カタラクト手術における眼周囲薬物注射の有効性 (EPICAT)
2024年10月31日 更新者：Luigi Rondas
ESCRS EPICAT 研究: カタラクト手術における眼周囲薬物注射の有効性
嚢胞性黄斑浮腫 (CME) は、白内障手術後の最適以下の術後視力の主な原因です。
CME の予防には、局所ステロイドおよび非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) が使用されます。
ただし、点眼薬を使用しないと、治療の有効性が損なわれる可能性があります。
白内障手術中のドロップレス眼周囲薬物送達は、白内障手術の結果と費用対効果を改善し、在宅医療機関の負担を軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
最近のヨーロッパの多施設共同研究 (白内障手術後の黄斑浮腫の防止; PREMED) では、外用コルチコステロイドと NSAIDs の併用により、白内障手術後に CME を発症するリスクが最も低くなることが実証されました。 ただし、点眼薬を使用しないと、治療の有効性が損なわれる可能性があります。 服薬不履行はしばしば意図的ではなく、特に高齢の白内障手術集団において、物忘れや不適切な点眼に関連しています。
この研究の目的は、白内障手術後の CME を予防するためのさまざまな治療の有効性を評価することです。局所薬 (対照群) または眼内/眼周囲注射 (介入群) のいずれかを使用します。
この研究の仮説は、白内障手術中の眼内/眼周囲の抗炎症薬の送達がCMEの予防に効果的であり、標準的な局所薬物送達と比較して、健康関連の生活の質が向上し、費用対効果が改善されるというものです。
主要評価項目は、ベースラインと比較した、術後 6 週間での中央サブフィールド平均黄斑厚 (CSMT) の変化です。 副次評価項目は CME の発生率です。臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）の発生率;平均矯正距離視力 (CDVA);傍中心窩および中心窩の厚さと黄斑総体積（TMV）。眼圧 (IOP);前房炎症;視覚関連の生活の質;そして費用対効果。
この研究のデザインは、ヨーロッパのランダム化比較多施設試験です。 研究集団は、少なくとも片眼で白内障手術を必要とする 21 歳以上の 808 人の患者で構成されます。 CMEまたは白内障以外の眼科疾患を発症するリスクが予測される患者は除外されます。 フォローアップ期間は12週間です。 研究は36ヶ月の期間にわたって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia
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Deventer、オランダ、7416SE
- Deventer Ziekenhuis
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ、6229HX
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
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Nijmegen、オランダ、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Tilburg、オランダ、5022GC
- Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
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Vienna、オーストリア、A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
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Vienna、オーストリア、1020
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Goethe University
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- University Hospital Coimbra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ルーチンの水晶体超音波乳化吸引術を受けている人（患者ごとに片目）;
- 21歳以上の方
- 適切なコミュニケーションができ、指示を理解できる人。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を順守する意思および/または順守できる。
除外基準:
- 反対側の目ですでに参加している患者。
- 複合手術（例： 超音波乳化吸引術と線維柱帯切除術の併用）;
- -研究眼で嚢胞様黄斑浮腫（CME）を発症するリスクが高い患者（例： 真性糖尿病、以前の網膜静脈閉塞症、またはブドウ膜炎、黄斑浮腫、網膜上膜、または以前の網膜手術の病歴）;
- 対側眼の白内障手術後にCMEを発症した患者。
- -ベースラインで研究眼に嚢胞様黄斑の変化がある患者。
- 周術期合併症を発症するリスクが高い患者（例： フックスの内皮ジストロフィー);
- -反対側の眼に永続的な中等度の視覚障害がある患者（小数視力が0.3未満）;
- ステロイド誘発性のIOP上昇または緑内障による視野喪失の病歴のある患者;
- 黄斑浮腫のリスクを軽減または増加させる薬物を使用している患者 (例、眼周囲または眼内コルチコステロイド、NSAID、または抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 注射、局所コルチコステロイドまたは NSAID の使用、全身コルチコステロイド (>= 20mg プレドニゾロン)、メトトレキサート、生物学的製剤、またはアセタゾラミド)、または過去 4 か月間;
- 調査された薬物のいずれかに対する禁忌の患者;
- 心血管が不安定な患者;
- 甲状腺機能亢進症の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所ブロムフェナク & デキサメタゾン
ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始し、術後 2 週間続けます & デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、手術の 2 日前から開始し、術後 1 週間は 1 日 4 回続け、次の週は 1 日 1 滴ずつ減らします.
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ブロムフェナク点眼薬（イエローックス）
他の名前：
デキサメタゾン点眼薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：結膜下トリアムシノロンアセトニド
白内障手術（TA、Triesence/Vistrec）中の 10 mg トリアムシノロン アセトニドの 1 回の結膜下注射。
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0.25ml の 40mg/ml (10mg) トリアムシノロン アセトニド (Triesence/Vistrec) を結膜下に注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前房内ケトロラック
白内障手術中のケトロラックトロメタミン溶液の前房内注射（オミドリア）。
Omidria の 4ml バイアル (ケトロラック濃度 2.88mg/ml) を、白内障手術中に使用される洗浄溶液 500ml に添加すると、ケトロラク濃度は 0.023mg/ml になります。
手術の最後に、前房はケトロラック溶液で満たされます。
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オミドリアは、白内障手術中に使用される洗浄液に添加されます。
手術の最後に、前房はケトロラック溶液で満たされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：結膜下トリアムシノロン アセトニド & 房内ケトロラク
白内障手術中の 10 mg トリアムシノロン アセトニドの 1 回の結膜下注射とケトロラック トロメタミン溶液 (Omidria; 0.023 mg/mL) の房内注射。
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0.25ml の 40mg/ml (10mg) トリアムシノロン アセトニド (Triesence/Vistrec) を結膜下に注射します。
他の名前：
オミドリアは、白内障手術中に使用される洗浄液に添加されます。
手術の最後に、前房はケトロラック溶液で満たされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての中央サブフィールド平均黄斑厚の変化
時間枠：ベースライン、術後6週間
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主要評価項目は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された、術後 6 週間以内のベースラインと比較した 1 mm 領域の中央サブフィールド平均黄斑厚 (中央サブフィールド黄斑厚、CSMT) の変化です。
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ベースライン、術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての中央サブフィールド平均黄斑厚の変化
時間枠：ベースライン、術後12週間
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OCTで測定
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ベースライン、術後12週間
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有効性の測定として臨床的に重要な黄斑浮腫を発症した被験者の数
時間枠：術後12週まで
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-術後12週間以内の術後臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）の発生
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術後12週まで
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有効性の測定として、中心内輪の中心窩網膜厚の変化 (1.0 - 3.0mm)
時間枠：ベースライン、術後6週間および12週間
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OCTで測定
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ベースライン、術後6週間および12週間
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有効性の測定として、中央外側円の中心窩網膜厚の変化 (3.0 - 6.0mm)
時間枠：ベースライン、術後6週間および12週間
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OCTで測定
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ベースライン、術後6週間および12週間
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有効性の尺度としての中心6.0mm領域の黄斑体積の変化
時間枠：ベースライン、術後6週間および12週間
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OCTで測定
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ベースライン、術後6週間および12週間
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有効性の尺度としての矯正遠用視力 (CDVA) の変化
時間枠：ベースライン、術後1週間、6週間、12週間
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CDVA 測定は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャート (logMAR) を使用して行われます。
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ベースライン、術後1週間、6週間、12週間
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安全性の尺度としての眼圧 (IOP) の変化
時間枠：ベースライン、術後1週間、6週間、12週間
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IOP (mmHg) は、Goldmann 圧平眼圧計 (推奨)、非接触眼圧計、または iCare 眼圧計によって測定されます。
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ベースライン、術後1週間、6週間、12週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：術後12週まで
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます。 被験者によって自発的に報告された、または主任研究者または彼のスタッフによって観察されたすべての有害事象が記録されます。 治験薬の使用中に発生する可能性のある最も頻繁に報告された有害事象：点眼薬使用中の目の異常な感覚、痛みまたは刺激、発赤または頭痛。コルチコステロイド使用中のIOPの増加と感染のマスキング;フェニレフリン/ケトロラクの房内注射後の眼の異常感覚、痛みまたは刺激、結膜充血、炎症および角膜浮腫。 |
術後12週まで
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：術後12週間までのベースライン
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EQ-5D-5L および HUI-3 アンケートを使用して、一般的な健康関連の生活の質に基づいて計算されます
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術後12週間までのベースライン
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患者あたりの費用
時間枠：術後12週間までのベースライン
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医療センターが提供するコスト分析またはコスト価格に関するオランダのガイドラインを使用したリソース使用の評価を含む、患者あたりのコスト。
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術後12週間までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): QALY
時間枠：術後12週間までのベースライン
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計算された質調整生存年当たりの費用（QALY）を使用した費用対効果の評価
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術後12週間までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): NEI VFQ-25
時間枠：術後12週間までのベースライン
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NEI VFQ-25 アンケートで臨床的に改善した患者ごとの計算コスト
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術後12週間までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): Catquest
時間枠：術後12週間までのベースライン
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Catquestアンケートで臨床的に改善された患者ごとの計算された費用
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術後12週間までのベースライン
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増分費用対効果比 (ICER): 視力
時間枠：術後12週間までのベースライン
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矯正されていない遠方視力の臨床的改善を伴う患者ごとの計算コスト
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術後12週間までのベースライン
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予算への影響
時間枠：術後12週間までのベースライン
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費用の差額として報告されます。
さまざまなシナリオを比較して、さまざまなレベルの実装の影響を調査します (例:
適格な患者の 25%、50%、75%)。
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術後12週間までのベースライン
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安全性の尺度としての前房炎症
時間枠：ベースライン、術後 1 週間、6 週間、および 12 週間
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グレーディングは、長さ 2 mm、幅 1 mm のスリット ビームを使用する「ブドウ膜炎命名法の標準化」(SUN) ワーキング グループの分類を使用して実行されます。
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ベースライン、術後 1 週間、6 週間、および 12 週間
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患者報告結果測定 (PROM): NEI VFQ-25
時間枠：ベースラインと術後 12 週間
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) によって測定された、患者の満足度と視力に特有の生活の質。
25 の質問から、与えられた元の数値 (1 ～ 10) が 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが 0 ポイント (最悪の結果) と 100 ポイント (最良の結果) の間に設定されます。
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ベースラインと術後 12 週間
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患者報告結果測定 (PROM): Catquest-9SF
時間枠：ベースラインと術後 12 週間
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Catquest-9SF アンケートで測定された患者の満足度と視力固有の生活の質。
Catquest スコアの可能な範囲は -3.94 です。
(困難なし) ～ +3.52 (非常に困難)。
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ベースラインと術後 12 週間
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患者報告結果測定 (PROM): HUI3
時間枠：ベースラインと術後 12 週間
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HUI3 (Health Utility Index Mark 3) アンケートによって測定された健康関連の生活の質。
HUI3 アンケートは、視覚、聴覚、言語、歩行、器用さ、感情、認知、痛みを含む 8 つの属性で構成されます。
HUI3 アンケートでは、属性ごとに、死亡 = 0.00、完全な健康 = 1.00 という一般的な尺度で有用性 (好み) スコアが提供されます。
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ベースラインと術後 12 週間
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患者報告結果測定値 (PROM): EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインと術後 12 週間
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) アンケートによって測定された健康関連の生活の質。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
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ベースラインと術後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nienke Visser, Dr.、Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 網膜変性
- 黄斑変性症
- 網膜疾患
- 目の病気
- 白内障
- 浮腫
- 黄斑浮腫
- 水晶体疾患
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 神経伝達物質エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド性
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 保護剤
- アドレナリン作動性α作動薬
- アドレナリン作動薬
- アドレナリン作動薬
- 呼吸器系エージェント
- 強心剤
- 交感神経模倣薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- 鼻詰まり除去剤
- アドレナリンα-1受容体アゴニスト
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB 1101
- ケトロラック
- 製薬ソリューション
- トリアムシノロン
- 眼科用溶液
- トリアムシノロンアセトニド
- トリアムシノロンヘキサセトニド
- トリアムシノロンジアセテート
- ブロムフェナク
- フェニレフリン
その他の研究ID番号
- NL72427.068.19
- 2019-004890-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。