- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05158218
Robotisk eksoskeletgangtræning hos unge med cerebral parese
Undersøgelsesdesignet vil bestå af en kohorte af unge og unge voksne med cerebral parese (CP), som vil gennemgå en gangtræningsprotokol. Alle deltagere vil gennemføre MEG-baseline-hjerneafbildningsmålinger af deres sansemotoriske kortikale aktivitet, MRI-hjerne/rygmarvsbilleddannelse (tidligere MRI- eller skabelonhjerne kan erstattes), neurofysiologiske test af rygmarvens H-refleks og en række kliniske mobilitetstests.
Efter at have gennemført baseline-testene vil deltagerne med CP gennemgå den terapeutiske gangtræning ved at bruge enten traditionel fysioterapi eller ved at bruge et roboteksoskelet. Efter at have gennemført alle de terapeutiske gangtræningssessioner, vil deltagerne gentage de samme vurderinger, som blev gennemført ved baseline. De to grupper vil blive sammenlignet på baggrund af vurderingerne for terapeutiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For Cerebral Parese deltagere:
- Cerebral Parese diagnose
For ikke-cerebral parese kontrol:
- Ingen kendt atypisk neuroudvikling (fx autisme, Downs syndrom, ADHD osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ortopædisk operation inden for de sidste 6 måneder eller metal i kroppen, der ville udelukke brugen af en MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerebral Parese Unge/Unge Fysioterapi
Baseline og 8 ugers vurderinger; 8 ugers gangterapi
|
Træningsprotokollen vil bestå af 24 behandlingssessioner, der udføres 3 gange om ugen i en 8-ugers periode.
Alle terapeutiske øvelser vil blive udført under ledelse af en autoriseret pædiatrisk fysioterapeut.
Eventuelle missede sessioner vil blive tilføjet til den 8-ugers periode.
Hver interventionssession vil bestå af gangaktiviteter over jorden, som vil blive afsluttet i en 60 minutters session med pauser efter behov.
De vigtigste ingredienser i terapien vil omfatte: 1) aktiviteter af tilstrækkelig intensitet, der fremmer gangtilpasning og opretholdelse af ganghastighed, 2) udforskende aktiviteter, der forbedrer den somatosensoriske oplevelse gennem rig/ny bevægelse, og 3) optimalt udfordrende aktiviteter, der understreger planlægning og problem løsning, der kræver ændring af benkinematik for at opfylde miljø- og opgavebegrænsningerne.
Et kropsvægtstøttesystem over hovedet eller et gangbælte kan bruges til nogle personer under gangtræningsblokkene
|
|
Eksperimentel: Cerebral Parese Ungdom/Unge Voksne Robotisk Eksoskelet
Baseline og 8 ugers vurderinger; 8 ugers gangterapi med roboteksoskelet
|
Træningsprotokollen vil bestå af 24 behandlingssessioner, der udføres 3 gange om ugen i en 8-ugers periode.
Alle terapeutiske øvelser vil blive udført under ledelse af en autoriseret fysioterapeut.
Eventuelle missede sessioner vil blive tilføjet til den 8-ugers periode.
Hver interventionssession vil blive afsluttet i en 60-minutters session med pauser efter behov.
Nøglekomponenterne i terapien vil omfatte: 1) optimalt udfordrende aktiviteter af variabel intensitet, der lægger vægt på motorisk planlægning og problemløsning, der kræver ændring af benkinematik for at opfylde de miljømæssige og opgavemæssige begrænsninger, 2) opgavespecifikke overjordiske bevægelser, der fremmer opbygningen af et repertoire af mobilitetsstrategier, der kan bruges i fællesskabet, og 3) motoriske opgaver, der kræver aktiv kontrol, der øger deltagerens terapeutiske engagement.
Et kropsvægtstøttesystem over hovedet eller et gangbælte kan bruges til nogle individer under robottens eksoskelet-gangtræningsblokke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mobilitetstesttid
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Deltageren vil blive bedt om at udføre en række tidsbestemte (i sekunder) 10-meters gangopgaver.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i tid til ambulation i lokalsamfundet
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Deltagerne vil gå langs en 400 meter lang bane anlagt på Boys Town campus, der omfatter op ad bakke/ned ad bakke, trapper, kantsten, græs og ujævne overflader.
Tiden (i sekunder) til at gennemføre kurset vil blive brugt som en resultatvariabel.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i tid for "Timed Up and Go"
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Deltageren starter testen ved at sidde på en bænk.
Den tid (i sekunder), det tager deltageren at rejse sig, gå til en linje på gulvet, der er 3 meter væk og vende tilbage til at sidde på bænken, vil være resultatmålet.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Dette er en klinisk vurdering, hvor deltageren bliver bedt om at isolere og flytte leddene i underekstremiteterne.
Eksaminator vurderer mængden af bevægelse og deltagerens evne til at isolere kontrollen.
En karakter på 0 angiver, at deltageren ikke kan bevæge leddet, 1 angiver, at deltageren kan bevæge leddet, men det er svækket, og 2 angiver normal bevægelse af leddet.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i niveau af spasticitet
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Modificeret Ashworth: Dette er en klinisk vurdering, hvor terapeuten passivt bevæger deltagerens led og vurderer niveauet af spasticitet.
Score spænder fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen tone, 5 indikerer stivhed.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i isolation af bevægelse
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Dette er en klinisk vurdering, hvor deltageren bliver bedt om at isolere og flytte leddene i underekstremiteterne.
Eksaminator vurderer mængden af bevægelse og deltagerens evne til at isolere kontrollen.
En karakter på 0 angiver, at deltageren ikke kan bevæge leddet, 1 angiver, at deltageren kan bevæge leddet, men det er svækket, og 2 angiver normal bevægelse af leddet.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i hjerneaktivitet i sensoriske cortex
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Magnetoencephalogram (MEG) eller elektroencefalogram (EEG) scanning: Frekvensbåndene af interesse omfatter theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) og gamma (>30 Hz).
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i motorisk respons
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Perkutane elektriske stimulationer af femoralisnerven påført via en anode, der er placeret på knæskallen, og en katode, der er placeret på popliteal fossa, vil blive påført på højre ben.
En trådløs overflade-EMG-sensor placeret på soleus vil måle motorresponsen.
Den muskulære (M-bølge) vil blive vurderet under hvile og gang.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Ændring i Hoffmann Reflex
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Perkutane elektriske stimulationer af femoralisnerven påført via en anode, der er placeret på knæskallen, og en katode, der er placeret på popliteal fossa, vil blive påført på højre ben.
En trådløs overflade-EMG-sensor placeret på soleus vil måle Hoffmann-refleksen.
Rygmarvsreflekserne (H-bølgen) vil blive vurderet under hvile og gang.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - D2 - Test af opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Et neuropsykologisk mål for selektiv og vedvarende opmærksomhed ud over visuel scanningshastighed.
Deltagerne har til opgave at overstrege et hvilket som helst bogstav "d" med to mærker rundt om over det eller under det i vilkårlig rækkefølge, i en blanding af andre bogstaver og med forskellige antal mærker omkring dem.
Levedygtigt for små børn og voksne.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - Trail Making A+B
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
En neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Emnet har til opgave at forbinde et sæt med nummererede 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares, hvor den anden test øger i kognitiv belastning ved også at introducere bogstaver.
Levedygtigt for små børn og voksne.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - WAIS-IV Digit Span - Ungdom + Voksen
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
En deltest af Wechsler Memory Scales (WMS), forsøgspersoner bliver læst en sekvens af tal og bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminator for (forlæns spænd) eller i omvendt rækkefølge (tilbage spænd) for at måle korttidshukommelseskapacitet i små børn og voksne.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - Stroop Test - Ungdom + Voksen
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
En neuropsykologisk test, der vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens under behandlingen af et specifikt stimulustræk, hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut (Stroop-effekten).
Stroop-effekten er forsinkelsen i reaktionstiden mellem kongruente og inkongruente stimuli, sådan at et misforhold mellem navnet på en farve (f.eks. "blå", "grøn" eller "rød") og den farve, den er trykt på (dvs. , ordet "rød" trykt med blåt blæk i stedet for rødt blæk).
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - Child and Adolescent Sleep Checklist (CASC)
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Værktøj designet til at identificere søvnvaner og lave en screening af søvnproblemer blandt førskolebørn, folkeskolebørn og gymnasieelever.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - PEDS QL Fatigue Questionnaire (akut)
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale er et symptomspecifikt instrument til at måle træthed på tværs af pædiatriske populationer.
Den måler kognitiv træthed, som fokuserer på problemer med hukommelse og opmærksomhed, områder, der vides at være påvirket hos børn med CP, på en skala fra 0-hvis det aldrig er et problem og 4-hvis det næsten altid er et problem.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Underprøver: Fingervinduer, billedhukommelse, symbolsk arbejdshukommelse:
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Børn med svære udviklingshæmninger er ofte afhængige af forældre/plejepersonale til en stor del af deres daglige behov.
Disse børn har ofte flere komorbide tilstande, som kan have en betydelig indvirkning på deres generelle helbred og livskvalitet.
Interventioner er rettet mod at bevare eller forbedre deres sundhed, komfort og livskvalitet og at lette pleje.
CP CHILD er et instrument, der har til formål at måle disse fænomener.
Respondenterne bedømmer en række områder, herunder sværhedsgraden af aktiviteter for deres barn (Skala spænder fra 0-Ikke muligt til 6-Intet problem overhovedet) og vælger det nødvendige niveau for assistance til at udføre disse aktiviteter (Skala fra 0-I alt til 3 -Uafhængig), hvor ofte deres barn oplever smerte eller ubehag (Skala fra 0-Hver dag til 5-Ingen af tiden) og intensitet (0-Svær til 3-Ingen), betydningen af elementer i barnets livskvalitet (0 -Mindst vigtig til 5 - Vigtigst) og barnets generelle sundhed (0 - Meget dårlig til 5 - Fremragende).
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - Silver Linings Spørgeskema - Tilpasset til CP
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Et undersøgelsestiltag, der undersøger, i hvor høj grad folk tror på deres sygdom - i dette tilfælde er spørgeskemaet tilpasset personer med CP, har haft en positiv gevinst på trods af de negative konsekvenser af at have CP.
Deltagerne angiver, i hvor høj grad de er enige eller uenige i hvert udsagn ved at sætte ring om et tal mellem 5 "meget enig" og 1 "meget enig"
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
|
Kognitive relaterede ændringer induceret via fysioterapi - MacArthur Skala for subjektiv social status Ungdom + voksen
Tidsramme: Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Voksenversion: Dette værktøj til voksne bruger en billedlig repræsentation af en symbolsk stige, udviklet til at fange den almindelige følelse af social status baseret på sædvanlige socioøkonomiske statusindikatorer.
Det har den yderligere fordel at tillade sammenligninger mellem undersøgelser udført i forskellige populationer.
|
Baseline (CP og neurotypisk) og 8 uger (CP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-12-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .