2型糖尿病患者における身体活動のドロップアウト率
2型糖尿病のプライマリケアベースの患者における身体活動のドロップアウト率を減らすための社会生態学的アプローチ：無作為化対照試験のためのSENWI研究プロトコル。
身体活動 (PA) - 余暇に関連するエネルギー消費を必要とする、骨格筋によって生成される身体の動きとして理解されている、場所への移動、または人の仕事の一部である - は、タイプ 2 に関して良いための強力な力です。真性糖尿病 (T2DM)。 しかし、医療専門家 (HCP) によって提案されたライフスタイルの推奨事項を維持している T2DM 患者は少数です。患者の 40% は、ライフスタイルの変更に関する一般的な医学的推奨事項をフォローアップしていませんでした。 さまざまなレベルのPAの影響に対処することを目的とした社会生態学的アプローチを使用することは、PAを効率的に処方するために医療専門家の相談に行動変容技術を統合するための良い解決策になる可能性があります.
調査員のプロトコルには 2 つの目的があります。 主な目的は、2 型糖尿病患者の SEM に基づく理論主導の PA 介入の有効性を評価することです。 二次的な目的は、社会生態学的アプローチを使用しながら、2 型糖尿病患者の PA アドヒアランス プロセスに関する実現可能性と認識/経験を調査し、スペインのヘルスケア システムでの適用可能性における HCP の視点を理解することです。 研究者は、PA 処方に関連するものではなく、どのように知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
身体活動 (PA) - 余暇、場所への移動、または人の仕事の一部に関連するエネルギー消費を必要とする、骨格筋によって生成される身体の動きとして理解されている - は、タイプ 2 に関して良いことのための強力な力です。真性糖尿病 (T2DM)。 最近のメタアナリシスは、グルコースコントロールのマーカーと毎日のPAの増加との間に正の用量反応関係があることを確認しました（アドヒアランスの20％増加または月に2回のセッションは、HbA1cの0.15％ - 2 mmol / mol - 減少と関連していました）。 . 2 型糖尿病をコントロールし、2 型糖尿病の自己管理を促進する方法の 1 つは、通常の PA を遵守することです。 それでも、医療専門家 (HCP) によって提案されたライフスタイルの推奨事項を維持している 2 型糖尿病患者は少数です。患者の 40% は、ライフスタイルの変更に関する一般的な医学的推奨事項をフォローアップしていませんでした。
社会経済的地位と健康または社会的不公平、差し迫った交渉不可能な患者のニーズとアドヒアランス スキルが HCP によってめったに議論されないこと、都市計画と PA に関する政治的決定、または身体的に不活発な職場が、PA ライフスタイルの推奨を維持する際のこれらの悪い結果の理由である可能性があります。
研究者は、2 型糖尿病患者の運動中の PA レベルを高めるための、ノルディック ウォーキング、高強度トレーニング、ウェイト リフティングなど、有酸素運動またはレジスタンス エクササイズを提案してきました。 すべてのオプションが代謝と患者の健康転帰に良好な結果をもたらしているにもかかわらず、それらはヘルスケアではなく、十分に管理された研究でのみ使用されているようです。これは、HCP の難しさと、処方する時間、サポート、および知識の不足が原因である可能性があります。このタイプの有酸素運動と抵抗運動。
その結果、HCP の最も一般的な処方は、禁忌のない 2 型糖尿病患者が推奨しやすく、実行しやすいウォーキングに基づいています。 ただし、その推奨を行うだけでは、2 型糖尿病患者の PA レベルを改善するのに効率的でも効果的でもありません。 たとえば、2 型糖尿病患者のより一般的な人々は、通常、歩行が困難で公園や緑地のある地域に住んでいる低中級クラスに属しています。 その結果、長期的には患者は脱落し、この種の推奨が何十年にもわたって行われてきたにもかかわらず、PA 人口レベルは依然として直面する問題です。 そのパノラマにより、HCPは、継続が困難な患者を保護するために、PA処方を意図的に中止する可能性があります.
これに関連して、効果のないプライマリケアベースの PA 処方は、2 型糖尿病の健康関連転帰とともに生きる人々を管理する強力な要因の健康上の利点を逃すリスクがあります。 さらに、効果のないプライマリケアベースの PA 処方は、これらの患者の社会経済的障壁と健康の不公平を高める可能性があります。 したがって、これらのPAの生物学的および社会的利益の規模と範囲を考えると、日常のPA生活を実施するためのより効果的な方法を展開することは、依然として公衆衛生の優先事項です. そうすることは、健康な患者と、2 型糖尿病患者の運動効果と公衆衛生の費用を処方するのに十分な時間がなかった HCP の両方に役立ちます。
PA の健康上の必要性を認識した上で、いつ、どこで、どのように、誰と処方するかについて、PA の処方に取り組む必要があります。 この意味で、PA アドヒアランスの問題に直面し、ドロップアウト率を下げるために、さまざまな行動変容テクニック (BCT) が使用されてきました。 BCT の結果は有望に思えます。短期的にも長期的にも、PA の順守を改善します。
しかし、これらの結果にもかかわらず、HCP は一般的に、PA を遠心的に処方するために BCT を使用していません。 HCP の時間の不足と施設のサポートの欠如、および悪い患者の結果を収集することにより、HCP は、PA に関する 2 型糖尿病患者の行動を変えようとし続けることを思いとどまらせます。 さらに、BCT は依然として個人の責任に焦点を当てており、通常、社会的不平等や貧弱な都市計画などの社会文化的障壁をすべて忘れています。 この文脈では、HCP と 2 型糖尿病患者の両方が、複雑で多面的な社会文化的状況の前では無力だと感じています。 BTC は、現実世界の状況で HCP によって効率的に適用されるように、これらの複雑な多要素の社会文化的状況を考慮する必要があります。
この複雑な多要素社会文化的状況では、PA の影響のさまざまなレベルに対処することを目的とした社会生態学的アプローチを使用することは、PA を効率的に処方するために HCP の相談に BCT を統合するための良い解決策になる可能性があります。 社会生態学的モデル (SEM) は、個人、関係、コミュニティ、および社会的要因の間の複雑な相互作用が個人の行動に影響を与えると考えています。 このアプローチは、個々の健康行動のみを修正するのではなく、これらの異なるレベルを統合して物理的および社会的環境を変化させることに焦点を当てています. それには、社会経済的地位や社会的不公平など、さまざまな社会文化的障壁に直面することが含まれる場合があります (例: 専門家による無料のPAを提供する）、性別および年齢による差別（例： 患者にPAが重要であることを説明する）、または都市計画（例： HCP は、2 型糖尿病患者に PA を行うためのいくつかの緑地を示す必要があります)。 さもなければ、PA の順守に対処する責任は、2 型糖尿病と HCP とともに生きる無力な人々に依存することになります。
私たちのプロトコルには 2 つの目的があります。 主な目的は、2 型糖尿病患者における SEM に基づく理論主導の PA 介入の有効性を評価することです。 二次的な目的は、社会生態学的アプローチを使用しながら、2 型糖尿病患者の PA アドヒアランス プロセスに関する実現可能性と認識/経験を調査し、スペインのヘルスケア システムでの適用可能性における HCP の視点を理解することです。 研究者は、PA 処方に関連するものではなく、どのように知りたいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillem Jabardo-Camprubí
- 電話番号：691145828
- メール：guillem.jabardo@uvic.cat
研究場所
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Barcelona
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Berga、Barcelona、スペイン、08600
- まだ募集していません
- Hospital Sant Bernabé
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コンタクト：
- Marta Llargues
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Igualada、Barcelona、スペイン、08700
- まだ募集していません
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
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コンタクト：
- Marina Marfil
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Manresa、Barcelona、スペイン、08241
- まだ募集していません
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
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コンタクト：
- Rafel Donat-Roca
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Monistrol De Montserrat、Barcelona、スペイン、08691
- 募集
- Monistrol de Montserrat CAP
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コンタクト：
- Pilar Flores, Nurse
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- まだ募集していません
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
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コンタクト：
- Marta Solà
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2D患者
- PA介入のために医師から紹介される資格がある。
- 医師またはHCPによって規定された大きな身体的制限はありません
- 一般診療身体活動アンケート - GPPAQスクリーニングツールによると、身体的に不活発です。
除外基準:
- -妊娠中の患者または妊娠によるT2Dを患っている
- -研究への参加に自由に同意できない
- 教材や PA 介入を理解できない
- 神経障害、網膜症、腎症などの合併症を有する 2 型糖尿病患者
- PA の禁忌
- 体格指数 34,9 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルディック ウォーキング グループ
各グループは、ノルディック ウォーキングの 26 セッションを受けます。
各セッションでは、強度が制御され、ボルグ スケールの適応で 3 から 5 の間であると予想されます。
患者は、3 か月のセッションすべてを含むスケジュールを受け取ります。
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セッションはプログレッシブになります。最初の月は 30 分、2 番目の月は 35 分、3 番目の月は 40 分です (各セッションで 10 分間のウォームアップと 10 分間のクールダウンはありません)。
トラックの高さは 100 を超えず、停止せずに 5 キロメートル走ることができます。
待ち合わせ場所は、バイオメディカル リサーチ パーク (バルセロナ) とデル マル病院 (近くの CAP サン ジョアン) の間です。
すべてのセッションは、ノルディック ウォーキング理学療法士のインストラクターによって行われます。
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実験的：SEM（社会生態学的モデル）に基づく身体活動
SEM に基づく介入グループは、ノルディック ウォーキング グループと同じ方法でノルディック ウォーキングを適用します。
ただし、このグループではインストラクターが SEM を適用します (インストラクターはノルディック ウォーキング グループと同じではありません)。各セッションでは、ノルディック ウォーキングを担当するインストラクターが PA の処方も担当します。
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このモデルを実装するために、この介入は 3 つの重要な要素に対処することを目的としています。1) ユーザーを準備します。 2) アクションを構造化する。 3) コンテキストを設計します。 これらの目標は、ノルディック ウォーキングの各セッションで、ウォームアップとクールダウンの間、および必要に応じてセッション中に (ノンストップまたはスローダウンである限り) 実行されます。 |
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介入なし：コングロールグループ
対照群の結果評価は、介入群と同じになります。
ただし、彼らは一般的な医療専門家のアドバイスを受けます。
医療専門家の一般的なアドバイスは、患者にもっと歩いたり、PA やジムでの運動を増やしたりするように勧めるものです。
医師や看護師との面会は、介入群と同じです。
違いは、介入グループでは、看護師が参加者をインストラクターの理学療法士に紹介して、ノルディック ウォーキング全体で PA を促進し、SEM を使用して適用することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の身体活動中退率
時間枠：12週間まで
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介入中の脱落は、スケジュールされたセッションでの支援の 80% 未満と見なされます。 介入後、PA ドロップアウトを測定し、参加者に日常生活で PA を継続するかどうかを尋ねます。 参加者は、24 か月 (介入後 21 か月) まで、月に 1 回、フォローアップについての電話とメッセージ (生態学的記念評価を使用) を通じて尋ねられます。 どのような種類の PA を行う場合でも、何が重要になりますか。 答えはイエスかノーで登録されます。 |
12週間まで
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参加者の身体活動レベル
時間枠：12週間まで
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PA レベルは activPAL3™ micro 全体で評価されます
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12週間まで
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参加者の身体活動レベル
時間枠：2年
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PA レベルは activPAL3™ micro 全体で評価されます
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2年
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代謝参加者の結果
時間枠：12週間まで
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血液サンプルからのHbA1c分析
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12週間まで
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代謝参加者の結果
時間枠：2年
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血液サンプルからのHbA1c分析
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済参加者のステータス
時間枠：介入前
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社会経済的地位は、職業、教育レベル、年収の 3 つの異なるレベルを使用して評価されます。
3 つのレベルすべてを組み合わせて、参加者の社会経済的地位が高、中、低のいずれに属しているかを判断します。
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介入前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬患者の摂取
時間枠：12週間まで
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このアウトカムは、次の 3 つの選択肢を持つカテゴリーアウトカムとして評価されます: i) 患者の投薬摂取量が減少する、ii) 患者の投薬摂取量が同じ、または iii) 患者の投薬摂取量が増加する。
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12週間まで
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投薬患者の摂取
時間枠：2年
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このアウトカムは、次の 3 つの選択肢を持つカテゴリーアウトカムとして評価されます: i) 患者の投薬摂取量が減少する、ii) 患者の投薬摂取量が同じ、または iii) 患者の投薬摂取量が増加する。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillem Jabardo-Camprubí、Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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