- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05158218
Robotisk eksoskjelettgangtrening hos ungdom med cerebral parese
Studiedesignet vil bestå av en kohort av ungdommer og unge voksne med cerebral parese (CP) som vil gjennomgå en gangtreningsprotokoll. Alle deltakerne vil fullføre MEG-baseline-hjerneavbildningsmålinger av deres sensorimotoriske kortikale aktivitet, MR-hjerne-/ryggmargsavbildning (tidligere MR- eller malhjerne kan erstattes), nevrofysiologiske tester av ryggmargs-H-refleksen og en rekke kliniske mobilitetstester.
Etter å ha fullført baseline-testene, vil deltakerne med CP gjennomgå den terapeutiske gangtreningen ved å bruke enten tradisjonell fysioterapi eller ved å bruke et roboteksoskjelett. Etter å ha fullført alle de terapeutiske gangtreningsøktene, vil deltakerne gjenta de samme vurderingene som ble fullført ved baseline. De to gruppene vil bli sammenlignet basert på vurderingene for terapeutiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For Cerebral Parese deltakere:
- Cerebral Parese diagnose
For ikke-cerebral parese kontroller:
- Ingen kjent atypisk nevroutvikling (f.eks. autisme, Downs syndrom, ADHD, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene eller metall i kroppen som vil utelukke bruk av MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerebral Parese Ungdom/Unge Voksne Fysioterapi
Baseline og 8 ukers vurderinger; 8 ukers gangterapi
|
Treningsprotokollen vil bestå av 24 behandlingsøkter som gjennomføres 3 ganger i uken i en 8-ukers periode.
Alle terapeutiske øvelser vil bli utført under ledelse av en autorisert pediatrisk fysioterapeut.
Eventuelle tapte økter vil bli lagt til 8-ukers perioden.
Hver intervensjonsøkt vil bestå av gangaktiviteter over bakken som vil bli fullført i en 60 minutters økt med hvile etter behov.
Nøkkelingrediensene i terapien vil inkludere: 1) aktiviteter med tilstrekkelig intensitet som fremmer gangtilpasning og opprettholdelse av ganghastighet, 2) utforskende aktiviteter som forbedrer den somatosensoriske opplevelsen gjennom rik/ny bevegelse, og 3) optimalt utfordrende aktiviteter som legger vekt på planlegging og problemstilling. løsning som krever å endre benkinematikken for å møte miljø- og oppgavebegrensningene.
Et overliggende kroppsvektstøttesystem eller et gangbelte kan brukes for noen individer under gangtreningsblokkene
|
|
Eksperimentell: Cerebral Parese Ungdom/Unge voksne Robotisk eksoskjelett
Baseline og 8 ukers vurderinger; 8 ukers gangterapi med roboteksoskjelett
|
Treningsprotokollen vil bestå av 24 behandlingsøkter som gjennomføres 3 ganger i uken i en 8-ukers periode.
Alle terapeutiske øvelser vil bli utført under ledelse av en autorisert fysioterapeut.
Eventuelle tapte økter vil bli lagt til 8-ukers perioden.
Hver intervensjonsøkt vil bli gjennomført i en 60-minutters økt med pauser etter behov.
Nøkkelkomponentene i terapien vil inkludere: 1) optimalt utfordrende aktiviteter med variabel intensitet som legger vekt på motorisk planlegging og problemløsning som krever endring av benkinematikken for å møte miljø- og oppgavebegrensningene, 2) oppgavespesifikke overjordiske bevegelser som fremmer bygging av et repertoar av mobilitetsstrategier som kan brukes i fellesskapet, og 3) motoriske oppgaver som krever aktiv kontroll som øker deltakernes terapeutiske engasjement.
Et overliggende kroppsvektstøttesystem eller et gangbelte kan brukes for noen individer under roboteksoskjelettgangtreningsblokkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mobilitetstesttid
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Deltakeren vil bli bedt om å utføre en rekke tidsbestemte (i sekunder) 10-meters gåoppgaver.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i tid for samfunnsambulasjon
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Deltakerne vil gå langs en 400 meter lang bane anlagt på Boys Town campus som inkluderer oppoverbakke/nedoverbakker, trapper, fortauskanter, gress og ujevne overflater.
Tiden (i sekunder) for å fullføre kurset vil bli brukt som en resultatvariabel.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i tid for "Timed Up and Go"
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Deltakeren starter testen ved å sette seg på en benk.
Tiden (i sekunder) det tar deltakeren å reise seg, gå til en linje på gulvet som er 3 meter unna og gå tilbake til å sitte på benken vil være resultatmålet.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Dette er en klinisk vurdering der deltakeren blir bedt om å isolere og bevege leddene i underekstremitetene.
Sensor vurderer mengden bevegelse og deltakerens evne til å isolere kontrollen.
En karakter på 0 indikerer at deltakeren ikke kan bevege leddet, 1 indikerer at deltakeren kan bevege leddet, men det er svekket, og 2 indikerer normal bevegelse av leddet.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i nivå av spastisitet
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Modifisert Ashworth: Dette er en klinisk vurdering der terapeuten passivt beveger deltakerens ledd og vurderer spastisitetsnivået.
Poeng varierer fra 0-5, der 0 indikerer ingen tone, 5 indikerer stivhet.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i isolasjon av bevegelse
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Dette er en klinisk vurdering der deltakeren blir bedt om å isolere og bevege leddene i underekstremitetene.
Sensor vurderer mengden bevegelse og deltakerens evne til å isolere kontrollen.
En karakter på 0 indikerer at deltakeren ikke kan bevege leddet, 1 indikerer at deltakeren kan bevege leddet, men det er svekket, og 2 indikerer normal bevegelse av leddet.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i hjerneaktivitet i sensoriske cortex
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Magnetoencefalogram (MEG) eller elektroencefalogram (EEG) skanning: Frekvensbåndene av interesse inkluderer theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) og gamma (>30 Hz).
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i motorisk respons
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Perkutane elektriske stimuleringer av femoralnerven påført via en anode som er plassert på patella og en katode som er plassert på popliteal fossa vil bli påført på høyre ben.
En trådløs overflate-EMG-sensor plassert på soleusen vil måle motorresponsen.
Den muskulære (M-bølgen) vil bli vurdert mens du hviler og går.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Endring i Hoffmann Reflex
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Perkutane elektriske stimuleringer av femoralnerven påført via en anode som er plassert på patella og en katode som er plassert på popliteal fossa vil bli påført på høyre ben.
En trådløs overflate-EMG-sensor plassert på soleusen vil måle Hoffmann-refleksen.
Spinalrefleksene (H-bølgen) vil bli vurdert mens du hviler og går.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - D2 - Test av oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Et nevropsykologisk mål på selektiv og vedvarende oppmerksomhet i tillegg til visuell skanningshastighet.
Deltakerne får i oppgave å krysse ut enhver bokstav "d" med to merker rundt over eller under i hvilken som helst rekkefølge, i en blanding av andre bokstaver og med forskjellige antall merker rundt seg.
Levedyktig for små barn og voksne.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Trail Making A+B
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
En nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Emnet har i oppgave å koble sammen et sett med nummererte 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes, mens den andre testen øker i kognitiv belastning ved å introdusere bokstaver også.
Levedyktig for små barn og voksne.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - WAIS-IV Digit Span - Ungdom + Voksen
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
En deltest av Wechsler Memory Scales (WMS), blir forsøkspersonene lest en sekvens av tall og bedt om å gjenta den samme sekvensen tilbake til sensoren i rekkefølge (forover) eller i omvendt rekkefølge (bakover) for å måle korttidsminnekapasitet i små barn og voksne.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Stroop Test - Ungdom + Voksen
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
En nevropsykologisk test som vurderer evnen til å hemme kognitiv interferens under behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon, hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt (Stroop-effekten).
Stroop-effekten er forsinkelsen i reaksjonstiden mellom kongruente og inkongruente stimuli, slik at et misforhold mellom navnet på en farge (f.eks. "blå", "grønn" eller "rød") og fargen den er trykt på (dvs. , ordet "rød" trykt med blått blekk i stedet for rødt blekk).
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Barne- og ungdomssøvnsjekkliste (CASC)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Verktøy utviklet for å identifisere søvnvaner og for å gjøre en screening av søvnproblemer blant førskolebarn, barneskolebarn og videregående skoleelever.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - PEDS QL Fatigue Questionnaire (akutt)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale er et symptomspesifikt instrument for å måle fatigue på tvers av pediatriske populasjoner.
Den måler kognitiv tretthet som fokuserer på problemer med hukommelse og oppmerksomhet, områder som er kjent for å være påvirket hos barn med CP, på en skala som strekker seg fra 0-hvis det aldri er et problem og 4-hvis det nesten alltid er et problem.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Delprøver: Fingervinduer, bildeminne, symbolsk arbeidsminne:
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Barn med alvorlig utviklingshemming er ofte avhengig av foreldre/omsorgspersoner for mye av deres daglige behov.
Disse barna har ofte flere komorbide tilstander som kan ha en betydelig innvirkning på deres generelle helse og livskvalitet.
Intervensjoner er rettet mot å bevare eller forbedre deres helse, komfort og livskvalitet og for å lette omsorgen.
CP CHILD er et instrument som har som mål å måle disse fenomenene.
Respondentene vurderer en rekke områder, inkludert vanskeligheten med aktiviteter for barnet deres (Skala fra 0-Ikke mulig til 6-Ingen problem i det hele tatt) og velger nivået av assistanse som trengs for å utføre disse aktivitetene (Skala fra 0-Totalt til 3 -Uavhengig), hvor ofte barnet deres opplever smerte eller ubehag (Skala fra 0-Hver dag til 5-Ingen av tiden) og intensitet (0-Svær til 3-Ingen), viktigheten av elementer i barnets livskvalitet (0 -Minst viktig til 5-viktigst), og den generelle helsen til barnet (0-svært dårlig til 5-utmerket).
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Silver Linings Questionnaire - Tilpasset for CP
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Et kartleggingstiltak som undersøker i hvilken grad folk tror på sykdommen sin – i dette tilfellet er spørreskjemaet tilpasset individer med CP, har hatt en positiv gevinst til tross for de negative konsekvensene av å ha CP.
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn ved å sette ring rundt et tall mellom 5 "helt enig" og 1 "helt enig"
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
|
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - MacArthur Scale of Subjective Social Status Youth + Adult
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Voksenversjon: Dette verktøyet for voksne, bruker en billedlig representasjon av en symbolsk stige, utviklet for å fange den sunne følelsen av sosial status basert på vanlige sosioøkonomiske statusindikatorer.
Det har den ekstra fordelen å tillate sammenligninger mellom studier utført i forskjellige populasjoner.
|
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-12-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .