- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05158218
Robotický exoskeletonový trénink chůze u dospívajících s dětskou mozkovou obrnou
Návrh studie se bude skládat z kohorty dospívajících a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou (DMO), kteří podstoupí protokol tréninku chůze. Všichni účastníci dokončí základní zobrazovací vyšetření mozku pomocí MEG své senzomotorické kortikální aktivity, zobrazení mozku/míchy pomocí MRI (předchozí MRI nebo šablona mozku může být nahrazena), neurofyziologické testy míšního H-reflexu a řadu klinických testů mobility.
Po dokončení základních testů projdou účastníci s CP terapeutickým tréninkem chůze buď pomocí tradiční fyzikální terapie, nebo s využitím robotického exoskeletu. Po dokončení všech lekcí terapeutického tréninku chůze budou účastníci opakovat stejná hodnocení, která byla dokončena na začátku. Obě skupiny budou porovnány na základě hodnocení terapeutických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky dětské mozkové obrny:
- Diagnóza mozkové obrny
Pro kontroly jiné než mozkové obrny:
- Žádný známý atypický neurovývoj (např. autismus, Downův syndrom, ADHD atd.)
Kritéria vyloučení:
- Žádná ortopedická operace za posledních 6 měsíců nebo kov v jejich těle, který by vylučoval použití MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dětská mozková obrna Fyzikální terapie mládeže/mladých dospělých
Základní a 8týdenní hodnocení; 8týdenní terapie chůze
|
Tréninkový protokol se bude skládat z 24 léčebných sezení, která se budou provádět 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Všechna terapeutická cvičení budou prováděna pod vedením licencovaného dětského fyzioterapeuta.
Jakékoli zmeškané sezení se započítávají do 8týdenního období.
Každé intervenční sezení se bude skládat z nadzemních aktivit chůze, které budou dokončeny v 60minutovém sezení s odpočinkem podle potřeby.
Klíčové složky terapie budou zahrnovat: 1) aktivity přiměřené intenzity, které podporují adaptaci chůze a udržení rychlosti chůze, 2) průzkumné aktivity, které zlepšují somatosenzorickou zkušenost prostřednictvím bohatého/nového pohybu, a 3) optimálně náročné aktivity, které kladou důraz na plánování a problém. řešení, které vyžaduje změnu kinematiky nohy tak, aby vyhovovala omezením prostředí a úkolů.
U některých jedinců může být během tréninkových bloků chůze použit systém na podporu tělesné hmotnosti nad hlavou nebo pás na chůzi.
|
|
Experimentální: Dětská mozková obrna Mládež/mladí dospělí Robotický exoskeleton
Základní a 8týdenní hodnocení; 8týdenní terapie chůze pomocí robotického exoskeletu
|
Tréninkový protokol se bude skládat z 24 léčebných sezení, která se budou provádět 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Všechna terapeutická cvičení budou prováděna pod vedením licencovaného fyzioterapeuta.
Jakékoli zmeškané sezení se započítávají do 8týdenního období.
Každá intervence bude ukončena v 60minutových sezeních s přestávkami dle potřeby.
Klíčové složky terapie budou zahrnovat: 1) optimálně náročné aktivity různé intenzity, které kladou důraz na motorické plánování a řešení problémů, které vyžadují změnu kinematiky nohou tak, aby vyhovovaly omezením prostředí a úkolů, 2) nadzemní pohyby specifické pro daný úkol, které podporují budování repertoáru strategie mobility, které lze využít v komunitě, a 3) motorické úkoly vyžadující aktivní kontrolu, které zvyšují terapeutické zapojení účastníků.
U některých jedinců může být během tréninkových bloků chůze robotického exoskeletu použit systém podpory tělesné hmotnosti nad hlavou nebo chůzi-pás.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby testu mobility
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Účastník bude požádán, aby provedl sérii 10metrových chůzí na čas (v sekundách).
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna času pro komunitní ambulaci
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Účastníci projdou po 400metrové trati v areálu Boys Town, která zahrnuje stoupání/sjezd, schody, obrubníky, trávu a nerovné povrchy.
Jako výsledná proměnná se použije čas (v sekundách) k dokončení kurzu.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna času pro „Timed Up and Go“
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Účastník zahájí test sezením na lavičce.
Měřítkem výsledku bude doba (v sekundách), za kterou se účastník postaví, dojde k lince na podlaze vzdálené 3 metry a vrátí se zpět do sedu na lavičce.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna v selektivním kontrolním hodnocení dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Toto je klinické hodnocení, kde je účastník požádán, aby izoloval a pohyboval klouby dolních končetin.
Zkoušející hodnotí množství pohybu a schopnost účastníka izolovat ovládání.
Známka 0 znamená, že účastník nemůže hýbat kloubem, 1 znamená, že účastník může hýbat kloubem, ale je narušený, a 2 znamená normální pohyb kloubu.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna úrovně spasticity
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Modifikovaný Ashworth: Toto je klinické hodnocení, kde terapeut pasivně pohybuje klouby účastníka a hodnotí úroveň spasticity.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 znamená žádný tón, 5 znamená rigiditu.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna v izolaci pohybu
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Toto je klinické hodnocení, kde je účastník požádán, aby izoloval a pohyboval klouby dolních končetin.
Zkoušející hodnotí množství pohybu a schopnost účastníka izolovat ovládání.
Známka 0 znamená, že účastník nemůže hýbat kloubem, 1 znamená, že účastník může hýbat kloubem, ale je narušený, a 2 znamená normální pohyb kloubu.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna mozkové aktivity ve smyslových kůrách
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Magnetoencefalogram (MEG) nebo sken elektroencefalogramu (EEG): Frekvenční pásma zájmu zahrnují theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) a gama (>30 Hz).
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna odezvy motoru
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Perkutánní elektrická stimulace femorálního nervu aplikovaná přes anodu umístěnou na čéšku a katodu umístěnou na podkolenní jamce bude aplikována na pravou nohu.
Bezdrátový povrchový EMG senzor umístěný na chodidle bude měřit odezvu motoru.
Svalová (M-vlna) bude hodnocena při odpočinku a chůzi.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Změna v Hoffmannově reflexu
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Perkutánní elektrická stimulace femorálního nervu aplikovaná přes anodu umístěnou na čéšku a katodu umístěnou na podkolenní jamce bude aplikována na pravou nohu.
Bezdrátový povrchový EMG senzor umístěný na chodidle bude měřit Hoffmannův reflex.
Spinální reflexy (H-vlna) budou hodnoceny v klidu a chůzi.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - D2 - Test pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Neuropsychologické měřítko selektivní a trvalé pozornosti navíc k rychlosti vizuálního skenování.
Účastníci mají za úkol přeškrtnout libovolné písmeno „d“ se dvěma značkami nad ním nebo pod ním v libovolném pořadí, ve směsi dalších písmen a s různým počtem značek kolem nich.
Vhodné pro malé děti i dospělé.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Trail Making A+B
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Úkolem předmětu je co nejrychleji spojit sadu očíslovaných 25 teček při zachování přesnosti, přičemž druhý test zvyšuje kognitivní zátěž zavedením písmen.
Vhodné pro malé děti i dospělé.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - WAIS-IV Digit Span - Youth + Adult
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Subtest Wechsler Memory Scales (WMS), subjekty jsou přečteny posloupností čísel a požádány, aby opakovaly stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu v pořadí (rozpětí vpřed) nebo v opačném pořadí (rozpětí vzad), aby se změřila kapacita krátkodobé paměti v malé děti i dospělí.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Stroopův test - Mládež + Dospělí
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Neuropsychologický test, který hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci během zpracování specifického stimulačního rysu, brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu (Stroopův efekt).
Stroopův efekt je prodleva v reakční době mezi shodnými a nekongruentními podněty, takže neshoda mezi názvem barvy (např. „modrá“, „zelená“ nebo „červená“) a barvou, na kterou je vytištěna (tj. , slovo „červená“ vytištěné modrým inkoustem namísto červeného inkoustu).
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií – Kontrolní seznam spánku dětí a dospívajících (CASC)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Nástroj určený k identifikaci spánkových návyků a k provedení screeningu problémů se spánkem u předškoláků, dětí základních škol a studentů středních škol.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - PEDS QL dotazník únavy (akutní)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL je nástroj specifický pro symptomy k měření únavy u pediatrické populace.
Měří kognitivní únavu, která se zaměřuje na problémy s pamětí a pozorností, oblasti, o kterých je známo, že jsou postiženy u dětí s CP, na škále od 0 – pokud to není nikdy problém, a 4 – pokud je to problém téměř vždy.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií – Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Dílčí testy: Finger Windows, Picture Memory, Symbolic Working Memory:
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Priority pečovatele a index zdraví dítěte života s postižením (CPCHILD) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Děti s těžkým vývojovým postižením jsou často závislé na rodičích/pečovatelích ve většině svých každodenních potřeb.
Tyto děti mají často více přidružených chorob, které mohou mít významný dopad na jejich celkové zdraví a kvalitu života.
Intervence jsou zaměřeny na zachování nebo zlepšení jejich zdraví, pohodlí a kvality života a na usnadnění péče.
CP CHILD je nástroj, který si klade za cíl tyto jevy měřit.
Respondenti hodnotí řadu oblastí včetně obtížnosti činností pro jejich dítě (škála od 0-Není možné do 6-Vůbec žádný problém) a volí úroveň pomoci potřebné k provedení těchto činností (Škála od 0-Celkem do 3 -Nezávislé), jak často jejich dítě pociťuje bolest nebo nepohodlí (škála v rozmezí od 0-Každý den do 5-Nikdy) a intenzita (0-Závažná až 3-Žádná), důležitost položek pro kvalitu života dítěte (0 – Nejméně důležité až 5 – Nejdůležitější) a celkový zdravotní stav dítěte (0 – Velmi špatné až 5 – Výborné).
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Silver Linings Questionnaire - Upraveno pro CP
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Průzkumné opatření, které zkoumá, do jaké míry lidé věří své nemoci – v tomto případě byl dotazník přizpůsoben jedincům s CP, mělo pozitivní přínos i přes negativní důsledky CP.
Účastníci označí, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením, zakroužkováním čísla mezi 5 „rozhodně souhlasím“ a 1 „rozhodně souhlasím
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
|
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - MacArthurova škála subjektivního sociálního statusu Mládež + Dospělí
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Verze pro dospělé: Tento nástroj pro dospělé používá obrazovou reprezentaci symbolického žebříku, který byl vyvinut k zachycení běžného smyslu pro sociální postavení na základě obvyklých indikátorů socioekonomického statusu.
Má další výhodu v tom, že umožňuje srovnání mezi studiemi provedenými v různých populacích.
|
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-12-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .