Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periokulaarisen lääkeinjektion tehokkuus CATaract-kirurgiassa (EPICAT)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Luigi Rondas

ESCRS EPICAT -tutkimus: Periokulaarisen lääkeinjektion tehokkuus CATaract-kirurgiassa

Kystoidinen makulaturvotus (CME) on tärkein syy suboptimaaliseen postoperatiiviseen näöntarkkuuteen kaihileikkauksen jälkeen. Paikallisia steroidisia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään estämään CME: tä. Silmätippojen noudattamatta jättäminen voi kuitenkin heikentää hoidon tehoa. Pisaraton silmänympäryslääkkeen antaminen kaihileikkauksen aikana voi parantaa kaihileikkauksen tuloksia ja kustannustehokkuutta sekä keventää kotihoitoorganisaatioiden taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa (PREvention of Macular Edeema kaihileikkauksen jälkeen; PREMED) osoitettiin, että paikallisten kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden yhdistelmällä on pienin riski saada CME:tä kaihileikkauksen jälkeen. Silmätippojen noudattamatta jättäminen voi kuitenkin heikentää hoidon tehoa. Säännösten noudattamatta jättäminen on usein tahatonta ja liittyy unohtamiseen tai väärään instillaatioon, erityisesti iäkkäillä kaihileikkauspopulaatiolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten hoitojen tehokkuutta kaihileikkauksen jälkeisten CME:n ehkäisyyn joko paikallislääkkeillä (kontrolliryhmä) tai intra-/periokulaarisilla injektioilla (interventioryhmät).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että intra-/periokulaarinen anti-inflammatoristen lääkkeiden antaminen kaihileikkauksen aikana on tehokas CME:n ehkäisyssä, mikä parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja parantaa kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen paikalliseen lääkeannostukseen.

Ensisijainen tulosmitta on muutos keskeisessä osakentän keskimääräisessä makulan paksuudessa (CSMT) 6 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat CME:n esiintyvyys; kliinisesti merkittävän makulaödeeman (CSME) ilmaantuvuus; keskimääräinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA); para- ja perifoveaalinen paksuus ja makulan kokonaistilavuus (TMV); silmänsisäinen paine (IOP); etukammion tulehdus; näköön liittyvä elämänlaatu; ja kustannustehokkuus.

Tämän tutkimuksen suunnittelu on eurooppalainen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu 808 potilaasta, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta vähintään toisessa silmässä. Potilaat, joilla on ennakoitu lisääntynyt riski saada CME tai muita silmäsairauksia kuin kaihi, suljetaan pois. Seurannan kesto on 12 viikkoa. Tutkimus kestää 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

628

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Alankomaat, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Alankomaat, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Alankomaat, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Goethe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka ovat rutiininomaisessa fakoemulsifikaatiossa (yksi silmä potilasta kohti);
  • jotka ovat 21 vuotta tai vanhempia;
  • joiden pitäisi pystyä kommunikoimaan kunnolla ja ymmärtämään ohjeita.
  • halukas ja/tai kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat jo osallistuneet kontralateraalisella silmällään;
  • yhdistelmäkirurgia (esim. yhdistetty fakoemulsifikaatio ja trabekulektomia);
  • potilailla, joilla on lisääntynyt riski saada kystoidinen makulaturvotus (CME) tutkimussilmään (esim. diabetes mellitus, aikaisempi verkkokalvon laskimotukos tai aiempi uveiitti, silmänpohjan turvotus, epiretinaalinen kalvo tai aikaisempi verkkokalvon leikkaus);
  • potilaat, joille kehittyi CME kontralateraaliseen silmään kaihileikkauksen jälkeen;
  • potilaat, joilla on kystoidisia makulamuutoksia tutkimussilmässä lähtötilanteessa;
  • potilaat, joilla on lisääntynyt perioperatiivisten komplikaatioiden riski (esim. Fuchsin endoteelidystrofia);
  • potilaat, joilla on pysyvä kohtalainen näön heikkeneminen kontralateraalisessa silmässä (desimaalinäöntarkkuus alle 0,3);
  • potilaat, joilla on ollut steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu tai glaukoomaattinen näkökentän menetys;
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vähentävät tai lisäävät silmänpohjan turvotuksen riskiä (esim. periokulaarinen tai silmänsisäinen kortikosteroidi, NSAID tai antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -injektio; paikallinen kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö; systeemiset kortikosteroidit (>= 20 mg prednisolonia), metotreksaattia, biologisia aineita tai asetatsolamidi) tai viimeisten 4 kuukauden aikana;
  • potilaat, joilla on vasta-aihe jollekin tutkituista lääkkeistä;
  • potilaat, joiden sydän on epävakaa;
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen liikatoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paikallisesti käytettävä bromfenaakki ja deksametasoni
bromfenaakki 0,09 % silmätipat kahdesti päivässä alkaen kaksi päivää ennen leikkausta ja jatkuu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja deksametasoni 0,1 % silmätipat neljä kertaa päivässä alkaen kaksi päivää ennen leikkausta ja jatkaen neljä kertaa päivässä ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana ja yksi tippa vähemmän päivässä joka seuraava viikko .
Lääke: Bromfenac
Bromfenac paikalliset silmätipat (Yellox)
Muut nimet:
  • Yellox
  • Tuotekoodi: EU/1/11/692
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni paikalliset silmätipat
Muut nimet:
  • Deksametasoni oftalminen liuos
  • Tuotekoodi (NL): RVG 56003
Active Comparator: sidekalvon alainen triamsinoloniasetonidi
yksi sidekalvon alle annettava 10 mg triamsinoloniasetonidia injektio kaihileikkauksen aikana (TA, Triesence/Vistrec) inferotemporaaliseen kvadranttiin, 6 mm limbuksesta.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamsinoloniasetonidia (Triesence/Vistrec) pistetään sidekalvon alle
Muut nimet:
  • Triesence tai Vistrec
  • Tuotekoodi (NL): RVG 106092
Active Comparator: intrakameraalinen ketorolakki
Ketorolakkitrometamiiniliuoksen intrakameraalinen injektio kaihileikkauksen aikana (Omidria). 4 ml:n injektiopullo Omidriaa (ketorolakkipitoisuus 2,88 mg/ml) lisätään 500 ml:aan kaihileikkauksen aikana käytettyä huuhteluliuosta, jolloin ketorolaakin pitoisuus on 0,023 mg/ml. Leikkauksen lopussa etukammio täytetään ketorolakkiliuoksella.
Lääke: Ketorolakki-fenyyliefriini Oftalminen 0,3–1 % silmänsisäinen liuos
Omidriaa lisätään kaihileikkauksen aikana käytettävään huuhtelunesteeseen. Leikkauksen lopussa etukammio täytetään ketorolakkiliuoksella.
Muut nimet:
  • Omidria
Active Comparator: sidekalvonalainen triamsinoloniasetonidi ja intrakameraalinen ketorolakki
yksi 10 mg:n triamsinoloniasetonidin subkonjunktivaalinen injektio ja ketorolakkitrometamiiniliuoksen (Omidria; 0,023 mg/ml) intrakameraalinen injektio kaihileikkauksen aikana.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamsinoloniasetonidia (Triesence/Vistrec) pistetään sidekalvon alle
Muut nimet:
  • Triesence tai Vistrec
  • Tuotekoodi (NL): RVG 106092
Lääke: Ketorolakki-fenyyliefriini Oftalminen 0,3–1 % silmänsisäinen liuos
Omidriaa lisätään kaihileikkauksen aikana käytettävään huuhtelunesteeseen. Leikkauksen lopussa etukammio täytetään ketorolakkiliuoksella.
Muut nimet:
  • Omidria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskeisessä osakentän keskimääräisessä makulanpaksuudessa tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on muutos keskeisessä osakentän keskimääräisessä makulanpaksuudessa 1 mm:n alueella (keskikentän makulan paksuus, CSMT) verrattuna lähtötasoon 6 ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen, mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskeisessä osakentän keskimääräisessä makulanpaksuudessa tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu OCT:llä
Lähtötilanne, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joille kehittyi kliinisesti merkittävä makulaturvotus tehon mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen (CSME) esiintyminen 12 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos parafoveaalisen verkkokalvon paksuudessa keskimmäisessä sisäympyrässä (1,0 - 3,0 mm) tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu OCT:llä
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos perifoveaalisen verkkokalvon paksuudessa keskimmäisessä ulkokehässä (3,0 - 6,0 mm) tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu OCT:llä
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Makulan tilavuuden muutos 6,0 mm:n keskialueella tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu OCT:llä
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (CDVA) tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
CDVA-mittaukset tehdään Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioiden (logMAR) avulla.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
IOP (mmHg) mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla (suositus), kontaktiton tonometrialla tai iCare tonometrialla
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Haittatapahtuma (AE) määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi, jota koehenkilöllä esiintyy tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Kaikki tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai päätutkijan tai hänen henkilöstönsä havaitsemat haittatapahtumat kirjataan.

Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat, joita saattaa ilmetä tutkimuslääkettä käytettäessä: epänormaali tunne silmässä, kipu tai ärsytys, punoitus tai päänsärky silmätippojen käytön aikana; kohonnut silmänpaine ja infektioiden peittäminen kortikosteroidien käytön aikana; epänormaali tunne silmässä, kipu tai ärsytys, sidekalvon hyperemia, tulehdus ja sarveiskalvon turvotus fenyyliefriini/ketorolaakin intrakameraalisen injektion jälkeen.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laskettu yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella käyttäen EQ-5D-5L- ja HUI-3-kyselylomakkeita
Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kustannukset per potilas
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kustannukset potilasta kohti, mukaan lukien resurssien käytön arvostus käyttämällä Hollannin suuntaviivoja kustannusanalyyseissä tai lääketieteellisen keskuksen toimittamissa kustannushinnoissa.
Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER): QALY
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuuden arviointi käyttämällä laskettuja kustannuksia laatukorjattuja elinvuosia kohti (QALY)
Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t): NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lasketut kustannukset kliinisesti parantunutta potilasta kohti NEI VFQ-25 -kyselylomakkeella
Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t): Catquest
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lasketut kustannukset kliinisesti parantunutta potilasta kohti Catquest-kyselyssä
Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER): Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lasketut kustannukset potilasta kohden, kun (ei)korjatun etäisyysnäöntarkkuuden kliininen parannus
Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vaikutus budjettiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Raportoitu kustannuserona. Erilaisia ​​skenaarioita verrataan eri toteutustasojen (esim. 25 %, 50 %, 75 % kelvollisista potilaista).
Perustaso 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Etukammion tulehdus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Luokittelu suoritetaan käyttämällä "Standardization of Uveitis Nomenclature" (SUN) -työryhmän luokittelua käyttämällä 2 mm pitkää ja 1 mm leveää rakopalkkia:

  1. vesipitoisten solujen luokittelu asteen 0 välillä [<1 solu, paras tulos] luokkaan +4 asti [>50 solua, huonompi tulos]
  2. luokitus vesileimauksen välillä asteen 0 välillä [ei havaittavissa] - +4 [intensiivinen vesipitoinen leimahdus tai fibrinoinen erite] Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja näkökohtainen elämänlaatu mitattuna National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyllä (NEI VFQ-25). 25 kysymyksestä alkuperäiset annetut numeeriset arvot (1-10) muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin pisteet asetetaan 0 pisteen (huonoin tulos) ja 100 pisteen (paras tulos) välille.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): Catquest-9SF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja näkökohtainen elämänlaatu Catquest-9SF-kyselyllä mitattuna. Catquest-pisteiden mahdollinen vaihteluväli on -3,94 (ei vaikeuksia) +3,52:een (suuria vaikeuksia).
Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): HUI3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu HUI3 (Health Utility Index Mark 3) -kyselylomakkeella mitattuna. HUI3-kyselylomake koostuu kahdeksasta ominaisuudesta, mukaan lukien näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, kätevyys, tunteet, kognitio ja kipu. HUI3-kyselylomake tarjoaa jokaiselle ominaisuudelle hyödyllisyyspisteet (preferenssi) yleisellä asteikolla, jossa kuollut = 0,00 ja täydellinen terveys = 1,00.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 5-tason EQ-5D version (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

  1. EQ-5D:n kuvaava järjestelmä johtaa luvun 1 (paras) ja 5 (huonompi) väliin, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
  2. EQ VAS ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta terveydentilaa.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luigi Rondas

Yhteistyökumppanit

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Tutkijat

  • Päätutkija: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa