Estudio de dosis orales múltiples de PF-07081532 en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Mujeres en edad fértil;
• Pacientes con DM2, inadecuadamente controlados con metformina;
• HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 % (para T2DM); HbA1c
• Peso corporal total >50 kg (110 libras)
• IMC ≥24,5 a ≤45,5 kg/m2 (T2DM), IMC >30,5 a ≤45,5 kg/m2 (para obesos no diabéticos)

Criterio de exclusión

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica o alérgica clínicamente significativa;
• Historial médico de T2DM (para participantes obesos no diabéticos, si están inscritos);
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes;
• Evidencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
• Cualquier malignidad que no se considere curada;
• pancreatitis aguda o antecedentes de pancreatitis crónica;
• enfermedad aguda de la vesícula biliar;
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco;
• Antecedentes personales o familiares de MTC o MEN2;
• Condición médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio;
• Cualquier vacuna dentro de la semana anterior a la admisión a la CRU;
• Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis;
• Participación previa conocida en un juicio que involucra a PF-07081532;
• Una prueba de drogas en orina positiva en la selección o admisión;
• Prueba positiva en la detección de VIH, HBsAg, HBcAb, HBsAb o HCVAb;
• Prueba COVID-19 positiva en la selección o admisión;
• PA en decúbito supino ≥160 mm Hg (sistólica) o ≥100 mm Hg (diastólica);
• anomalías clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio;

• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico: *nivel de AST o ALT ≥1,5x LSN;

  • Nivel de bilirrubina total ≥1,5x LSN;
  • TSH > LSN;
  • Péptido C en ayunas
  • Calcitonina sérica > LSN;
  • amilasa > LSN;
  • Lipasa > LSN;
  • eGFR
  • GPA >270 mg/dL
• Historial de abuso de alcohol, consumo excesivo de alcohol y/o cualquier uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección;
• Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación;
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina;
• Intolerancia conocida a cualquier agonista de GLP-1R.