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Efficacia dell'iniezione di farmaci perioculari nella chirurgia della cataratta (EPICAT)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Luigi Rondas

Studio ESCRS EPICAT: efficacia dell'iniezione di farmaci perioculari nella chirurgia della cataratta

L'edema maculare cistoide (CME) è una delle principali cause di acuità visiva postoperatoria subottimale dopo l'intervento di cataratta. I farmaci antinfiammatori topici steroidei e non steroidei (FANS) vengono utilizzati per prevenire la CME. Tuttavia, il mancato rispetto dei colliri può compromettere l'efficacia del trattamento. La somministrazione di farmaci perioculari dropless durante la chirurgia della cataratta può migliorare i risultati e l'efficacia in termini di costi della chirurgia della cataratta e può alleviare l'onere per le organizzazioni di assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente studio multicentrico europeo (PREvention of Macular EDema after cataract surgery; PREMED), è stato dimostrato che la combinazione di corticosteroidi topici e FANS comporta il minor rischio di sviluppare CME dopo intervento di cataratta. Tuttavia, il mancato rispetto dei colliri può compromettere l'efficacia del trattamento. La non conformità è spesso non intenzionale e correlata alla dimenticanza o all'errata instillazione, in particolare nella popolazione anziana sottoposta a chirurgia della cataratta.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di diversi trattamenti per prevenire la CME dopo l'intervento di cataratta, utilizzando farmaci topici (gruppo di controllo) o iniezioni intra/perioculari (gruppi di intervento).

L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di farmaci antinfiammatori intra/perioculari durante la chirurgia della cataratta sia efficace nella prevenzione della CME, con una migliore qualità della vita correlata alla salute e un migliore rapporto costo-efficacia rispetto alla somministrazione topica standard di farmaci.

L'outcome primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale (CSMT) a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale. Le misure di esito secondarie sono l'incidenza di CME; l'incidenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME); media dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA); spessore para- e perifoveale e volume maculare totale (TMV); pressione intraoculare (IOP); infiammazione della camera anteriore; qualità della vita legata alla vista; ed economicità.

Il disegno di questo studio è uno studio multicentrico controllato randomizzato europeo. La popolazione dello studio sarà composta da 808 pazienti di età pari o superiore a 21 anni che richiedono un intervento di cataratta in almeno un occhio. Saranno esclusi i pazienti con un previsto aumento del rischio di sviluppare CME o disturbi oftalmici diversi dalla cataratta. La durata del follow-up è di 12 settimane. Lo studio sarà condotto per un periodo di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Goethe University
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Olanda, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Olanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Olanda, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • University Hospital Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che sono sottoposti a facoemulsificazione di routine (un occhio per paziente);
  • che hanno 21 anni o più;
  • che dovrebbe essere in grado di comunicare correttamente e comprendere le istruzioni.
  • disposti e/o in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno già partecipato con il loro occhio controlaterale;
  • chirurgia combinata (es. facoemulsificazione e trabeculectomia combinate);
  • pazienti con un aumentato rischio di sviluppare edema maculare cistoide (CME) nell'occhio dello studio (ad es. diabete mellito, precedente occlusione venosa retinica o anamnesi di uveite, edema maculare, membrana epiretinica o precedente intervento chirurgico alla retina);
  • pazienti che hanno sviluppato CME dopo chirurgia della cataratta nell'occhio controlaterale;
  • pazienti con alterazioni maculari cistoidi nell'occhio dello studio al basale;
  • pazienti con un aumentato rischio di sviluppare complicanze perioperatorie (ad es. distrofia endoteliale di Fuchs);
  • pazienti con compromissione visiva moderata permanente nell'occhio controlaterale (acuità visiva decimale inferiore a 0,3);
  • pazienti con una storia di aumento della PIO indotta da steroidi o perdita glaucomatosa del campo visivo;
  • pazienti che usano farmaci che riducono o aumentano il rischio di edema maculare (ad es. corticosteroidi perioculari o intraoculari, FANS o iniezione del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF); uso di corticosteroidi topici o FANS; corticosteroidi sistemici (>= 20 mg di prednisolone), metotressato, farmaci biologici , o acetazolamide), o nei 4 mesi precedenti;
  • pazienti con una controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci studiati;
  • pazienti con instabilità cardiovascolare;
  • pazienti con una storia di ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bromfenac topico e desametasone
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva .
Droga: Bromfenac
Bromfenac collirio topico (Yellox)
Altri nomi:
  • Yellox
  • Codice prodotto: EU/1/11/692
Droga: Desametasone
Collirio topico desametasone
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone
  • Codice prodotto (NL): RVG 56003
Comparatore attivo: triamcinolone acetonide subcongiuntivale
un'iniezione subcongiuntivale di 10 mg di triamcinolone acetonide durante l'intervento di cataratta (TA, Triesence/Vistrec) nel quadrante inferotemporale, a 6 mm dal limbus.
Droga: Triamcinolone acetonide
0,25 ml di 40 mg/ml (10 mg) di triamcinolone acetonide (Triesence/Vistrec) verranno iniettati sottocongiuntivalmente
Altri nomi:
  • Triesence o Vistrec
  • Codice prodotto (NL): RVG 106092
Comparatore attivo: ketorolac intracamerale
iniezione intracamerale di soluzione di ketorolac trometamina durante la chirurgia della cataratta (Omidria). Un flaconcino da 4 ml di Omidria (concentrazione di ketorolac 2,88 mg/ml) viene aggiunto a 500 ml della soluzione di irrigazione utilizzata durante l'intervento di cataratta, ottenendo una concentrazione di ketorolac di 0,023 mg/ml. Al termine dell'intervento, la camera anteriore verrà riempita con la soluzione di ketorolac.
Droga: Ketorolac-fenilefrina soluzione oftalmica 0,3%-1% intraoculare
Omidria viene aggiunto al fluido di irrigazione utilizzato durante la chirurgia della cataratta. Al termine dell'intervento, la camera anteriore verrà riempita con la soluzione di ketorolac.
Altri nomi:
  • Omidria
Comparatore attivo: triamcinolone acetonide subcongiuntivale e ketorolac intracamerale
un'iniezione sottocongiuntivale di 10 mg di triamcinolone acetonide e iniezione intracamerale di soluzione di ketorolac trometamina (Omidria; 0,023 mg/mL) durante l'intervento di cataratta.
Droga: Triamcinolone acetonide
0,25 ml di 40 mg/ml (10 mg) di triamcinolone acetonide (Triesence/Vistrec) verranno iniettati sottocongiuntivalmente
Altri nomi:
  • Triesence o Vistrec
  • Codice prodotto (NL): RVG 106092
Droga: Ketorolac-fenilefrina soluzione oftalmica 0,3%-1% intraoculare
Omidria viene aggiunto al fluido di irrigazione utilizzato durante la chirurgia della cataratta. Al termine dell'intervento, la camera anteriore verrà riempita con la soluzione di ketorolac.
Altri nomi:
  • Omidria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento
L'endpoint primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale nell'area di 1 mm (spessore maculare del sottocampo centrale, CSMT) rispetto al basale entro le prime 6 settimane dopo l'intervento, misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Basale, 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'intervento
Misurato utilizzando OCT
Basale, 12 settimane dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno sviluppato edema maculare clinicamente significativo come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
L'insorgenza di edema maculare clinicamente significativo postoperatorio (CSME) entro 12 settimane dall'intervento
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dello spessore della retina parafoveale nel cerchio interno centrale (1,0 - 3,0 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Misurato utilizzando OCT
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dello spessore retinico perifoveale nel cerchio esterno centrale (3,0 - 6,0 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Misurato utilizzando OCT
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del volume maculare nell'area centrale di 6,0 mm come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Misurato utilizzando OCT
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Le misurazioni del CDVA verranno effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva (logMAR) dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della pressione intraoculare (IOP) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La IOP (in mmHg) sarà misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann (preferibile), tonometria senza contatto o tonometria iCare
Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
N. di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dal ricercatore principale o dal suo staff.

Eventi avversi riportati più frequentemente che potrebbero verificarsi durante l'utilizzo del farmaco in studio: sensazione anormale negli occhi, dolore o irritazione, arrossamento o mal di testa durante l'utilizzo di colliri; aumento della pressione intraoculare e mascheramento delle infezioni durante l'uso di corticosteroidi; sensazione anomala nell'occhio, dolore o irritazione, iperemia congiuntivale, infiammazione ed edema corneale dopo l'iniezione intracamerale di fenilefrina/ketorolac.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Calcolato sulla base della qualità della vita correlata alla salute generica, utilizzando i questionari EQ-5D-5L e HUI-3
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Costi per paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Costo per paziente, inclusa la valutazione dell'uso delle risorse utilizzando le linee guida olandesi per l'analisi dei costi o i prezzi di costo forniti dal centro medico.
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): QALY
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione del rapporto costo-efficacia utilizzando i costi calcolati per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario NEI VFQ-25
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): Catquest
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario Catquest
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): acuità visiva
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Costi calcolati per paziente con miglioramento clinico dell'acuità visiva a distanza (non) corretta
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Riportato come differenza di costi. Verranno confrontati diversi scenari per studiare l'impatto dei vari livelli di implementazione (ad es. 25%, 50%, 75% dei pazienti idonei).
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Infiammazione della camera anteriore come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

La classificazione verrà eseguita utilizzando la classificazione del gruppo di lavoro "Standardization of Uveitis Nomenclature" (SUN) utilizzando un raggio a fessura lungo 2 mm e largo 1 mm:

  1. classificazione delle cellule acquose tra il grado 0 [<1 cellula, risultato migliore] fino al grado +4 [>50 cellule, risultato peggiore]
  2. classificazione della riacutizzazione acquosa tra il grado 0 [nessuno rilevabile] fino a +4 [intensa riacutizzazione acquosa o essudato fibrinoso] Punteggi di grado più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la vista misurata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Da 25 domande, i valori numerici originali forniti (1-10) vengono convertiti in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi siano impostati tra 0 punti (risultato peggiore) e 100 punti (risultato migliore).
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): Catquest-9SF
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la vista misurata dal questionario Catquest-9SF. L'intervallo possibile nei punteggi Catquest è -3,94 (nessuna difficoltà) a +3,52 (grandi difficoltà).
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): HUI3
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario HUI3 (Health Utility Index Mark 3). Il questionario HUI3 è composto da 8 attributi, tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. Per ciascun attributo, il questionario HUI3 fornisce punteggi di utilità (preferenza) su una scala generica dove morto = 0,00 e salute perfetta = 1,00.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario a 5 livelli della versione EQ-5D (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

  1. Il sistema descrittivo EQ-5D restituisce un numero compreso tra 1 (migliore) e 5 (peggiore) che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
  2. L'EQ VAS indica lo stato di salute generale con 0 che indica il peggiore e 100 che indica il migliore stato di salute.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luigi Rondas

Collaboratori

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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