Robotic Exoskeleton Gait Training in adolescenti con paralisi cerebrale
26 maggio 2026 aggiornato da: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home
Il disegno dello studio consisterà in una coorte di adolescenti e giovani adulti con paralisi cerebrale (CP) che saranno sottoposti a un protocollo di addestramento all'andatura. Tutti i partecipanti completeranno le misure di imaging cerebrale di base MEG della loro attività corticale sensomotoria, l'imaging MRI del cervello/midollo spinale (la precedente risonanza magnetica o il cervello modello può essere sostituito), i test neurofisiologici del riflesso H del midollo spinale e una serie di test clinici sulla mobilità.
Dopo aver completato i test di base, i partecipanti con CP subiranno l'addestramento all'andatura terapeutica utilizzando la terapia fisica tradizionale o utilizzando un esoscheletro robotico. Dopo aver completato tutte le sessioni di addestramento all'andatura terapeutica, i partecipanti ripeteranno le stesse valutazioni completate al basale. I due gruppi saranno confrontati sulla base delle valutazioni per i risultati terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) deriva da una lesione cerebrale perinatale ed è una delle condizioni neurologiche pediatriche più diffuse e costose negli Stati Uniti che spesso si traduce in deficit di mobilità.
L'ampio lavoro sperimentale del ricercatore si è concentrato sullo sviluppo di un protocollo di allenamento terapeutico dell'andatura che migliorerà la mobilità a lungo termine di adolescenti e giovani adulti con PC.
Gli esoscheletri robotici hanno recentemente guadagnato l'attenzione della comunità terapeutica come opzione high-tech per assistere con la mobilità fuori terra di varie popolazioni di pazienti.
L'obiettivo di questa indagine è adottare un nuovo approccio su come gli esoscheletri robotici possono essere utilizzati in un contesto terapeutico.
Invece di usarli come strumento di compensazione, stiamo proponendo di usarli per perturbare le gambe per guidare la neuroplasticità benefica nelle aree cerebrali chiave che governano le azioni motorie delle gambe.
In sostanza, prevediamo che i cambiamenti neuroplastici promossi dal protocollo di addestramento all'andatura dell'esoscheletro porteranno a risultati clinici più robusti rispetto a quanto visto dal solo addestramento all'andatura.
Gli obiettivi di questo studio: (1) determineranno se gli individui con PC che si sottopongono a un protocollo di addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico hanno maggiori miglioramenti della mobilità rispetto a quelli che si sottopongono al solo addestramento all'andatura, (2) determinano se gli individui che si sottopongono a un protocollo di addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico hanno miglioramenti maggiori nelle aree cerebrali chiave coinvolte nella pianificazione motoria e nell'esecuzione delle azioni motorie delle gambe rispetto a quelle che si sottopongono solo all'allenamento della deambulazione e (3) determinano se gli individui con CP che si sottopongono a un protocollo di addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico hanno miglioramenti della mobilità maggiori rispetto a quelli che si sottopongono al solo allenamento alla deambulazione.
Si ipotizza che dopo che i partecipanti all'addestramento all'andatura dell'esoscheletro dimostreranno miglioramenti sostanzialmente maggiori nella loro velocità di camminata di 10 metri, test di camminata di un minuto e punteggi di valutazione dell'andatura funzionale.
Inoltre, dopo l'allenamento dell'esoscheletro, l'attività corticale sensomotoria sarà significativamente diversa da quella osservata in coloro che ricevono solo l'allenamento dell'andatura.
Inoltre, il grado dei cambiamenti dell'attività cerebrale sarà correlato all'entità dei miglioramenti della mobilità osservati dopo aver completato il protocollo di allenamento dell'andatura dell'esoscheletro.
In breve, il disegno dello studio consiste in una coorte di adolescenti e giovani adulti con PC che saranno inizialmente sottoposti a imaging cerebrale MEG, imaging del midollo spinale MRI, test neurofisiologici dei circuiti interneuronali del midollo spinale e valutazioni cliniche della mobilità.
Dopo aver completato i test di base, i partecipanti si sottoporranno a un tradizionale addestramento all'andatura terapeutica o utilizzeranno la terapia robotica dell'andatura dell'esoscheletro.
Al completamento del programma di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni di base.
I risultati degli esiti post terapia saranno confrontati tra i due gruppi: terapia dell'andatura tradizionale ed esoscheletro robotico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
- Boys Town National Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti alla paralisi cerebrale:
- Diagnosi di paralisi cerebrale
Per i controlli per paralisi non cerebrale:
- Nessun neurosviluppo atipico noto (ad esempio autismo, sindrome di Down, ADHD, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Nessun intervento ortopedico negli ultimi 6 mesi o metallo nel loro corpo che precluderebbe l'uso di una risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica per giovani/giovani adulti con paralisi cerebrale
Valutazioni al basale e a 8 settimane; Terapia della deambulazione di 8 settimane
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Il protocollo di allenamento consisterà in 24 sessioni di trattamento che verranno eseguite 3 volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Tutti gli esercizi terapeutici saranno eseguiti sotto la direzione di un fisioterapista pediatrico autorizzato.
Eventuali sessioni perse verranno aggiunte al periodo di 8 settimane.
Ogni sessione di intervento consisterà in attività di deambulazione fuori terra che saranno completate in una sessione di 60 minuti con pause secondo necessità.
Gli ingredienti chiave della terapia includeranno: 1) attività di intensità adeguata che promuovono l'adattamento dell'andatura e il mantenimento della velocità dell'andatura, 2) attività esplorative che migliorano l'esperienza somatosensoriale attraverso movimenti ricchi/nuovi e 3) attività ottimamente stimolanti che enfatizzano la pianificazione e il problema soluzione che richiede l'alterazione della cinematica della gamba per soddisfare i vincoli ambientali e del compito.
Un sistema di supporto del peso corporeo sopra la testa o una cintura per l'andatura possono essere utilizzati per alcuni individui durante i blocchi di addestramento alla deambulazione
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Sperimentale: Esoscheletro robotico per giovani/giovani adulti con paralisi cerebrale
Valutazioni al basale e a 8 settimane; Terapia della deambulazione di 8 settimane utilizzando l'esoscheletro robotico
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Il protocollo di allenamento consisterà in 24 sessioni di trattamento che verranno eseguite 3 volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Tutti gli esercizi terapeutici saranno eseguiti sotto la direzione di un fisioterapista autorizzato.
Eventuali sessioni perse verranno aggiunte al periodo di 8 settimane.
Ogni sessione di intervento sarà completata in sessioni di 60 minuti con pause se necessario.
Le componenti chiave della terapia includeranno: 1) attività ottimamente stimolanti di intensità variabile che enfatizzano la pianificazione motoria e la risoluzione di problemi che richiedono l'alterazione della cinematica delle gambe per soddisfare i vincoli ambientali e del compito, 2) movimenti fuori terra specifici per attività che promuovono la costruzione di un repertorio di strategie di mobilità che possono essere utilizzate nella comunità e 3) attività motorie che richiedono un controllo attivo che aumentano l'impegno terapeutico dei partecipanti.
Un sistema di supporto del peso corporeo sopra la testa o una cintura per l'andatura possono essere utilizzati per alcuni individui durante i blocchi di addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'orario del test di mobilità
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Al partecipante verrà chiesto di eseguire una serie di attività di camminata di 10 metri cronometrate (in secondi).
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Modifica del tempo per la deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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I partecipanti cammineranno lungo un percorso di 400 metri allestito nel campus di Boys Town che comprende pendenze in salita/discesa, scale, cordoli, erba e superfici irregolari.
Il tempo (in secondi) per completare il corso verrà utilizzato come variabile di risultato.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Modifica dell'orario per "Timed Up and Go"
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Il partecipante inizierà il test sedendosi su una panchina.
Il tempo (in secondi) impiegato dal partecipante per alzarsi in piedi, camminare fino a una linea sul pavimento che si trova a 3 metri di distanza e tornare a sedersi sulla panchina sarà la misura del risultato.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Modifica nella valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Questa è una valutazione clinica in cui al partecipante viene chiesto di isolare e muovere le articolazioni degli arti inferiori.
L'esaminatore valuta la quantità di movimento e la capacità del partecipante di isolare il controllo.
Un grado 0 indica che il partecipante non può muovere l'articolazione, 1 indica che il partecipante può muovere l'articolazione ma è compromesso e 2 indica il normale movimento dell'articolazione.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Variazione del livello di spasticità
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Ashworth modificato: questa è una valutazione clinica in cui il terapista muove passivamente le articolazioni del partecipante e valuta il livello di spasticità.
I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 indica assenza di tono, 5 indica rigidità.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamento nell'isolamento del movimento
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Questa è una valutazione clinica in cui al partecipante viene chiesto di isolare e muovere le articolazioni degli arti inferiori.
L'esaminatore valuta la quantità di movimento e la capacità del partecipante di isolare il controllo.
Un grado 0 indica che il partecipante non può muovere l'articolazione, 1 indica che il partecipante può muovere l'articolazione ma è compromesso e 2 indica il normale movimento dell'articolazione.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamento dell'attività cerebrale nelle cortecce sensoriali
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Scansione con magnetoencefalogramma (MEG) o elettroencefalogramma (EEG): le bande di frequenza di interesse includono theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) e gamma (>30 Hz).
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Modifica della risposta motoria
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Alla gamba destra verranno applicate stimolazioni elettriche percutanee del nervo femorale applicate tramite un anodo posizionato sulla rotula e un catodo posizionato sulla fossa poplitea.
Un sensore EMG di superficie wireless posizionato sul soleo misurerà la risposta motoria.
Il muscolo (onda M) sarà valutato durante il riposo e la deambulazione.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Modifica del riflesso di Hoffmann
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Alla gamba destra verranno applicate stimolazioni elettriche percutanee del nervo femorale applicate tramite un anodo posizionato sulla rotula e un catodo posizionato sulla fossa poplitea.
Un sensore EMG di superficie wireless posizionato sul soleo misurerà il riflesso di Hoffmann.
I riflessi spinali (onda H) saranno valutati durante il riposo e la deambulazione.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - D2 - Test dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Una misura neuropsicologica dell'attenzione selettiva e sostenuta oltre alla velocità di scansione visiva.
I partecipanti hanno il compito di cancellare qualsiasi lettera "d" con due segni sopra o sotto di essa in qualsiasi ordine, in un mix di altre lettere e con vari numeri di segni intorno.
Valido per bambini piccoli e adulti.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Trail Making A+B
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività.
Il soggetto ha il compito di collegare una serie di 25 punti numerati il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione, con il secondo test che aumenta il carico cognitivo introducendo anche lettere.
Valido per bambini piccoli e adulti.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - WAIS-IV Digit Span - Youth + Adult
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Un sottotest delle Wechsler Memory Scales (WMS), ai soggetti viene letta una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (intervallo in avanti) o in ordine inverso (intervallo all'indietro) per misurare la capacità di memoria a breve termine in bambini piccoli e adulti.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Stroop Test - Giovani + Adulti
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Un test neuropsicologico che valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva durante l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo (l'effetto Stroop).
L'effetto Stroop è il ritardo nel tempo di reazione tra stimoli congruenti e incongruenti, tale che una discrepanza tra il nome di un colore (ad esempio, "blu", "verde" o "rosso") e il colore su cui è stampato (ad es. , la parola "rosso" stampata con inchiostro blu anziché rosso).
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Lista di controllo del sonno per bambini e adolescenti (CASC)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Strumento progettato per identificare le abitudini del sonno e per effettuare uno screening dei problemi del sonno tra bambini in età prescolare, bambini delle scuole elementari e studenti delle scuole superiori.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Questionario sulla fatica QL PEDS (acuto)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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La PedsQL Multidimensional Fatigue Scale è uno strumento specifico per i sintomi per misurare la fatica nella popolazione pediatrica.
Misura l'affaticamento cognitivo che si concentra sui problemi di memoria e attenzione, aree note per essere colpite nei bambini con CP, su una scala che va da 0-se non è mai un problema e 4-se è quasi sempre un problema.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica -Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Sottotest: Finger Windows, memoria di immagini, memoria di lavoro simbolica:
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Questionario sulle priorità del caregiver e sull'indice di salute del bambino per la vita con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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I bambini con gravi disabilità dello sviluppo spesso dipendono dai genitori/tutori per gran parte delle loro necessità quotidiane.
Questi bambini hanno spesso molteplici condizioni di comorbilità che possono avere un impatto significativo sulla loro salute generale e sulla qualità della vita.
Gli interventi sono finalizzati a preservare o migliorare la loro salute, il comfort e la qualità della vita e a facilitare l'assistenza.
CP CHILD è uno strumento che mira a misurare questi fenomeni.
Gli intervistati valutano una serie di aree tra cui la difficoltà delle attività per il loro bambino (scala che va da 0-Non possibile a 6-Nessun problema) e scelgono il livello di assistenza necessario per svolgere queste attività (scala che va da 0-Totale a 3 -Indipendente), frequenza con cui il bambino prova dolore o disagio (scala che va da 0-Ogni giorno a 5-Nessuno) e intensità (da 0-Grave a 3-Nessuno), importanza degli elementi nella qualità della vita del bambino (0 da -meno importante a 5-più importante) e salute generale del bambino (da 0-molto scarsa a 5-eccellente).
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Silver Linings Questionnaire - Adattato per CP
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Una misura del sondaggio che esamina la misura in cui le persone credono che la loro malattia - in questo caso il questionario è stato adattato alle persone con CP, ha avuto un beneficio positivo nonostante le conseguenze negative di avere CP.
I partecipanti indicano la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione cerchiando un numero compreso tra 5 "fortemente d'accordo" e 1 "fortemente d'accordo"
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Scala MacArthur dello stato sociale soggettivo Giovani + adulti
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Versione per adulti: questo strumento per adulti utilizza una rappresentazione pittorica di una scala simbolica, sviluppata per catturare il senso comune dello stato sociale basato sui consueti indicatori di stato socioeconomico.
Ha l'ulteriore vantaggio di consentire confronti tra studi condotti su popolazioni diverse.
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Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-12-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il PI e tutti i ricercatori si sono impegnati a pubblicare, in modo tempestivo, tutte le informazioni scientifiche rilevanti che ricaveranno durante questo progetto.
I dati resi anonimi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta al Principal Investigator (Dr.
Kurz).
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio e dell'analisi dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il dottor Kurz
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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