Étude de doses orales multiples de PF-07081532 chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Femmes en âge de procréer ;
• Patients atteints de DT2, insuffisamment contrôlés par la metformine ;
• HbA1c ≥7,0 % à ≤10,5 % (pour le DT2) ; HbA1c
• Poids corporel total> 50 kg (110 lb)
• IMC ≥24,5 à ≤45,5 kg/m2 (T2DM), IMC >30,5 à ≤45,5 kg/m2 (pour les obèses non diabétiques)

Critère d'exclusion

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative ;
• Antécédents médicaux de DT2 (pour les participants obèses non diabétiques, s'ils sont inscrits );
• Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou des formes secondaires de diabète ;
• Preuve ou antécédent de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
• Toute tumeur maligne non considérée comme guérie ;
• Pancréatite aiguë ou antécédent de pancréatite chronique ;
• Maladie aiguë de la vésicule biliaire ;
• Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament ;
• Antécédents personnels ou familiaux de MTC ou MEN2 ;
• Condition médicale ou psychiatrique pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ;
• Toute vaccination dans la semaine précédant l'admission à l'URC ;
• Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose ;
• Participation antérieure connue à un essai impliquant PF-07081532 ;
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'admission ;
• Test positif lors du dépistage du VIH, HBsAg, HBcAb, HBsAb ou HCVAb ;
• Test COVID-19 positif lors du dépistage ou de l'admission ;
• TA en décubitus dorsal ≥160 mm Hg (systolique) ou ≥100 mm Hg (diastolique);
• Anomalies cliniquement pertinentes de l'ECG à 12 dérivations susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude ;

• Participants présentant N'IMPORTE QUELLE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique : * Niveau d'AST ou d'ALT ≥ 1,5 x LSN ;

  • Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN ;
  • TSH > LSN ;
  • Peptide C à jeun
  • Calcitonine sérique > LSN ;
  • Amylase > LSN ;
  • Lipase > LSN ;
  • DFGe
  • GJ > 270 mg/dL
• Antécédents d'abus d'alcool, de consommation excessive d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites ou de dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage ;
• Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant le dosage ;
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
• Intolérance connue à tout agoniste du GLP-1R.