Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'injection périoculaire de médicaments dans la chirurgie de la cataracte (EPICAT)

31 octobre 2024 mis à jour par: Luigi Rondas

L'étude EPICAT de l'ESCRS : Efficacité de l'injection périoculaire de médicaments dans la chirurgie de la CATaracte

L'œdème maculaire cystoïde (EMC) est une cause majeure d'acuité visuelle postopératoire sous-optimale après chirurgie de la cataracte. Les anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens (AINS) topiques sont utilisés pour prévenir l'EMC. Cependant, la non-observance du collyre peut compromettre l'efficacité du traitement. L'administration de médicaments périoculaires sans goutte pendant la chirurgie de la cataracte peut améliorer les résultats et la rentabilité de la chirurgie de la cataracte, et peut alléger le fardeau des organisations de soins à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une récente étude multicentrique européenne (PREvention de l'œdème maculaire après chirurgie de la cataracte ; PREMED), il a été démontré que l'association de corticostéroïdes topiques et d'AINS entraîne le plus faible risque de développer un OMC après une chirurgie de la cataracte. Cependant, la non-observance du collyre peut compromettre l'efficacité du traitement. La non-observance est souvent involontaire et liée à des oublis ou à une mauvaise instillation, en particulier dans la population âgée opérée de la cataracte.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différents traitements pour prévenir l'OMC après une chirurgie de la cataracte, en utilisant soit des médicaments topiques (groupe témoin) soit des injections intra-/périoculaires (groupes d'intervention).

L'hypothèse de cette étude est que l'administration intra-/périoculaire de médicaments anti-inflammatoires pendant la chirurgie de la cataracte est efficace pour prévenir l'OMC, avec une meilleure qualité de vie liée à la santé et un meilleur rapport coût-efficacité par rapport à l'administration de médicaments topiques standard.

Le critère de jugement principal est le changement de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central (CSMT) à 6 semaines après l'opération par rapport à la valeur initiale. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence de l'EMC ; l'incidence de l'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME); acuité visuelle de distance moyenne corrigée (CDVA); épaisseur para- et périfovéolaire et volume maculaire total (TMV) ; pression intraoculaire (PIO); inflammation de la chambre antérieure ; qualité de vie liée à la vision; et la rentabilité.

La conception de cette étude est un essai multicentrique contrôlé randomisé européen. La population à l'étude sera composée de 808 patients âgés de 21 ans ou plus qui nécessitent une chirurgie de la cataracte dans au moins un œil. Les patients présentant un risque accru prévu de développer un OMC ou des troubles ophtalmiques autres que la cataracte seront exclus. La durée du suivi est de 12 semaines. L'étude se déroulera sur une période de 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

628

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Goethe University
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Pays-Bas, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • qui subissent une phacoémulsification de routine (un œil par patient) ;
  • qui ont 21 ans ou plus ;
  • qui doit être capable de communiquer correctement et de comprendre les instructions.
  • disposé et / ou capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont déjà participé avec leur œil controlatéral ;
  • chirurgie combinée (par ex. phacoémulsification et trabéculectomie combinées) ;
  • les patients présentant un risque accru de développer un œdème maculaire cystoïde (EMC) dans l'œil de l'étude (par ex. diabète sucré, occlusion veineuse rétinienne antérieure ou antécédents d'uvéite, d'œdème maculaire, de membrane épirétinienne ou de chirurgie rétinienne antérieure) ;
  • les patients qui ont développé un CME après une chirurgie de la cataracte dans l'œil controlatéral ;
  • les patients présentant des modifications maculaires cystoïdes dans l'œil de l'étude au départ ;
  • les patients présentant un risque accru de développer des complications périopératoires (par ex. dystrophie endothéliale de Fuchs);
  • patients présentant une déficience visuelle modérée permanente de l'œil controlatéral (acuité visuelle décimale inférieure à 0,3) ;
  • les patients ayant des antécédents d'augmentation de la PIO induite par les stéroïdes ou de perte glaucomateuse du champ visuel ;
  • patients utilisant des médicaments qui réduisent ou augmentent le risque d'œdème maculaire (par exemple, corticostéroïde périoculaire ou intraoculaire, AINS ou injection de facteur de croissance endothélial antivasculaire (VEGF); corticostéroïde topique ou AINS; corticostéroïdes systémiques (>= 20 mg de prednisolon), méthotrexate, produits biologiques , ou acétazolamide), ou dans les 4 mois précédents ;
  • les patients présentant une contre-indication à l'un des médicaments étudiés ;
  • les patients qui sont cardiovasculaires instables ;
  • patients ayant des antécédents d'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bromfénac et dexaméthasone topiques
bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer 2 semaines après l'opération et dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante .
Médicament: Bromfénac
Collyre topique au bromfénac (Yellox)
Autres noms:
  • Jaune
  • Code produit : UE/1/11/692
Médicament: Dexaméthasone
Gouttes oculaires topiques de dexaméthasone
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de dexaméthasone
  • Code produit (NL): RVG 56003
Comparateur actif: acétonide de triamcinolone sous-conjonctival
une injection sous-conjonctivale de 10 mg d'acétonide de triamcinolone lors d'une chirurgie de la cataracte (TA, Triesence/Vistrec) dans le quadrant inférotemporal, à 6 mm du limbe.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
0,25 ml de 40 mg/ml (10 mg) d'acétonide de triamcinolone (Triesence/Vistrec) sera injecté par voie sous-conjonctivale
Autres noms:
  • Triesence ou Vistrec
  • Code produit (NL): RVG 106092
Comparateur actif: kétorolac intracamérulaire
injection intracamérulaire de solution de kétorolac trométhamine lors d'une chirurgie de la cataracte (Omidria). Un flacon de 4 ml d'Omidria (concentration de kétorolac de 2,88 mg/ml) est ajouté à 500 ml de la solution d'irrigation utilisée pendant la chirurgie de la cataracte, ce qui donne une concentration de kétorolac de 0,023 mg/ml. À la fin de la chirurgie, la chambre antérieure sera remplie de la solution de kétorolac.
Médicament: Solution intraoculaire de kétorolac-phényléphrine 0,3 % à 1 %
Omidria est ajouté au liquide d'irrigation utilisé pendant la chirurgie de la cataracte. À la fin de la chirurgie, la chambre antérieure sera remplie avec la solution de kétorolac.
Autres noms:
  • Omidrie
Comparateur actif: acétonide de triamcinolone sous-conjonctival et kétorolac intracamérulaire
une injection sous-conjonctivale de 10 mg d'acétonide de triamcinolone et une injection intracamérulaire de solution de kétorolac trométhamine (Omidria ; 0,023 mg/mL) pendant la chirurgie de la cataracte.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
0,25 ml de 40 mg/ml (10 mg) d'acétonide de triamcinolone (Triesence/Vistrec) sera injecté par voie sous-conjonctivale
Autres noms:
  • Triesence ou Vistrec
  • Code produit (NL): RVG 106092
Médicament: Solution intraoculaire de kétorolac-phényléphrine 0,3 % à 1 %
Omidria est ajouté au liquide d'irrigation utilisé pendant la chirurgie de la cataracte. À la fin de la chirurgie, la chambre antérieure sera remplie avec la solution de kétorolac.
Autres noms:
  • Omidrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central comme mesure de l'efficacité
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération
Le critère d'évaluation principal est le changement de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central dans la zone de 1 mm (épaisseur maculaire du sous-champ central, CSMT) par rapport à la ligne de base au cours des 6 premières semaines après l'opération, mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Au départ, 6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central comme mesure de l'efficacité
Délai: Au départ, 12 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'OCT
Au départ, 12 semaines après l'opération
Nombre de sujets développant un œdème maculaire cliniquement significatif comme mesure de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 12 semaines postopératoires
La survenue d'un œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) postopératoire dans les 12 semaines postopératoires
Jusqu'à 12 semaines postopératoires
Modification de l'épaisseur rétinienne parafovéale dans le cercle interne central (1,0 - 3,0 mm) comme mesure de l'efficacité
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'OCT
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification de l'épaisseur rétinienne périfovéolaire dans le cercle externe central (3,0 - 6,0 mm) comme mesure de l'efficacité
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'OCT
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification du volume maculaire dans la zone centrale de 6,0 mm comme mesure de l'efficacité
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'OCT
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification de l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) comme mesure de l'efficacité
Délai: Au départ, 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Les mesures CDVA seront prises à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle (logMAR) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Au départ, 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Modification de la pression intraoculaire (PIO) comme mesure de sécurité
Délai: Au départ, 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
La PIO (en mmHg) sera mesurée par la tonométrie à aplanation Goldmann (de préférence), la tonométrie sans contact ou la tonométrie iCare
Au départ, 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines postopératoires

Un événement indésirable (EI) est défini comme toute expérience indésirable survenant à un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au produit expérimental. Tous les événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur principal ou son personnel seront enregistrés.

Événements indésirables les plus fréquemment rapportés pouvant survenir lors de l'utilisation du médicament à l'étude : sensation anormale dans l'œil, douleur ou irritation, rougeur ou mal de tête lors de l'utilisation de gouttes ophtalmiques ; augmentation de la PIO et masquage des infections lors de l'utilisation de corticostéroïdes ; sensation anormale dans l'œil, douleur ou irritation, hyperémie conjonctivale, inflammation et œdème cornéen après injection intracamérulaire de phényléphrine/kétorolac.
Jusqu'à 12 semaines postopératoires
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Calculé sur la base de la qualité de vie générique liée à la santé, à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L et HUI-3
Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Coûts par patient
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Coût par patient, y compris l'évaluation de l'utilisation des ressources en utilisant les directives néerlandaises pour les analyses de coûts ou les prix de revient fournis par le centre médical.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : QALY
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Évaluation du rapport coût-efficacité en utilisant les coûts calculés par années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : NEI VFQ-25
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Coûts calculés par patient cliniquement amélioré sur le questionnaire NEI VFQ-25
Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Rapports coût-efficacité incrémentiels (ICER) : Catquest
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Coûts calculés par patient cliniquement amélioré sur le questionnaire Catquest
Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : acuité visuelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Coûts calculés par patient avec une amélioration clinique de l'acuité visuelle à distance (non) corrigée
Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Impact budgétaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Rapporté comme une différence de coûts. Différents scénarios seront comparés pour étudier l'impact des différents niveaux de mise en œuvre (par ex. 25 %, 50 %, 75 % des patients éligibles).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines postopératoires
Inflammation de la chambre antérieure comme mesure de sécurité
Délai: Au départ, 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après l'opération

La notation sera réalisée selon la classification du groupe de travail « Standardisation de la nomenclature de l'uvéite » (SUN) à l'aide d'un faisceau fendu de 2 mm de long et 1 mm de large :

  1. classement des cellules aqueuses entre le grade 0 [<1 cellule, meilleur résultat] jusqu'au grade +4 [>50 cellules, pire résultat]
  2. poussée aqueuse classée entre le grade 0 [aucun détectable] et +4 [poussée aqueuse intense ou exsudat fibrineux] Des scores de grade plus élevés signifient un résultat pire.
Au départ, 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : NEI VFQ-25
Délai: Au départ et 12 semaines postopératoires
Satisfaction des patients et qualité de vie spécifique à la vision, telles que mesurées par le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25). À partir de 25 questions, les valeurs numériques originales données (1 à 10) sont converties sur une échelle de 0 à 100, de sorte que les scores soient compris entre 0 point (pire résultat) et 100 points (meilleur résultat).
Au départ et 12 semaines postopératoires
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : Catquest-9SF
Délai: Au départ et 12 semaines postopératoires
Satisfaction des patients et qualité de vie spécifique à la vision, mesurée par le questionnaire Catquest-9SF. La plage possible dans les scores Catquest est de -3,94. (pas de difficultés) à +3,52 (grandes difficultés).
Au départ et 12 semaines postopératoires
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : HUI3
Délai: Au départ et 12 semaines postopératoires
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire HUI3 (Health Utility Index Mark 3). Le questionnaire HUI3 comprend 8 attributs, dont la vision, l'audition, la parole, la déambulation, la dextérité, l'émotion, la cognition et la douleur. Pour chaque attribut, le questionnaire HUI3 fournit des scores d'utilité (préférence) sur une échelle générique où mort = 0,00 et parfaite santé = 1,00.
Au départ et 12 semaines postopératoires
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : EQ-5D-5L
Délai: Au départ et 12 semaines postopératoires

Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire à 5 niveaux version EQ-5D (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

  1. Le système descriptif EQ-5D donne un nombre compris entre 1 (le meilleur) et 5 (le pire) qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
  2. L'EQ VAS indique l'état de santé général, 0 indiquant le pire état de santé et 100 indiquant le meilleur état de santé.
Au départ et 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luigi Rondas

Collaborateurs

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner