- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05158699
Effectiviteit van perioculaire medicijninjectie bij cataractchirurgie (EPICAT)
De ESCRS EPICAT-studie: effectiviteit van perioculaire medicijninjectie bij cataractchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een recente Europese multicenter studie (PREvention of Macula EDema after cataract surgery; PREMED), werd aangetoond dat de combinatie van lokale corticosteroïden en NSAID's resulteert in het laagste risico op het ontwikkelen van CME na cataractchirurgie. Het niet naleven van oogdruppels kan echter de effectiviteit van de behandeling in gevaar brengen. Niet-naleving is vaak onbedoeld en houdt verband met vergeetachtigheid of onjuiste instillatie, met name bij oudere staaroperaties.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van verschillende behandelingen om CME na cataractchirurgie te voorkomen, met behulp van lokale geneesmiddelen (controlegroep) of intra-/perioculaire injecties (interventiegroepen).
De hypothese van deze studie is dat intra-/perioculaire anti-inflammatoire medicijnafgifte tijdens cataractchirurgie effectief is in het voorkomen van CME, met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verbeterde kosteneffectiviteit in vergelijking met standaard lokale medicijnafgifte.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte (CSMT) van het centrale subveld 6 weken postoperatief in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van CME; de incidentie van klinisch significant macula-oedeem (CSME); gemiddelde gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA); para- en perifoveale dikte en totaal maculavolume (TMV); intraoculaire druk (IOP); ontsteking van de voorste kamer; visusgerelateerde kwaliteit van leven; en kosteneffectiviteit.
Het ontwerp van deze studie is een Europese gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 808 patiënten van 21 jaar of ouder die een cataractoperatie aan ten minste één oog nodig hebben. Patiënten met een voorzienbaar verhoogd risico op het ontwikkelen van CME of andere oogheelkundige aandoeningen dan cataract worden uitgesloten. De follow-upduur is 12 weken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 36 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi UE Rondas, Drs.
- Telefoonnummer: +31 (0)43 387 1779
- E-mail: luigi.rondas@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Nog niet aan het werven
- Goethe University
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland, 7416SE
- Werving
- Deventer Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Werving
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contact:
- Luigi Rondas, MSc
- Telefoonnummer: 0433871779
- E-mail: luigi.rondas@mumc.nl
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Werving
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Contact:
- Luigi Rondas, MSc
- Telefoonnummer: 0433871779
- E-mail: luigi.rondas@mumc.nl
-
Nijmegen, Nederland, 6532SZ
- Nog niet aan het werven
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Tilburg, Nederland, 5022GC
- Werving
- Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
-
Zutphen, Nederland, 7207AE
- Werving
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Nog niet aan het werven
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
Vienna, Oostenrijk, A-1140
- Nog niet aan het werven
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die routinematige phaco-emulsificatie ondergaan (één oog per patiënt);
- die 21 jaar of ouder zijn;
- die goed moeten kunnen communiceren en instructies moeten begrijpen.
- bereid en/of in staat zijn om de geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die al meededen met hun contralaterale oog;
- gecombineerde chirurgie (bijv. gecombineerde phacoemulsificatie en trabeculectomie);
- patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cystoïd macula-oedeem (CME) in het onderzoeksoog (bijv. diabetes mellitus, eerdere retinale veneuze occlusie, of een voorgeschiedenis van uveïtis, macula-oedeem, epiretinale membraan of eerdere retinale chirurgie);
- patiënten die CME ontwikkelden na een cataractoperatie in het contralaterale oog;
- patiënten met cystoïde maculaire veranderingen in het onderzoeksoog bij baseline;
- patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perioperatieve complicaties (bijv. endotheliale dystrofie van Fuchs);
- patiënten met een blijvende matige visusstoornis in het contralaterale oog (decimale gezichtsscherpte minder dan 0,3);
- patiënten met een voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde IOP-stijging of glaucomateus gezichtsveldverlies;
- patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op macula-oedeem verminderen of verhogen (bijv. perioculair of intra-oculaire corticosteroïden, NSAID's of antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-injectie; lokaal gebruik van corticosteroïden of NSAID's; systemische corticosteroïden (>= 20 mg prednisolon), methotrexaat, biologische middelen of acetazolamide), of in de voorgaande 4 maanden;
- patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzochte geneesmiddelen;
- patiënten die cardiovasculair instabiel zijn;
- patiënten met een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: actuele bromfenac & dexamethason
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags, beginnend twee dagen voor de operatie en voortgezet gedurende 2 weken postoperatief .
|
Topische oogdruppels met bromfenac (Yellox)
Andere namen:
Dexamethason topische oogdruppels
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: subconjunctivaal triamcinolonacetonide
één subconjunctivale injectie van 10 mg triamcinolonacetonide tijdens cataractchirurgie (TA, Triesence/Vistrec) in het inferotemporale kwadrant, 6 mm van de limbus.
|
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonide (Triesence/Vistrec) wordt subconjunctivaal geïnjecteerd
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: intracamerale ketorolac
intracamerale injectie van ketorolac tromethamine-oplossing tijdens staaroperaties (Omidria).
Een injectieflacon van 4 ml Omidria (ketorolac-concentratie 2,88 mg/ml) wordt toegevoegd aan 500 ml van de irrigatieoplossing die wordt gebruikt tijdens cataractchirurgie, resulterend in een ketorolac-concentratie van 0,023 mg/ml.
Aan het einde van de operatie wordt de voorste kamer gevuld met de ketorolac-oplossing.
|
Omidria wordt toegevoegd aan de irrigatievloeistof die wordt gebruikt tijdens staaroperaties.
Aan het einde van de operatie wordt de voorste kamer gevuld met de ketorolac-oplossing.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: subconjunctivale triamcinolonacetonide & intracamerale ketorolac
één subconjunctivale injectie van 10 mg triamcinolonacetonide & intracamerale injectie van ketorolac tromethamine-oplossing (Omidria; 0,023 mg/ml) tijdens cataractchirurgie.
|
0,25 ml 40 mg/ml (10 mg) triamcinolonacetonide (Triesence/Vistrec) wordt subconjunctivaal geïnjecteerd
Andere namen:
Omidria wordt toegevoegd aan de irrigatievloeistof die wordt gebruikt tijdens staaroperaties.
Aan het einde van de operatie wordt de voorste kamer gevuld met de ketorolac-oplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld in het gebied van 1 mm (maculaire dikte van het centrale subveld, CSMT) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen de eerste 6 weken na de operatie, gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
Baseline, 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken postoperatief
|
Gemeten met OCT
|
Baseline, 12 weken postoperatief
|
Aantal proefpersonen dat klinisch significant macula-oedeem ontwikkelde als maat voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
|
Het optreden van postoperatief klinisch significant macula-oedeem (CSME) binnen 12 weken na de operatie
|
Tot 12 weken postoperatief
|
Verandering in parafoveale dikte van het netvlies in de centrale binnenste cirkel (1,0 - 3,0 mm) als maat voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Gemeten met OCT
|
Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Verandering in perifoveale netvliesdikte in de centrale buitenste cirkel (3,0 - 6,0 mm) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Gemeten met OCT
|
Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Verandering in maculavolume in het centrale gebied van 6,0 mm als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Gemeten met OCT
|
Baseline, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
CDVA-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts (logMAR)
|
Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
IOD (in mmHg) wordt gemeten met Goldmann applanatie-tonometrie (bij voorkeur), contactloze tonometrie of iCare-tonometrie
|
Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Voorkamerontsteking als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
met behulp van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) classificatie
|
Baseline, 1 week, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de hoofdonderzoeker of zijn staf zijn waargenomen, worden geregistreerd. Meest frequent gemelde bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie: abnormaal gevoel in het oog, pijn of irritatie, roodheid of hoofdpijn tijdens het gebruik van oogdruppels; verhoogde IOD en maskering van infecties tijdens het gebruik van corticosteroïden; abnormaal gevoel in het oog, pijn of irritatie, conjunctivale hyperemie, ontsteking en hoornvliesoedeem na intracamerale injectie met fenylefrine/ketorolac. |
Tot 12 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken postoperatief
|
Patiënttevredenheid en visusspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
|
Baseline en 12 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Catquest
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken postoperatief
|
Patiënttevredenheid en visusspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten met de Catquest-vragenlijst.
|
Baseline en 12 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): HUI3
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken postoperatief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de HUI3-vragenlijst (Health Utility Index Mark 3).
|
Baseline en 12 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken postoperatief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
Baseline en 12 weken postoperatief
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Berekend op basis van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de EQ-5D-5L- en HUI-3-vragenlijsten
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Kosten per patiënt, inclusief waardering van het gebruik van middelen door gebruik te maken van de Nederlandse richtlijnen voor kostenanalyses of kostprijzen van het medisch centrum.
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): QALY
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Evaluatie van kosteneffectiviteit door gebruik te maken van berekende kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de NEI VFQ-25 vragenlijst
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): Catquest
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de Catquest-vragenlijst
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Berekende kosten per patiënt met klinische verbetering van de (on)gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Begrotingsimpact
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Gerapporteerd als verschil in kosten.
Verschillende scenario's zullen worden vergeleken om de impact van verschillende implementatieniveaus te onderzoeken (bijv.
25%, 50%, 75% van de in aanmerking komende patiënten).
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Macula-oedeem
- Oogziekten
- Staar
- Oedeem
- Lens ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ketorolac
- Oogheelkundige oplossingen
- Triamcinolon
- Farmaceutische oplossingen
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
- Bromfenac
- Fenylefrine
Andere studie-ID-nummers
- NL72427.068.19
- 2019-004890-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oogziekten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bromfenac
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalWervingFamiliale exsudatieve vitreoretinopathieënKorea, republiek van
-
Kyungpook National University HospitalVoltooidPseudofake cystoïde maculaire laesies na ongecompliceerde standaard phaco-emulsificatie
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenCystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.VoltooidOogontsteking | Oculaire pijn | Pterygium | Postoperatieve ontstekingMexico
-
Bp Consulting, IncVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
Ophthalmic Consultants of BostonBausch & Lomb IncorporatedOnbekendDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidPijn | OntstekingVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidStaarVerenigde Staten