Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek doustnych PF-07081532 u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, OTWARTE SPONSORÓW, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI WIELOKROTNYCH DAWEK DOUSTNYCH PF-07081532 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (zaślepione przez badacza i uczestnika) fazy 1, otwarte badanie PF-07081532, kontrolowane placebo. Uczestnicy badania będą otrzymywać badany produkt lub placebo codziennie przez 42 dni.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek doustnych PF-07081532 u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, przyjmujących metforminę i opcjonalnie u uczestników bez cukrzycy z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę;
  • Pacjenci z T2DM niedostatecznie kontrolowaną metforminą;
  • HbA1c ≥7,0% do ≤10,5% (dla T2DM); HbA1c
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • BMI ≥24,5 do ≤45,5 kg/m2 (T2DM), BMI >30,5 do ≤45,5 kg/m2 (dla osób otyłych bez cukrzycy)

Kryteria wyłączenia

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych;
  • Historia medyczna T2DM (dla otyłych uczestników bez cukrzycy, jeśli zostali zapisani);
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy;
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
  • Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony;
  • Ostre zapalenie trzustki lub historia przewlekłego zapalenia trzustki;
  • Ostra choroba pęcherzyka żółciowego;
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku;
  • Osobista lub rodzinna historia MTC lub MEN2;
  • stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko udziału w badaniu;
  • Wszelkie szczepienia w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do CRU;
  • wcześniejsze podanie leku badanego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających podanie pierwszej dawki;
  • Znany wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym PF-07081532;
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia;
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, HBsAg, HBcAb, HBsAb lub HCVAb;
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego lub przyjęcia;
  • BP w pozycji leżącej ≥160 mm Hg (skurczowe) lub ≥100 mm Hg (rozkurczowe);
  • 12-odprowadzeniowe EKG istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania;

  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych: *poziom AST lub ALT ≥1,5x ULN;

    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5x GGN;
    • TSH > GGN;
    • Peptyd C na czczo
    • kalcytonina w surowicy > GGN;
    • amylaza > GGN;
    • lipaza > GGN;
    • eGFR
    • FPG >270 mg/dl
  • Historia nadużywania alkoholu, upijania się i/lub jakiegokolwiek nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem;
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę;
  • Znana nietolerancja jakiegokolwiek agonisty GLP-1R.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07081532
wielokrotne dawkowanie, raz dziennie przez 42 dni
Lek: PF-07081532
Badany lek, raz dziennie przez 42 dni
Komparator placebo: Placebo
wielokrotne dawkowanie, raz dziennie przez 42 dni
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (77 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Poważne AE (SAE) definiowano jako jedno z poniższych: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowił wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było istotne z medycznego punktu widzenia; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. Ciężkie AE zdefiniowano jako ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; uniemożliwiające, ograniczające czynności samoobsługowe życia codziennego. AE powstałe w wyniku leczenia zdefiniowano jako AE, którego początek wystąpił w okresie leczenia (rozpoczynającym się po lub w trakcie pierwszej dawki, ale przed ostatnią dawką plus co najmniej 28 dni). Do czynników AE zaliczały się wszystkie SAE i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (77 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (77 dni)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, uznane za powiązane z badanym lekiem (ocenione przez badacza [Tak/Nie]). Poważne AE (SAE) definiowano jako jedno z poniższych: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowił wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było istotne z medycznego punktu widzenia; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. Ciężkie AE zdefiniowano jako ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; uniemożliwiające, ograniczające czynności samoobsługowe życia codziennego. AE powstałe w wyniku leczenia zdefiniowano jako AE, którego początek wystąpił w okresie leczenia (rozpoczynającym się po lub w trakcie pierwszej dawki, ale przed ostatnią dawką plus co najmniej 28 dni). Do czynników AE zaliczały się wszystkie SAE i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (77 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7–14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie: 56 dni)
Następujące parametry laboratoryjne analizowane do badań laboratoryjnych: hemoglobina (HGB); hematokryt; erytrocyty; erytrocyty (Ery.) średnia objętość krwinki; Ery. średnie korpuskularne HGB; Ery. średnie stężenie HGB w krwince; płytki krwi; leukocyty; limfocyty; neutrofile; bazofile; eozynofile; monocyty; bilirubina; bilirubina bezpośrednia; bilirubina pośrednia; aminotransferaza asparaginianowa; aminotransferaza alaninowa; transferaza gammaglutamylowa; fosfataza alkaliczna; albumina; azot mocznikowy; kreatynina; moczan; cholesterol; cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL); sód; potas; chlorek; wapń; dwuwęglan; tyroksyna; bezpłatny; tyreotropina; kinaza kreatynowa; amylasa; lipaza triacyloglicerolowa; triglicerydy; pH; glukoza w moczu; ketony; białko moczu; hemoglobina w moczu; urobilinogen; bilirubina w moczu; azotyn; esteraza leukocytowa; erytrocyty w moczu; leukocyty w moczu; komórki nabłonkowe; odlewy; i bakterie.
Wartość wyjściowa do 7–14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie: 56 dni)
Liczba uczestników z wcześniej określonymi kategorycznymi danymi dotyczącymi parametrów życiowych po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie: 56 dni)
Wstępnie określone kryteria kategoryczne obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) mniejsze niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wzrost SBP w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych większy lub równy (>=) 30 mmHg, spadek SBP w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowej >= 30 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg, wzrost DBP w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg, zmniejszenie DBP w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowej >=20 mmHg, częstość tętna w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm) i częstość tętna w pozycji leżącej większa niż (>) 120 uderzeń na minutę. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej, z ramieniem uczestnika podpartym na wysokości serca i rejestrowano z dokładnością do mmHg po około 5 minutach odpoczynku.
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie: 56 dni)
Liczba uczestników z wcześniej określonymi kategorycznymi danymi elektrokardiogramu (EKG) po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie: 56 dni)
Zebrano trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QT i QTc oraz zespół QRS. Wstępnie określone kryteria kategoryczne obejmowały: odstęp PR większy lub równy 300 ms, odstęp PR %Chg>=25/50% (%Chg>=25/50% oznacza wartość wyjściową >200 ms i >=25% wzrost lub wartość wyjściową mniejszą niż lub równy [<=] 200 ms i >=50% wzrostu), odstęp QRS >=140 ms, wydłużenie odstępu QRS od wartości wyjściowych >=50%, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) >450 ms i <=480 ms, QTcF >480 ms i <=500 ms, QTcF >500 ms, wzrost QTcF od wartości wyjściowych >30 ms i <=60 ms oraz wzrost QTcF od wartości wyjściowych >60 ms.
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie: 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar w profilu stężenie-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) PF-07081532 w dniu 1 i dniu 42
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 42. dniu badania
AUC24 dla PF-07081532 określono metodą trapezową liniową/logarytmiczną w 1. i 42. dniu badania. W pierwszym dniu badania uczestnicy leków Arms of PF-07081532 20–60 mg (T2DM), PF-07081532 40–80 mg (T2DM) i PF-07081532 20–60 mg (otyłość) otrzymali 20 mg, 40 mg i Odpowiednio 20 mg. W 42. dniu badania uczestnicy badań Arms of PF-07081532 20–60 mg (T2DM), PF-07081532 40–80 mg (T2DM) i PF-07081532 20–60 mg (otyłość) otrzymali 60 mg, 80 mg i Odpowiednio 60 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 42. dniu badania
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07081532 w dniu 1 i dniu 42
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 42. dniu badania
Cmax PF-07081532 obserwowano bezpośrednio na podstawie danych z czasu 0 do 24 godzin w 1. i 42. dniu badania. W pierwszym dniu badania uczestnicy leków Arms of PF-07081532 20–60 mg (T2DM), PF-07081532 40–80 mg (T2DM) i PF-07081532 20–60 mg (otyłość) otrzymali 20 mg, 40 mg i Odpowiednio 20 mg. W 42. dniu badania uczestnicy badań Arms of PF-07081532 20–60 mg (T2DM), PF-07081532 40–80 mg (T2DM) i PF-07081532 20–60 mg (otyłość) otrzymali 60 mg, 80 mg i Odpowiednio 60 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 42. dniu badania
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) PF-07081532 w dniu 1 i dniu 42
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 42. dniu badania
Tmax PF-07081532 obserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia w 1. i 42. dniu badania. W pierwszym dniu badania uczestnicy leków Arms of PF-07081532 20–60 mg (T2DM), PF-07081532 40–80 mg (T2DM) i PF-07081532 20–60 mg (otyłość) otrzymali 20 mg, 40 mg i Odpowiednio 20 mg. W 42. dniu badania uczestnicy badań Arms of PF-07081532 20–60 mg (T2DM), PF-07081532 40–80 mg (T2DM) i PF-07081532 20–60 mg (otyłość) otrzymali 60 mg, 80 mg i Odpowiednio 60 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 42. dniu badania
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-07081532 w dniu 42
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 42. dniu badania
t1/2 PF-07081532 określono metodą Loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logarytmicznej liniowej krzywej stężenia w czasie. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy spadek liniowy logarytmiczny. W 42. dniu badania uczestnicy badań Arms of PF-07081532 20–60 mg (T2DM), PF-07081532 40–80 mg (T2DM) i PF-07081532 20–60 mg (otyłość) otrzymali 60 mg, 80 mg i Odpowiednio 60 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 42. dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3991003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj