Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der periokulären Arzneimittelinjektion in der Kataraktchirurgie (EPICAT)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Luigi Rondas

Die ESCRS-EPICAT-Studie: Wirksamkeit der periokulären Arzneimittelinjektion bei Kataraktoperationen

Das zystoide Makulaödem (CME) ist eine der Hauptursachen für eine suboptimale postoperative Sehschärfe nach einer Kataraktoperation. Topische steroidale und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden verwendet, um CME zu verhindern. Die Nichteinhaltung von Augentropfen kann jedoch die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen. Die tropfenlose periokulare Arzneimittelabgabe während einer Kataraktoperation kann die Ergebnisse und die Kosteneffizienz der Kataraktoperation verbessern und die Belastung für Organisationen der häuslichen Pflege verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten europäischen Multizenterstudie (PREvention of Macular EDema after Cataract Surgery; PREMED) wurde gezeigt, dass die Kombination von topischen Kortikosteroiden und NSAIDs zu dem geringsten Risiko führt, nach einer Kataraktoperation ein CME zu entwickeln. Die Nichteinhaltung von Augentropfen kann jedoch die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen. Die Nichteinhaltung ist oft unbeabsichtigt und hängt mit Vergesslichkeit oder falscher Instillation zusammen, insbesondere bei älteren Patienten mit Kataraktoperationen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen zur Prävention von CME nach einer Kataraktoperation zu bewerten, wobei entweder topische Medikamente (Kontrollgruppe) oder intra-/periokulare Injektionen (Interventionsgruppen) verwendet werden.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die intra-/periokulare entzündungshemmende Arzneimittelabgabe während einer Kataraktoperation bei der Prävention von CME wirksam ist, mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität und einer verbesserten Kosteneffizienz im Vergleich zur standardmäßigen topischen Arzneimittelabgabe.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der mittleren Makuladicke (CSMT) im zentralen Teilfeld 6 Wochen postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Ergebnismaße sind die Inzidenz von CME; das Auftreten von klinisch signifikantem Makulaödem (CSME); mittlerer korrigierter Fernvisus (CDVA); para- und perifoveale Dicke und gesamtes Makulavolumen (TMV); Augeninnendruck (IOP); Entzündung der Vorderkammer; sehbezogene Lebensqualität; und Wirtschaftlichkeit.

Das Design dieser Studie ist eine europäische randomisierte kontrollierte multizentrische Studie. Die Studienpopulation wird aus 808 Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter bestehen, die an mindestens einem Auge einer Kataraktoperation bedürfen. Patienten mit einem vorhersehbaren erhöhten Risiko für die Entwicklung von CME oder anderen Augenerkrankungen als Katarakt werden ausgeschlossen. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Wochen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Goethe University
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Niederlande, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Niederlande, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die sich einer routinemäßigen Phakoemulsifikation unterziehen (ein Auge pro Patient);
  • die 21 Jahre oder älter sind;
  • die in der Lage sein sollten, richtig zu kommunizieren und Anweisungen zu verstehen.
  • bereit und/oder in der Lage sind, die geplanten Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit ihrem kontralateralen Auge teilgenommen haben;
  • Kombinierte Operation (z. kombinierte Phakoemulsifikation und Trabekulektomie);
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems (CME) im Studienauge (z. Diabetes mellitus, früherer retinaler Venenverschluss oder eine Vorgeschichte von Uveitis, Makulaödem, epiretinaler Membran oder früherer Netzhautoperation);
  • Patienten, die nach einer Kataraktoperation im kontralateralen Auge ein CME entwickelten;
  • Patienten mit zystoiden Makulaveränderungen im Studienauge zu Studienbeginn;
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für perioperative Komplikationen (z. Fuchs-Endotheldystrophie);
  • Patienten mit dauerhafter mäßiger Sehbehinderung im kontralateralen Auge (dezimale Sehschärfe unter 0,3);
  • Patienten mit Steroid-induziertem IOD-Anstieg oder glaukomatösem Gesichtsfeldverlust in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die Arzneimittel anwenden, die das Risiko eines Makulaödems verringern oder erhöhen (z. B. periokuläres oder intraokulares Kortikosteroid, NSAID oder Injektion von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF); topische Anwendung von Kortikosteroiden oder NSAID; systemische Kortikosteroide (>= 20 mg Prednisolon), Methotrexat, Biologika oder Acetazolamid) oder in den letzten 4 Monaten;
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eines der untersuchten Medikamente;
  • Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: topisches Bromfenac & Dexamethason
Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiter 2 Wochen postoperativ & Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und fortfahrend viermal täglich während der ersten postoperativen Woche und einen Tropfen weniger pro Tag jede folgende Woche .
Arzneimittel: Bromfenac
Bromfenac topische Augentropfen (Yellox)
Andere Namen:
  • Gelb
  • Produktcode: EU/1/11/692
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason topische Augentropfen
Andere Namen:
  • Dexamethason-Augenlösung
  • Produktcode (NL): RVG 56003
Aktiver Komparator: subkonjunktivales Triamcinolonacetonid
eine subkonjunktivale Injektion von 10 mg Triamcinolonacetonid während einer Kataraktoperation (TA, Triesence/Vistrec) in den inferotemporalen Quadranten, 6 mm vom Limbus entfernt.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
0,25 ml von 40 mg/ml (10 mg) Triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) werden subkonjunktival injiziert
Andere Namen:
  • Triesence oder Vistrec
  • Produktcode (NL): RVG 106092
Aktiver Komparator: intrakamerales Ketorolac
intrakamerale Injektion von Ketorolac-Tromethamin-Lösung während einer Kataraktoperation (Omidria). Eine 4-ml-Durchstechflasche Omidria (Ketorolac-Konzentration 2,88 mg/ml) wird zu 500 ml der während der Kataraktoperation verwendeten Spüllösung gegeben, was eine Ketorolac-Konzentration von 0,023 mg/ml ergibt. Am Ende der Operation wird die Vorderkammer mit der Ketorolac-Lösung gefüllt.
Arzneimittel: Ketorolac-Phenylephrin Ophthalmic 0.3%-1% Intraokulare Lösung
Omidria wird der bei Kataraktoperationen verwendeten Spülflüssigkeit zugesetzt. Am Ende der Operation wird die Vorderkammer mit der Ketorolac-Lösung gefüllt.
Andere Namen:
  • Omidria
Aktiver Komparator: subkonjunktivales Triamcinolonacetonid und intrakamerales Ketorolac
eine subkonjunktivale Injektion von 10 mg Triamcinolonacetonid und intrakamerale Injektion von Ketorolac-Tromethamin-Lösung (Omidria; 0,023 mg/ml) während einer Kataraktoperation.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
0,25 ml von 40 mg/ml (10 mg) Triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) werden subkonjunktival injiziert
Andere Namen:
  • Triesence oder Vistrec
  • Produktcode (NL): RVG 106092
Arzneimittel: Ketorolac-Phenylephrin Ophthalmic 0.3%-1% Intraokulare Lösung
Omidria wird der bei Kataraktoperationen verwendeten Spülflüssigkeit zugesetzt. Am Ende der Operation wird die Vorderkammer mit der Ketorolac-Lösung gefüllt.
Andere Namen:
  • Omidria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Makuladicke im zentralen Unterfeld als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen postoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren Makuladicke im zentralen Subfeld im Bereich von 1 mm (Central Subfield Makuladicke, CSMT) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Baseline, 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Makuladicke im zentralen Unterfeld als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen postoperativ
Gemessen mit OCT
Baseline, 12 Wochen postoperativ
Anzahl der Probanden, die ein klinisch signifikantes Makulaödem entwickelten, als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 12 Wochen postoperativ
Das Auftreten eines postoperativen klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Bis 12 Wochen postoperativ
Änderung der parafovealen Netzhautdicke im zentralen Innenkreis (1,0 - 3,0 mm) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Gemessen mit OCT
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Änderung der perifovealen Netzhautdicke im zentralen äußeren Kreis (3,0–6,0 mm) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Gemessen mit OCT
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Veränderung des Makulavolumens im zentralen 6,0-mm-Bereich als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Gemessen mit OCT
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Änderung des korrigierten Fernvisus (CDVA) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
CDVA-Messungen werden anhand von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (logMAR) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study durchgeführt.
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
IOP (in mmHg) wird durch Goldmann-Applanations-Tonometrie (bevorzugt), berührungslose Tonometrie oder iCare-Tonometrie gemessen
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 12 Wochen postoperativ

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Hauptprüfarzt oder seinen Mitarbeitern beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die während der Anwendung der Studienmedikation auftreten können: Missempfindungen im Auge, Schmerzen oder Reizung, Rötung oder Kopfschmerzen während der Anwendung von Augentropfen; erhöhter Augeninnendruck und Maskierung von Infektionen während der Anwendung von Kortikosteroiden; Missempfindungen im Auge, Schmerzen oder Reizung, Bindehauthyperämie, Entzündung und Hornhautödem nach intrakameraler Injektion von Phenylephrin/Ketorolac.
Bis 12 Wochen postoperativ
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Berechnet auf der Grundlage der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung der Fragebögen EQ-5D-5L und HUI-3
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Kosten pro Patient
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Kosten pro Patient, einschließlich Bewertung des Ressourcenverbrauchs anhand der niederländischen Richtlinien für Kostenanalysen oder Kostenpreise, die vom medizinischen Zentrum bereitgestellt werden.
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): QALY
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Bewertung der Wirtschaftlichkeit anhand berechneter Kosten pro qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs)
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patient auf dem NEI VFQ-25-Fragebogen
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): Catquest
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patienten auf dem Catquest-Fragebogen
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Berechnete Kosten pro Patient mit klinischer Verbesserung der (un)korrigierten Fernsehschärfe
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Auswirkungen auf das Budget
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Wird als Kostendifferenz ausgewiesen. Verschiedene Szenarien werden verglichen, um die Auswirkungen verschiedener Implementierungsebenen zu untersuchen (z. 25 %, 50 %, 75 % der geeigneten Patienten).
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Vorderkammerentzündung als Maß für Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ

Die Einstufung erfolgt anhand der Klassifikation der Arbeitsgruppe „Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur“ (SUN) unter Verwendung eines 2 mm langen und 1 mm breiten Schlitzstrahls:

  1. Einstufung der Kammerwasserzellen zwischen Grad 0 [<1 Zelle, bestes Ergebnis] und Grad +4 [>50 Zellen, schlechteres Ergebnis]
  2. Einstufung des wässrigen Ausflusses zwischen Grad 0 [nicht nachweisbar] und +4 [starker wässriger Ausfluss oder fibrinöses Exsudat]. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs): NEI VFQ-25
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit und sehspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) des National Eye Institute. Aus 25 Fragen werden die ursprünglich angegebenen Zahlenwerte (1-10) in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, so dass sich die Punktzahlen zwischen 0 Punkten (schlechtestes Ergebnis) und 100 Punkten (bestes Ergebnis) festlegen.
Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs): Catquest-9SF
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit und sehspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Catquest-9SF-Fragebogen. Der mögliche Bereich der Catquest-Scores liegt bei -3,94 (keine Schwierigkeiten) bis +3,52 (große Schwierigkeiten).
Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs): HUI3
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des HUI3-Fragebogens (Health Utility Index Mark 3). Der HUI3-Fragebogen besteht aus 8 Attributen, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Für jedes Attribut liefert der HUI3-Fragebogen Nutzenwerte (Präferenzen) auf einer generischen Skala, wobei tot = 0,00 und vollkommen gesund = 1,00 sind.
Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs): EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem 5-stufigen Fragebogen der EQ-5D-Version (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS).

  1. Das EQ-5D-Beschreibungssystem führt zu einer Zahl zwischen 1 (am besten) und 5 (schlechter), die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt.
  2. Das EQ VAS gibt den allgemeinen Gesundheitszustand an, wobei 0 den schlechtesten und 100 den besten Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert und 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Rondas

Mitarbeiter

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren