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Eficácia da Injeção Periocular de Medicamentos em Cirurgia de Catarata (EPICAT)

31 de outubro de 2024 atualizado por: Luigi Rondas

Estudo ESCRS EPICAT: Eficácia da Injeção Periocular de Drogas em Cirurgia de Catarata

O edema macular cistóide (EMC) é uma das principais causas de acuidade visual pós-operatória abaixo do ideal após cirurgia de catarata. Antiinflamatórios esteróides e não esteróides (AINEs) tópicos são usados ​​para prevenir a EMC. No entanto, a não adesão ao colírio pode comprometer a eficácia do tratamento. A administração de medicamentos perioculares sem gotas durante a cirurgia de catarata pode melhorar os resultados e o custo-efetividade da cirurgia de catarata e pode aliviar a carga sobre as organizações de atendimento domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um recente estudo multicêntrico europeu (PREvention of Macular EDema after cataract surgery; PREMED), foi demonstrado que a combinação de corticosteroides tópicos e AINEs resulta no menor risco de desenvolvimento de EMC após cirurgia de catarata. No entanto, a não adesão ao colírio pode comprometer a eficácia do tratamento. O descumprimento geralmente não é intencional e está relacionado ao esquecimento ou instilação incorreta, principalmente na população idosa de cirurgia de catarata.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes tratamentos para prevenir a EMC após a cirurgia de catarata, seja com drogas tópicas (grupo controle) ou injeções intra/perioculares (grupos intervenção).

A hipótese deste estudo é que a administração intra/periocular de anti-inflamatórios durante a cirurgia de catarata é eficaz na prevenção da EMC, com melhor qualidade de vida relacionada à saúde e melhor custo-efetividade em comparação com a administração tópica padrão de medicamentos.

A medida de resultado primário é a mudança na espessura macular média do subcampo central (CSMT) em 6 semanas após a cirurgia em comparação com a linha de base. As medidas de resultados secundários são a incidência de CME; a incidência de edema macular clinicamente significativo (CSME); acuidade visual média corrigida para longe (CDVA); espessura para e perifoveal e volume macular total (TMV); pressão intraocular (PIO); inflamação da câmara anterior; qualidade de vida relacionada à visão; e custo-eficácia.

O desenho deste estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado europeu. A população do estudo consistirá em 808 pacientes com 21 anos ou mais que necessitam de cirurgia de catarata em pelo menos um olho. Pacientes com risco aumentado previsto de desenvolver EMC ou distúrbios oftálmicos além de catarata serão excluídos. A duração do seguimento é de 12 semanas. O estudo será realizado durante um período de 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

628

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Goethe University
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia
      • Deventer, Holanda, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6229HX
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Tilburg, Holanda, 5022GC
        • Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, locatie Elisabeth
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • que estão passando por facoemulsificação de rotina (um olho por paciente);
  • que têm 21 anos ou mais;
  • que deve ser capaz de se comunicar adequadamente e entender as instruções.
  • disposto e/ou capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • pacientes que já participaram com o olho contralateral;
  • cirurgia combinada (ex. facoemulsificação e trabeculectomia combinadas);
  • pacientes com risco aumentado de desenvolver edema macular cistóide (CME) no olho do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, oclusão venosa retiniana prévia ou história de uveíte, edema macular, membrana epirretiniana ou cirurgia retiniana prévia);
  • pacientes que desenvolveram EMC após cirurgia de catarata no olho contralateral;
  • pacientes com alterações maculares cistóides no olho do estudo no início do estudo;
  • pacientes com risco aumentado de desenvolver complicações perioperatórias (p. distrofia endotelial de Fuchs);
  • pacientes com deficiência visual moderada permanente no olho contralateral (acuidade visual decimal menor que 0,3);
  • pacientes com história de aumento da PIO induzido por esteroides ou perda de campo visual por glaucoma;
  • pacientes em uso de medicamentos que reduzem ou aumentam o risco de edema macular (por exemplo, corticosteroide periocular ou intraocular, AINE ou injeção de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF); uso de corticosteroide tópico ou AINE; corticosteroides sistêmicos (>= 20 mg de prednisolona), metotrexato, biológicos , ou acetazolamida), ou nos últimos 4 meses;
  • pacientes com contraindicação para qualquer um dos medicamentos investigados;
  • pacientes com instabilidade cardiovascular;
  • pacientes com histórico de hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bromofenaco e dexametasona tópicos
bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia & dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte .
Medicamento: Bromfenaco
Bromofenaco colírio tópico (Yellox)
Outros nomes:
  • Yellox
  • Código do produto: EU/1/11/692
Medicamento: Dexametasona
Colírio tópico de dexametasona
Outros nomes:
  • Dexametasona solução oftálmica
  • Código do produto (NL): RVG 56003
Comparador Ativo: acetonido de triancinolona subconjuntival
uma injeção subconjuntival de 10 mg de acetonido de triancinolona durante a cirurgia de catarata (TA, Triesence/Vistrec) no quadrante inferotemporal, a 6 mm do limbo.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
0,25ml de acetonido de triancinolona 40mg/ml (10mg) (Triesence/Vistrec) serão injetados subconjuntivalmente
Outros nomes:
  • Triesence ou Vistrec
  • Código do produto (NL): RVG 106092
Comparador Ativo: cetorolaco intracameral
injeção intracameral de solução de cetorolaco de trometamina durante cirurgia de catarata (Omidria). Um frasco de 4 ml de Omidria (concentração de cetorolaco 2,88 mg/ml) é adicionado a 500 ml da solução de irrigação usada durante a cirurgia de catarata, resultando em uma concentração de cetorolaco de 0,023 mg/ml. Ao final da cirurgia, a câmara anterior será preenchida com a solução de cetorolaco.
Medicamento: Cetorolaco-Fenilefrina Solução Oftálmica 0,3%-1% Intraocular
Omidria é adicionado ao fluido de irrigação usado durante a cirurgia de catarata. Ao final da cirurgia, a câmara anterior será preenchida com a solução de cetorolaco.
Outros nomes:
  • Omidria
Comparador Ativo: acetonido de triancinolona subconjuntival e cetorolaco intracameral
uma injeção subconjuntival de 10 mg de acetonido de triancinolona e injeção intracameral de solução de cetorolaco de trometamina (Omidria; 0,023mg/mL) durante a cirurgia de catarata.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
0,25ml de acetonido de triancinolona 40mg/ml (10mg) (Triesence/Vistrec) serão injetados subconjuntivalmente
Outros nomes:
  • Triesence ou Vistrec
  • Código do produto (NL): RVG 106092
Medicamento: Cetorolaco-Fenilefrina Solução Oftálmica 0,3%-1% Intraocular
Omidria é adicionado ao fluido de irrigação usado durante a cirurgia de catarata. Ao final da cirurgia, a câmara anterior será preenchida com a solução de cetorolaco.
Outros nomes:
  • Omidria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura macular média do subcampo central como medida de eficácia
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a cirurgia
O endpoint primário é a mudança na espessura macular média do subcampo central na área de 1 mm (espessura macular do subcampo central, CSMT) em comparação com a linha de base nas primeiras 6 semanas após a cirurgia, medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Linha de base, 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura macular média do subcampo central como medida de eficácia
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a cirurgia
Medido usando OCT
Linha de base, 12 semanas após a cirurgia
Número de indivíduos que desenvolveram edema macular clinicamente significativo como medida de eficácia
Prazo: Até 12 semanas de pós-operatório
A ocorrência de edema macular clinicamente significativo (CSME) pós-operatório dentro de 12 semanas após a cirurgia
Até 12 semanas de pós-operatório
Alteração na espessura da retina parafoveal no círculo interno central (1,0 - 3,0 mm) como medida de eficácia
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Medido usando OCT
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alteração na espessura da retina perifoveal no círculo externo central (3,0 - 6,0 mm) como medida de eficácia
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Medido usando OCT
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alteração no volume macular na área central de 6,0 mm como medida de eficácia
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Medido usando OCT
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança na acuidade visual à distância corrigida (CDVA) como medida de eficácia
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
As medições de CDVA serão feitas usando gráficos de teste de acuidade visual (logMAR) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alteração na pressão intraocular (PIO) como medida de segurança
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A PIO (em mmHg) será medida por tonometria de aplanação de Goldmann (preferencial), tonometria sem contato ou tonometria iCare
Linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas de pós-operatório

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante o estudo, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador principal ou sua equipe serão registrados.

Eventos adversos relatados com mais frequência que podem ocorrer durante o uso da medicação do estudo: sensação anormal no olho, dor ou irritação, vermelhidão ou dor de cabeça durante o uso de colírio; aumento da PIO e mascaramento de infecções durante o uso de corticosteroides; sensação anormal no olho, dor ou irritação, hiperemia conjuntival, inflamação e edema da córnea após injeção intracameral com fenilefrina/cetorolaco.
Até 12 semanas de pós-operatório
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Calculado com base na qualidade de vida genérica relacionada à saúde, usando os questionários EQ-5D-5L e HUI-3
Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Custos por paciente
Prazo: Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Custo por paciente, incluindo avaliação do uso de recursos usando as diretrizes holandesas para análises de custo ou preços de custo fornecidos pelo centro médico.
Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): QALY
Prazo: Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Avaliação de custo-efetividade usando custos calculados por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): NEI VFQ-25
Prazo: Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Custos calculados por paciente clinicamente melhorado no questionário NEI VFQ-25
Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): Catquest
Prazo: Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Custos calculados por paciente clinicamente melhorado no questionário Catquest
Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): acuidade visual
Prazo: Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Custos calculados por paciente com melhora clínica na acuidade visual à distância (não) corrigida
Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Impacto orçamentário
Prazo: Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Relatado como uma diferença nos custos. Diferentes cenários serão comparados para investigar o impacto de vários níveis de implementação (por exemplo, 25%, 50%, 75% dos pacientes elegíveis).
Linha de base até 12 semanas de pós-operatório
Inflamação da câmara anterior como medida de segurança
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 semanas de pós-operatório

A classificação será realizada usando a classificação do grupo de trabalho "Padronização da Nomenclatura de Uveíte" (SUN) usando um feixe de fenda de 2 mm de comprimento e 1 mm de largura:

  1. classificação de células aquosas entre grau 0 [<1 célula, melhor resultado] até grau +4 [>50 células, pior resultado]
  2. classificação do surto aquoso entre o grau 0 [nenhum detectável] até +4 [exalargo aquoso intenso ou exsudato fibrinoso] Pontuações de graus mais altos significam um resultado pior.
Linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 semanas de pós-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): NEI VFQ-25
Prazo: Linha de base e 12 semanas de pós-operatório
Satisfação do paciente e qualidade de vida específica da visão, conforme medida pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25). A partir de 25 questões, os valores numéricos originais dados (1-10) são convertidos para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações sejam definidas entre 0 pontos (pior resultado) e 100 pontos (melhor resultado).
Linha de base e 12 semanas de pós-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Catquest-9SF
Prazo: Linha de base e 12 semanas de pós-operatório
Satisfação do paciente e qualidade de vida específica da visão, medida pelo questionário Catquest-9SF. O intervalo possível nas pontuações do Catquest é -3,94 (sem dificuldades) a +3,52 (grandes dificuldades).
Linha de base e 12 semanas de pós-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): HUI3
Prazo: Linha de base e 12 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário HUI3 (Health Utility Index Mark 3). O questionário HUI3 consiste em 8 atributos, incluindo visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor. Para cada atributo, o questionário HUI3 fornece pontuações de utilidade (preferência) numa escala genérica onde morto = 0,00 e saúde perfeita = 1,00.
Linha de base e 12 semanas de pós-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e 12 semanas de pós-operatório

Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).

  1. O sistema descritivo EQ-5D resulta num número entre 1 (melhor) e 5 (pior) que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
  2. O EQ VAS indica o estado geral de saúde, sendo 0 indicando o pior e 100 indicando o melhor estado de saúde.
Linha de base e 12 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luigi Rondas

Colaboradores

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Investigadores

  • Investigador principal: Nienke Visser, Dr., Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht UMC+

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72427.068.19
  • 2019-004890-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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