Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av periokulær medikamentinjeksjon i kataraktkirurgi (EPICAT)

31. oktober 2024 oppdatert av: Luigi Rondas

ESCRS EPICAT-studien: effektiviteten av periokulær medikamentinjeksjon i kataraktkirurgi

Cystoid makulaødem (CME) er en hovedårsak til suboptimal postoperativ synsskarphet etter kataraktkirurgi. Aktuelle steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) brukes for å forhindre CME. Imidlertid kan manglende overholdelse av øyedråper kompromittere effektiviteten av behandlingen. Dråpeløs periokulær medikamentlevering under kataraktkirurgi kan forbedre resultatene og kostnadseffektiviteten ved kataraktkirurgi, og kan lette byrden på hjemmehjelpsorganisasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en fersk europeisk multisenterstudie (PREvention of Macular EDema after cataract surgery; PREMED) ble det vist at kombinasjonen av topikale kortikosteroider og NSAIDs gir lavest risiko for å utvikle CME etter kataraktkirurgi. Imidlertid kan manglende overholdelse av øyedråper kompromittere effektiviteten av behandlingen. Avvik er ofte utilsiktet og relatert til glemsomhet eller feil instillasjon, spesielt hos eldre grå stærkirurgi.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ulike behandlinger for å forebygge CME etter kataraktkirurgi, ved bruk av enten aktuelle legemidler (kontrollgruppe) eller intra-/perikulære injeksjoner (intervensjonsgrupper).

Hypotesen til denne studien er at intra-/periokulær anti-inflammatorisk medikamentlevering under kataraktkirurgi er effektiv for å forebygge CME, med bedre helserelatert livskvalitet og forbedret kostnadseffektivitet sammenlignet med standard topikal medikamentlevering.

Det primære utfallsmålet er endringen i sentral delfelts gjennomsnittlig makulær tykkelse (CSMT) 6 uker postoperativt sammenlignet med baseline. Sekundære utfallsmål er forekomsten av CME; forekomsten av klinisk signifikant makulært ødem (CSME); gjennomsnittlig korrigert avstand synsskarphet (CDVA); para- og perifoveal tykkelse og totalt makulavolum (TMV); intraokulært trykk (IOP); fremre kammer betennelse; synsrelatert livskvalitet; og kostnadseffektivitet.

Designet av denne studien er en europeisk randomisert kontrollert multisenterstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av 808 pasienter i alderen 21 år eller eldre som trenger kataraktoperasjon i minst ett øye. Pasienter med en forutsett økt risiko for å utvikle CME eller andre oftalmiske lidelser enn katarakt vil bli ekskludert. Oppfølgingsvarighet er 12 uker. Studien skal gjennomføres over en periode på 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Nederland, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Nederland, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som gjennomgår rutinemessig fakoemulsifisering (ett øye per pasient);
  • som er 21 år eller eldre;
  • som skal kunne kommunisere riktig og forstå instruksjoner.
  • villig og/eller i stand til å overholde de planlagte besøkene og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som allerede deltok med sitt kontralaterale øye;
  • kombinert kirurgi (f.eks. kombinert fakoemulsifisering og trabekulektomi);
  • pasienter med økt risiko for å utvikle cystoid makulaødem (CME) i studieøyet (f. diabetes mellitus, tidligere retinal venøs okklusjon eller en historie med uveitt, makulaødem, epiretinal membran eller tidligere netthinnekirurgi);
  • pasienter som utviklet CME etter kataraktoperasjon i det kontralaterale øyet;
  • pasienter med cystoide makulære forandringer i studieøyet ved baseline;
  • pasienter med økt risiko for å utvikle perioperative komplikasjoner (f. Fuchs' endoteldystrofi);
  • pasienter med permanent moderat synshemming i det kontralaterale øyet (desimal synsstyrke mindre enn 0,3);
  • pasienter med en historie med steroidindusert IOP-stigning eller glaukomatøst synsfelttap;
  • pasienter som bruker legemidler som reduserer eller øker risikoen for makulaødem (f.eks. periokulært eller intraokulært kortikosteroid, NSAID eller antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjon; topisk kortikosteroid eller NSAID bruk; systemiske kortikosteroider (>= 20 mg prednisolon), metotreksat, biologiske preparater , eller acetazolamid), eller i løpet av de siste 4 månedene;
  • pasienter med kontraindikasjon for noen av de undersøkte legemidlene;
  • pasienter som er kardiovaskulær ustabile;
  • pasienter som har en historie med hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktuell bromfenak og deksametason
bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt og deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke .
Legemiddel: Bromfenac
Bromfenac aktuelle øyedråper (Yellox)
Andre navn:
  • Yellox
  • Produktkode: EU/1/11/692
Legemiddel: Deksametason
Deksametason aktuelle øyedråper
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk løsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Aktiv komparator: subkonjunktival triamcinolonacetonid
én subkonjunktival injeksjon av 10 mg triamcinolonacetonid under kataraktkirurgi (TA, Triesence/Vistrec) i den inferotemporale kvadranten, 6 mm fra limbus.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) vil bli injisert subkonjunktivt
Andre navn:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Aktiv komparator: intrakameraal ketorolac
intrakameraal injeksjon av ketorolactrometaminløsning under kataraktkirurgi (Omidria). Et 4 ml hetteglass med Omidria (ketorolakkonsentrasjon 2,88 mg/ml) tilsettes 500 ml av skylleløsningen som brukes under kataraktkirurgi, noe som resulterer i en ketorolakkonsentrasjon på 0,023 mg/ml. På slutten av operasjonen vil det fremre kammeret bli fylt med ketorolac-løsningen.
Legemiddel: Ketorolac-fenylefrin oftalmisk 0,3 %-1 % intraokulær løsning
Omidria tilsettes skyllevæsken som brukes under kataraktkirurgi. Ved slutten av operasjonen vil det fremre kammeret være fylt med ketorolac-løsningen.
Andre navn:
  • Omidria
Aktiv komparator: subkonjunktival triamcinolonacetonid og intrakameral ketorolac
én subkonjunktival injeksjon av 10 mg triamcinolonacetonid og intrakameraal injeksjon av ketorolactrometaminløsning (Omidria; 0,023 mg/ml) under kataraktkirurgi.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) vil bli injisert subkonjunktivt
Andre navn:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Legemiddel: Ketorolac-fenylefrin oftalmisk 0,3 %-1 % intraokulær løsning
Omidria tilsettes skyllevæsken som brukes under kataraktkirurgi. Ved slutten av operasjonen vil det fremre kammeret være fylt med ketorolac-løsningen.
Andre navn:
  • Omidria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral delfelt gjennomsnittlig makulær tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt
Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig makulatykkelse i det sentrale subfelt i 1 mm-området (sentral underfelt makulatykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline i løpet av de første 6 ukene postoperativt, målt med optisk koherenstomografi (OCT)
Baseline, 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral delfelt gjennomsnittlig makulær tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker postoperativt
Målt med OKT
Baseline, 12 uker postoperativt
Antall forsøkspersoner som utvikler klinisk signifikant makulaødem som et mål på effekt
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
Forekomsten av postoperativt klinisk signifikant makulært ødem (CSME) innen 12 uker postoperativt
Inntil 12 uker postoperativt
Endring i parafoveal netthinnetykkelse i den sentrale indre sirkelen (1,0 - 3,0 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
Målt med OKT
Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i perifoveal netthinnetykkelse i den sentrale ytre sirkelen (3,0 - 6,0 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
Målt med OKT
Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i makulavolum i det sentrale 6,0 mm-området som en måling av effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
Målt med OKT
Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i korrigert avstandsvisus (CDVA) som et mål på effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
CDVA-målinger vil bli tatt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (logMAR)
Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
Endring i intraokulært trykk (IOP) som en måling av sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
IOP (i mmHg) vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri (foretrukket), Non-Contact Tonometri, eller iCare tonometri
Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Alle uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av hovedetterforskeren eller hans stab vil bli registrert.

Oftest rapporterte bivirkninger som kan oppstå mens du bruker studiemedisinen: unormal følelse i øyet, smerte eller irritasjon, rødhet eller hodepine ved bruk av øyedråper; økt IOP og maskering av infeksjoner ved bruk av kortikosteroider; unormal følelse i øyet, smerte eller irritasjon, konjunktival hyperemi, betennelse og hornhinneødem etter intrakameraal injeksjon med fenylefrin/ketorolak.
Inntil 12 uker postoperativt
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
Beregnet basert på generisk helserelatert livskvalitet, ved hjelp av spørreskjemaene EQ-5D-5L og HUI-3
Baseline til 12 uker postoperativt
Kostnader per pasient
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
Kostnad per pasient, inkludert verdivurdering av ressursbruk ved bruk av nederlandske retningslinjer for kostnadsanalyser eller kostpriser gitt av legesenteret.
Baseline til 12 uker postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): QALY
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
Evaluering av kostnadseffektivitet ved å bruke beregnede kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Baseline til 12 uker postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på NEI VFQ-25 spørreskjema
Baseline til 12 uker postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): Catquest
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på Catquest-spørreskjemaet
Baseline til 12 uker postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): Synsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
Beregnede kostnader per pasient med klinisk forbedring i (u)korrigert avstandssynsstyrke
Baseline til 12 uker postoperativt
Budsjettpåvirkning
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
Rapporteres som forskjell i kostnader. Ulike scenarier vil bli sammenlignet for å undersøke virkningen av ulike implementeringsnivåer (f. 25 %, 50 %, 75 % av kvalifiserte pasienter).
Baseline til 12 uker postoperativt
Fremre kammerbetennelse som et mål for sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt

Gradering vil bli utført ved å bruke klassifiseringen til arbeidsgruppen "Standardization of Uveitis Nomenclature" (SUN) ved bruk av en 2 mm lang og 1 mm bred spaltebjelke:

  1. gradering av vandige celler mellom grad 0 [<1celle, beste utfall] opp til karakter +4 [>50 celler, dårligere utfall]
  2. gradering av vannoppblussing mellom grad 0 [ingen påviselig] opp til +4 [intens vannoppblussing eller fibrinøst ekssudat] Høyere karakterpoeng betyr dårligere resultat.
Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt
Pasienttilfredshet og synsspesifikk livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Fra 25 spørsmål blir de opprinnelige numeriske verdiene gitt (1-10) konvertert til en 0 til 100 skala, slik at poengsummen settes mellom 0 poeng (dårligste utfall) og 100 poeng (beste utfall).
Baseline og 12 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Catquest-9SF
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt
Pasienttilfredshet og synspesifikk livskvalitet målt ved Catquest-9SF-spørreskjemaet. Det mulige området i Catquest-score er -3,94 (ingen vanskeligheter) til +3,52 (store vanskeligheter).
Baseline og 12 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): HUI3
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt
Helserelatert livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørreskjema. HUI3-spørreskjemaet består av 8 attributter, inkludert syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte. For hver attributt gir HUI3-spørreskjemaet nytte (preferanse)-score på en generisk skala der død = 0,00 og perfekt helse = 1,00.
Baseline og 12 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt

Helserelatert livskvalitet målt ved 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) spørreskjema. EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

  1. Det beskrivende EQ-5D-systemet resulterer i et tall mellom 1 (best) og 5 (dårlig) som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
  2. EQ VAS indikerer den generelle helsestatusen med 0 som indikerer den verste og 100 indikerer den beste helsestatusen.
Baseline og 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luigi Rondas

Samarbeidspartnere

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere