Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost periokulární injekce léku při operaci katarakty (EPICAT)

2. prosince 2021 aktualizováno: Luigi Rondas

Studie ESCRS EPICAT: Účinnost periokulární injekce léku při operaci katarakty

Cystoidní makulární edém (CME) je hlavní příčinou suboptimální pooperační zrakové ostrosti po operaci katarakty. K prevenci CME se používají lokální steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Nedodržování očních kapek však může ohrozit účinnost léčby. Periokulární podávání léků bez kapek během operace šedého zákalu může zlepšit výsledky a nákladovou efektivitu operace šedého zákalu a může zmírnit zátěž pro organizace domácí péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné evropské multicentrické studii (PREvention of Macular EDema after cataract surgery; PREMED) bylo prokázáno, že kombinace lokálních kortikosteroidů a NSAID vede k nejnižšímu riziku rozvoje CME po operaci katarakty. Nedodržování očních kapek však může ohrozit účinnost léčby. Nedodržování je často neúmyslné a souvisí se zapomnětlivostí nebo nesprávnou instilací, zejména u starší populace po operaci šedého zákalu.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost různých léčebných postupů k prevenci CME po operaci katarakty, a to buď pomocí topických léků (kontrolní skupina) nebo intra-/periokulárních injekcí (intervenční skupiny).

Hypotézou této studie je, že intra-/periokulární podávání protizánětlivých léků během operace katarakty je účinné v prevenci CME, s lepší kvalitou života související se zdravím a zlepšenou nákladovou efektivitou ve srovnání se standardním lokálním podáváním léků.

Primárním výsledným měřítkem je změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli (CSMT) 6 týdnů po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárními ukazateli výsledku jsou výskyt CME; výskyt klinicky významného makulárního edému (CSME); střední korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA); para- a perifoveální tloušťka a celkový makulární objem (TMV); nitrooční tlak (IOP); zánět přední komory; kvalita života související s viděním; a nákladovou efektivitu.

Design této studie je evropská randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Populaci studie bude tvořit 808 pacientů ve věku 21 let nebo starších, kteří vyžadují operaci šedého zákalu alespoň na jednom oku. Pacienti s předpokládaným zvýšeným rizikem rozvoje CME nebo očních poruch jiných než katarakta budou vyloučeni. Délka sledování je 12 týdnů. Studie bude probíhat po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

808

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7416SE
        • Nábor
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Nábor
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
        • Zatím nenabíráme
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Holandsko, 5022GC
        • Nábor
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
      • Zutphen, Holandsko, 7207AE
        • Nábor
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Goethe University
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Coimbra
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Zatím nenabíráme
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří podstupují rutinní fakoemulzifikaci (jedno oko na pacienta);
  • kteří jsou starší 21 let;
  • kteří by měli umět správně komunikovat a rozumět pokynům.
  • ochoten a/nebo schopen dodržet plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří se již účastnili svým kontralaterálním okem;
  • kombinované operace (např. kombinovaná fakoemulzifikace a trabekulektomie);
  • pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje cystoidního makulárního edému (CME) ve studovaném oku (např. diabetes mellitus, předchozí retinální venózní okluze nebo anamnéza uveitidy, makulárního edému, epiretinální membrány nebo předchozí operace sítnice);
  • pacienti, u kterých se vyvinul CME po operaci katarakty na kontralaterálním oku;
  • pacienti s cystoidními makulárními změnami ve studovaném oku na počátku;
  • pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje perioperačních komplikací (např. Fuchsova endoteliální dystrofie);
  • pacienti s trvalou středně těžkou poruchou zraku na kontralaterálním oku (desítková zraková ostrost menší než 0,3);
  • pacienti s anamnézou vzestupu NOT vyvolaného steroidy nebo glaukomatózní ztráty zorného pole;
  • pacienti užívající léky, které snižují nebo zvyšují riziko makulárního edému (např. periokulární nebo intraokulární kortikosteroidy, NSAID nebo injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF); lokální užívání kortikosteroidů nebo NSAID; systémové kortikosteroidy (>= 20 mg prednisolonu), metotrexát, biologické přípravky nebo acetazolamid), nebo v předchozích 4 měsících;
  • pacienti s kontraindikací některého ze zkoumaných léků;
  • pacienti, kteří jsou kardiovaskulárně nestabilní;
  • pacientů, kteří mají v anamnéze hypertyreózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lokální bromfenak a dexamethason
bromfenac 0,09% oční kapky dvakrát denně začínající dva dny před operací a pokračující 2 týdny po operaci & dexametazon 0,1% oční kapky čtyřikrát denně začínající dva dny před operací a pokračující čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne a každý následující týden o jednu kapku denně méně .
Lék: Bromfenac
Lokální oční kapky Bromfenac (Yellox)
Ostatní jména:
  • Yellox
  • Kód produktu: EU/1/11/692
Lék: Dexamethason
Dexamethason topické oční kapky
Ostatní jména:
  • Dexamethason oční roztok
  • Kód produktu (NL): RVG 56003
Aktivní komparátor: subkonjunktivální triamcinolon acetonid
jedna subkonjunktivální injekce 10 mg triamcinolon acetonidu během operace katarakty (TA, Triesence/Vistrec) do inferotemporálního kvadrantu, 6 mm od limbu.
Lék: Triamcinolon acetonid
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonidu (Triesence/Vistrec) bude injikováno subkonjunktiválně
Ostatní jména:
  • Triesence nebo Vistrec
  • Kód produktu (NL): RVG 106092
Aktivní komparátor: intrakamerální ketorolac
intrakamerální injekce roztoku ketorolac tromethaminu během operace katarakty (Omidria). 4ml lahvička Omidria (koncentrace ketorolaku 2,88 mg/ml) se přidá k 500 ml irigačního roztoku používaného během operace katarakty, což vede ke koncentraci ketorolaku 0,023 mg/ml. Na konci operace bude přední komora naplněna roztokem ketorolaku.
Lék: Ketorolac-Fenylephrine Oftalmický 0,3%-1% nitrooční roztok
Omidria se přidává do irigační tekutiny používané při operaci šedého zákalu. Na konci operace bude přední komora naplněna roztokem ketorolaku.
Ostatní jména:
  • Omidria
Aktivní komparátor: subkonjunktivální triamcinolon acetonid a intrakamerální ketorolak
jedna subkonjunktivální injekce 10 mg triamcinolon acetonidu a intrakamerální injekce roztoku ketorolac tromethaminu (Omidria; 0,023 mg/ml) během operace katarakty.
Lék: Triamcinolon acetonid
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonidu (Triesence/Vistrec) bude injikováno subkonjunktiválně
Ostatní jména:
  • Triesence nebo Vistrec
  • Kód produktu (NL): RVG 106092
Lék: Ketorolac-Fenylephrine Oftalmický 0,3%-1% nitrooční roztok
Omidria se přidává do irigační tekutiny používané při operaci šedého zákalu. Na konci operace bude přední komora naplněna roztokem ketorolaku.
Ostatní jména:
  • Omidria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli jako míra účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem je změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli v oblasti 1 mm (tloušťka makuly v centrálním dílčím poli, CSMT) ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 6 týdnů po operaci, měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli jako míra účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí OCT
Výchozí stav, 12 týdnů po operaci
Počet subjektů, u kterých se vyvinul klinicky významný makulární edém jako měření účinnosti
Časové okno: Do 12 týdnů po operaci
Výskyt pooperačního klinicky významného makulárního edému (CSME) do 12 týdnů po operaci
Do 12 týdnů po operaci
Změna tloušťky parafoveální sítnice v centrálním vnitřním kruhu (1,0 - 3,0 mm) jako měření účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí OCT
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna tloušťky perifoveální sítnice v centrálním vnějším kruhu (3,0 - 6,0 mm) jako měření účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí OCT
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna makulárního objemu v centrální oblasti 6,0 mm jako měření účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí OCT
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) jako měření účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Měření CDVA budou prováděna pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti (logMAR) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna nitroočního tlaku (IOP) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
IOP (v mmHg) bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií (preferováno), bezkontaktní tonometrií nebo iCare tonometrií
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Zánět přední komory jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
pomocí klasifikace Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 12 týdnů po operaci

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované hlavním zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány.

Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout při používání studovaného léku: abnormální pocit v oku, bolest nebo podráždění, zarudnutí nebo bolest hlavy při používání očních kapek; zvýšený IOP a maskování infekcí při užívání kortikosteroidů; abnormální pocit v oku, bolest nebo podráždění, spojivková hyperémie, zánět a edém rohovky po intrakamerální injekci fenylefrinu/ketorolaku.
Do 12 týdnů po operaci
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro zrak měřená dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): Catquest
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro vidění měřená dotazníkem Catquest.
Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): HUI3
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EQ-5D-5L.
Výchozí stav a 12 týdnů po operaci
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Vypočteno na základě obecné kvality života související se zdravím pomocí dotazníků EQ-5D-5L a HUI-3
Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Náklady na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Náklady na pacienta, včetně ohodnocení využití zdrojů pomocí holandských směrnic pro analýzy nákladů nebo cen nákladů poskytovaných zdravotním střediskem.
Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): QALY
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Hodnocení efektivnosti nákladů pomocí kalkulovaných nákladů na roky života upravené podle kvality (QALYs)
Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Vypočítané náklady na klinicky zlepšeného pacienta na dotazníku NEI VFQ-25
Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): Catquest
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Vypočítané náklady na klinicky zlepšeného pacienta na dotazníku Catquest
Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Vypočítané náklady na pacienta s klinickým zlepšením (ne)korigované zrakové ostrosti na dálku
Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Dopad na rozpočet
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po operaci
Vykazuje se jako rozdíl v nákladech. Budou porovnány různé scénáře, aby se prozkoumal dopad různých úrovní implementace (např. 25 %, 50 %, 75 % způsobilých pacientů).
Výchozí stav do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luigi Rondas

Spolupracovníci

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Bromfenac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit