- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05158218
Trening chodu z użyciem egzoszkieletu robota u młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym
Projekt badania będzie obejmował kohortę nastolatków i młodych dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), którzy przejdą protokół treningu chodu. Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe pomiary obrazowania mózgu metodą MEG ich aktywności kory czuciowo-ruchowej, obrazowanie MRI mózgu/rdzenia kręgowego (można zastąpić wcześniejszy MRI lub szablon mózgu), testy neurofizjologiczne odruchu H rdzenia kręgowego oraz serię testów klinicznych mobilności.
Po zakończeniu testów wyjściowych uczestnicy z MPD przejdą terapeutyczny trening chodu z wykorzystaniem tradycyjnej fizjoterapii lub z wykorzystaniem egzoszkieletu robota. Po ukończeniu wszystkich terapeutycznych sesji treningu chodu uczestnicy powtórzą te same oceny, które zostały wykonane na początku. Obie grupy zostaną porównane na podstawie ocen wyników terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max J Kurz, PhD
- Numer telefonu: 531-355-8916
- E-mail: max.kurz@boystown.org
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
- Rekrutacyjny
- Boys Town National Research Hospital
-
Kontakt:
- Max J Kurz, PhD
- Numer telefonu: 402-559-6415
- E-mail: max.kurz@boystown.org
-
Główny śledczy:
- Max J Kurz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników z mózgowym porażeniem dziecięcym:
- Diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
Dla kontroli niemózgowego porażenia dziecięcego:
- Żaden znany nietypowy rozwój neurologiczny (np. autyzm, zespół Downa, ADHD itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Brak operacji ortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub metal w ich ciele, który wykluczałby zastosowanie rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Fizjoterapia młodzieży z porażeniem mózgowym / młodych dorosłych
Oceny linii bazowej i 8 tygodni; 8-tygodniowa terapia chodu
|
Protokół treningowy będzie się składał z 24 sesji zabiegowych, które będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Wszystkie ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane pod kierunkiem licencjonowanego fizjoterapeuty dziecięcego.
Wszelkie opuszczone sesje zostaną dodane do 8-tygodniowego okresu.
Każda sesja interwencyjna będzie składać się z ćwiczeń chodzenia po ziemi, które zostaną zakończone w 60-minutowej sesji z odpoczynkami w razie potrzeby.
Kluczowymi składnikami terapii będą: 1) działania o odpowiedniej intensywności, które promują adaptację chodu i utrzymanie prędkości chodu, 2) działania eksploracyjne, które wzmacniają doznania somatosensoryczne poprzez bogaty/nowy ruch oraz 3) optymalnie ambitne działania, które kładą nacisk na planowanie i rozwiązywanie problemów rozwiązanie, które wymaga zmiany kinematyki nóg, aby sprostać ograniczeniom środowiskowym i zadaniowym.
W przypadku niektórych osób podczas bloków treningu chodu można zastosować górny system podtrzymywania ciężaru ciała lub pas do chodu
|
Eksperymentalny: Mózgowe Porażenie Dziecięce/Młodych Dorosłych Egzoszkielet robota
Oceny linii bazowej i 8 tygodni; 8-tygodniowa terapia chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu robota
|
Protokół treningowy będzie się składał z 24 sesji zabiegowych, które będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Wszystkie ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Wszelkie opuszczone sesje zostaną dodane do 8-tygodniowego okresu.
Każda sesja interwencyjna będzie zakończona w 60-minutowych sesjach z odpoczynkami w razie potrzeby.
Kluczowymi elementami terapii będą: 1) optymalnie wymagające ćwiczenia o zmiennej intensywności, które kładą nacisk na planowanie motoryczne i rozwiązywanie problemów, które wymagają zmiany kinematyki nóg w celu spełnienia ograniczeń środowiskowych i zadaniowych, 2) specyficzne dla zadania ruchy naziemne, które promują budowanie repertuaru strategie mobilności, które można wykorzystać w społeczności, oraz 3) zadania motoryczne wymagające aktywnej kontroli, które zwiększają zaangażowanie terapeutyczne uczestników.
W przypadku niektórych osób podczas bloków treningu chodu z użyciem egzoszkieletu robota można zastosować górny system podtrzymywania ciężaru ciała lub pas do chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu testu mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie serii 10-metrowych zadań marszu na czas (w sekundach).
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana czasu na chodzenie po społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Uczestnicy przejdą 400-metrową trasę wytyczoną na terenie kampusu Boys Town, która obejmuje podjazdy i zjazdy, schody, krawężniki, trawę i nierówne powierzchnie.
Czas (w sekundach) do ukończenia kursu zostanie wykorzystany jako zmienna wynikowa.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana czasu dla „Timed Up and Go”
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Uczestnik rozpocznie test siadając na ławce.
Miarą wyniku będzie czas (w sekundach), jaki zajmuje uczestnikowi wstanie, przejście do linii na podłodze oddalonej o 3 metry i powrót do siedzenia na ławce.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana oceny kontroli selektywnej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Jest to ocena kliniczna, w której uczestnik jest proszony o odizolowanie i poruszenie stawów kończyn dolnych.
Egzaminator ocenia ilość ruchu i zdolność uczestnika do izolowania kontroli.
Ocena 0 oznacza, że uczestnik nie może poruszać stawem, 1 oznacza, że uczestnik może poruszać stawem, ale jest on osłabiony, a 2 oznacza normalny ruch stawu.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana poziomu spastyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmodyfikowany Ashworth: Jest to ocena kliniczna, w której terapeuta biernie porusza stawami uczestnika i ocenia poziom spastyczności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak tonu, a 5 oznacza sztywność.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana izolacji ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Jest to ocena kliniczna, w której uczestnik jest proszony o odizolowanie i poruszenie stawów kończyn dolnych.
Egzaminator ocenia ilość ruchu i zdolność uczestnika do izolowania kontroli.
Ocena 0 oznacza, że uczestnik nie może poruszać stawem, 1 oznacza, że uczestnik może poruszać stawem, ale jest on osłabiony, a 2 oznacza normalny ruch stawu.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana aktywności mózgu w korze czuciowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Badanie magnetoencefalograficzne (MEG) lub elektroencefalograficzne (EEG): Interesujące pasma częstotliwości obejmują theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) i gamma (>30 Hz).
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana odpowiedzi motorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu udowego za pomocą anody umieszczonej na rzepce i katody umieszczonej na dole podkolanowym zostanie zastosowana do prawej nogi.
Bezprzewodowy czujnik powierzchniowy EMG umieszczony na podeszwach będzie mierzyć reakcję motoryczną.
Mięśnie (fala M) będą oceniane podczas odpoczynku i chodzenia.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiana odruchu Hoffmanna
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu udowego za pomocą anody umieszczonej na rzepce i katody umieszczonej na dole podkolanowym zostanie zastosowana do prawej nogi.
Bezprzewodowy czujnik powierzchniowy EMG umieszczony na podeszwach będzie mierzyć odruch Hoffmanna.
Odruchy rdzeniowe (fala H) będą oceniane podczas odpoczynku i chodzenia.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią - D2 - Test uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Neuropsychologiczna miara selektywnej i trwałej uwagi oprócz szybkości skanowania wizualnego.
Uczestnicy mają za zadanie wykreślić dowolną literę „d” z dwoma znakami wokół niej lub pod nią w dowolnej kolejności, mieszając inne litery i otaczając je różnymi liczbami znaków.
Opłacalne dla małych dzieci i dorosłych.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią - Trail Making A+B
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Badany ma za zadanie połączyć zestaw ponumerowanych 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując jednocześnie dokładność, przy czym drugi test zwiększa obciążenie poznawcze, wprowadzając również litery.
Opłacalne dla małych dzieci i dorosłych.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią – WAIS-IV Digit Span – Młodzież + Dorosły
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Podtest Skali Pamięci Wechslera (WMS), badani czytają sekwencję liczb i proszą o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do badającego w kolejności (rozpiętość do przodu) lub w odwrotnej kolejności (rozpiętość do tyłu), aby zmierzyć pojemność pamięci krótkotrwałej w małe dzieci i dorośli.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią — Test Stroopa — Młodzież + Dorosły
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Test neuropsychologiczny oceniający zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych podczas przetwarzania określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca (Efekt Stroopa).
Efekt Stroopa to opóźnienie w czasie reakcji między zgodnymi i niespójnymi bodźcami, tak że niezgodność między nazwą koloru (np. „niebieski”, „zielony” lub „czerwony”) a kolorem, na którym jest wydrukowany (tj. , słowo „czerwony” wydrukowane niebieskim atramentem zamiast czerwonym).
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią — lista kontrolna snu dzieci i młodzieży (CASC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Narzędzie przeznaczone do identyfikacji nawyków związanych ze snem i wykonywania badań przesiewowych problemów ze snem wśród przedszkolaków, uczniów szkół podstawowych i uczniów szkół średnich.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią — Kwestionariusz zmęczenia PEDS QL (ostre)
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL jest specyficznym dla objawów narzędziem do pomiaru zmęczenia w populacjach pediatrycznych.
Mierzy zmęczenie poznawcze, które koncentruje się na problemach z pamięcią i uwagą, obszarach, o których wiadomo, że są dotknięte u dzieci z MPD, w skali od 0 – jeśli nigdy nie stanowi problemu, do 4 – jeśli jest to problem prawie zawsze.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Skuteczne narzędzie do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią - Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML)
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Testy podrzędne: Windows Finger, Pamięć obrazu, Symboliczna pamięć robocza:
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią – Kwestionariusz Priorytety Opiekunów i Indeks Zdrowia Dziecka Życia z Niepełnosprawnością (CPCHILD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Dzieci z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi są często zależne od rodziców/opiekunów w zakresie większości codziennych potrzeb.
Dzieci te często mają wiele chorób współistniejących, które mogą mieć znaczący wpływ na ich ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Interwencje mają na celu zachowanie lub poprawę ich zdrowia, komfortu i jakości życia oraz ułatwienie sprawowania opieki.
CP CHILD to instrument, który ma mierzyć te zjawiska.
Respondenci oceniają szereg obszarów, w tym trudność czynności dla ich dziecka (skala od 0 – niemożliwa do 6 – żaden problem) i wybierają poziom pomocy potrzebnej do wykonania tych czynności (skala od 0 – ogółem do 3 -niezależny), jak często ich dziecko odczuwa ból lub dyskomfort (skala od 0 - codziennie do 5 - wcale) i intensywność (0 - silny do 3 - żaden), znaczenie pozycji dla jakości życia dziecka (0 od najmniej ważnych do 5 najważniejszych) oraz ogólny stan zdrowia dziecka (od 0 do bardzo słabych do 5 do doskonałych).
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią - Kwestionariusz pozytywnej oceny - Przystosowany do CP
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Ankieta, która bada stopień, w jakim ludzie wierzą w swoją chorobę – w tym przypadku kwestionariusz został dostosowany do osób z CP, przyniosła pozytywne korzyści pomimo negatywnych konsekwencji posiadania CP.
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem, zakreślając cyfrę od 5 „zdecydowanie się zgadzam” do 1 „zdecydowanie się zgadzam”
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Zmiany poznawcze wywołane fizjoterapią – Skala Subiektywnego Statusu Społecznego MacArthura Młodzież + Dorosły
Ramy czasowe: Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Wersja dla dorosłych: To narzędzie dla dorosłych wykorzystuje obrazową reprezentację symbolicznej drabiny, opracowanej w celu uchwycenia zdrowego rozsądku statusu społecznego w oparciu o zwykłe wskaźniki statusu społeczno-ekonomicznego.
Dodatkową zaletą jest to, że umożliwia porównywanie badań przeprowadzonych w różnych populacjach.
|
Linia bazowa (CP i neurotypowa) i 8 tygodni (CP)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-12-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy