Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность периокулярных инъекций лекарств в хирургии CATaract (EPICAT)

31 октября 2024 г. обновлено: Luigi Rondas

Исследование ESCRS EPICAT: эффективность периокулярных инъекций лекарств в хирургии CATaract

Кистозный макулярный отек (КМО) является основной причиной субоптимальной послеоперационной остроты зрения после операции по удалению катаракты. Местные стероидные и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) используются для предотвращения CME. Однако несоблюдение режима приема глазных капель может поставить под угрозу эффективность лечения. Бескапельная периокулярная доставка лекарств во время операции по удалению катаракты может улучшить результаты и экономическую эффективность операции по удалению катаракты, а также снизить нагрузку на организации по уходу на дому.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавнем европейском многоцентровом исследовании (PREvention of Macular EDema after хирургии катаракты; PREMED) было продемонстрировано, что комбинация топических кортикостероидов и НПВП приводит к наименьшему риску развития CME после хирургии катаракты. Однако несоблюдение режима приема глазных капель может поставить под угрозу эффективность лечения. Несоблюдение режима лечения часто бывает непреднамеренным и связано с забывчивостью или неправильной инстилляцией, особенно у пожилых людей, оперированных по поводу катаракты.

Целью данного исследования является оценка эффективности различных методов лечения для предотвращения CME после операции по удалению катаракты с использованием либо местных препаратов (контрольная группа), либо интра-/периокулярных инъекций (группы вмешательства).

Гипотеза этого исследования заключается в том, что интра-/периокулярная доставка противовоспалительных препаратов во время операции по удалению катаракты эффективна для предотвращения CME, с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем, и улучшенной экономической эффективностью по сравнению со стандартной местной доставкой лекарств.

Первичным показателем результата является изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе (CSMT) через 6 недель после операции по сравнению с исходным уровнем. Вторичными показателями исхода являются заболеваемость CME; частота клинически значимого макулярного отека (CSME); средняя скорректированная острота зрения вдаль (CDVA); пара- и перифовеальная толщина и общий объем макулы (TMV); внутриглазное давление (ВГД); воспаление передней камеры; качество жизни, связанное со зрением; и экономичность.

Дизайн этого исследования представляет собой европейское рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Исследуемая популяция будет состоять из 808 пациентов в возрасте 21 года и старше, которым требуется операция по удалению катаракты по крайней мере на одном глазу. Пациенты с предполагаемым повышенным риском развития CME или офтальмологических заболеваний, кроме катаракты, будут исключены. Продолжительность наблюдения составляет 12 недель. Исследование будет проводиться в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

628

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Goethe University
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Нидерланды, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Нидерланды, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • University Hospital Coimbra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • которым проводится рутинная факоэмульсификация (один глаз на пациента);
  • которым 21 год и старше;
  • кто должен уметь правильно общаться и понимать инструкции.
  • желающие и/или способные соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • пациенты, которые уже участвовали своим контралатеральным глазом;
  • комбинированная хирургия (например, комбинированная факоэмульсификация и трабекулэктомия);
  • пациенты с повышенным риском развития кистозного макулярного отека (КМО) в исследуемом глазу (например, сахарный диабет, предшествующая венозная окклюзия сетчатки или увеит в анамнезе, макулярный отек, эпиретинальная мембрана или предшествующая операция на сетчатке);
  • пациенты, у которых развился КМО после операции по удалению катаракты на контралатеральном глазу;
  • пациенты с кистозными макулярными изменениями в исследуемом глазу на исходном уровне;
  • пациенты с повышенным риском развития периоперационных осложнений (например, эндотелиальная дистрофия Фукса);
  • больные со стойкими умеренными нарушениями зрения контралатерального глаза (десятичная острота зрения менее 0,3);
  • пациенты с индуцированным стероидами повышением ВГД или глаукоматозным выпадением поля зрения в анамнезе;
  • пациенты, принимающие препараты, снижающие или повышающие риск макулярного отека (например, периокулярные или внутриглазные инъекции кортикостероидов, НПВП или антиваскулярного фактора роста эндотелия (VEGF); местное применение кортикостероидов или НПВП; системные кортикостероиды (>= 20 мг преднизолона), метотрексат, биологические препараты. , или ацетазоламид), или в предыдущие 4 месяца;
  • пациенты с противопоказанием для любого из исследуемых препаратов;
  • пациенты с нестабильной сердечно-сосудистой системой;
  • пациенты с гипертиреозом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: местно бромфенак и дексаметазон
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая 2 недели после операции и дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю .
Лекарство: Бромфенак
Бромфенак глазные капли для местного применения (Yellox)
Другие имена:
  • Йеллокс
  • Код продукта: EU/1/11/692
Лекарство: Дексаметазон
Глазные капли дексаметазона для местного применения
Другие имена:
  • Дексаметазон офтальмологический раствор
  • Код продукта (NL): RVG 56003
Активный компаратор: субконъюнктивальный триамцинолона ацетонид
одна субконъюнктивальная инъекция 10 мг триамцинолона ацетонида во время операции по удалению катаракты (TA, Triesence/Vistrec) в нижневисочный квадрант, на расстоянии 6 мм от лимба.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
0,25 мл 40 мг/мл (10 мг) триамцинолона ацетонида (Triesence/Vistrec) будет введено субконъюнктивально.
Другие имена:
  • Триенс или Вистрек
  • Код продукта (NL): RVG 106092
Активный компаратор: внутрикамерный кеторолак
внутрикамерное введение раствора кеторолака трометамина во время операции по удалению катаракты (Омидрия). Флакон Omidria объемом 4 мл (концентрация кеторолака 2,88 мг/мл) добавляют к 500 мл ирригационного раствора, используемого во время операции по удалению катаракты, в результате чего концентрация кеторолака составляет 0,023 мг/мл. В конце операции переднюю камеру заполняют раствором кеторолака.
Лекарство: Кеторолак-фенилэфрин офтальмологический 0,3%-1% внутриглазной раствор
Омидрия добавляется в ирригационную жидкость, используемую во время операции по удалению катаракты. В конце операции переднюю камеру заполняют раствором кеторолака.
Другие имена:
  • Омидрия
Активный компаратор: субконъюнктивальный триамцинолона ацетонид и внутрикамерный кеторолак
одна субконъюнктивальная инъекция 10 мг триамцинолона ацетонида и внутрикамерная инъекция раствора кеторолака трометамина (Омидриа; 0,023 мг/мл) во время операции по удалению катаракты.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
0,25 мл 40 мг/мл (10 мг) триамцинолона ацетонида (Triesence/Vistrec) будет введено субконъюнктивально.
Другие имена:
  • Триенс или Вистрек
  • Код продукта (NL): RVG 106092
Лекарство: Кеторолак-фенилэфрин офтальмологический 0,3%-1% внутриглазной раствор
Омидрия добавляется в ирригационную жидкость, используемую во время операции по удалению катаракты. В конце операции переднюю камеру заполняют раствором кеторолака.
Другие имена:
  • Омидрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции
Первичной конечной точкой является изменение средней толщины центрального подполя макулы в области 1 мм (толщина центрального подполя макулы, CSMT) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 недель после операции, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень, через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после операции
Измерено с помощью ОКТ
Исходный уровень, 12 недель после операции
Число субъектов, у которых развился клинически значимый макулярный отек, как показатель эффективности
Временное ограничение: До 12 недель после операции
Возникновение послеоперационного клинически значимого макулярного отека (CSME) в течение 12 недель после операции
До 12 недель после операции
Изменение парафовеальной толщины сетчатки в центральном внутреннем круге (1,0–3,0 мм) как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
Измерено с помощью ОКТ
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
Изменение перифовеальной толщины сетчатки в центральном внешнем круге (3,0–6,0 мм) как критерий эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
Измерено с помощью ОКТ
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
Изменение объема макулы в центральной области 6,0 мм как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
Измерено с помощью ОКТ
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после операции
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
Измерения CDVA будут проводиться с использованием таблиц проверки остроты зрения (logMAR) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
Изменение внутриглазного давления (ВГД) как показатель безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
ВГД (в мм рт. ст.) будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (предпочтительно), бесконтактной тонометрии или тонометрии iCare.
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель и 12 недель после операции
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 12 недель после операции

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой нежелательный опыт, возникающий у субъекта во время исследования, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом. Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал главный исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении исследуемого препарата: ненормальное ощущение в глазах, боль или раздражение, покраснение или головная боль при применении глазных капель; повышение ВГД и маскировка инфекций при применении кортикостероидов; патологические ощущения в глазах, боль или раздражение, гиперемия конъюнктивы, воспаление и отек роговицы после внутрикамерного введения фенилэфрина/кеторолака.
До 12 недель после операции
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
Рассчитано на основе общего качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросников EQ-5D-5L и HUI-3.
Исходный уровень до 12 недель после операции
Стоимость на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
Стоимость на одного пациента, включая оценку использования ресурсов с использованием голландских рекомендаций по анализу затрат или себестоимости, предоставленных медицинским центром.
Исходный уровень до 12 недель после операции
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): QALY
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
Оценка экономической эффективности с использованием расчетных затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Исходный уровень до 12 недель после операции
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER): NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику NEI VFQ-25
Исходный уровень до 12 недель после операции
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER): Catquest
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику Catquest
Исходный уровень до 12 недель после операции
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением (нескорректированной) остроты зрения вдаль
Исходный уровень до 12 недель после операции
Влияние на бюджет
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
Отражается как разница в затратах. Различные сценарии будут сравниваться для изучения влияния различных уровней реализации (например, 25%, 50%, 75% подходящих пациентов).
Исходный уровень до 12 недель после операции
Воспаление передней камеры как показатель безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 6 недель и 12 недель после операции.

Оценка будет проводиться с использованием классификации рабочей группы «Стандартизация номенклатуры увеитов» (SUN) с использованием щелевой балки длиной 2 мм и шириной 1 мм:

  1. классификация водных клеток от степени 0 [<1 клетка, лучший результат] до степени +4 [>50 клеток, худший результат]
  2. классификация водянистого воспаления от 0 степени [не обнаруживается] до +4 [интенсивное водное воспаление или фибринозный экссудат] Более высокие оценки означают худший результат.
Исходный уровень, через 1 неделю, 6 недель и 12 недель после операции.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после операции
Удовлетворенность пациентов и качество жизни в зависимости от зрения, измеренное с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза (NEI VFQ-25). Из 25 вопросов исходные числовые значения (1–10) преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что оценки устанавливаются в диапазоне от 0 баллов (худший результат) до 100 баллов (лучший результат).
Исходно и через 12 недель после операции
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROM): Catquest-9SF
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после операции
Удовлетворенность пациентов и качество жизни с учетом зрения, измеренное с помощью опросника Catquest-9SF. Возможный диапазон оценок Catquest: -3,94. (нет трудностей) до +3,52 (большие трудности).
Исходно и через 12 недель после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): HUI3
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника HUI3 (Health Utility Index Mark 3). Анкета HUI3 состоит из 8 атрибутов, включая зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познавательные способности и боль. Для каждого атрибута опросник HUI3 предоставляет оценки полезности (предпочтений) по общей шкале, где мертвый = 0,00 и идеальное здоровье = 1,00.
Исходно и через 12 недель после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после операции

Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью 5-уровневой версии опросника EQ-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

  1. Описательная система EQ-5D дает число от 1 (лучшее) до 5 (худшее), которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
  2. EQ VAS указывает на общее состояние здоровья: 0 указывает на худшее, а 100 указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходно и через 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luigi Rondas

Соавторы

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Следователи

  • Главный следователь: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться