Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flere orale doser af PF-07081532 hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus

8. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF FLERE ORALE DOSER AF PF-07081532 HOS VOKSNE DELTAGERE MED 2 DELTAGERE

Dette er et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt (investigator- og deltagerblindet), sponsoråbent studie af PF-07081532. Undersøgelsesdeltagere vil modtage forsøgsproduktet eller placebo hver dag i 42 dage.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af flere orale doser af PF-07081532 hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, på metformin og eventuelt hos ikke-diabetiske deltagere med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder af ikke-fertil alder;
  • Patienter med T2DM, utilstrækkeligt kontrolleret med metformin;
  • HbA1c ≥7,0% til ≤10,5% (for T2DM); HbA1c
  • Samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • BMI ≥24,5 til ≤45,5 kg/m2 (T2DM), BMI >30,5 til ≤45,5 kg/m2 (for ikke-diabetisk overvægtige)

Eksklusionskriterier

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom;
  • Sygehistorie med T2DM (for ikke-diabetiske overvægtige deltagere, hvis de er tilmeldt);
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes;
  • Beviser eller historie om klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt;
  • Akut pancreatitis eller historie med kronisk pancreatitis;
  • Akut galdeblæresygdom;
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen;
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2;
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen for studiedeltagelse;
  • Enhver vaccination inden for 1 uge før optagelse i CRU'en;
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for første dosis;
  • Kendt tidligere deltagelse i et forsøg, der involverer PF-07081532;
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller indlæggelse;
  • Positiv test ved screening for HIV, HBsAg, HBcAb, HBsAb eller HCVAb;
  • Positiv COVID-19 test ved screening eller indlæggelse;
  • Rygliggende BP ≥160 mm Hg (systolisk) eller ≥100 mm Hg (diastolisk);
  • 12-aflednings EKG klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater;

  • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests: *AST- eller ALAT-niveau ≥1,5x ULN;

    • Totalt bilirubinniveau ≥1,5x ULN;
    • TSH> ULN;
    • Fastende C-peptid
    • Serum calcitonin > ULN;
    • Amylase > ULN;
    • Lipase > ULN;
    • eGFR
    • FPG >270 mg/dL
  • Anamnese med alkoholmisbrug, overspisning og/eller enhver form for ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening;
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering;
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni;
  • Kendt intolerance over for enhver GLP-1R-agonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07081532
flere doser én gang dagligt i 42 dage
Medicin: PF-07081532
Undersøg lægemiddel, én gang dagligt i 42 dage
Placebo komparator: Placebo
flere doser én gang dagligt i 42 dage
Medicin: Placebo
Placebo, én gang dagligt i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (alle årsager)
Tidsramme: Baseline op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (77 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE (SAE) blev defineret som en af ​​følgende: var dødelig eller livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var medicinsk signifikant; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. En alvorlig AE blev defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende, begrænsende egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Behandlings-emergent AE blev defineret som en AE med startdato forekom i løbet af behandlingen (startende efter eller på den første dosis, men før den sidste dosis plus mindst 28 dage). AE'er omfattede alle SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (77 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Baseline op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (77 dage)
En behandlingsrelateret uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet (vurderet af investigator [Ja/Nej]). En alvorlig AE (SAE) blev defineret som en af ​​følgende: var dødelig eller livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var medicinsk signifikant; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. En alvorlig AE blev defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende, begrænsende egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Behandlings-emergent AE blev defineret som en AE med startdato forekom i løbet af behandlingen (startende efter eller på den første dosis, men før den sidste dosis plus mindst 28 dage). AE'er omfattede alle SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (77 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline op til 7-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimum: 56 dage)
Følgende laboratorieparametre analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmoglobin (HGB); hæmatokrit; erytrocytter; erytrocytter (Ery.) middel korpuskulært volumen; Ery. betyder korpuskulær HGB; Ery. gennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration; blodplader; leukocytter; lymfocytter; neutrofiler; basofiler; eosinofiler; monocytter; bilirubin; direkte bilirubin; indirekte bilirubin; aspartataminotransferase; alaninaminotransferase; gammaglutamyltransferase; alkalisk phosphatase; albumin; urinstof nitrogen; kreatinin; urat; kolesterol; højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol; natrium; kalium; chlorid; kalcium; bicarbonat; thyroxin; gratis; thyrotropin; kreatinkinase; amylase; triacylglycerollipase; triglycerider; pH; urin glucose; ketoner; urin protein; urin hæmoglobin; urobilinogen; urin bilirubin; nitrit; leukocytesterase; urin erytrocytter; urin leukocytter; epitelceller; afstøbninger; og bakterier.
Baseline op til 7-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimum: 56 dage)
Antal deltagere med forudspecificerede kategoriske post-baseline vitale tegndata
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimum: 56 dage)
Præspecificerede kategoriske kriterier inkluderede: rygliggende systolisk blodtryk (SBP) mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), liggende SBP-stigning fra baseline større eller lig med (>=) 30 mmHg, liggende SBP fald fra baseline >= 30 mmHg, liggende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg, stigning i liggende DBP fra baseline >=20 mmHg, liggende DBP fald fra baseline >=20 mmHg, liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) og liggende pulsfrekvens større end (>) 120 bpm. Rygliggende BP blev målt med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet og registreret til nærmeste mmHg efter ca. 5 minutters hvile.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimum: 56 dage)
Antal deltagere med forudspecificerede kategoriske post-baseline elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimum: 56 dage)
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er blev opsamlet ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Forudspecificerede kategoriske kriterier inkluderede: PR-interval større eller lig med 300 msec, PR-interval %Chg>=25/50% (%Chg>=25/50% angiver baseline >200 msec og >=25% stigning eller baseline mindre end eller lig med [<=] 200 msek og >=50 % stigning), QRS-interval >=140 msek., QRS-intervalstigning fra baseline >=50 %, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek og <=480 msec, QTcF >480 msec og <=500 msec, QTcF >500 msec, QTcF-stigning fra baseline >30 msec og <=60 msec, og QTcF-stigning fra baseline >60 msec.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimum: 56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidsprofilen fra 0 til 24 timer (AUC24) af PF-07081532 på dag 1 og dag 42
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42
AUC24 af PF-07081532 blev bestemt ved lineær/log trapezmetode på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42. På studiedag 1 fik deltagere i Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) og PF-07081532 20-60 mg (fedme) 20 mg, 40 mg og 20 mg hhv. På studiedag 42 fik deltagere i Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) og PF-07081532 20-60 mg (fedme) 60 mg, 80 mg og 60 mg hhv.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07081532 på dag 1 og dag 42
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42
Cmax for PF-07081532 blev observeret direkte fra data fra tid 0 til 24 timer på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42. På studiedag 1 fik deltagere i Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) og PF-07081532 20-60 mg (fedme) 20 mg, 40 mg og 20 mg hhv. På studiedag 42 fik deltagere i Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) og PF-07081532 20-60 mg (fedme) 60 mg, 80 mg og 60 mg hhv.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42
Tid til at nå Cmax (Tmax) af PF-07081532 på dag 1 og dag 42
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42
Tmax for PF-07081532 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42. På studiedag 1 fik deltagere i Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) og PF-07081532 20-60 mg (fedme) 20 mg, 40 mg og 20 mg hhv. På studiedag 42 fik deltagere i Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) og PF-07081532 20-60 mg (fedme) 60 mg, 80 mg og 60 mg hhv.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 42
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07081532 på dag 42
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 42
t1/2 af PF-07081532 blev bestemt af Loge(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den logaritmiske lineære koncentrationstidskurve. Kun de datapunkter, der blev vurderet til at beskrive det lineære fald i terminallog, blev brugt i regressionen. På studiedag 42 fik deltagere i Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) og PF-07081532 20-60 mg (fedme) 60 mg, 80 mg og 60 mg hhv.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på undersøgelsesdag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3991003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med PF-07081532

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner