Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​periokulær lægemiddelinjektion i kataraktkirurgi (EPICAT)

31. oktober 2024 opdateret af: Luigi Rondas

ESCRS EPICAT-undersøgelsen: effektiviteten af ​​periokulær lægemiddelinjektion i kataraktkirurgi

Cystoid makulaødem (CME) er en væsentlig årsag til suboptimal postoperativ synsstyrke efter kataraktoperation. Topiske steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges til at forhindre CME. Imidlertid kan manglende overholdelse af øjendråber kompromittere behandlingens effektivitet. Dråbeløs periokulær lægemiddellevering under operation for grå stær kan forbedre resultaterne og omkostningseffektiviteten af ​​grå stærkirurgi og kan lette byrden for hjemmeplejeorganisationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et nyligt europæisk multicenterstudie (PREvention of Macular EDema after cataract surgery; PREMED) blev det påvist, at kombinationen af ​​topikale kortikosteroider og NSAID'er resulterer i den laveste risiko for at udvikle CME efter kataraktoperation. Imidlertid kan manglende overholdelse af øjendråber kompromittere behandlingens effektivitet. Manglende overholdelse er ofte utilsigtet og relateret til glemsomhed eller forkert inddrypning, især hos ældre kataraktoperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige behandlinger til forebyggelse af CME efter kataraktkirurgi, ved at bruge enten topiske lægemidler (kontrolgruppe) eller intra-/perikulære injektioner (interventionsgrupper).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at intra-/perikulær anti-inflammatorisk lægemiddellevering under grå stærkirurgi er effektiv til at forebygge CME, med bedre sundhedsrelateret livskvalitet og forbedret omkostningseffektivitet sammenlignet med standard topisk lægemiddellevering.

Det primære resultatmål er ændringen i central subfield mean macular thickness (CSMT) 6 uger postoperativt sammenlignet med baseline. Sekundære resultatmål er forekomsten af ​​CME; forekomsten af ​​klinisk signifikant makulært ødem (CSME); middel korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA); para- og perifoveal tykkelse og totalt makulært volumen (TMV); intraokulært tryk (IOP); forkammerbetændelse; synsrelateret livskvalitet; og omkostningseffektivitet.

Designet af denne undersøgelse er et europæisk randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 808 patienter i alderen 21 år eller ældre, som kræver operation for grå stær i mindst det ene øje. Patienter med en forudset øget risiko for at udvikle CME eller andre oftalmiske lidelser end katarakt vil blive udelukket. Opfølgningsvarighed er 12 uger. Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Holland, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Holland, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som gennemgår rutinemæssig phacoemulsification (et øje pr. patient);
  • som er 21 år eller ældre;
  • som skal kunne kommunikere ordentligt og forstå instruktioner.
  • villig og/eller i stand til at overholde de planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der allerede deltog med deres kontralaterale øje;
  • kombineret kirurgi (f. kombineret phacoemulsification og trabeculectomy);
  • patienter med øget risiko for at udvikle cystoid makulaødem (CME) i undersøgelsesøjet (f. diabetes mellitus, tidligere retinal venøs okklusion eller en historie med uveitis, makulaødem, epiretinal membran eller tidligere nethindekirurgi);
  • patienter, der udviklede CME efter kataraktoperation i det kontralaterale øje;
  • patienter med cystoide makulære ændringer i undersøgelsesøjet ved baseline;
  • patienter med øget risiko for at udvikle perioperative komplikationer (f. Fuchs' endoteldystrofi);
  • patienter med permanent moderat synsnedsættelse i det kontralaterale øje (decimal synsstyrke mindre end 0,3);
  • patienter med en historie med steroidinduceret IOP-stigning eller glaukomatøst synsfelttab;
  • patienter, der bruger lægemidler, der reducerer eller øger risikoen for makulaødem (f.eks. periokulært eller intraokulært kortikosteroid, NSAID eller antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektion; topisk kortikosteroid eller NSAID brug; systemiske kortikosteroider (>= 20 mg prednisolon), methotrexat, biologiske lægemidler eller acetazolamid), eller i de foregående 4 måneder;
  • patienter med kontraindikation for nogen af ​​de undersøgte lægemidler;
  • patienter, der er kardiovaskulær ustabile;
  • patienter, der tidligere har haft hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: topisk bromfenac og dexamethason
bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter 2 uger postoperativt & dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt i den første postoperative uge og en dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge .
Medicin: Bromfenac
Bromfenac topiske øjendråber (Yellox)
Andre navne:
  • Yellox
  • Produktkode: EU/1/11/692
Medicin: Dexamethason
Dexamethason topiske øjendråber
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk opløsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Aktiv komparator: subkonjunktival triamcinolonacetonid
én subkonjunktival injektion af 10 mg triamcinolonacetonid under kataraktkirurgi (TA, Triesence/Vistrec) i den inferotemporale kvadrant, 6 mm fra limbus.
Medicin: Triamcinolonacetonid
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) injiceres subkonjunktivt
Andre navne:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Aktiv komparator: intracameral ketorolac
intrakameral injektion af ketorolactromethaminopløsning under operation for grå stær (Omidria). Et 4 ml hætteglas med Omidria (ketorolac-koncentration 2,88 mg/ml) tilsættes til 500 ml af den skylleopløsning, der bruges under grå stærkirurgi, hvilket resulterer i en ketorolac-koncentration på 0,023 mg/ml. Ved afslutningen af ​​operationen vil det forreste kammer blive fyldt med ketorolacopløsningen.
Medicin: Ketorolac-Phenylephrin Oftalmisk 0,3%-1% intraokulær opløsning
Omidria tilsættes til den skyllevæske, der bruges under operation for grå stær. Ved afslutningen af ​​operationen vil det forreste kammer blive fyldt med ketorolacopløsningen.
Andre navne:
  • Omidria
Aktiv komparator: subkonjunktival triamcinolonacetonid og intrakameral ketorolac
en subkonjunktival injektion af 10 mg triamcinolonacetonid og intrakameral injektion af ketorolactromethaminopløsning (Omidria; 0,023 mg/ml) under operation for grå stær.
Medicin: Triamcinolonacetonid
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonid (Triesence/Vistrec) injiceres subkonjunktivt
Andre navne:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Medicin: Ketorolac-Phenylephrin Oftalmisk 0,3%-1% intraokulær opløsning
Omidria tilsættes til den skyllevæske, der bruges under operation for grå stær. Ved afslutningen af ​​operationen vil det forreste kammer blive fyldt med ketorolacopløsningen.
Andre navne:
  • Omidria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale delfelts gennemsnitlige makulære tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt
Det primære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige makulære tykkelse på det centrale subfelt i 1 mm-området (central subfield-makulatykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline inden for de første 6 uger postoperativt, målt ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT)
Baseline, 6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale delfelts gennemsnitlige makulære tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger postoperativt
Målt ved hjælp af OCT
Baseline, 12 uger postoperativt
Antal forsøgspersoner, der udvikler klinisk signifikant makulaødem som et mål for effektivitet
Tidsramme: Indtil 12 uger postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativt klinisk signifikant makulært ødem (CSME) inden for 12 uger postoperativt
Indtil 12 uger postoperativt
Ændring i parafoveal nethindetykkelse i den centrale indre cirkel (1,0 - 3,0 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger postoperativt
Målt ved hjælp af OCT
Baseline, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i perifoveal nethindetykkelse i den centrale ydre cirkel (3,0 - 6,0 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger postoperativt
Målt ved hjælp af OCT
Baseline, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i makulært volumen i det centrale 6,0 mm område som en måling af effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger postoperativt
Målt ved hjælp af OCT
Baseline, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) som et mål for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger og 12 uger postoperativt
CDVA-målinger vil blive taget ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer (logMAR)
Baseline, 1 uge, 6 uger og 12 uger postoperativt
Ændring i intraokulært tryk (IOP) som en måling af sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger og 12 uger postoperativt
IOP (i mmHg) vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri (foretrukken), Non-Contact Tonometri eller iCare tonometri
Baseline, 1 uge, 6 uger og 12 uger postoperativt
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 12 uger postoperativt

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af den primære investigator eller dennes personale vil blive registreret.

Hyppigste rapporterede bivirkninger, som kan forekomme under brug af undersøgelsesmedicinen: unormal fornemmelse i øjet, smerte eller irritation, rødme eller hovedpine under brug af øjendråber; øget IOP og maskering af infektioner under brug af kortikosteroider; unormal fornemmelse i øjet, smerte eller irritation, konjunktival hyperæmi, betændelse og hornhindeødem efter intracameral injektion med phenylephrin/ketorolac.
Indtil 12 uger postoperativt
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger postoperativt
Beregnet baseret på generisk sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L og HUI-3 spørgeskemaer
Baseline indtil 12 uger postoperativt
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger postoperativt
Omkostninger pr. patient, herunder værdiansættelse af ressourceforbrug ved brug af de hollandske retningslinjer for omkostningsanalyser eller kostpriser leveret af lægehuset.
Baseline indtil 12 uger postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): QALY
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger postoperativt
Evaluering af omkostningseffektivitet ved at bruge beregnede omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Baseline indtil 12 uger postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger postoperativt
Beregnet omkostninger pr. klinisk forbedret patient på NEI VFQ-25 spørgeskemaet
Baseline indtil 12 uger postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Catquest
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger postoperativt
Beregnede omkostninger pr. klinisk forbedret patient på Catquest-spørgeskemaet
Baseline indtil 12 uger postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Synsstyrke
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger postoperativt
Beregnede omkostninger pr. patient med klinisk forbedring i (u)korrigeret afstandssynsstyrke
Baseline indtil 12 uger postoperativt
Budgetpåvirkning
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger postoperativt
Indberettet som forskel i omkostninger. Forskellige scenarier vil blive sammenlignet for at undersøge virkningen af ​​forskellige implementeringsniveauer (f. 25 %, 50 %, 75 % af berettigede patienter).
Baseline indtil 12 uger postoperativt
Forkammerbetændelse som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger og 12 uger postoperativt

Gradering vil blive udført ved hjælp af klassifikationen af ​​"Standardization of Uveitis Nomenclature" (SUN) arbejdsgruppen ved hjælp af en 2 mm lang og 1 mm bred spaltestråle:

  1. klassificering af vandige celler mellem grad 0 [<1celle, bedste resultat] op til karakter +4 [>50 celler, dårligere resultat]
  2. klassificering af vandig opblussen mellem grad 0 [ingen påviselig] op til +4 [intens vandig opblussen eller fibrinøst ekssudat] Højere karakterscore betyder et dårligere resultat.
Baseline, 1 uge, 6 uger og 12 uger postoperativt
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline og 12 uger postoperativt
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Fra 25 spørgsmål omregnes de oprindelige numeriske værdier (1-10) til en skala fra 0 til 100, således at scorerne sættes mellem 0 point (dårligste resultat) og 100 point (bedste resultat).
Baseline og 12 uger postoperativt
Patientrapporterede resultatmål (PROMs): Catquest-9SF
Tidsramme: Baseline og 12 uger postoperativt
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved Catquest-9SF-spørgeskemaet. Det mulige interval i Catquest-score er -3,94 (ingen vanskeligheder) til +3,52 (store vanskeligheder).
Baseline og 12 uger postoperativt
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): HUI3
Tidsramme: Baseline og 12 uger postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørgeskema. HUI3-spørgeskemaet består af 8 attributter, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. For hver egenskab giver HUI3-spørgeskemaet nytte (præference) score på en generisk skala, hvor død = 0,00 og perfekt sundhed = 1,00.
Baseline og 12 uger postoperativt
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 12 uger postoperativt

Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema. EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

  1. Det EQ-5D beskrivende system resulterer i et tal mellem 1 (bedst) og 5 (dårligst), der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
  2. EQ VAS angiver den generelle sundhedsstatus, hvor 0 angiver den værste og 100 angiver den bedste sundhedsstatus.
Baseline og 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luigi Rondas

Samarbejdspartnere

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Bromfenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner