- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05158699
Efficacia dell'iniezione di farmaci perioculari nella chirurgia della cataratta (EPICAT)
Studio ESCRS EPICAT: efficacia dell'iniezione di farmaci perioculari nella chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un recente studio multicentrico europeo (PREvention of Macular EDema after cataract surgery; PREMED), è stato dimostrato che la combinazione di corticosteroidi topici e FANS comporta il minor rischio di sviluppare CME dopo intervento di cataratta. Tuttavia, il mancato rispetto dei colliri può compromettere l'efficacia del trattamento. La non conformità è spesso non intenzionale e correlata alla dimenticanza o all'errata instillazione, in particolare nella popolazione anziana sottoposta a chirurgia della cataratta.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di diversi trattamenti per prevenire la CME dopo l'intervento di cataratta, utilizzando farmaci topici (gruppo di controllo) o iniezioni intra/perioculari (gruppi di intervento).
L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di farmaci antinfiammatori intra/perioculari durante la chirurgia della cataratta sia efficace nella prevenzione della CME, con una migliore qualità della vita correlata alla salute e un migliore rapporto costo-efficacia rispetto alla somministrazione topica standard di farmaci.
L'outcome primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale (CSMT) a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale. Le misure di esito secondarie sono l'incidenza di CME; l'incidenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME); media dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA); spessore para- e perifoveale e volume maculare totale (TMV); pressione intraoculare (IOP); infiammazione della camera anteriore; qualità della vita legata alla vista; ed economicità.
Il disegno di questo studio è uno studio multicentrico controllato randomizzato europeo. La popolazione dello studio sarà composta da 808 pazienti di età pari o superiore a 21 anni che richiedono un intervento di cataratta in almeno un occhio. Saranno esclusi i pazienti con un previsto aumento del rischio di sviluppare CME o disturbi oftalmici diversi dalla cataratta. La durata del follow-up è di 12 settimane. Lo studio sarà condotto per un periodo di 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi UE Rondas, Drs.
- Numero di telefono: +31 (0)43 387 1779
- Email: luigi.rondas@mumc.nl
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1020
- Non ancora reclutamento
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
Vienna, Austria, A-1140
- Non ancora reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
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-
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Non ancora reclutamento
- Goethe University
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Deventer, Olanda, 7416SE
- Reclutamento
- Deventer Ziekenhuis
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Reclutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contatto:
- Luigi Rondas, MSc
- Numero di telefono: 0433871779
- Email: luigi.rondas@mumc.nl
-
Maastricht, Olanda, 6229HX
- Reclutamento
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Contatto:
- Luigi Rondas, MSc
- Numero di telefono: 0433871779
- Email: luigi.rondas@mumc.nl
-
Nijmegen, Olanda, 6532SZ
- Non ancora reclutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Tilburg, Olanda, 5022GC
- Reclutamento
- Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
-
Zutphen, Olanda, 7207AE
- Reclutamento
- Gelre Ziekenhuizen
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Coimbra
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che sono sottoposti a facoemulsificazione di routine (un occhio per paziente);
- che hanno 21 anni o più;
- che dovrebbe essere in grado di comunicare correttamente e comprendere le istruzioni.
- disposti e/o in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno già partecipato con il loro occhio controlaterale;
- chirurgia combinata (es. facoemulsificazione e trabeculectomia combinate);
- pazienti con un aumentato rischio di sviluppare edema maculare cistoide (CME) nell'occhio dello studio (ad es. diabete mellito, precedente occlusione venosa retinica o anamnesi di uveite, edema maculare, membrana epiretinica o precedente intervento chirurgico alla retina);
- pazienti che hanno sviluppato CME dopo chirurgia della cataratta nell'occhio controlaterale;
- pazienti con alterazioni maculari cistoidi nell'occhio dello studio al basale;
- pazienti con un aumentato rischio di sviluppare complicanze perioperatorie (ad es. distrofia endoteliale di Fuchs);
- pazienti con compromissione visiva moderata permanente nell'occhio controlaterale (acuità visiva decimale inferiore a 0,3);
- pazienti con una storia di aumento della PIO indotta da steroidi o perdita glaucomatosa del campo visivo;
- pazienti che usano farmaci che riducono o aumentano il rischio di edema maculare (ad es. corticosteroidi perioculari o intraoculari, FANS o iniezione del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF); uso di corticosteroidi topici o FANS; corticosteroidi sistemici (>= 20 mg di prednisolone), metotressato, farmaci biologici , o acetazolamide), o nei 4 mesi precedenti;
- pazienti con una controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci studiati;
- pazienti con instabilità cardiovascolare;
- pazienti con una storia di ipertiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: bromfenac topico e desametasone
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva .
|
Bromfenac collirio topico (Yellox)
Altri nomi:
Collirio topico desametasone
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: triamcinolone acetonide subcongiuntivale
un'iniezione subcongiuntivale di 10 mg di triamcinolone acetonide durante l'intervento di cataratta (TA, Triesence/Vistrec) nel quadrante inferotemporale, a 6 mm dal limbus.
|
0,25 ml di 40 mg/ml (10 mg) di triamcinolone acetonide (Triesence/Vistrec) verranno iniettati sottocongiuntivalmente
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ketorolac intracamerale
iniezione intracamerale di soluzione di ketorolac trometamina durante la chirurgia della cataratta (Omidria).
Un flaconcino da 4 ml di Omidria (concentrazione di ketorolac 2,88 mg/ml) viene aggiunto a 500 ml della soluzione di irrigazione utilizzata durante l'intervento di cataratta, ottenendo una concentrazione di ketorolac di 0,023 mg/ml.
Al termine dell'intervento, la camera anteriore verrà riempita con la soluzione di ketorolac.
|
Omidria viene aggiunto al fluido di irrigazione utilizzato durante la chirurgia della cataratta.
Al termine dell'intervento, la camera anteriore verrà riempita con la soluzione di ketorolac.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: triamcinolone acetonide subcongiuntivale e ketorolac intracamerale
un'iniezione sottocongiuntivale di 10 mg di triamcinolone acetonide e iniezione intracamerale di soluzione di ketorolac trometamina (Omidria; 0,023 mg/mL) durante l'intervento di cataratta.
|
0,25 ml di 40 mg/ml (10 mg) di triamcinolone acetonide (Triesence/Vistrec) verranno iniettati sottocongiuntivalmente
Altri nomi:
Omidria viene aggiunto al fluido di irrigazione utilizzato durante la chirurgia della cataratta.
Al termine dell'intervento, la camera anteriore verrà riempita con la soluzione di ketorolac.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento
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L'endpoint primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale nell'area di 1 mm (spessore maculare del sottocampo centrale, CSMT) rispetto al basale entro le prime 6 settimane dopo l'intervento, misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Basale, 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato utilizzando OCT
|
Basale, 12 settimane dopo l'intervento
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Numero di soggetti che hanno sviluppato edema maculare clinicamente significativo come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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L'insorgenza di edema maculare clinicamente significativo postoperatorio (CSME) entro 12 settimane dall'intervento
|
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dello spessore della retina parafoveale nel cerchio interno centrale (1,0 - 3,0 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato utilizzando OCT
|
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazione dello spessore retinico perifoveale nel cerchio esterno centrale (3,0 - 6,0 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato utilizzando OCT
|
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazione del volume maculare nell'area centrale di 6,0 mm come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato utilizzando OCT
|
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Le misurazioni del CDVA verranno effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva (logMAR) dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
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Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La IOP (in mmHg) sarà misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann (preferibile), tonometria senza contatto o tonometria iCare
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Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
Infiammazione della camera anteriore come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
utilizzando la classificazione Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).
|
Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
|
N. di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dal ricercatore principale o dal suo staff. Eventi avversi riportati più frequentemente che potrebbero verificarsi durante l'utilizzo del farmaco in studio: sensazione anormale negli occhi, dolore o irritazione, arrossamento o mal di testa durante l'utilizzo di colliri; aumento della pressione intraoculare e mascheramento delle infezioni durante l'uso di corticosteroidi; sensazione anomala nell'occhio, dolore o irritazione, iperemia congiuntivale, infiammazione ed edema corneale dopo l'iniezione intracamerale di fenilefrina/ketorolac. |
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la visione misurata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM): Catquest
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la visione misurata dal questionario Catquest.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di esito riferito dal paziente (PROM): HUI3
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EQ-5D-5L.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Calcolato sulla base della qualità della vita correlata alla salute generica, utilizzando i questionari EQ-5D-5L e HUI-3
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Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Costi per paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Costo per paziente, inclusa la valutazione dell'uso delle risorse utilizzando le linee guida olandesi per l'analisi dei costi o i prezzi di costo forniti dal centro medico.
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Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): QALY
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Valutazione del rapporto costo-efficacia utilizzando i costi calcolati per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
|
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
|
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
|
Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario NEI VFQ-25
|
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
|
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): Catquest
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
|
Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario Catquest
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Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): acuità visiva
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Costi calcolati per paziente con miglioramento clinico dell'acuità visiva a distanza (non) corretta
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Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Riportato come differenza di costi.
Verranno confrontati diversi scenari per studiare l'impatto dei vari livelli di implementazione (ad es.
25%, 50%, 75% dei pazienti idonei).
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Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Edema maculare
- Malattie degli occhi
- Cataratta
- Edema
- Malattie della lente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ketorolac
- Soluzioni oftalmiche
- Triamcinolone
- Soluzioni farmaceutiche
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Bromfenac
- Fenilefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72427.068.19
- 2019-004890-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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