Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okołogałkowego wstrzykiwania leków w chirurgii zaćmy (EPICAT)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Luigi Rondas

Badanie ESCRS EPICAT: Skuteczność okołogałkowego wstrzyknięcia leku w chirurgii zaćmy

Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME) jest główną przyczyną suboptymalnej pooperacyjnej ostrości wzroku po operacji usunięcia zaćmy. Miejscowe steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są stosowane w zapobieganiu CME. Jednak nieprzestrzeganie kropli do oczu może zagrozić skuteczności leczenia. Bezkroplowe podawanie leków okołogałkowych podczas operacji zaćmy może poprawić wyniki i efektywność kosztową operacji zaćmy oraz może zmniejszyć obciążenie organizacji opieki domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym europejskim badaniu wieloośrodkowym (PREvention of Macular EDema after cataract zabiegu; PREMED) wykazano, że skojarzenie miejscowych kortykosteroidów i NLPZ skutkuje najniższym ryzykiem rozwoju CME po zabiegu usunięcia zaćmy. Jednak nieprzestrzeganie kropli do oczu może zagrozić skuteczności leczenia. Nieprzestrzeganie zaleceń jest często niezamierzone i wiąże się z zapominaniem lub nieprawidłowym zakropleniem, szczególnie w populacji osób starszych po operacji usunięcia zaćmy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych metod leczenia w zapobieganiu CME po operacji usunięcia zaćmy, przy użyciu leków miejscowych (grupa kontrolna) lub iniekcji do-/okołogałkowych (grupy interwencyjne).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​do- lub okołogałkowe podawanie leku przeciwzapalnego podczas operacji zaćmy jest skuteczne w zapobieganiu CME, z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem i lepszą opłacalnością w porównaniu ze standardowym miejscowym podawaniem leku.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana średniej grubości plamki środkowej podpola (CSMT) po 6 tygodniach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowymi miarami wyników są częstość występowania CME; częstość występowania klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME); średnia skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA); grubość okołodołkowa i okołodołkowa oraz całkowita objętość plamki żółtej (TMV); ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP); zapalenie komory przedniej; jakość życia związana z widzeniem; i opłacalność.

Projekt tego badania jest europejskim randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem. Badana populacja będzie się składać z 808 pacjentów w wieku 21 lat lub starszych, którzy wymagają operacji usunięcia zaćmy w co najmniej jednym oku. Pacjenci z przewidywanym zwiększonym ryzykiem wystąpienia CME lub zaburzeń okulistycznych innych niż zaćma zostaną wykluczeni. Okres obserwacji wynosi 12 tygodni. Badanie będzie prowadzone przez okres 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Holandia, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Holandia, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Goethe University
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • University Hospital Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy przechodzą rutynową fakoemulsyfikację (jedno oko na pacjenta);
  • którzy mają 21 lat lub więcej;
  • który powinien być w stanie prawidłowo się komunikować i rozumieć instrukcje.
  • chętny i/lub zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu swoim przeciwległym okiem;
  • chirurgia łączona (np. łączona fakoemulsyfikacja i trabekulektomia);
  • pacjenci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju torbielowatego obrzęku plamki (CME) w badanym oku (np. cukrzyca, wcześniejsza niedrożność żylna siatkówki lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki, błony nasiatkówkowej lub przebyta operacja siatkówki w wywiadzie);
  • pacjenci, u których rozwinął się CME po operacji usunięcia zaćmy w przeciwległym oku;
  • pacjenci z torbielowatymi zmianami plamki żółtej w badanym oku na początku badania;
  • pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań okołooperacyjnych (m.in. dystrofia śródbłonka Fuchsa);
  • pacjenci z trwałym umiarkowanym zaburzeniem widzenia w oku przeciwstronnym (dziesiętna ostrość wzroku poniżej 0,3);
  • pacjenci z wywiadem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez steroidy lub jaskrowej utraty pola widzenia;
  • pacjenci stosujący leki zmniejszające lub zwiększające ryzyko obrzęku plamki żółtej (np. kortykosteroidy okołooczne lub dogałkowe, NLPZ lub wstrzyknięcia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF); kortykosteroidy stosowane miejscowo lub NLPZ; kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (>= 20 mg prednizolonu), metotreksat, leki biologiczne lub acetazolamid) lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z badanych leków;
  • pacjenci niestabilni sercowo-naczyniowo;
  • pacjentów z nadczynnością tarczycy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: miejscowy bromfenak i deksametazon
bromfenak 0,09% krople do oczu dwa razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji & deksametazon 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując cztery razy dziennie podczas pierwszego tygodnia po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej co kolejny tydzień .
Lek: Bromfenak
Bromfenak krople do oczu do stosowania miejscowego (Yellox)
Inne nazwy:
  • Yellox
  • Kod produktu: EU/1/11/692
Lek: Deksametazon
Miejscowe krople do oczu z deksametazonem
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny deksametazonu
  • Kod produktu (NL): RVG 56003
Aktywny komparator: podspojówkowy acetonid triamcynolonu
jedno wstrzyknięcie podspojówkowe 10 mg acetonidu triamcynolonu podczas operacji usunięcia zaćmy (TA, Triesence/Vistrec) w kwadrancie dolnoskroniowym, 6 mm od rąbka.
Lek: Acetonid triamcynolonu
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) acetonidu triamcynolonu (Triesence/Vistrec) zostanie wstrzyknięte podspojówkowo
Inne nazwy:
  • Triesencja czy Vistrec
  • Kod produktu (NL): RVG 106092
Aktywny komparator: ketorolak do komory przedniej oka
wstrzyknięcie dokomorowe roztworu ketorolaku z trometaminą podczas operacji usunięcia zaćmy (Omidria). Fiolkę 4 ml leku Omidria (stężenie ketorolaku 2,88 mg/ml) dodaje się do 500 ml roztworu do irygacji stosowanego podczas operacji usunięcia zaćmy, co daje stężenie ketorolaku wynoszące 0,023 mg/ml. Pod koniec operacji komora przednia zostanie wypełniona roztworem ketorolaku.
Lek: Ketorolak-fenylefryna Oftalmiczny 0,3% -1% roztwór do oczu
Omidria jest dodawana do płynu irygacyjnego stosowanego podczas operacji usunięcia zaćmy. Pod koniec operacji komora przednia zostanie wypełniona roztworem ketorolaku.
Inne nazwy:
  • Omidria
Aktywny komparator: podspojówkowo acetonid triamcynolonu i ketorolak do komory przedniej oka
jedno wstrzyknięcie podspojówkowe 10 mg acetonidu triamcynolonu i wstrzyknięcie do komory przedniej oka roztworu trometaminy ketorolaku (Omidria; 0,023 mg/ml) podczas operacji zaćmy.
Lek: Acetonid triamcynolonu
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) acetonidu triamcynolonu (Triesence/Vistrec) zostanie wstrzyknięte podspojówkowo
Inne nazwy:
  • Triesencja czy Vistrec
  • Kod produktu (NL): RVG 106092
Lek: Ketorolak-fenylefryna Oftalmiczny 0,3% -1% roztwór do oczu
Omidria jest dodawana do płynu irygacyjnego stosowanego podczas operacji usunięcia zaćmy. Pod koniec operacji komora przednia zostanie wypełniona roztworem ketorolaku.
Inne nazwy:
  • Omidria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej grubości plamki w środkowym podpolu jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniej grubości plamki środkowej podpola w obszarze 1 mm (grubość plamki centralnej podpola, CSMT) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Linia bazowa, 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej grubości plamki w środkowym podpolu jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą OCT
Linia bazowa, 12 tygodni po operacji
Liczba pacjentów, u których rozwinął się klinicznie istotny obrzęk plamki jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Wystąpienie pooperacyjnego klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME) w ciągu 12 tygodni po operacji
Do 12 tygodni po operacji
Zmiana grubości siatkówki okołodołkowej w środkowym kole wewnętrznym (1,0 - 3,0 mm) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą OCT
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana grubości okołodołkowej siatkówki w środkowym kole zewnętrznym (3,0 - 6,0 mm) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą OCT
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana objętości plamki w centralnym obszarze 6,0 mm jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą OCT
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Pomiary CDVA zostaną przeprowadzone przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (logMAR)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
IOP (w mmHg) będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (preferowana), tonometrii bezkontaktowej lub tonometrii iCare
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie występujące u uczestnika podczas badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez głównego badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania badanego leku: nieprawidłowe czucie w oku, ból lub podrażnienie, zaczerwienienie lub ból głowy podczas stosowania kropli do oczu; zwiększone IOP i maskowanie infekcji podczas stosowania kortykosteroidów; nieprawidłowe czucie w oku, ból lub podrażnienie, przekrwienie spojówek, zapalenie i obrzęk rogówki po wstrzyknięciu fenylefryny/ketorolak do komory przedniej oka.
Do 12 tygodni po operacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Obliczono na podstawie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, na podstawie kwestionariuszy EQ-5D-5L i HUI-3
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Koszty na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Koszt na pacjenta, w tym wycena wykorzystania zasobów przy użyciu holenderskich wytycznych dotyczących analiz kosztów lub cen kosztów dostarczonych przez centrum medyczne.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): QALY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Ocena opłacalności przy użyciu obliczonych kosztów na lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą według kwestionariusza NEI VFQ-25
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): Catquest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą na podstawie kwestionariusza Catquest
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą (nie)skorygowanej ostrości wzroku do dali
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Zgłaszane jako różnica w kosztach. Różne scenariusze zostaną porównane w celu zbadania wpływu różnych poziomów wdrażania (np. 25%, 50%, 75% kwalifikujących się pacjentów).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Zapalenie komory przedniej jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji

Klasyfikacja zostanie przeprowadzona przy użyciu klasyfikacji grupy roboczej „Standardyzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka” (SUN) przy użyciu belki szczelinowej o długości 2 mm i szerokości 1 mm:

  1. ocena komórek wodnych od stopnia 0 [<1 komórka, najlepszy wynik] do stopnia +4 [>50 komórek, gorszy wynik]
  2. stopniowanie zaostrzeń wodnistych od stopnia 0 [brak wykrywalności] do +4 [intensywne zaostrzenie wodniste lub wysięk włóknikowy] Wyższa ocena oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM): NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjentów i jakość życia specyficzna dla wzroku mierzona kwestionariuszem funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25). Z 25 pytań pierwotne podane wartości liczbowe (1-10) są konwertowane na skalę od 0 do 100, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM): Catquest-9SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjentów i jakość życia zależna od wzroku mierzona kwestionariuszem Catquest-9SF. Możliwy zakres wyników Catquest to -3,94 (brak trudności) do +3,52 (duże trudności).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM): HUI3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem HUI3 (Health Utility Index Mark 3). Kwestionariusz HUI3 składa się z 8 atrybutów, w tym wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, funkcji poznawczych i bólu. Dla każdej cechy kwestionariusz HUI3 zapewnia wyniki użyteczności (preferencji) w skali ogólnej, gdzie śmierć = 0,00 i doskonałe zdrowie = 1,00.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
Miary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROM): EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji

Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona 5-stopniowym kwestionariuszem EQ-5D w wersji EQ-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

  1. System opisowy EQ-5D daje liczbę od 1 (najlepszy) do 5 (gorszy), która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
  2. EQ VAS wskazuje ogólny stan zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luigi Rondas

Współpracownicy

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj