- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05158699
Effektiviteten av periokulær medikamentinjeksjon i kataraktkirurgi (EPICAT)
ESCRS EPICAT-studien: effektiviteten av periokulær medikamentinjeksjon i kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I en fersk europeisk multisenterstudie (PREvention of Macular EDema after cataract surgery; PREMED) ble det vist at kombinasjonen av topikale kortikosteroider og NSAIDs gir lavest risiko for å utvikle CME etter kataraktkirurgi. Imidlertid kan manglende overholdelse av øyedråper kompromittere effektiviteten av behandlingen. Avvik er ofte utilsiktet og relatert til glemsomhet eller feil instillasjon, spesielt hos eldre grå stærkirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ulike behandlinger for å forebygge CME etter kataraktkirurgi, ved bruk av enten aktuelle legemidler (kontrollgruppe) eller intra-/perikulære injeksjoner (intervensjonsgrupper).
Hypotesen til denne studien er at intra-/periokulær anti-inflammatorisk medikamentlevering under kataraktkirurgi er effektiv for å forebygge CME, med bedre helserelatert livskvalitet og forbedret kostnadseffektivitet sammenlignet med standard topikal medikamentlevering.
Det primære utfallsmålet er endringen i sentral delfelts gjennomsnittlig makulær tykkelse (CSMT) 6 uker postoperativt sammenlignet med baseline. Sekundære utfallsmål er forekomsten av CME; forekomsten av klinisk signifikant makulært ødem (CSME); gjennomsnittlig korrigert avstand synsskarphet (CDVA); para- og perifoveal tykkelse og totalt makulavolum (TMV); intraokulært trykk (IOP); fremre kammer betennelse; synsrelatert livskvalitet; og kostnadseffektivitet.
Designet av denne studien er en europeisk randomisert kontrollert multisenterstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av 808 pasienter i alderen 21 år eller eldre som trenger kataraktoperasjon i minst ett øye. Pasienter med en forutsett økt risiko for å utvikle CME eller andre oftalmiske lidelser enn katarakt vil bli ekskludert. Oppfølgingsvarighet er 12 uker. Studien skal gjennomføres over en periode på 36 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi UE Rondas, Drs.
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 1779
- E-post: luigi.rondas@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Deventer, Nederland, 7416SE
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Rekruttering
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Luigi Rondas, MSc
- Telefonnummer: 0433871779
- E-post: luigi.rondas@mumc.nl
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Rekruttering
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Ta kontakt med:
- Luigi Rondas, MSc
- Telefonnummer: 0433871779
- E-post: luigi.rondas@mumc.nl
-
Nijmegen, Nederland, 6532SZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Tilburg, Nederland, 5022GC
- Rekruttering
- Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
-
Zutphen, Nederland, 7207AE
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Coimbra
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Har ikke rekruttert ennå
- Goethe University
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
Vienna, Østerrike, A-1140
- Har ikke rekruttert ennå
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som gjennomgår rutinemessig fakoemulsifisering (ett øye per pasient);
- som er 21 år eller eldre;
- som skal kunne kommunisere riktig og forstå instruksjoner.
- villig og/eller i stand til å overholde de planlagte besøkene og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede deltok med sitt kontralaterale øye;
- kombinert kirurgi (f.eks. kombinert fakoemulsifisering og trabekulektomi);
- pasienter med økt risiko for å utvikle cystoid makulaødem (CME) i studieøyet (f. diabetes mellitus, tidligere retinal venøs okklusjon eller en historie med uveitt, makulaødem, epiretinal membran eller tidligere netthinnekirurgi);
- pasienter som utviklet CME etter kataraktoperasjon i det kontralaterale øyet;
- pasienter med cystoide makulære forandringer i studieøyet ved baseline;
- pasienter med økt risiko for å utvikle perioperative komplikasjoner (f. Fuchs' endoteldystrofi);
- pasienter med permanent moderat synshemming i det kontralaterale øyet (desimal synsstyrke mindre enn 0,3);
- pasienter med en historie med steroidindusert IOP-stigning eller glaukomatøst synsfelttap;
- pasienter som bruker legemidler som reduserer eller øker risikoen for makulaødem (f.eks. periokulært eller intraokulært kortikosteroid, NSAID eller antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjon; topisk kortikosteroid eller NSAID bruk; systemiske kortikosteroider (>= 20 mg prednisolon), metotreksat, biologiske preparater , eller acetazolamid), eller i løpet av de siste 4 månedene;
- pasienter med kontraindikasjon for noen av de undersøkte legemidlene;
- pasienter som er kardiovaskulær ustabile;
- pasienter som har en historie med hypertyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktuell bromfenak og deksametason
bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt og deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke .
|
Bromfenac aktuelle øyedråper (Yellox)
Andre navn:
Deksametason aktuelle øyedråper
Andre navn:
|
Aktiv komparator: subkonjunktival triamcinolonacetonid
én subkonjunktival injeksjon av 10 mg triamcinolonacetonid under kataraktkirurgi (TA, Triesence/Vistrec) i den inferotemporale kvadranten, 6 mm fra limbus.
|
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) vil bli injisert subkonjunktivt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: intrakameraal ketorolac
intrakameraal injeksjon av ketorolactrometaminløsning under kataraktkirurgi (Omidria).
Et 4 ml hetteglass med Omidria (ketorolakkonsentrasjon 2,88 mg/ml) tilsettes 500 ml av skylleløsningen som brukes under kataraktkirurgi, noe som resulterer i en ketorolakkonsentrasjon på 0,023 mg/ml.
På slutten av operasjonen vil det fremre kammeret bli fylt med ketorolac-løsningen.
|
Omidria tilsettes skyllevæsken som brukes under kataraktkirurgi.
Ved slutten av operasjonen vil det fremre kammeret være fylt med ketorolac-løsningen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: subkonjunktival triamcinolonacetonid og intrakameral ketorolac
én subkonjunktival injeksjon av 10 mg triamcinolonacetonid og intrakameraal injeksjon av ketorolactrometaminløsning (Omidria; 0,023 mg/ml) under kataraktkirurgi.
|
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) vil bli injisert subkonjunktivt
Andre navn:
Omidria tilsettes skyllevæsken som brukes under kataraktkirurgi.
Ved slutten av operasjonen vil det fremre kammeret være fylt med ketorolac-løsningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sentral delfelt gjennomsnittlig makulær tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt
|
Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig makulatykkelse i det sentrale subfelt i 1 mm-området (sentral underfelt makulatykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline i løpet av de første 6 ukene postoperativt, målt med optisk koherenstomografi (OCT)
|
Baseline, 6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sentral delfelt gjennomsnittlig makulær tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker postoperativt
|
Målt med OKT
|
Baseline, 12 uker postoperativt
|
Antall forsøkspersoner som utvikler klinisk signifikant makulaødem som et mål på effekt
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
|
Forekomsten av postoperativt klinisk signifikant makulært ødem (CSME) innen 12 uker postoperativt
|
Inntil 12 uker postoperativt
|
Endring i parafoveal netthinnetykkelse i den sentrale indre sirkelen (1,0 - 3,0 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Målt med OKT
|
Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Endring i perifoveal netthinnetykkelse i den sentrale ytre sirkelen (3,0 - 6,0 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Målt med OKT
|
Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Endring i makulavolum i det sentrale 6,0 mm-området som en måling av effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Målt med OKT
|
Baseline, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Endring i korrigert avstandsvisus (CDVA) som et mål på effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
CDVA-målinger vil bli tatt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (logMAR)
|
Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) som en måling av sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
IOP (i mmHg) vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri (foretrukket), Non-Contact Tonometri, eller iCare tonometri
|
Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Fremre kammerbetennelse som et mål for sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
ved å bruke SUN-klassifiseringen (Standardization of Uveitt Nomenclature).
|
Baseline, 1 uke, 6 uker og 12 uker postoperativt
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Alle uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av hovedetterforskeren eller hans stab vil bli registrert. Oftest rapporterte bivirkninger som kan oppstå mens du bruker studiemedisinen: unormal følelse i øyet, smerte eller irritasjon, rødhet eller hodepine ved bruk av øyedråper; økt IOP og maskering av infeksjoner ved bruk av kortikosteroider; unormal følelse i øyet, smerte eller irritasjon, konjunktival hyperemi, betennelse og hornhinneødem etter intrakameraal injeksjon med fenylefrin/ketorolak. |
Inntil 12 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt
|
Pasienttilfredshet og synsspesifikk livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
|
Baseline og 12 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Catquest
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt
|
Pasienttilfredshet og synsspesifikk livskvalitet målt ved Catquest spørreskjema.
|
Baseline og 12 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): HUI3
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt
|
Helserelatert livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørreskjema.
|
Baseline og 12 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 12 uker postoperativt
|
Helserelatert livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørreskjema.
|
Baseline og 12 uker postoperativt
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
|
Beregnet basert på generisk helserelatert livskvalitet, ved hjelp av spørreskjemaene EQ-5D-5L og HUI-3
|
Baseline til 12 uker postoperativt
|
Kostnader per pasient
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
|
Kostnad per pasient, inkludert verdivurdering av ressursbruk ved bruk av nederlandske retningslinjer for kostnadsanalyser eller kostpriser gitt av legesenteret.
|
Baseline til 12 uker postoperativt
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): QALY
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
|
Evaluering av kostnadseffektivitet ved å bruke beregnede kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
|
Baseline til 12 uker postoperativt
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
|
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på NEI VFQ-25 spørreskjema
|
Baseline til 12 uker postoperativt
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): Catquest
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
|
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på Catquest-spørreskjemaet
|
Baseline til 12 uker postoperativt
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): Synsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
|
Beregnede kostnader per pasient med klinisk forbedring i (u)korrigert avstandssynsstyrke
|
Baseline til 12 uker postoperativt
|
Budsjettpåvirkning
Tidsramme: Baseline til 12 uker postoperativt
|
Rapporteres som forskjell i kostnader.
Ulike scenarier vil bli sammenlignet for å undersøke virkningen av ulike implementeringsnivåer (f.
25 %, 50 %, 75 % av kvalifiserte pasienter).
|
Baseline til 12 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makulaødem
- Øyesykdommer
- Grå stær
- Ødem
- Linsesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ketorolac
- Oftalmiske løsninger
- Triamcinolon
- Farmasøytiske løsninger
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bromfenac
- Fenylefrin
Andre studie-ID-numre
- NL72427.068.19
- 2019-004890-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Bromfenac
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketCystoid makulært ødemForente stater
-
Innovative MedicalFullførtVitrektomiForente stater
-
Cindy HutnikGlaucoma Research Society of CanadaUkjent
-
Center For Excellence In Eye CareFullførtCystoid makulært ødem, | Retinal fortykkelseForente stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullført
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSFullførtGrå stær | PseudoeksfoliasjonssyndromItalia
-
Università degli Studi di BresciaFullførtGlasslegemebetennelse
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtPostoperative komplikasjoner | Grå stærForente stater
-
Virdi Eye ClinicFullførtNærsynthetForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater