Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných perorálních dávek PF-07081532 u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu

8. března 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJitě SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZOREM, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY VÍCE PERORÁLNÍCH DÁVEK PF-07081532 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ TYPU MDIABET2 S DIABETITOU

Toto je fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená zkoušejícím a účastníkem), otevřená sponzorem studie PF-07081532. Účastníci studie budou dostávat hodnocený produkt nebo placebo každý den po dobu 42 dnů.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) opakovaných perorálních dávek PF-07081532 u účastníků s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, na metforminu a volitelně u nediabetických účastníků s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nemohou otěhotnět;
  • Pacienti s T2DM, nedostatečně kontrolovaní metforminem;
  • HbA1c >7,0 % až <10,5 % (pro T2DM); HbA1c
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • BMI ≥24,5 až ≤45,5 kg/m2 (T2DM), BMI >30,5 až ≤45,5 kg/m2 (pro nediabetické obézní osoby)

Kritéria vyloučení

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění;
  • anamnéza T2DM (pro nediabetické obézní účastníky, pokud jsou zapsáni);
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu;
  • Důkaz nebo historie klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
  • Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou;
  • Akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida v anamnéze;
  • Akutní onemocnění žlučníku;
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo MEN2;
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko účasti ve studii;
  • Jakékoli očkování během 1 týdne před přijetím na CRU;
  • Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou;
  • Známá předchozí účast ve studii zahrnující PF-07081532;
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo přijetí;
  • Pozitivní testování při screeningu na HIV, HBsAg, HBcAb, HBsAb nebo HCVAb;
  • Pozitivní test na COVID-19 při screeningu nebo přijetí;
  • TK vleže ≥160 mm Hg (systolický) nebo ≥100 mm Hg (diastolický);
  • 12svodové EKG klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie;

  • Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech: *Hladina AST nebo ALT ≥1,5x ULN;

    • Hladina celkového bilirubinu ≥1,5x ULN;
    • TSH> ULN;
    • C-peptid nalačno
    • sérový kalcitonin > ULN;
    • amyláza > ULN;
    • lipáza > ULN;
    • eGFR
    • FPG >270 mg/dl
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, nadměrného pití a/nebo jakéhokoli užívání nezákonných drog nebo závislosti během 6 měsíců od Screeningu;
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky;
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii;
  • Známá nesnášenlivost jakéhokoli agonisty GLP-1R.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07081532
vícenásobné dávkování, jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: PF-07081532
Studovaný lék, jednou denně po dobu 42 dnů
Komparátor placeba: Placebo
vícenásobné dávkování, jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně po dobu 42 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav do alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (77 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná AE (SAE) byla definována jako jedna z následujících: byla smrtelná nebo život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl lékařsky významný; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Závažná AE byla definována jako závažná nebo lékařsky významná, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; zneschopňující, omezující sebeobslužné činnosti každodenního života. AE vzniklá při léčbě byla definována jako AE s datem nástupu, ke kterému došlo během období léčby (začínající po první dávce nebo při první dávce, ale před poslední dávkou plus alespoň 28 dní). AE zahrnovaly všechny SAE a non-SAE.
Výchozí stav do alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (77 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (související s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav do alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (77 dnů)
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, považovaná za související se studovaným léčivem (posouzeno zkoušejícím [ano/ne]). Závažná AE (SAE) byla definována jako jedna z následujících: byla smrtelná nebo život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl lékařsky významný; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Závažná AE byla definována jako závažná nebo lékařsky významná, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; zneschopňující, omezující sebeobslužné činnosti každodenního života. AE vzniklá při léčbě byla definována jako AE s datem nástupu, ke kterému došlo během období léčby (začínající po první dávce nebo při první dávce, ale před poslední dávkou plus alespoň 28 dní). AE zahrnovaly všechny SAE a non-SAE.
Výchozí stav do alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (77 dnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav do 7–14 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximum: 56 dnů)
Následující laboratorní parametry analyzované pro laboratorní vyšetření: hemoglobin (HGB); hematokrit; erytrocyty; erytrocyty (Ery.) střední korpuskulární objem; Ery. střední korpuskulární HGB; Ery. střední korpuskulární koncentrace HGB; krevní destičky; leukocyty; lymfocyty; neutrofily; bazofily; eosinofily; monocyty; bilirubin; přímý bilirubin; nepřímý bilirubin; aspartátaminotransferáza; alaninaminotransferáza; gama glutamyl transferáza; alkalická fosfatáza; albumin; močovinový dusík; kreatinin; urát; cholesterol; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL); sodík; draslík; chlorid; vápník; hydrogenuhličitan; tyroxin; uvolnit; thyrotropin; kreatinkináza; amylázy; triacylglycerol lipáza; triglyceridy; pH; glukóza v moči; ketony; protein moči; hemoglobin v moči; urobilinogen; bilirubin v moči; dusitan; leukocytová esteráza; erytrocyty v moči; leukocyty v moči; epiteliální buňky; odlitky; a bakterie.
Výchozí stav do 7–14 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximum: 56 dnů)
Počet účastníků s předem specifikovanými kategorickými daty vitálních funkcí po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximum: 56 dnů)
Předem specifikovaná kategoriální kritéria zahrnovala: systolický krevní tlak (SBP) vleže menší než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení STK vleže od výchozí hodnoty větší nebo rovné (>=) 30 mmHg, snížení STK vleže od výchozí hodnoty >= 30 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) vleže <50 mmHg, zvýšení DBP vleže od výchozí hodnoty >=20 mmHg, snížení DBP vleže od výchozí hodnoty >=20 mmHg, tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu (bpm) a tepová frekvence vleže vyšší než (>) 120 bpm. TK vleže byl měřen s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce a zaznamenán s přesností na mmHg po přibližně 5 minutách klidu.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximum: 56 dnů)
Počet účastníků s předem specifikovanými kategorickými post-baseline elektrokardiogramovými (EKG) údaji
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximum: 56 dnů)
Triplikátní 12svodové EKG bylo shromážděno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QT a QTc intervaly a QRS komplex. Předem specifikovaná kategoriální kritéria zahrnovala: PR interval větší nebo rovný 300 ms, PR interval %Chg>=25/50% (%Chg>=25/50% označuje výchozí hodnotu >200 ms a >=25% zvýšení nebo výchozí hodnotu nižší než nebo rovno [<=] 200 ms a >=50% nárůst), QRS interval >=140 ms, QRS interval zvýšení od výchozí hodnoty >=50%, QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms a <=480 ms, QTcF >480 ms a <=500 ms, QTcF >500 ms, zvýšení QTcF od výchozí hodnoty >30 ms a <=60 ms a zvýšení QTcF od výchozí hodnoty >60 ms.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximum: 56 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) PF-07081532 v den 1 a den 42
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den studie 1 a den studie 42
AUC24 PF-07081532 byly stanoveny lineární/log lichoběžníkovou metodou v den studie 1 a den studie 42. V den studie 1 dostali účastníci Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) a PF-07081532 20-60 mg (obezita) 20 mg, 40 mg a 20 mg, resp. 42. den studie dostali účastníci Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) a PF-07081532 20-60 mg (obezita) 60 mg, 80 mg a 60 mg, resp.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den studie 1 a den studie 42
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07081532 v den 1 a den 42
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den studie 1 a den studie 42
Cmax PF-07081532 byly pozorovány přímo z dat od času 0 do 24 hodin v den studie 1 a den studie 42. V den studie 1 dostali účastníci Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) a PF-07081532 20-60 mg (obezita) 20 mg, 40 mg a 20 mg, resp. 42. den studie dostali účastníci Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) a PF-07081532 20-60 mg (obezita) 60 mg, 80 mg a 60 mg, resp.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den studie 1 a den studie 42
Čas k dosažení Cmax (Tmax) PF-07081532 v den 1 a den 42
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den studie 1 a den studie 42
Tmax PF-07081532 byly pozorovány přímo z dat jako čas prvního výskytu v den studie 1 a den studie 42. V den studie 1 dostali účastníci Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) a PF-07081532 20-60 mg (obezita) 20 mg, 40 mg a 20 mg, resp. 42. den studie dostali účastníci Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) a PF-07081532 20-60 mg (obezita) 60 mg, 80 mg a 60 mg, resp.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den studie 1 a den studie 42
Terminální poločas (t1/2) PF-07081532 v den 42
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve 42. den studie
tl/2 PF-07081532 bylo stanoveno pomocí Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace a času. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu. 42. den studie dostali účastníci Arms of PF-07081532 20-60 mg (T2DM), PF-07081532 40-80 mg (T2DM) a PF-07081532 20-60 mg (obezita) 60 mg, 80 mg a 60 mg, resp.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce ve 42. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3991003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na PF-07081532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit