Tutkimus PF-07081532:n useista suun kautta annetuista annoksista aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, jolla ARVIOINTI PF-07081532 MONEN ORAALISTEN ANNOSTEN TURVALLISUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ JA FARMAKOKINETIIKKAA MUKAAN AIKUISILLE 2-OSAILLE.
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu (tutkija- ja osallistujasokkoutettu), sponsorien avoin tutkimus PF-07081532:sta. Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä joka päivä 42 päivän ajan.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien PF-07081532-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus, metformiinia saaneilla ja valinnaisesti ei-diabeettisilla, lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä;
- Potilaat, joilla on T2DM, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla;
- HbA1c ≥ 7,0 % - ≤ 10,5 % (T2DM:lle); HbA1c
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
- BMI ≥ 24,5 - ≤ 45,5 kg/m2 (T2DM), BMI > 30,5 - ≤ 45,5 kg/m2 (ei-diabeettinen liikalihavuus)
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, psykiatrisesta, neurologisesta, dermatologisesta tai allergisesta sairaudesta;
- T2DM:n lääketieteellinen historia (ei-diabeettiset liikalihavat osallistujat, jos osallistuvat);
- tyypin 1 diabeteksen tai diabeteksen toissijaisten muotojen diagnoosi;
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta;
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena;
- Akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus;
- Akuutti sappirakon sairaus;
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- MTC:n tai MEN2:n henkilö- tai perhehistoria;
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä;
- kaikki rokotukset 1 viikon sisällä ennen CRU:lle pääsyä;
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta;
- Tunnettu aiempi osallistuminen kokeeseen, johon osallistui PF-07081532;
- Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä;
- Positiivinen testi HIV:n, HBsAg:n, HBcAb:n, HBsAb:n tai HCVAb:n seulonnassa;
- Positiivinen COVID-19-testi seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä;
- BP selässä ≥160 mmHg (systolinen) tai ≥100 mmHg (diastolinen);
- 12-kytkentäisen EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan;
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä: *AST- tai ALT-taso ≥1,5x ULN;
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5x ULN;
- TSH> ULN;
- Paasto C-peptidi
- Seerumin kalsitoniini > ULN;
- amylaasi > ULN;
- lipaasi > ULN;
- eGFR
- FPG > 270 mg/dl
- Alkoholin väärinkäyttö, humalajuominen ja/tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua;
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa GLP-1R-agonisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07081532
useita annoksia kerran päivässä 42 päivän ajan
|
Tutkimuslääke, kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
useita annoksia kerran päivässä 42 päivän ajan
|
Plasebo kerran päivässä 42 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (77 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE (SAE) määriteltiin yhdeksi seuraavista: oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli lääketieteellisesti merkittävä; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Vaikea haittavaikutus määriteltiin vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi hengenvaaralliseksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; vammauttavia ja rajoittavia päivittäisiä itsehoitotoimia.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä tapahtui hoitojakson aikana (alkaen ensimmäisen annoksen jälkeen tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus vähintään 28 päivää).
AE sisälsi kaikki SAE:t ja ei-SAE.
|
Lähtötaso vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (77 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (77 päivää)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön ja jonka katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen (tutkijan arvioima [Kyllä/Ei]).
Vakava AE (SAE) määriteltiin yhdeksi seuraavista: oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli lääketieteellisesti merkittävä; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Vaikea haittavaikutus määriteltiin vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi hengenvaaralliseksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; vammauttavia ja rajoittavia päivittäisiä itsehoitotoimia.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä tapahtui hoitojakson aikana (alkaen ensimmäisen annoksen jälkeen tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus vähintään 28 päivää).
AE sisälsi kaikki SAE:t ja ei-SAE.
|
Lähtötaso vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (77 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)
|
Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hemoglobiini (HGB); hematokriitti; punasolut; punasolut (Ery.)
keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus; Ery.
keskimääräinen corpuscular HGB; Ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus; verihiutaleet; leukosyytit; lymfosyytit; neutrofiilit; basofiilit; eosinofiilit; monosyytit; bilirubiini; suora bilirubiini; epäsuora bilirubiini; aspartaattiaminotransferaasi; alaniiniaminotransferaasi; gamma-glutamyylitransferaasi; alkalinen fosfataasi; albumiini; urea typpi; kreatiniini; uraatti; kolesteroli; korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli; natrium; kalium; kloridi; kalsium; bikarbonaatti; tyroksiini; ilmainen; tyrotropiini; kreatiinikinaasi; amylaasi; triasyyliglyserolilipaasi; triglyseridit; pH; virtsan glukoosi; ketonit; virtsan proteiini; virtsan hemoglobiini; urobilinogeeni; virtsan bilirubiini; nitriitti; leukosyyttiesteraasi; virtsan punasolut; virtsan leukosyytit; epiteelisolut; valettu; ja bakteereja.
|
Lähtötilanne jopa 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt kategorialliset perustason jälkeiset elintoimintotiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)
|
Ennalta määritellyt kategoriset kriteerit sisälsivät: makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) alle (<) 90 millimetriä elohopeaa (mmHg), makuuasennossa verenpaineen nousu lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 mmHg, makuuasennossa verenpaineen lasku lähtötasosta >= 30 mmHg, diastolinen verenpaine makuuasennossa (DBP) <50 mmHg, DBP nousu makuuasennossa >=20 mmHg, makuulla DBP lasku lähtötasosta >=20 mmHg, syke makuuasennossa <40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja makuulla. suurempi kuin (>) 120 bpm.
Selässä oleva verenpaine mitattiin niin, että osallistujan käsi oli tuettu sydämen tasolla, ja se tallennettiin lähimpään mmHg:n tarkkuuteen noin 5 minuutin levon jälkeen.
|
Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt Kategoriset lähtötilanteen jälkeiset elektrokardiogrammitiedot (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä kerättiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin.
Ennalta määritellyt kategoriset kriteerit sisälsivät: PR-väli suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ms, PR-väli %Chg>=25/50% (%Chg>=25/50% tarkoittaa perusviivaa > 200 ms ja >=25% lisäystä tai perusviivaa pienempää kuin tai yhtä suuri kuin [<=] 200 ms ja >=50 % lisäys), QRS-väli >=140 ms, QRS-välin kasvu lähtötasosta >=50%, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms ja <=480 ms, QTcF > 480 ms ja <= 500 ms, QTcF > 500 ms, QTcF lisäys lähtötasosta > 30 ms ja <= 60 ms ja QTcF lisäys lähtötasosta > 60 ms.
|
Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07081532:n keskittymis-aikaprofiilin alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) päivänä 1 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42
|
PF-07081532:n AUC24 määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42.
Tutkimuspäivänä 1 Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) ja PF-07081532 20-60 mg (lihavuus) osallistujat saivat 20 mg, 40 mg ja 20 mg, vastaavasti.
Tutkimuspäivänä 42 Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) ja PF-07081532 20-60 mg (lihavuus) osallistujat saivat 60 mg, 80 mg ja 60 mg, vastaavasti.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42
|
|
PF-07081532:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42
|
PF-07081532:n Cmax havaittiin suoraan ajankohdasta 0 - 24 tuntia tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42.
Tutkimuspäivänä 1 Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) ja PF-07081532 20-60 mg (lihavuus) osallistujat saivat 20 mg, 40 mg ja 20 mg, vastaavasti.
Tutkimuspäivänä 42 Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) ja PF-07081532 20-60 mg (lihavuus) osallistujat saivat 60 mg, 80 mg ja 60 mg, vastaavasti.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42
|
|
Aika PF-07081532:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen päivänä 1 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42
|
PF-07081532:n Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42.
Tutkimuspäivänä 1 Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) ja PF-07081532 20-60 mg (lihavuus) osallistujat saivat 20 mg, 40 mg ja 20 mg, vastaavasti.
Tutkimuspäivänä 42 Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) ja PF-07081532 20-60 mg (lihavuus) osallistujat saivat 60 mg, 80 mg ja 60 mg, vastaavasti.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 42
|
|
PF-07081532 terminaalin puoliintumisaika (t1/2) päivänä 42
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tutkimuspäivänä 42
|
PF-07081532:n t1/2 määritettiin loge(2)/kel-menetelmällä, missä kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatioaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Regressiossa käytettiin vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalin logarin lineaarista laskua.
Tutkimuspäivänä 42 Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) ja PF-07081532 20-60 mg (lihavuus) osallistujat saivat 60 mg, 80 mg ja 60 mg, vastaavasti.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tutkimuspäivänä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3991003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .