -Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Subtesten: Vingervensters, Beeldgeheugen, Symbolisch werkgeheugen:
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitief gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Kinderen met ernstige ontwikkelingsstoornissen zijn vaak voor veel van hun dagelijkse behoeften afhankelijk van ouders/verzorgers.
Deze kinderen hebben vaak meerdere comorbide aandoeningen die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven.
Interventies zijn gericht op het behouden of verbeteren van hun gezondheid, comfort en kwaliteit van leven en het faciliteren van mantelzorg.
CP CHILD is een instrument dat tot doel heeft deze verschijnselen te meten.
Respondenten beoordelen een aantal gebieden, waaronder de moeilijkheidsgraad van activiteiten voor hun kind (schaal variërend van 0-niet mogelijk tot 6-helemaal geen probleem) en kiezen het niveau van hulp dat nodig is om deze activiteiten uit te voeren (schaal variërend van 0-totaal tot 3 -Onafhankelijk), hoe vaak hun kind pijn of ongemak ervaart (schaal variërend van 0-elke dag tot 5-nooit) en intensiteit (0-ernstig tot 3-geen), belang van items in de kwaliteit van leven van het kind (0 -minst belangrijk tot 5-meest belangrijk), en algehele gezondheid van het kind (0-zeer slecht tot 5-uitstekend).
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitieve gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - Silver Linings-vragenlijst - Aangepast voor CP
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Een enquêtemaatregel die onderzoekt in hoeverre mensen geloven dat ze ziek zijn - in dit geval is de vragenlijst aangepast aan personen met CP - heeft een positief voordeel gehad ondanks de negatieve gevolgen van het hebben van CP.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elke stelling door een cijfer tussen 5 "helemaal mee eens" en 1 "helemaal mee eens" te omcirkelen.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
|
Cognitieve gerelateerde veranderingen veroorzaakt door fysiotherapie - MacArthur-schaal van subjectieve sociale status Jeugd + volwassene
Tijdsspanne: Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Versie voor volwassenen: Deze tool voor volwassenen maakt gebruik van een grafische weergave van een symbolische ladder, ontwikkeld om het gezonde gevoel van sociale status vast te leggen op basis van gebruikelijke sociaaleconomische statusindicatoren.
Het heeft als bijkomend voordeel dat het vergelijkingen mogelijk maakt tussen onderzoeken die in verschillende populaties zijn uitgevoerd.
|
Basislijn (CP en neurotypisch) en 8 weken (CP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-12-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .