2型糖尿病の成人参加者におけるPF-07081532の複数回経口投与の研究
2024年3月8日 更新者：Pfizer
2型糖尿病の成人参加者におけるPF-07081532の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照研究
これは、PF-07081532 の第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検 (治験責任医師および参加者を盲検)、スポンサーによる公開試験です。 研究参加者は、治験薬またはプラセボを 42 日間毎日受け取ります。
この研究の目的は、適切に管理されていない 2 型糖尿病の参加者、メトホルミン、およびオプションで肥満のある非糖尿病の参加者における PF-07081532 の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない女性;
- メトホルミンによるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者。
- HbA1c≧7.0%～≦10.5%（2型糖尿病の場合）; HbA1c
- 総体重 >50 kg (110 ポンド)
- BMI ≥24.5 ～ ≤45.5 kg/m2 (T2DM)、BMI >30.5 ～ ≤45.5 kg/m2 (非糖尿病性肥満の場合)
除外基準
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴;
- -T2DMの病歴（糖尿病でない肥満の参加者の場合、登録されている場合）;
- 1型糖尿病または二次型糖尿病の診断;
- -臨床的に重要な心血管疾患の証拠または病歴;
- 治癒したとは見なされない悪性腫瘍;
- 急性膵炎または慢性膵炎の病歴;
- 急性胆嚢疾患;
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態;
- MTCまたはMEN2の個人歴または家族歴;
- -研究参加のリスクを高める可能性のある医学的または精神医学的状態;
- CRUへの入院前1週間以内のワクチン接種;
- -最初の投与前の30日または5半減期以内の治験薬の以前の投与;
- -PF-07081532を含む試験への既知の以前の参加;
- スクリーニング時または入院時の尿中薬物スクリーニング陽性;
- -HIV、HBsAg、HBcAb、HBsAbまたはHCVAbのスクリーニングでの陽性検査;
- スクリーニングまたは入院時の COVID-19 陽性検査;
- 仰臥位血圧≧160mmHg（収縮期）または≧100mmHg（拡張期）；
- -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある12誘導心電図の臨床的に関連する異常;
-臨床検査で次の異常のいずれかを持つ参加者: *ASTまたはALTレベル≥1.5x ULN;
- -総ビリルビンレベル≧1.5x ULN;
- TSH>ULN;
- 空腹時Cペプチド
- 血清カルシトニン > ULN;
- アミラーゼ > ULN;
- リパーゼ > ULN;
- eGFR
- FPG >270mg/dL
- -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用、暴飲、および/または違法薬物の使用または依存の履歴;
- 投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）;
- -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症;
- -GLP-1Rアゴニストに対する既知の不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07081532
複数回投与、1 日 1 回、42 日間
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治験薬、1 日 1 回、42 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
複数回投与、1 日 1 回、42 日間
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プラセボ、1 日 1 回、42 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数 (すべての因果関係)
時間枠：研究介入の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（77日）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかとして定義されました。 致命的または生命を脅かすもの。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。医学的に重要でした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
重度の AE は、重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではないと定義されます。入院または入院の延長が必要な場合。日常生活のセルフケア活動を不能にし、制限します。
治療中に発生したAEは、発症日が治療期間中に発生したAE（最初の投与後または初回投与から始まり、最後の投与までに少なくとも28日を加えたもの）と定義されました。
AE には、すべての SAE と非 SAE が含まれます。
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研究介入の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（77日）
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数（治療関連）
時間枠：研究介入の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（77日）
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治療関連有害事象（AE）とは、患者または臨床試験参加者における好ましくない医学的出来事であり、治験薬の使用に一時的に関連し、治験薬に関連すると考えられる（治験責任医師によって評価[はい/いいえ]）。
重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかとして定義されました。 致命的または生命を脅かすもの。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。医学的に重要でした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
重度の AE は、重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではないと定義されます。入院または入院の延長が必要な場合。日常生活のセルフケア活動を不能にし、制限します。
治療中に発生したAEは、発症日が治療期間中に発生したAE（最初の投与後または初回投与から始まり、最後の投与までに少なくとも28日を加えたもの）と定義されました。
AE には、すべての SAE と非 SAE が含まれます。
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研究介入の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（77日）
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臨床検査で異常があった参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：治験薬の最終投与後最大7～14日のベースライン（最長：56日）
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臨床検査のために分析される以下の臨床検査パラメータ: ヘモグロビン (HGB)。ヘマトクリット;赤血球;赤血球 (Ery.)
平均粒子体積。エリー。
平均粒子HGB;エリー。
平均血球HGB濃度。血小板;白血球;リンパ球;好中球;好塩基球。好酸球;単球;ビリルビン;直接ビリルビン。間接ビリルビン。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;アラニンアミノトランスフェラーゼ;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ;アルカリホスファターゼ;アルブミン;尿素窒素;クレアチニン;尿酸塩;コレステロール;高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール。ナトリウム;カリウム;塩化;カルシウム;重炭酸塩;チロキシン;無料;甲状腺刺激ホルモン;クレアチンキナーゼ;アミラーゼ;トリアシルグリセロールリパーゼ;トリグリセリド; pH;尿糖;ケトン体;尿タンパク。尿中ヘモグロビン。ウロビリノーゲン;尿ビリルビン;亜硝酸塩;白血球エステラーゼ;尿中の赤血球。尿中の白血球。上皮細胞;キャスト。そして細菌。
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治験薬の最終投与後最大7～14日のベースライン（最長：56日）
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事前に指定されたカテゴリーベースライン後のバイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠：研究介入の最終投与後最大14日後のベースライン（最長：56日）
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事前に指定された分類基準には以下が含まれます: 仰臥位の収縮期血圧 (SBP) が水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 未満 (<)、仰臥位の SBP がベースラインから増加 (>=) 30 mmHg 以上、仰臥位の SBP がベースラインから減少 >= 30 mmHg、仰臥位拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg、仰臥位 DBP がベースラインから増加 20 mmHg 以上、仰臥位 DBP がベースラインから減少 20 mmHg 以上、仰臥位脈拍数 40 拍/分 (bpm) 未満、および仰臥位脈拍数120 bpm を超える (>)。
仰臥位血圧は、参加者の腕を心臓の高さで支えて測定し、約 5 分間の安静後に最も近い mmHg まで記録しました。
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研究介入の最終投与後最大14日後のベースライン（最長：56日）
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事前に指定されたカテゴリ別ベースライン後の心電図 (ECG) データを持つ参加者の数
時間枠：研究介入の最終投与後最大14日後のベースライン（最長：56日）
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心拍数を自動的に計算し、PR、QT、QTc 間隔と QRS コンプレックスを測定する ECG マシンを使用して、3 つの 12 誘導 ECG が収集されました。
事前に指定されたカテゴリ基準が含まれます: PR 間隔が 300 ミリ秒以上、PR 間隔 %Chg>=25/50% (%Chg>=25/50% は、ベースライン >200 ミリ秒および >=25% 増加またはベースライン未満を示します) [<=] 200 ミリ秒かつ >=50% 増加)、QRS 間隔 >=140 ミリ秒、QRS 間隔のベースラインからの増加 >=50%、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 >450 ミリ秒かつ <=480ミリ秒、QTcF >480 ミリ秒かつ <=500 ミリ秒、QTcF >500 ミリ秒、QTcF ベースラインからの増加 >30 ミリ秒かつ<=60 ミリ秒、QTcF のベースラインからの増加 >60 ミリ秒。
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研究介入の最終投与後最大14日後のベースライン（最長：56日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目と 42 日目の PF-07081532 の 0 ～ 24 時間 (AUC24) の濃度時間プロファイルの領域
時間枠：投与前、研究1日目および研究42日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16および24時間
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PF-07081532のAUC24は、研究1日目と研究42日目に線形/対数台形法によって決定されました。
研究1日目、PF-07081532 20～60 mg（T2DM）、PF-07081532 40～80 mg（T2DM）、PF-07081532 20～60 mg（肥満）群の参加者は、20 mg、40 mg、およびそれぞれ20mg。
研究42日目に、PF-07081532 20～60 mg（T2DM）、PF-07081532 40～80 mg（T2DM）、およびPF-07081532 20～60 mg（肥満）群の参加者は、60 mg、80 mg、およびそれぞれ60mg。
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投与前、研究1日目および研究42日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16および24時間
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1 日目と 42 日目に観察された PF-07081532 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、研究1日目および研究42日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16および24時間
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PF-07081532 の Cmax は、研究 1 日目および研究 42 日目の 0 時間から 24 時間のデータから直接観察されました。
研究1日目、PF-07081532 20～60 mg（T2DM）、PF-07081532 40～80 mg（T2DM）、PF-07081532 20～60 mg（肥満）群の参加者は、20 mg、40 mg、およびそれぞれ20mg。
研究42日目に、PF-07081532 20～60 mg（T2DM）、PF-07081532 40～80 mg（T2DM）、およびPF-07081532 20～60 mg（肥満）群の参加者は、60 mg、80 mg、およびそれぞれ60mg。
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投与前、研究1日目および研究42日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16および24時間
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1 日目と 42 日目の PF-07081532 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、研究1日目および研究42日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16および24時間
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PF-07081532 の Tmax は、研究 1 日目および研究 42 日目の最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
研究1日目、PF-07081532 20～60 mg（T2DM）、PF-07081532 40～80 mg（T2DM）、PF-07081532 20～60 mg（肥満）群の参加者は、20 mg、40 mg、およびそれぞれ20mg。
研究42日目に、PF-07081532 20～60 mg（T2DM）、PF-07081532 40～80 mg（T2DM）、およびPF-07081532 20～60 mg（肥満）群の参加者は、60 mg、80 mg、およびそれぞれ60mg。
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投与前、研究1日目および研究42日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16および24時間
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42日目のPF-07081532の終末半減期（t1/2）
時間枠：研究42日目の投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、および24時間後
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PF-07081532 の t1/2 は、Loge(2)/kel によって決定されました。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
最終対数線形減少を記述すると判断されたデータポイントのみが回帰に使用されました。
研究42日目に、PF-07081532 20～60 mg（T2DM）、PF-07081532 40～80 mg（T2DM）、およびPF-07081532 20～60 mg（肥満）群の参加者は、60 mg、80 mg、およびそれぞれ60mg。
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研究42日目の投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。