- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05158699
Эффективность периокулярных инъекций лекарств в хирургии CATaract (EPICAT)
Исследование ESCRS EPICAT: эффективность периокулярных инъекций лекарств в хирургии CATaract
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В недавнем европейском многоцентровом исследовании (PREvention of Macular EDema after хирургии катаракты; PREMED) было продемонстрировано, что комбинация топических кортикостероидов и НПВП приводит к наименьшему риску развития CME после хирургии катаракты. Однако несоблюдение режима приема глазных капель может поставить под угрозу эффективность лечения. Несоблюдение режима лечения часто бывает непреднамеренным и связано с забывчивостью или неправильной инстилляцией, особенно у пожилых людей, оперированных по поводу катаракты.
Целью данного исследования является оценка эффективности различных методов лечения для предотвращения CME после операции по удалению катаракты с использованием либо местных препаратов (контрольная группа), либо интра-/периокулярных инъекций (группы вмешательства).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что интра-/периокулярная доставка противовоспалительных препаратов во время операции по удалению катаракты эффективна для предотвращения CME, с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем, и улучшенной экономической эффективностью по сравнению со стандартной местной доставкой лекарств.
Первичным показателем результата является изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе (CSMT) через 6 недель после операции по сравнению с исходным уровнем. Вторичными показателями исхода являются заболеваемость CME; частота клинически значимого макулярного отека (CSME); средняя скорректированная острота зрения вдаль (CDVA); пара- и перифовеальная толщина и общий объем макулы (TMV); внутриглазное давление (ВГД); воспаление передней камеры; качество жизни, связанное со зрением; и экономичность.
Дизайн этого исследования представляет собой европейское рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Исследуемая популяция будет состоять из 808 пациентов в возрасте 21 года и старше, которым требуется операция по удалению катаракты по крайней мере на одном глазу. Пациенты с предполагаемым повышенным риском развития CME или офтальмологических заболеваний, кроме катаракты, будут исключены. Продолжительность наблюдения составляет 12 недель. Исследование будет проводиться в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi UE Rondas, Drs.
- Номер телефона: +31 (0)43 387 1779
- Электронная почта: luigi.rondas@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1020
- Еще не набирают
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
Vienna, Австрия, A-1140
- Еще не набирают
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Еще не набирают
- Goethe University
-
-
-
-
-
Deventer, Нидерланды, 7416SE
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Рекрутинг
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Контакт:
- Luigi Rondas, MSc
- Номер телефона: 0433871779
- Электронная почта: luigi.rondas@mumc.nl
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Рекрутинг
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Контакт:
- Luigi Rondas, MSc
- Номер телефона: 0433871779
- Электронная почта: luigi.rondas@mumc.nl
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
- Еще не набирают
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Tilburg, Нидерланды, 5022GC
- Рекрутинг
- Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
-
Zutphen, Нидерланды, 7207AE
- Рекрутинг
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Еще не набирают
- University Hospital Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- которым проводится рутинная факоэмульсификация (один глаз на пациента);
- которым 21 год и старше;
- кто должен уметь правильно общаться и понимать инструкции.
- желающие и/или способные соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- пациенты, которые уже участвовали своим контралатеральным глазом;
- комбинированная хирургия (например, комбинированная факоэмульсификация и трабекулэктомия);
- пациенты с повышенным риском развития кистозного макулярного отека (КМО) в исследуемом глазу (например, сахарный диабет, предшествующая венозная окклюзия сетчатки или увеит в анамнезе, макулярный отек, эпиретинальная мембрана или предшествующая операция на сетчатке);
- пациенты, у которых развился КМО после операции по удалению катаракты на контралатеральном глазу;
- пациенты с кистозными макулярными изменениями в исследуемом глазу на исходном уровне;
- пациенты с повышенным риском развития периоперационных осложнений (например, эндотелиальная дистрофия Фукса);
- больные со стойкими умеренными нарушениями зрения контралатерального глаза (десятичная острота зрения менее 0,3);
- пациенты с индуцированным стероидами повышением ВГД или глаукоматозным выпадением поля зрения в анамнезе;
- пациенты, принимающие препараты, снижающие или повышающие риск макулярного отека (например, периокулярные или внутриглазные инъекции кортикостероидов, НПВП или антиваскулярного фактора роста эндотелия (VEGF); местное применение кортикостероидов или НПВП; системные кортикостероиды (>= 20 мг преднизолона), метотрексат, биологические препараты. , или ацетазоламид), или в предыдущие 4 месяца;
- пациенты с противопоказанием для любого из исследуемых препаратов;
- пациенты с нестабильной сердечно-сосудистой системой;
- пациенты с гипертиреозом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: местно бромфенак и дексаметазон
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая 2 недели после операции и дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю .
|
Бромфенак глазные капли для местного применения (Yellox)
Другие имена:
Глазные капли дексаметазона для местного применения
Другие имена:
|
Активный компаратор: субконъюнктивальный триамцинолона ацетонид
одна субконъюнктивальная инъекция 10 мг триамцинолона ацетонида во время операции по удалению катаракты (TA, Triesence/Vistrec) в нижневисочный квадрант, на расстоянии 6 мм от лимба.
|
0,25 мл 40 мг/мл (10 мг) триамцинолона ацетонида (Triesence/Vistrec) будет введено субконъюнктивально.
Другие имена:
|
Активный компаратор: внутрикамерный кеторолак
внутрикамерное введение раствора кеторолака трометамина во время операции по удалению катаракты (Омидрия).
Флакон Omidria объемом 4 мл (концентрация кеторолака 2,88 мг/мл) добавляют к 500 мл ирригационного раствора, используемого во время операции по удалению катаракты, в результате чего концентрация кеторолака составляет 0,023 мг/мл.
В конце операции переднюю камеру заполняют раствором кеторолака.
|
Омидрия добавляется в ирригационную жидкость, используемую во время операции по удалению катаракты.
В конце операции переднюю камеру заполняют раствором кеторолака.
Другие имена:
|
Активный компаратор: субконъюнктивальный триамцинолона ацетонид и внутрикамерный кеторолак
одна субконъюнктивальная инъекция 10 мг триамцинолона ацетонида и внутрикамерная инъекция раствора кеторолака трометамина (Омидриа; 0,023 мг/мл) во время операции по удалению катаракты.
|
0,25 мл 40 мг/мл (10 мг) триамцинолона ацетонида (Triesence/Vistrec) будет введено субконъюнктивально.
Другие имена:
Омидрия добавляется в ирригационную жидкость, используемую во время операции по удалению катаракты.
В конце операции переднюю камеру заполняют раствором кеторолака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
Первичной конечной точкой является изменение средней толщины центрального подполя макулы в области 1 мм (толщина центрального подполя макулы, CSMT) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 недель после операции, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после операции
|
Измерено с помощью ОКТ
|
Исходный уровень, 12 недель после операции
|
Число субъектов, у которых развился клинически значимый макулярный отек, как показатель эффективности
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Возникновение послеоперационного клинически значимого макулярного отека (CSME) в течение 12 недель после операции
|
До 12 недель после операции
|
Изменение парафовеальной толщины сетчатки в центральном внутреннем круге (1,0–3,0 мм) как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
|
Измерено с помощью ОКТ
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
|
Изменение перифовеальной толщины сетчатки в центральном внешнем круге (3,0–6,0 мм) как критерий эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
|
Измерено с помощью ОКТ
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
|
Изменение объема макулы в центральной области 6,0 мм как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
|
Измерено с помощью ОКТ
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
|
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
|
Измерения CDVA будут проводиться с использованием таблиц проверки остроты зрения (logMAR) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) как показатель безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
|
ВГД (в мм рт. ст.) будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (предпочтительно), бесконтактной тонометрии или тонометрии iCare.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
|
Воспаление передней камеры как критерий безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
|
с использованием классификации стандартизации номенклатуры увеитов (SUN)
|
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой нежелательный опыт, возникающий у субъекта во время исследования, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом. Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал главный исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы. Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении исследуемого препарата: ненормальное ощущение в глазах, боль или раздражение, покраснение или головная боль при применении глазных капель; повышение ВГД и маскировка инфекций при применении кортикостероидов; патологические ощущения в глазах, боль или раздражение, гиперемия конъюнктивы, воспаление и отек роговицы после внутрикамерного введения фенилэфрина/кеторолака. |
До 12 недель после операции
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, зависящее от зрения, согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ-25).
|
Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): Catquest
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, зависящее от зрения, по данным опросника Catquest.
|
Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): HUI3
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику EQ-5D-5L.
|
Исходный уровень и 12 недель после операции
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Рассчитано на основе общего качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросников EQ-5D-5L и HUI-3.
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Стоимость на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Стоимость на одного пациента, включая оценку использования ресурсов с использованием голландских рекомендаций по анализу затрат или себестоимости, предоставленных медицинским центром.
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): QALY
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Оценка экономической эффективности с использованием расчетных затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY)
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER): NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику NEI VFQ-25
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER): Catquest
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику Catquest
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением (нескорректированной) остроты зрения вдаль
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Влияние на бюджет
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Отражается как разница в затратах.
Различные сценарии будут сравниваться для изучения влияния различных уровней реализации (например,
25%, 50%, 75% подходящих пациентов).
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания сетчатки
- Макулярный отек
- Глазные болезни
- Катаракта
- Отек
- Заболевания хрусталика
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Кеторолак
- Офтальмологические решения
- Триамцинолон
- Фармацевтические решения
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Бромфенак
- Фенилэфрин
Другие идентификационные номера исследования
- NL72427.068.19
- 2019-004890-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция