- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05158218
Roboter-Exoskelett-Gangtraining bei Jugendlichen mit Zerebralparese
Das Studiendesign wird aus einer Kohorte von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese (CP) bestehen, die einem Gangtrainingsprotokoll unterzogen werden. Alle Teilnehmer absolvieren MEG-Basismessungen der Gehirnbildgebung ihrer sensomotorischen kortikalen Aktivität, MRT-Bildgebung des Gehirns/Rückenmarks (vorherige MRT oder Schablonengehirn kann ersetzt werden), neurophysiologische Tests des Rückenmarks-H-Reflexes und eine Reihe klinischer Mobilitätstests.
Nach Abschluss der Basistests absolvieren die Teilnehmer mit CP ein therapeutisches Gangtraining, bei dem entweder traditionelle Physiotherapie oder ein Roboter-Exoskelett zum Einsatz kommt. Nach Abschluss aller therapeutischen Gangtrainingssitzungen wiederholen die Teilnehmer dieselben Beurteilungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Die beiden Gruppen werden anhand der Beurteilungen der Therapieergebnisse verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
- Boys Town National Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit Zerebralparese:
- Diagnose einer Zerebralparese
Für Kontrollen ohne Zerebralparese:
- Keine bekannte atypische neurologische Entwicklung (z. B. Autismus, Down-Syndrom, ADHS usw.)
Ausschlusskriterien:
- Keine orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder Metall im Körper, das die Verwendung einer MRT ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Physiotherapie bei Zerebralparese für Jugendliche/junge Erwachsene
Baseline- und 8-Wochen-Bewertungen; 8-wöchige Gangtherapie
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Das Trainingsprotokoll besteht aus 24 Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt werden.
Alle therapeutischen Übungen werden unter der Leitung eines zugelassenen Kinderphysiotherapeuten durchgeführt.
Alle versäumten Sitzungen werden auf die 8-Wochen-Frist angerechnet.
Jede Interventionssitzung besteht aus Gangaktivitäten über dem Boden, die in einer 60-minütigen Sitzung mit Pausen nach Bedarf abgeschlossen werden.
Zu den Hauptbestandteilen der Therapie gehören: 1) Aktivitäten von ausreichender Intensität, die die Ganganpassung und die Aufrechterhaltung der Ganggeschwindigkeit fördern, 2) explorative Aktivitäten, die das somatosensorische Erlebnis durch reichhaltige/neuartige Bewegungen verbessern, und 3) optimal herausfordernde Aktivitäten, bei denen Planung und Problem im Vordergrund stehen Um dies zu lösen, muss die Beinkinematik geändert werden, um den Umgebungs- und Aufgabenbeschränkungen gerecht zu werden.
Bei einigen Personen kann während der Gangtrainingsblöcke ein Überkopf-Körpergewichtsunterstützungssystem oder ein Ganggurt verwendet werden
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Experimental: Zerebralparese-Roboter-Exoskelett für Jugendliche/junge Erwachsene
Baseline- und 8-Wochen-Bewertungen; 8-wöchige Gangtherapie mit Roboter-Exoskelett
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Das Trainingsprotokoll besteht aus 24 Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt werden.
Alle therapeutischen Übungen werden unter der Leitung eines zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt.
Alle versäumten Sitzungen werden auf die 8-Wochen-Frist angerechnet.
Jede Interventionssitzung wird in 60-minütigen Sitzungen mit Pausen nach Bedarf abgeschlossen.
Zu den Schlüsselkomponenten der Therapie gehören: 1) optimal herausfordernde Aktivitäten unterschiedlicher Intensität, bei denen die motorische Planung und Problemlösung im Vordergrund steht und die eine Änderung der Beinkinematik erfordern, um den Umgebungs- und Aufgabenbeschränkungen gerecht zu werden, 2) aufgabenspezifische oberirdische Bewegungen, die den Aufbau eines Repertoires an Übungen fördern Mobilitätsstrategien, die in der Gemeinschaft genutzt werden können, und 3) motorische Aufgaben, die eine aktive Kontrolle erfordern und das therapeutische Engagement der Teilnehmer erhöhen.
Bei einigen Personen kann während der Roboter-Exoskelett-Gangtrainingsblöcke ein Überkopf-Körpergewichtsunterstützungssystem oder ein Ganggurt verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Mobilitätstestzeit
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von zeitgesteuerten (in Sekunden) 10-Meter-Gehaufgaben durchzuführen.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Änderung der Zeit für Community Ambulation
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Die Teilnehmer laufen auf einem 400 Meter langen Parcours, der auf dem Campus von Boys Town angelegt ist und Steigungen/Gefälle, Treppen, Bordsteine, Gras und unebene Oberflächen umfasst.
Die Zeit (in Sekunden) zum Abschließen des Kurses wird als Ergebnisvariable verwendet.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Änderung der Zeit für „Timed Up and Go“
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Der Teilnehmer beginnt den Test, indem er auf einer Bank sitzt.
Die Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um aufzustehen, zu einer Linie auf dem Boden zu gehen, die 3 Meter entfernt ist, und wieder auf die Bank zu sitzen, ist das Ergebnismaß.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Änderung der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Dies ist eine klinische Bewertung, bei der der Teilnehmer gebeten wird, die Gelenke der unteren Extremitäten zu isolieren und zu bewegen.
Der Prüfer bewertet den Bewegungsumfang und die Fähigkeit des Teilnehmers, die Kontrolle zu isolieren.
Eine Note von 0 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk nicht bewegen kann, 1 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk bewegen kann, aber es ist beeinträchtigt, und 2 zeigt eine normale Bewegung des Gelenks an.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Änderung des Spastizitätsgrads
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Modifiziertes Ashworth: Dies ist eine klinische Bewertung, bei der der Therapeut die Gelenke des Teilnehmers passiv bewegt und das Ausmaß der Spastik bewertet.
Die Werte reichen von 0-5, wobei 0 keinen Ton anzeigt, 5 Steifigkeit anzeigt.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Veränderung der Isolation der Bewegung
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Dies ist eine klinische Bewertung, bei der der Teilnehmer gebeten wird, die Gelenke der unteren Extremitäten zu isolieren und zu bewegen.
Der Prüfer bewertet den Bewegungsumfang und die Fähigkeit des Teilnehmers, die Kontrolle zu isolieren.
Eine Note von 0 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk nicht bewegen kann, 1 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk bewegen kann, aber es ist beeinträchtigt, und 2 zeigt eine normale Bewegung des Gelenks an.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Veränderung der Gehirnaktivität in sensorischen Cortices
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Magnetenzephalogramm (MEG) oder Elektroenzephalogramm (EEG): Die interessierenden Frequenzbänder umfassen Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Beta (15-30 Hz) und Gamma (>30 Hz).
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Änderung der motorischen Reaktion
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Am rechten Bein werden perkutane elektrische Stimulationen des N. femoralis über eine auf der Kniescheibe positionierte Anode und eine auf der Kniekehle positionierte Kathode appliziert.
Ein drahtloser Oberflächen-EMG-Sensor, der auf dem Soleus positioniert ist, misst die motorische Reaktion.
Die Muskulatur (M-Welle) wird im Ruhezustand und beim Gehen beurteilt.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Veränderung des Hoffmann-Reflexes
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Am rechten Bein werden perkutane elektrische Stimulationen des N. femoralis über eine auf der Kniescheibe positionierte Anode und eine auf der Kniekehle positionierte Kathode appliziert.
Ein drahtloser Oberflächen-EMG-Sensor, der auf dem Soleus positioniert ist, misst den Hoffmann-Reflex.
Die spinalen Reflexe (H-Welle) werden im Ruhezustand und beim Gehen beurteilt.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch physikalische Therapie hervorgerufene kognitive Veränderungen – D2 – Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Ein neuropsychologisches Maß für selektive und anhaltende Aufmerksamkeit zusätzlich zur visuellen Abtastgeschwindigkeit.
Die Teilnehmer haben die Aufgabe, einen beliebigen Buchstaben „d“ mit zwei Markierungen darüber oder darunter in beliebiger Reihenfolge, in einer Mischung aus anderen Buchstaben und mit einer unterschiedlichen Anzahl von Markierungen um sie herum zu streichen.
Lebensfähig für kleine Kinder und Erwachsene.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Kognitiv bedingte Veränderungen durch Physiotherapie – Trail Making A+B
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Der Proband hat die Aufgabe, eine Reihe von 25 nummerierten Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten, wobei der zweite Test die kognitive Belastung durch die Einführung von Buchstaben erhöht.
Lebensfähig für kleine Kinder und Erwachsene.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen – WAIS-IV Digit Span – Youth + Adult
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Bei einem Untertest der Wechsler-Gedächtnisskalen (WMS) wird den Probanden eine Zahlenfolge vorgelesen und sie werden gebeten, die gleiche Folge an den Untersucher in der Reihenfolge (Vorwärtsspanne) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) zu wiederholen, um die Kapazität des Kurzzeitgedächtnisses zu messen Kleinkinder und Erwachsene.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen - Stroop-Test - Jugendliche + Erwachsene
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Ein neuropsychologischer Test, der die Fähigkeit bewertet, kognitive Interferenzen während der Verarbeitung eines bestimmten Reizmerkmals zu hemmen, verhindert die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizmerkmals (der Stroop-Effekt).
Der Stroop-Effekt ist die Verzögerung der Reaktionszeit zwischen kongruenten und inkongruenten Stimuli, so dass eine Diskrepanz zwischen dem Namen einer Farbe (z. B. „blau“, „grün“ oder „rot“) und der Farbe, auf der sie gedruckt ist (d. h. , das Wort "rot" in blauer statt roter Tinte gedruckt).
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Kognitiv bedingte Veränderungen, die durch physikalische Therapie induziert werden – Child and Adolescent Sleep Checklist (CASC)
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Tool zur Identifizierung von Schlafgewohnheiten und zur Durchführung eines Screenings von Schlafproblemen bei Vorschulkindern, Grundschulkindern und Gymnasiasten.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale ist ein symptomspezifisches Instrument zur Messung von Fatigue in pädiatrischen Populationen.
Es misst die kognitive Erschöpfung, die sich auf Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme konzentriert, Bereiche, von denen bekannt ist, dass sie bei Kindern mit CP betroffen sind, auf einer Skala von 0 – wenn es nie ein Problem ist, bis 4 – wenn es fast immer ein Problem ist.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei Erwachsenen.
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Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen – Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Zeitfenster: Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Untertests: Fingerfenster, Bildgedächtnis, Symbolisches Arbeitsgedächtnis:
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Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Kognitive Veränderungen, die durch Physiotherapie hervorgerufen werden – Fragebogen zu Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD).
Zeitfenster: Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Kinder mit schweren Entwicklungsstörungen sind für einen Großteil ihrer täglichen Bedürfnisse oft auf ihre Eltern/Betreuer angewiesen.
Diese Kinder leiden oft unter mehreren Begleiterkrankungen, die erhebliche Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität haben können.
Die Interventionen zielen darauf ab, ihre Gesundheit, ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu erhalten oder zu verbessern und die Pflege zu erleichtern.
CP CHILD ist ein Instrument, das darauf abzielt, diese Phänomene zu messen.
Die Befragten bewerten eine Reihe von Bereichen, einschließlich der Schwierigkeit der Aktivitäten für ihr Kind (Skala von 0 – nicht möglich bis 6 – überhaupt kein Problem) und wählen den Grad der Unterstützung, der für die Durchführung dieser Aktivitäten erforderlich ist (Skala von 0 – insgesamt bis 3). -Unabhängig), wie oft ihr Kind Schmerzen oder Beschwerden verspürt (Skala reicht von 0 – jeden Tag bis 5 – keine Zeit) und Intensität (0 – stark bis 3 – keine), Bedeutung der Elemente für die Lebensqualität des Kindes (0 (Unwichtig bis 5 – Am wichtigsten) und allgemeine Gesundheit des Kindes (0 – Sehr schlecht bis 5 – Ausgezeichnet).
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Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Kognitive Veränderungen, die durch Physiotherapie hervorgerufen werden – Silver Linings-Fragebogen – Angepasst für CP
Zeitfenster: Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Eine Umfragemaßnahme, die untersucht, inwieweit Menschen an ihre Krankheit glauben – in diesem Fall wurde der Fragebogen an Personen mit CP angepasst –, hatte trotz der negativen Folgen einer CP einen positiven Nutzen.
Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine Zahl zwischen 5 „stimme voll und ganz zu“ und 1 „stimme voll und ganz zu“ einkreisen
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Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Kognitive Veränderungen, die durch Physiotherapie hervorgerufen werden – MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status von Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Erwachsenenversion: Dieses Tool für Erwachsene verwendet eine bildliche Darstellung einer symbolischen Leiter, die entwickelt wurde, um den gesunden Menschenverstand des sozialen Status auf der Grundlage üblicher sozioökonomischer Statusindikatoren zu erfassen.
Es hat den zusätzlichen Vorteil, dass es Vergleiche zwischen Studien ermöglicht, die in verschiedenen Populationen durchgeführt wurden.
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Ausgangswert (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-12-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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