제2형 당뇨병이 있는 성인 참가자에서 PF-07081532의 다중 경구 투여에 대한 연구

포함 기준:

• 가임 가능성이 없는 여성
• 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자;
• HbA1c ≥7.0% ~ ≤10.5%(T2DM의 경우); HbA1c
• 총 체중 >50kg(110lbs)
• BMI ≥24.5 ~ ≤45.5kg/m2(T2DM), BMI >30.5 ~ ≤45.5kg/m2(당뇨병이 아닌 비만인 경우)

제외 기준

• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 간, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력;
• T2DM의 병력(등록된 경우 비당뇨병성 비만 참가자의 경우);
• 1형 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 진단;
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 증거 또는 병력;
• 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양;
• 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 병력;
• 급성 담낭 질환;
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
• MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력;
• 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
• CRU 입학 전 1주 이내의 모든 예방 접종;
• 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 시험용 약물을 이전에 투여한 경우
• PF-07081532와 관련된 임상시험에 이전에 참여했다고 알려져 있습니다.
• 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝;
• HIV, HBsAg, HBcAb, HBsAb 또는 HCVAb에 대한 스크리닝 시 양성 검사;
• 심사 또는 입원 시 양성 COVID-19 테스트;
• 앙와위 혈압 ≥160mmHg(수축기) 또는 ≥100mmHg(이완기);
• 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 12-리드 ECG 임상 관련 이상;

• 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: *AST 또는 ALT 수준 ≥1.5x ULN;

  • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5x ULN;
  • TSH> ULN;
  • 단식 C-펩타이드
  • 혈청 칼시토닌 > ULN;
  • 아밀라아제 > ULN;
  • 리파제 > ULN;
  • eGFR
  • FPG >270mg/dL
• 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용, 폭음 및/또는 불법 약물 사용 또는 의존의 병력;
• 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외);
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력;
• 모든 GLP-1R 작용제에 대한 알려진 불내성.