캐터랙트 수술에서 안구주위 약물주입의 효과 (EPICAT)
2024년 10월 31일 업데이트: Luigi Rondas
ESCRS EPICAT 연구: CATaract 수술에서 안구주위 약물 주입의 효과
낭포 황반 부종(CME)은 백내장 수술 후 최적이 아닌 수술 후 시력의 주요 원인입니다.
CME를 예방하기 위해 국소 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용합니다.
그러나 안약을 따르지 않으면 치료 효과가 떨어질 수 있습니다.
백내장 수술 중 점적 안구 주위 약물 전달은 백내장 수술의 결과와 비용 효율성을 개선할 수 있으며 재택 의료 조직의 부담을 완화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
최근 유럽 다기관 연구(백내장 수술 후 황반 부종 예방, PREMED)에서 국소 코르티코스테로이드와 NSAID의 조합이 백내장 수술 후 CME 발병 위험이 가장 낮다는 것이 입증되었습니다. 그러나 안약을 따르지 않으면 치료 효과가 떨어질 수 있습니다. 비순응은 종종 비의도적이며 건망증 또는 잘못된 점적 주입과 관련이 있으며 특히 노인 백내장 수술 인구에서 그러합니다.
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 국소 약물(대조군) 또는 안/주위 주사(개입군)를 사용하여 CME를 예방하기 위한 다양한 치료법의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 가설은 백내장 수술 중 안구 내/주위 항염증 약물 전달이 표준 국소 약물 전달에 비해 건강 관련 삶의 질이 향상되고 비용 효율성이 향상되어 CME 예방에 효과적이라는 것이다.
1차 결과 측정은 기준선과 비교하여 수술 후 6주에 중앙 하위 필드 평균 황반 두께(CSMT)의 변화입니다. 이차 결과 측정은 CME의 발생률입니다. 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)의 발병률; 평균 교정 거리 시력(CDVA); 중심와 주위 및 중심와 두께 및 총 황반 용적(TMV); 안압(IOP); 전방 염증; 시력 관련 삶의 질; 비용 효율성.
이 연구의 디자인은 유럽의 무작위 통제 다기관 시험입니다. 연구 모집단은 적어도 한쪽 눈에 백내장 수술이 필요한 21세 이상의 808명의 환자로 구성됩니다. CME 또는 백내장 이외의 안과 질환 발병 위험이 증가할 것으로 예상되는 환자는 제외됩니다. 추적 기간은 12주입니다. 연구는 36개월 동안 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia
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Deventer, 네덜란드, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
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Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Tilburg, 네덜란드, 5022GC
- Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Goethe University
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Vienna, 오스트리아, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- University Hospital Coimbra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일상적인 수정체 유화술을 받고 있는 사람(환자당 한쪽 눈);
- 21세 이상
- 적절하게 의사소통하고 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지 및/또는 능력.
제외 기준:
- 이미 반대쪽 눈으로 참여한 환자;
- 복합 수술(예: 복합 수정체유화술 및 섬유주절제술);
- 연구 눈에서 낭포성 황반 부종(CME) 발병 위험이 증가된 환자(예: 진성 당뇨병, 이전의 망막 정맥 폐색 또는 포도막염, 황반 부종, 망막 앞막 또는 이전 망막 수술의 병력);
- 반대쪽 눈에 백내장 수술 후 CME가 발병한 환자;
- 기준선에서 연구 안구에서 낭포성 황반 변화가 있는 환자;
- 수술 전후 합병증 발생 위험이 높은 환자(예: Fuchs' 내피 이영양증);
- 반대쪽 눈에 영구적인 중등도 시력 장애가 있는 환자(소수점 시력이 0.3 미만);
- 스테로이드 유발 IOP 상승 또는 녹내장성 시야 상실의 병력이 있는 환자;
- 황반 부종의 위험을 감소시키거나 증가시키는 약물을 사용하는 환자(예: 눈주위 또는 안내 코르티코스테로이드, NSAID 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사, 국소 코르티코스테로이드 또는 NSAID 사용, 전신 코르티코스테로이드(>= 20mg 프레드니솔론), 메토트렉세이트, 생물학적 제제 , 또는 acetazolamide), 또는 지난 4개월 동안;
- 조사된 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 심혈관 불안정 환자;
- 갑상선기능항진증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 브롬페낙 및 덱사메타손
브롬페낙 0.09% 안약 1일 2회 수술 2일 전부터 수술 후 2주까지 점안 및 덱사메타손 0.1% 점안액 1일 4회 수술 2일 전부터 매일 4회 점안 .
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Bromfenac 국소 안약(Yellox)
다른 이름들:
덱사메타손 국소 안약
다른 이름들:
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활성 비교기: 결막하 트리암시놀론 아세토니드
백내장 수술(TA, Triesence/Vistrec) 동안 윤부에서 6mm 떨어진 하측두 사분면에 10mg 트리암시놀론 아세토나이드의 결막하 주사 1회.
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40mg/ml(10mg) 트리암시놀론 아세토나이드(Triesence/Vistrec) 0.25ml를 결막하 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전방내 케토로락
백내장 수술 중 ketorolac tromethamine 용액의 전방내 주사(Omidria).
Omidria 4ml 바이알(케토로락 농도 2.88mg/ml)을 백내장 수술 중에 사용되는 세척액 500ml에 첨가하여 케토로락 농도가 0.023mg/ml이 되도록 합니다.
수술이 끝나면 전방은 케토로락 용액으로 채워집니다.
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Omidria는 백내장 수술 중에 사용되는 세척액에 추가됩니다.
수술이 끝나면 전방은 케토로락 용액으로 채워집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 결막하 트리암시놀론 아세토니드 및 전안방내 케토로락
백내장 수술 중 triamcinolone acetonide 10mg 결막하 주사 1회 및 ketorolac tromethamine 용액(Omidria; 0.023mg/mL) 전방내 주사.
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40mg/ml(10mg) 트리암시놀론 아세토나이드(Triesence/Vistrec) 0.25ml를 결막하 주사합니다.
다른 이름들:
Omidria는 백내장 수술 중에 사용되는 세척액에 추가됩니다.
수술이 끝나면 전방은 케토로락 용액으로 채워집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로서 중앙 서브필드 평균 황반 두께의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 6주
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1차 종점은 수술 후 처음 6주 이내에 베이스라인과 비교하여 1mm 영역에서 중앙 서브필드 평균 황반 두께의 변화(OCT)를 사용하여 측정한 것입니다.
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베이스라인, 수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로서 중앙 서브필드 평균 황반 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12주
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OCT를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 12주
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효능의 측정으로서 임상적으로 유의미한 황반 부종이 발생하는 피험자의 수
기간: 수술 후 12주까지
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수술 후 12주 이내에 임상적으로 유의한 황반부종(CSME) 발생
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수술 후 12주까지
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효능의 측정으로서 중앙 내원(1.0 - 3.0mm)의 중심와 주위 망막 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 12주
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OCT를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주 및 12주
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효능의 측정으로서 중앙 외원(3.0 - 6.0mm)의 중심와 주위 망막 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 12주
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OCT를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주 및 12주
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효능의 척도로서 중앙 6.0mm 부위의 황반 용적 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 12주
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OCT를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주 및 12주
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효능 측정으로서의 교정원거리시력(CDVA)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1주, 6주 및 12주
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CDVA 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트(logMAR)를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 1주, 6주 및 12주
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안전의 척도로서의 안압(IOP)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1주, 6주 및 12주
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IOP(mmHg 단위)는 Goldmann 압평 안압계(선호됨), 비접촉식 안압계 또는 iCare 안압계로 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 1주, 6주 및 12주
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안전성 및 내약성 측정으로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 12주까지
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유해 사례(AE)는 조사 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중에 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 대상자에 의해 자발적으로 보고되거나 주임 시험자 또는 그의 직원이 관찰한 모든 유해 사례가 기록됩니다. 연구 약물을 사용하는 동안 발생할 수 있는 가장 빈번하게 보고된 부작용: 점안액을 사용하는 동안 눈의 이상 감각, 통증 또는 자극, 충혈 또는 두통; 코르티코 스테로이드를 사용하는 동안 IOP 증가 및 감염 차폐; 페닐에프린/케토로락을 전방 내 주사한 후 눈의 이상 감각, 통증 또는 자극, 결막 충혈, 염증 및 각막 부종. |
수술 후 12주까지
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 수술 후 12주까지 기준선
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EQ-5D-5L 및 HUI-3 설문지를 사용하여 일반적인 건강 관련 삶의 질을 기반으로 계산
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수술 후 12주까지 기준선
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환자당 비용
기간: 수술 후 12주까지 기준선
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의료 센터에서 제공하는 비용 분석 또는 비용 가격에 대한 네덜란드 지침을 사용하여 자원 사용 평가를 포함하는 환자당 비용.
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수술 후 12주까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): QALY
기간: 수술 후 12주까지 기준선
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QALY(Quality-Adjusted Life Years)당 계산된 비용을 사용하여 비용 효율성 평가
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수술 후 12주까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): NEI VFQ-25
기간: 수술 후 12주까지 기준선
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NEI VFQ-25 설문지에서 임상적으로 개선된 환자당 계산된 비용
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수술 후 12주까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): Catquest
기간: 수술 후 12주까지 기준선
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Catquest 설문지에서 임상적으로 개선된 환자당 계산된 비용
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수술 후 12주까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): 시력
기간: 수술 후 12주까지 기준선
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(비)교정 원거리 시력의 임상적 개선으로 환자당 계산된 비용
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수술 후 12주까지 기준선
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예산 영향
기간: 수술 후 12주까지 기준선
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비용 차이로 보고됩니다.
다양한 시나리오를 비교하여 다양한 구현 수준의 영향을 조사합니다(예:
적격 환자의 25%, 50%, 75%).
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수술 후 12주까지 기준선
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안전성 측정으로서의 전방 염증
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 6주, 12주
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등급은 2mm 길이와 1mm 폭의 슬릿 빔을 사용하는 "포도막염 명명법 표준화"(SUN) 실무 그룹의 분류를 사용하여 수행됩니다.
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베이스라인, 수술 후 1주, 6주, 12주
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환자 보고 결과 측정(PROM): NEI VFQ-25
기간: 베이스라인 및 수술 후 12주
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국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)로 측정한 환자 만족도 및 시력 관련 삶의 질.
25개 질문에서 원래 주어진 숫자 값(1~10)이 0~100의 척도로 변환되어 점수가 0점(최악의 결과)에서 100점(최고의 결과) 사이로 설정됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 12주
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환자 보고 결과 측정(PROM): Catquest-9SF
기간: 베이스라인 및 수술 후 12주
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Catquest-9SF 설문지로 측정한 환자 만족도 및 시력 관련 삶의 질.
Catquest 점수의 가능한 범위는 -3.94입니다.
(난이도 없음)에서 +3.52(매우 어려움)로 변경됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 12주
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환자 보고 결과 측정(PROM): HUI3
기간: 베이스라인 및 수술 후 12주
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HUI3(Health Utility Index Mark 3) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질.
HUI3 설문지는 시각, 청각, 언어, 보행, 민첩성, 감정, 인지, 통증을 포함한 8가지 속성으로 구성됩니다.
각 속성에 대해 HUI3 설문지는 사망 = 0.00, 완전 건강 = 1.00인 일반 척도에서 효용(선호) 점수를 제공합니다.
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베이스라인 및 수술 후 12주
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환자 보고 결과 측정(PROM): EQ-5D-5L
기간: 베이스라인 및 수술 후 12주
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 망막 변성
- 황반 변성
- 망막 질환
- 눈 질환
- 백내장
- 부종
- 황반 부종
- 수정체 질환
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 신경전달물질
- 항염증제, 비스테로이드성
- 시클로옥시게나제 억제제
- 보호제
- 아드레날린성 알파작용제
- 아드레날린 작용제
- 아드레날린 작용제
- 호흡기계 대리인
- 강심제
- 교감신경흥분제
- 혈관수축제
- 미드리아틱스
- 비강 충혈 완화제
- 아드레날린성 알파-1 수용체 작용제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- BB 1101
- 케토로락
- 제약 솔루션
- 트리암시놀론
- 안과용 솔루션
- 트리암시놀론 아세토나이드
- 트리암시놀론 헥사세토나이드
- 트리암시놀론디아세테이트
- 브롬페낙
- 페닐에프린
기타 연구 ID 번호
- NL72427.068.19
- 2019-004890-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .