Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van perioculaire medicijninjectie bij cataractchirurgie (EPICAT)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Luigi Rondas

De ESCRS EPICAT-studie: effectiviteit van perioculaire medicijninjectie bij cataractchirurgie

Cystoïd macula-oedeem (CME) is een belangrijke oorzaak van suboptimale postoperatieve gezichtsscherpte na cataractchirurgie. Topische steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden gebruikt om CME te voorkomen. Het niet naleven van oogdruppels kan echter de effectiviteit van de behandeling in gevaar brengen. Druppelloze perioculaire medicijnafgifte tijdens cataractchirurgie kan de resultaten en kosteneffectiviteit van cataractchirurgie verbeteren en kan de last voor thuiszorgorganisaties verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een recente Europese multicenter studie (PREvention of Macula EDema after cataract surgery; PREMED), werd aangetoond dat de combinatie van lokale corticosteroïden en NSAID's resulteert in het laagste risico op het ontwikkelen van CME na cataractchirurgie. Het niet naleven van oogdruppels kan echter de effectiviteit van de behandeling in gevaar brengen. Niet-naleving is vaak onbedoeld en houdt verband met vergeetachtigheid of onjuiste instillatie, met name bij oudere staaroperaties.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van verschillende behandelingen om CME na cataractchirurgie te voorkomen, met behulp van lokale geneesmiddelen (controlegroep) of intra-/perioculaire injecties (interventiegroepen).

De hypothese van deze studie is dat intra-/perioculaire anti-inflammatoire medicijnafgifte tijdens cataractchirurgie effectief is in het voorkomen van CME, met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verbeterde kosteneffectiviteit in vergelijking met standaard lokale medicijnafgifte.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte (CSMT) van het centrale subveld 6 weken postoperatief in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van CME; de incidentie van klinisch significant macula-oedeem (CSME); gemiddelde gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA); para- en perifoveale dikte en totaal maculavolume (TMV); intraoculaire druk (IOP); ontsteking van de voorste kamer; visusgerelateerde kwaliteit van leven; en kosteneffectiviteit.

Het ontwerp van deze studie is een Europese gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 808 patiënten van 21 jaar of ouder die een cataractoperatie aan ten minste één oog nodig hebben. Patiënten met een voorzienbaar verhoogd risico op het ontwikkelen van CME of andere oogheelkundige aandoeningen dan cataract worden uitgesloten. De follow-upduur is 12 weken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

628

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Goethe University
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Nederland, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Nederland, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die routinematige phaco-emulsificatie ondergaan (één oog per patiënt);
  • die 21 jaar of ouder zijn;
  • die goed moeten kunnen communiceren en instructies moeten begrijpen.
  • bereid en/of in staat zijn om de geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die al meededen met hun contralaterale oog;
  • gecombineerde chirurgie (bijv. gecombineerde phacoemulsificatie en trabeculectomie);
  • patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cystoïd macula-oedeem (CME) in het onderzoeksoog (bijv. diabetes mellitus, eerdere retinale veneuze occlusie, of een voorgeschiedenis van uveïtis, macula-oedeem, epiretinale membraan of eerdere retinale chirurgie);
  • patiënten die CME ontwikkelden na een cataractoperatie in het contralaterale oog;
  • patiënten met cystoïde maculaire veranderingen in het onderzoeksoog bij baseline;
  • patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perioperatieve complicaties (bijv. endotheliale dystrofie van Fuchs);
  • patiënten met een blijvende matige visusstoornis in het contralaterale oog (decimale gezichtsscherpte minder dan 0,3);
  • patiënten met een voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde IOP-stijging of glaucomateus gezichtsveldverlies;
  • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op macula-oedeem verminderen of verhogen (bijv. perioculair of intra-oculaire corticosteroïden, NSAID's of antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-injectie; lokaal gebruik van corticosteroïden of NSAID's; systemische corticosteroïden (>= 20 mg prednisolon), methotrexaat, biologische middelen of acetazolamide), of in de voorgaande 4 maanden;
  • patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzochte geneesmiddelen;
  • patiënten die cardiovasculair instabiel zijn;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actuele bromfenac & dexamethason
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags, beginnend twee dagen voor de operatie en voortgezet gedurende 2 weken postoperatief .
Geneesmiddel: Bromfenac
Topische oogdruppels met bromfenac (Yellox)
Andere namen:
  • Yellox
  • Productcode: EU/1/11/692
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason topische oogdruppels
Andere namen:
  • Dexamethason oogheelkundige oplossing
  • Productcode (NL): RVG 56003
Actieve vergelijker: subconjunctivaal triamcinolonacetonide
één subconjunctivale injectie van 10 mg triamcinolonacetonide tijdens cataractchirurgie (TA, Triesence/Vistrec) in het inferotemporale kwadrant, 6 mm van de limbus.
Geneesmiddel: Triamcinolon Acetonide
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonide (Triesence/Vistrec) wordt subconjunctivaal geïnjecteerd
Andere namen:
  • Triesence of Vistrec
  • Productcode (NL): RVG 106092
Actieve vergelijker: intracamerale ketorolac
intracamerale injectie van ketorolac tromethamine-oplossing tijdens staaroperaties (Omidria). Een injectieflacon van 4 ml Omidria (ketorolac-concentratie 2,88 mg/ml) wordt toegevoegd aan 500 ml van de irrigatieoplossing die wordt gebruikt tijdens cataractchirurgie, resulterend in een ketorolac-concentratie van 0,023 mg/ml. Aan het einde van de operatie wordt de voorste kamer gevuld met de ketorolac-oplossing.
Geneesmiddel: Ketorolac-fenylefrine oogheelkundige 0,3% -1% intraoculaire oplossing
Omidria wordt toegevoegd aan de irrigatievloeistof die wordt gebruikt tijdens staaroperaties. Aan het einde van de operatie wordt de voorste kamer gevuld met de ketorolac-oplossing.
Andere namen:
  • Omidria
Actieve vergelijker: subconjunctivale triamcinolonacetonide & intracamerale ketorolac
één subconjunctivale injectie van 10 mg triamcinolonacetonide & intracamerale injectie van ketorolac tromethamine-oplossing (Omidria; 0,023 mg/ml) tijdens cataractchirurgie.
Geneesmiddel: Triamcinolon Acetonide
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonide (Triesence/Vistrec) wordt subconjunctivaal geïnjecteerd
Andere namen:
  • Triesence of Vistrec
  • Productcode (NL): RVG 106092
Geneesmiddel: Ketorolac-fenylefrine oogheelkundige 0,3% -1% intraoculaire oplossing
Omidria wordt toegevoegd aan de irrigatievloeistof die wordt gebruikt tijdens staaroperaties. Aan het einde van de operatie wordt de voorste kamer gevuld met de ketorolac-oplossing.
Andere namen:
  • Omidria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld in het gebied van 1 mm (maculaire dikte van het centrale subveld, CSMT) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen de eerste 6 weken na de operatie, gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Baseline, 6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken postoperatief
Gemeten met OCT
Baseline, 12 weken postoperatief
Aantal proefpersonen dat klinisch significant macula-oedeem ontwikkelde als maat voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
Het optreden van postoperatief klinisch significant macula-oedeem (CSME) binnen 12 weken na de operatie
Tot 12 weken postoperatief
Verandering in parafoveale dikte van het netvlies in de centrale binnenste cirkel (1,0 - 3,0 mm) als maat voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
Gemeten met OCT
Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
Verandering in perifoveale netvliesdikte in de centrale buitenste cirkel (3,0 - 6,0 mm) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
Gemeten met OCT
Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
Verandering in maculavolume in het centrale gebied van 6,0 mm als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
Gemeten met OCT
Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
CDVA-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts (logMAR)
Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
Verandering in intraoculaire druk (IOP) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
IOD (in mmHg) wordt gemeten met Goldmann applanatie-tonometrie (bij voorkeur), contactloze tonometrie of iCare-tonometrie
Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de hoofdonderzoeker of zijn staf zijn waargenomen, worden geregistreerd.

Meest frequent gemelde bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie: abnormaal gevoel in het oog, pijn of irritatie, roodheid of hoofdpijn tijdens het gebruik van oogdruppels; verhoogde IOD en maskering van infecties tijdens het gebruik van corticosteroïden; abnormaal gevoel in het oog, pijn of irritatie, conjunctivale hyperemie, ontsteking en hoornvliesoedeem na intracamerale injectie met fenylefrine/ketorolac.
Tot 12 weken postoperatief
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
Berekend op basis van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de EQ-5D-5L- en HUI-3-vragenlijsten
Baseline tot 12 weken postoperatief
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
Kosten per patiënt, inclusief waardering van het gebruik van middelen door gebruik te maken van de Nederlandse richtlijnen voor kostenanalyses of kostprijzen van het medisch centrum.
Baseline tot 12 weken postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): QALY
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
Evaluatie van kosteneffectiviteit door gebruik te maken van berekende kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Baseline tot 12 weken postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de NEI VFQ-25 vragenlijst
Baseline tot 12 weken postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): Catquest
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de Catquest-vragenlijst
Baseline tot 12 weken postoperatief
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
Berekende kosten per patiënt met klinische verbetering van de (on)gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Baseline tot 12 weken postoperatief
Begrotingsimpact
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
Gerapporteerd als verschil in kosten. Verschillende scenario's zullen worden vergeleken om de impact van verschillende implementatieniveaus te onderzoeken (bijv. 25%, 50%, 75% van de in aanmerking komende patiënten).
Baseline tot 12 weken postoperatief
Ontsteking van de voorste oogkamer als maatstaf voor de veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief

De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de classificatie van de werkgroep "Standardisatie van Uveitis Nomenclatuur" (SUN) met behulp van een 2 mm lange en 1 mm brede spleetbalk:

  1. beoordeling van waterige cellen tussen graad 0 [<1 cel, beste resultaat] tot graad +4 [>50 cellen, slechter resultaat]
  2. het beoordelen van een waterige flare tussen graad 0 [geen detecteerbaar] tot +4 [intense waterige flare of fibrineus exsudaat] Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken postoperatief
Patiënttevredenheid en visiespecifieke levenskwaliteit zoals gemeten door de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Vanaf 25 vragen worden de oorspronkelijk opgegeven numerieke waarden (1-10) omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de scores tussen 0 punten (slechtste uitkomst) en 100 punten (beste uitkomst) komen te liggen.
Basislijn en 12 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Catquest-9SF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken postoperatief
Patiënttevredenheid en visiespecifieke levenskwaliteit zoals gemeten met de Catquest-9SF-vragenlijst. Het mogelijke bereik in Catquest-scores is -3,94 (geen moeilijkheden) tot +3,52 (grote moeilijkheden).
Basislijn en 12 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): HUI3
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de HUI3-vragenlijst (Health Utility Index Mark 3). De HUI3-vragenlijst bestaat uit 8 attributen, waaronder visie, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn. Voor elk attribuut geeft de HUI3-vragenlijst bruikbaarheidsscores (voorkeursscores) op een generieke schaal waarbij dood = 0,00 en perfecte gezondheid = 1,00.
Basislijn en 12 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken postoperatief

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst van de EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) met 5 niveaus. De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).

  1. Het beschrijvende systeem van de EQ-5D resulteert in een getal tussen 1 (beste) en 5 (slechter) dat het niveau uitdrukt dat voor die dimensie is geselecteerd.
  2. De EQ VAS geeft de algemene gezondheidsstatus aan, waarbij 0 de slechtste aangeeft en 100 de beste gezondheidsstatus.
Basislijn en 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luigi Rondas

Medewerkers

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren