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Eficacia de la inyección de fármacos perioculares en la cirugía de cataratas (EPICAT)

31 de octubre de 2024 actualizado por: Luigi Rondas

El estudio ESCRS EPICAT: eficacia de la inyección de fármacos perioculares en la cirugía de cataratas

El edema macular cistoideo (EMC) es una causa importante de agudeza visual postoperatoria subóptima después de la cirugía de cataratas. Los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (AINE) tópicos se usan para prevenir la CME. Sin embargo, el incumplimiento de las gotas para los ojos puede comprometer la eficacia del tratamiento. La administración de fármacos perioculares sin gotas durante la cirugía de cataratas puede mejorar los resultados y la rentabilidad de la cirugía de cataratas, y puede aliviar la carga de las organizaciones de atención domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio multicéntrico europeo reciente (PREvention of Macular EDema after cataract Surgery; PREMED), se demostró que la combinación de corticosteroides tópicos y AINE da como resultado el menor riesgo de desarrollar EMQ después de la cirugía de cataratas. Sin embargo, el incumplimiento de las gotas para los ojos puede comprometer la eficacia del tratamiento. El incumplimiento a menudo es involuntario y está relacionado con el olvido o la instilación incorrecta, particularmente en la población anciana de cirugía de cataratas.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes tratamientos para prevenir la EMQ tras la cirugía de cataratas, ya sea con fármacos tópicos (grupo control) o con inyecciones intra/perioculares (grupos de intervención).

La hipótesis de este estudio es que la administración intra o periocular de fármacos antiinflamatorios durante la cirugía de cataratas es eficaz para prevenir la EMQ, con una mejor calidad de vida relacionada con la salud y una mayor rentabilidad en comparación con la administración tópica estándar de fármacos.

La medida de resultado primaria es el cambio en el grosor macular medio del subcampo central (CSMT) a las 6 semanas después de la operación en comparación con el valor inicial. Las medidas de resultado secundarias son la incidencia de CME; la incidencia de edema macular clínicamente significativo (CSME); agudeza visual lejana media corregida (CDVA); espesor parafoveal y perifoveal y volumen macular total (TMV); presión intraocular (PIO); inflamación de la cámara anterior; calidad de vida relacionada con la visión; y rentabilidad.

El diseño de este estudio es un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado europeo. La población de estudio estará compuesta por 808 pacientes de 21 años o más que requieran cirugía de cataratas en al menos un ojo. Se excluirán los pacientes con un mayor riesgo previsto de desarrollar CME o trastornos oftálmicos distintos de las cataratas. La duración del seguimiento es de 12 semanas. El estudio se llevará a cabo durante un período de 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

628

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Goethe University
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Países Bajos, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Países Bajos, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que se someten a facoemulsificación de rutina (un ojo por paciente);
  • que tienen 21 años o más;
  • que debe ser capaz de comunicarse correctamente y comprender las instrucciones.
  • dispuesto y/o capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que ya participaron con su ojo contralateral;
  • cirugía combinada (ej. combinación de facoemulsificación y trabeculectomía);
  • pacientes con un mayor riesgo de desarrollar edema macular cistoide (EMC) en el ojo del estudio (p. diabetes mellitus, oclusión venosa retiniana previa, o antecedentes de uveítis, edema macular, membrana epirretiniana o cirugía retiniana previa);
  • pacientes que desarrollaron CME después de una cirugía de cataratas en el ojo contralateral;
  • pacientes con cambios maculares cistoideos en el ojo del estudio al inicio del estudio;
  • pacientes con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones perioperatorias (p. distrofia endotelial de Fuchs);
  • pacientes con discapacidad visual permanente moderada en el ojo contralateral (agudeza visual decimal inferior a 0,3);
  • pacientes con antecedentes de aumento de la PIO inducido por esteroides o pérdida glaucomatosa del campo visual;
  • pacientes que usan medicamentos que reducen o aumentan el riesgo de edema macular (p. ej., corticosteroides perioculares o intraoculares, AINE o inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF); uso de corticosteroides tópicos o AINE; corticosteroides sistémicos (>= 20 mg de prednisolona), metotrexato, productos biológicos , o acetazolamida), o en los 4 meses anteriores;
  • pacientes con contraindicación para alguno de los fármacos investigados;
  • pacientes con inestabilidad cardiovascular;
  • pacientes que tienen antecedentes de hipertiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bromfenaco tópico y dexametasona
colirio de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación y colirio de dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante la primera semana posoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente .
Droga: Bromfenaco
Colirio tópico de bromfenaco (Yellox)
Otros nombres:
  • Yellox
  • Código de producto: EU/1/11/692
Droga: Dexametasona
Colirio tópico de dexametasona
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de dexametasona
  • Código de producto (Holanda): RVG 56003
Comparador activo: acetónido de triamcinolona subconjuntival
una inyección subconjuntival de 10 mg de acetónido de triamcinolona durante la cirugía de cataratas (TA, Triesence/Vistrec) en el cuadrante inferotemporal, a 6 mm del limbo.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Se inyectarán 0,25 ml de 40 mg/ml (10 mg) de acetónido de triamcinolona (Triesence/Vistrec) por vía subconjuntival
Otros nombres:
  • Triesencia o Vistrec
  • Código de producto (Holanda): RVG 106092
Comparador activo: ketorolaco intracameral
inyección intracameral de solución de ketorolaco trometamina durante la cirugía de cataratas (Omidria). Se añade un vial de 4 ml de Omidria (concentración de ketorolaco de 2,88 mg/ml) a 500 ml de la solución de irrigación utilizada durante la cirugía de cataratas, lo que da como resultado una concentración de ketorolaco de 0,023 mg/ml. Al final de la cirugía, la cámara anterior se llenará con la solución de ketorolaco.
Droga: Solución intraocular oftálmica de ketorolaco-fenilefrina al 0,3 %-1 %
Omidria se agrega al líquido de irrigación utilizado durante la cirugía de cataratas. Al final de la cirugía, la cámara anterior se llenará con la solución de ketorolaco.
Otros nombres:
  • Omidría
Comparador activo: acetónido de triamcinolona subconjuntival y ketorolaco intracameral
una inyección subconjuntival de 10 mg de acetónido de triamcinolona e inyección intracameral de solución de ketorolaco trometamina (Omidria; 0,023 mg/ml) durante la cirugía de cataratas.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Se inyectarán 0,25 ml de 40 mg/ml (10 mg) de acetónido de triamcinolona (Triesence/Vistrec) por vía subconjuntival
Otros nombres:
  • Triesencia o Vistrec
  • Código de producto (Holanda): RVG 106092
Droga: Solución intraocular oftálmica de ketorolaco-fenilefrina al 0,3 %-1 %
Omidria se agrega al líquido de irrigación utilizado durante la cirugía de cataratas. Al final de la cirugía, la cámara anterior se llenará con la solución de ketorolaco.
Otros nombres:
  • Omidría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor macular medio del subcampo central como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación
El criterio principal de valoración es el cambio en el grosor macular medio del subcampo central en el área de 1 mm (grosor macular del subcampo central, CSMT) en comparación con el valor inicial dentro de las primeras 6 semanas posteriores a la operación, medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor macular medio del subcampo central como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la operación
Medido usando OCT
Línea de base, 12 semanas después de la operación
N.º de sujetos que desarrollaron edema macular clínicamente significativo como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
La aparición de edema macular clínicamente significativo (CSME) postoperatorio dentro de las 12 semanas posteriores a la operación
Hasta 12 semanas después de la operación
Cambio en el grosor de la retina parafoveal en el círculo interno central (1,0 - 3,0 mm) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Medido usando OCT
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en el grosor de la retina perifoveal en el círculo exterior central (3,0 - 6,0 mm) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Medido usando OCT
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en el volumen macular en el área central de 6,0 mm como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Medido usando OCT
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en la agudeza visual lejana corregida (CDVA) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Las mediciones de CDVA se tomarán utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (logMAR) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Cambio en la presión intraocular (PIO) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
La PIO (en mmHg) se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann (preferida), tonometría sin contacto o tonometría iCare
Línea de base, 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Nº de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación

Un evento adverso (AA) se define como cualquier experiencia indeseable que le ocurre a un sujeto durante el estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Se registrarán todos los eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador principal o su personal.

Los eventos adversos informados con mayor frecuencia que pueden ocurrir durante el uso del medicamento del estudio: sensación anormal en el ojo, dolor o irritación, enrojecimiento o dolor de cabeza al usar las gotas para los ojos; aumento de la PIO y enmascaramiento de infecciones durante el uso de corticosteroides; sensación anormal en el ojo, dolor o irritación, hiperemia conjuntival, inflamación y edema corneal después de la inyección intracameral de fenilefrina/ketorolaco.
Hasta 12 semanas después de la operación
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Calculado en base a la calidad de vida relacionada con la salud genérica, utilizando los cuestionarios EQ-5D-5L y HUI-3
Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Costos por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Coste por paciente, incluida la valoración del uso de recursos utilizando las directrices holandesas para análisis de costes o precios de coste proporcionados por el centro médico.
Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): QALY
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Evaluación de la rentabilidad mediante el uso de costes calculados por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Costos calculados por paciente clínicamente mejorado en el cuestionario NEI VFQ-25
Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): Catquest
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Costes calculados por paciente clínicamente mejorado en el cuestionario Catquest
Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER): agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Costes calculados por paciente con mejoría clínica en la agudeza visual lejana (no) corregida
Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Reportado como una diferencia en los costos. Se compararán diferentes escenarios para investigar el impacto de varios niveles de implementación (p. 25%, 50%, 75% de los pacientes elegibles).
Línea de base hasta 12 semanas después de la operación
Inflamación de la cámara anterior como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después de la operación

La clasificación se realizará utilizando la clasificación del grupo de trabajo "Estandarización de la nomenclatura de uveítis" (SUN) utilizando un haz de hendidura de 2 mm de largo y 1 mm de ancho:

  1. clasificación de las células acuosas entre el grado 0 [<1 celda, mejor resultado] hasta el grado +4 [>50 células, peor resultado]
  2. Clasificación del brote acuoso entre grado 0 [ninguno detectable] hasta +4 [brote acuoso intenso o exudado fibrinoso] Las puntuaciones de grado más altas significan un peor resultado.
Valor inicial, 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 semanas después de la operación
Satisfacción del paciente y calidad de vida específica de la visión medida por el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). A partir de 25 preguntas, los valores numéricos originales dados (1-10) se convierten a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones se establecen entre 0 puntos (peor resultado) y 100 puntos (mejor resultado).
Valor inicial y 12 semanas después de la operación
Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM): Catquest-9SF
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 semanas después de la operación
Satisfacción del paciente y calidad de vida específica de la visión medida por el cuestionario Catquest-9SF. El rango posible en las puntuaciones de Catquest es -3,94 (sin dificultades) a +3,52 (grandes dificultades).
Valor inicial y 12 semanas después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): HUI3
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 semanas después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario HUI3 (Health Utility Index Mark 3). El cuestionario HUI3 consta de 8 atributos, que incluyen visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor. Para cada atributo, el cuestionario HUI3 proporciona puntuaciones de utilidad (preferencia) en una escala genérica donde muerte = 0,00 y salud perfecta = 1,00.
Valor inicial y 12 semanas después de la operación
Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 semanas después de la operación

Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

  1. El sistema descriptivo EQ-5D arroja como resultado un número entre 1 (mejor) y 5 (peor) que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
  2. El EQ VAS indica el estado de salud general, donde 0 indica el peor y 100 indica el mejor estado de salud.
Valor inicial y 12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luigi Rondas

Colaboradores

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Investigadores

  • Investigador principal: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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