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Entrenamiento de marcha con exoesqueleto robótico en adolescentes con parálisis cerebral

26 de mayo de 2026 actualizado por: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home

El diseño del estudio consistirá en una cohorte de adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral (PC) que se someterán a un protocolo de entrenamiento de la marcha. Todos los participantes completarán las mediciones de imágenes cerebrales de referencia de MEG de su actividad cortical sensoriomotora, imágenes de resonancia magnética del cerebro/médula espinal (se puede sustituir la resonancia magnética anterior o el cerebro de plantilla), pruebas neurofisiológicas del reflejo H de la médula espinal y una serie de pruebas clínicas de movilidad.

Después de completar las pruebas de referencia, los participantes con parálisis cerebral se someterán al entrenamiento de la marcha terapéutica utilizando fisioterapia tradicional o utilizando un exoesqueleto robótico. Después de completar todas las sesiones de entrenamiento de marcha terapéutica, los participantes repetirán las mismas evaluaciones que se completaron al inicio. Los dos grupos se compararán en función de las evaluaciones de los resultados terapéuticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es el resultado de una lesión cerebral perinatal y es una de las afecciones neurológicas pediátricas más prevalentes y costosas en los Estados Unidos que a menudo resulta en déficits de movilidad. El extenso trabajo experimental del investigador se ha centrado en desarrollar un protocolo terapéutico de entrenamiento de la marcha que mejorará la movilidad a largo plazo de los adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral. Los exoesqueletos robóticos han ganado recientemente la atención de la comunidad terapéutica como una opción de alta tecnología para ayudar con la movilidad sobre el suelo de varias poblaciones de pacientes. El objetivo de esta investigación es adoptar un nuevo enfoque sobre cómo se pueden utilizar los exoesqueletos robóticos en un entorno terapéutico. En lugar de usarlos como una herramienta de compensación, proponemos usarlos para perturbar las piernas para impulsar la neuroplasticidad beneficiosa en las áreas clave del cerebro que gobiernan las acciones motoras de las piernas. Esencialmente, predecimos que los cambios neuroplásticos promovidos por el protocolo de entrenamiento de la marcha con exoesqueleto conducirán a resultados clínicos más sólidos que los que se observan solo con el entrenamiento de la marcha. Los objetivos de este estudio serán: (1) determinar si las personas con parálisis cerebral que se someten a un protocolo de entrenamiento de la marcha con exoesqueleto robótico tienen mayores mejoras de movilidad en comparación con las que se someten solo al entrenamiento de la marcha, (2) determinar si las personas que se someten a un protocolo de entrenamiento de la marcha con exoesqueleto robótico tienen mayores mejoras en áreas clave del cerebro involucradas en la planificación motora y la ejecución de las acciones motoras de las piernas en comparación con aquellos que solo se someten a un entrenamiento de la marcha, y (3) determinar si las personas con parálisis cerebral que se someten a un protocolo de entrenamiento de la marcha con exoesqueleto robótico tienen mayores mejoras de movilidad en comparación con aquellos que se someten a un entrenamiento de marcha solo. Se plantea la hipótesis de que después del entrenamiento de la marcha con exoesqueleto, los participantes demostrarán mejoras sustancialmente mayores en su velocidad de marcha de 10 metros, la prueba de marcha de un minuto y las puntuaciones de la Evaluación de marcha funcional. Además, después del entrenamiento del exoesqueleto, la actividad cortical sensoriomotora será significativamente diferente de lo que se observa en aquellos que solo reciben entrenamiento de la marcha. Además, el grado de cambios en la actividad cerebral estará relacionado con el alcance de las mejoras de movilidad observadas después de completar el protocolo de entrenamiento de la marcha con exoesqueleto. Brevemente, el diseño del estudio consiste en una cohorte de adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral que inicialmente se someterán a imágenes cerebrales MEG, imágenes de la médula espinal por resonancia magnética, pruebas neurofisiológicas del circuito interneuronal de la médula espinal y evaluaciones clínicas de movilidad. Después de completar las pruebas de referencia, los participantes se someterán a un entrenamiento de marcha terapéutico tradicional o utilizarán la terapia de marcha con exoesqueleto robótico. Al finalizar el programa de tratamiento, los participantes se someterán a las mismas evaluaciones iniciales. Los resultados posteriores a la terapia se compararán entre los dos grupos: terapia de marcha tradicional y exoesqueleto robótico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Boys Town National Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participantes con Parálisis Cerebral:

    • Diagnóstico de parálisis cerebral
  • Para controles de parálisis no cerebral:

    • Sin neurodesarrollo atípico conocido (por ejemplo, autismo, síndrome de Down, TDAH, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Ninguna cirugía ortopédica en los últimos 6 meses o metal en su cuerpo que impida el uso de una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parálisis cerebral Jóvenes/Adultos jóvenes Fisioterapia
Evaluaciones de referencia y de 8 semanas; terapia de marcha de 8 semanas
El protocolo de entrenamiento constará de 24 sesiones de tratamiento que se realizarán 3 veces por semana durante un período de 8 semanas. Todos los ejercicios terapéuticos se realizarán bajo la dirección de un fisioterapeuta pediátrico autorizado. Cualquier sesión perdida se agregará al período de 8 semanas. Cada sesión de intervención consistirá en actividades de marcha sobre el suelo que se completarán en una sesión de 60 minutos con descansos según sea necesario. Los ingredientes clave de la terapia incluirán: 1) actividades de intensidad adecuada que promuevan la adaptación de la marcha y el mantenimiento de la velocidad de la marcha, 2) actividades exploratorias que mejoren la experiencia somatosensorial a través de movimientos ricos/novedosos, y 3) actividades óptimamente desafiantes que enfaticen la planificación y la resolución de problemas. resolver eso requiere alterar la cinemática de las piernas para cumplir con las restricciones ambientales y de la tarea. Algunas personas pueden usar un sistema de soporte de peso corporal por encima de la cabeza o un cinturón de marcha durante los bloques de entrenamiento de la marcha.
Experimental: Exoesqueleto robótico para jóvenes/adultos jóvenes con parálisis cerebral
Evaluaciones de referencia y de 8 semanas; Terapia de marcha de 8 semanas con exoesqueleto robótico
El protocolo de entrenamiento constará de 24 sesiones de tratamiento que se realizarán 3 veces por semana durante un período de 8 semanas. Todos los ejercicios terapéuticos se realizarán bajo la dirección de un fisioterapeuta autorizado. Cualquier sesión perdida se agregará al período de 8 semanas. Cada sesión de intervención se completará en sesiones de 60 minutos con descansos según sea necesario. Los componentes clave de la terapia incluirán: 1) actividades óptimamente desafiantes de intensidad variable que enfatizan la planificación motora y la resolución de problemas que requieren alterar la cinemática de la pierna para cumplir con las restricciones ambientales y de la tarea, 2) movimientos sobre el suelo específicos de la tarea que promueven la construcción de un repertorio de estrategias de movilidad que se pueden utilizar en la comunidad, y 3) tareas motoras que requieren un control activo que aumentan el compromiso terapéutico del participante. Se puede usar un sistema de soporte de peso corporal por encima de la cabeza o un cinturón de marcha para algunas personas durante los bloques de entrenamiento de marcha con exoesqueleto robótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de prueba de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Se le pedirá al participante que realice una serie de tareas de caminata de 10 metros cronometradas (en segundos).
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el tiempo para la deambulación comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Los participantes caminarán a lo largo de un recorrido de 400 metros establecido en el campus de Boys Town que incorpora pendientes ascendentes y descendentes, escaleras, bordillos, césped y superficies irregulares. El tiempo (en segundos) para completar el curso se utilizará como variable de resultado.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el tiempo de "Timed Up and Go"
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
El participante comenzará la prueba sentado en un banco. El tiempo (en segundos) que le toma al participante ponerse de pie, caminar hasta una línea en el piso que está a 3 metros de distancia y volver a sentarse en el banco será la medida del resultado.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en la Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Esta es una evaluación clínica en la que se le pide al participante que aísle y mueva las articulaciones de las extremidades inferiores. El examinador califica la cantidad de movimiento y la capacidad del participante para aislar el control. Una calificación de 0 indica que el participante no puede mover la articulación, 1 indica que el participante puede mover la articulación pero está afectada y 2 indica un movimiento normal de la articulación.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el nivel de espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Ashworth modificado: esta es una evaluación clínica en la que el terapeuta mueve pasivamente las articulaciones del participante y califica el nivel de espasticidad. Las puntuaciones van de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de tono y 5 indica rigidez.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en Aislamiento de Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Esta es una evaluación clínica en la que se le pide al participante que aísle y mueva las articulaciones de las extremidades inferiores. El examinador califica la cantidad de movimiento y la capacidad del participante para aislar el control. Una calificación de 0 indica que el participante no puede mover la articulación, 1 indica que el participante puede mover la articulación pero está afectada y 2 indica un movimiento normal de la articulación.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en la actividad cerebral en las cortezas sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Exploración de magnetoencefalograma (MEG) o electroencefalograma (EEG): las bandas de frecuencia de interés incluyen theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) y gamma (>30 Hz).
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en la respuesta motora
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Se aplicarán a la pierna derecha estimulaciones eléctricas percutáneas del nervio femoral aplicadas a través de un ánodo que se coloca en la rótula y un cátodo que se coloca en la fosa poplítea. Un sensor EMG de superficie inalámbrico colocado en el sóleo medirá la respuesta del motor. La muscular (onda M) se evaluará mientras descansa y camina.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el reflejo de Hoffmann
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Se aplicarán a la pierna derecha estimulaciones eléctricas percutáneas del nervio femoral aplicadas a través de un ánodo que se coloca en la rótula y un cátodo que se coloca en la fosa poplítea. Un sensor EMG de superficie inalámbrico colocado en el sóleo medirá el reflejo de Hoffmann. Los reflejos espinales (onda H) se evaluarán mientras descansa y camina.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - D2 - Prueba de Atención
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una medida neuropsicológica de atención selectiva y sostenida además de la velocidad de exploración visual. Los participantes tienen la tarea de tachar cualquier letra "d" con dos marcas encima o debajo de ella en cualquier orden, en una combinación de otras letras y con varios números de marcas alrededor. Viable para niños pequeños y adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Trail Making A+B
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. El sujeto tiene la tarea de conectar un conjunto de 25 puntos numerados lo más rápido posible mientras mantiene la precisión, y la segunda prueba aumenta la carga cognitiva al introducir letras también. Viable para niños pequeños y adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - WAIS-IV Digit Span - Jóvenes + Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una subprueba de las escalas de memoria de Wechsler (WMS), a los sujetos se les lee una secuencia de números y se les pide que repitan la misma secuencia al examinador en orden (lapso hacia adelante) o en orden inverso (lapso hacia atrás) para medir la capacidad de la memoria a corto plazo en niños pequeños y adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Prueba de Stroop - Jóvenes + Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una prueba neuropsicológica que evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva durante el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo (el Efecto Stroop). El efecto Stroop es el retraso en el tiempo de reacción entre estímulos congruentes e incongruentes, tal que una falta de coincidencia entre el nombre de un color (por ejemplo, "azul", "verde" o "rojo") y el color en el que está impreso (es decir, , la palabra "rojo" impresa en tinta azul en lugar de tinta roja).
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Lista de verificación del sueño de niños y adolescentes (CASC)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Herramienta diseñada para identificar hábitos de sueño y hacer un tamizaje de problemas de sueño en niños de preescolar, primaria y secundaria.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
La escala de fatiga multidimensional PedsQL es un instrumento específico de síntomas para medir la fatiga en poblaciones pediátricas. Mide la fatiga cognitiva que se centra en los problemas de memoria y atención, áreas que se sabe que se ven afectadas en los niños con PC, en una escala que va de 0, si nunca es un problema, y ​​4, si casi siempre es un problema.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Un instrumento eficaz utilizado para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Subpruebas: Finger Windows, memoria de imágenes, memoria de trabajo simbólica:
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Cuestionario del Índice de Salud Infantil y Prioridades del Cuidador de Vida con Discapacidades (CPCHILD)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Los niños con discapacidades graves del desarrollo a menudo dependen de los padres/cuidadores para gran parte de sus necesidades diarias. Estos niños a menudo tienen múltiples condiciones comórbidas que pueden tener un impacto significativo en su salud general y calidad de vida. Las intervenciones tienen como objetivo preservar o mejorar su salud, comodidad y calidad de vida y facilitar el cuidado. CP CHILD es un instrumento que pretende medir estos fenómenos. Los encuestados califican una serie de áreas, incluida la dificultad de las actividades para su hijo (Escala que va de 0-No es posible a 6-Ningún problema en absoluto) y eligen el nivel de asistencia necesaria para realizar estas actividades (Escala que va de 0-Total a 3 -Independiente), con qué frecuencia su hijo experimenta dolor o malestar (Escala que va de 0-Todos los días a 5-Ninguna vez) e intensidad (0-Severo a 3-Ninguno), importancia de los ítems en la calidad de vida del niño (0 -Menos importante a 5-Más importante) y la salud general del niño (0-Muy pobre a 5-Excelente).
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Cuestionario Silver Linings - Adaptado para CP
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una medida de encuesta que examina hasta qué punto las personas creen que su enfermedad (en este caso, el cuestionario se ha adaptado a personas con PC) ha tenido un beneficio positivo a pesar de las consecuencias negativas de tener PC. Los participantes indican el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada declaración marcando con un círculo un número entre 5 "totalmente de acuerdo" y 1 "totalmente de acuerdo".
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios cognitivos relacionados inducidos a través de la fisioterapia - Escala MacArthur de Estatus Social Subjetivo Jóvenes + Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Versión para adultos: esta herramienta para adultos utiliza una representación pictórica de una escalera simbólica, desarrollada para capturar el sentido común del estatus social en función de los indicadores habituales del estatus socioeconómico. Tiene la ventaja adicional de permitir comparaciones entre estudios realizados en diferentes poblaciones.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El PI y todos los investigadores se han comprometido a publicar, de manera oportuna, toda la información científica relevante que obtendrán durante este proyecto. Los datos desidentificados se pondrán a disposición del Investigador Principal (Dr. Kurz).

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio y el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el Dr. Kurz

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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