- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05159089
Współczynnik rezygnacji z aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2
Podejście społeczno-ekologiczne mające na celu zmniejszenie wskaźnika rezygnacji z aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ramach podstawowej opieki zdrowotnej: protokół badania SENWI dla randomizowanej próby kontrolnej.
Aktywność fizyczna (PA) – rozumiana jako każdy ruch ciała wykonywany przez mięśnie szkieletowe, który wymaga wydatku energetycznego, związanego z czasem wolnym, na transport do iz miejsc lub część pracy człowieka – jest potężną siłą dla dobra w odniesieniu do typu 2 cukrzyca (T2DM). Jednak mniej pacjentów z T2DM podtrzymuje zalecenia dotyczące stylu życia sugerowane przez pracowników służby zdrowia (HCP): 40% pacjentów nie stosowało się do ogólnych zaleceń lekarskich dotyczących zmian stylu życia. Stosowanie podejścia społeczno-ekologicznego – które ma na celu radzenie sobie z różnymi poziomami wpływów PA – może być dobrym rozwiązaniem w celu włączenia technik zmiany zachowania do konsultacji z pracownikami służby zdrowia w celu skutecznego przepisywania PA.
Protokół śledczych ma dwa cele. Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji PA opartej na teorii opartej na SEM wśród osób żyjących z T2DM. Drugorzędnym celem jest zbadanie wykonalności i postrzegania/doświadczeń dotyczących procesu przestrzegania zaleceń PA u pacjentów z T2DM przy użyciu podejścia społeczno-ekologicznego oraz zrozumienie punktu widzenia HCP w zakresie jego zastosowania w hiszpańskim systemie opieki zdrowotnej. Badacze chcą wiedzieć, jak, a nie co, związane z receptą na PA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) – rozumiana jako każdy ruch ciała wykonywany przez mięśnie szkieletowe, wymagający wydatku energetycznego, związanego z czasem wolnym, na transport do iz miejsc lub wykonanie części pracy człowieka – jest potężną siłą działającą na korzyść typu 2 cukrzyca (T2DM). Niedawna metaanaliza potwierdziła dodatnią zależność dawka-odpowiedź między markerami kontroli glikemii a rosnącym dziennym PA (20% wzrost przestrzegania zaleceń lub dwie sesje w miesiącu były związane ze spadkiem HbA1c o 0,15% – 2 mmol/mol). . Przestrzeganie regularnego PA – rozumiane jako nie porzucanie nowego przyjętego zachowania PA – jest sposobem kontrolowania T2DM i promowania samozarządzania osób żyjących z T2DM. Jednak mniej pacjentów z T2DM podtrzymuje zalecenia dotyczące stylu życia sugerowane przez pracowników służby zdrowia (HCP): 40% pacjentów nie stosowało się do ogólnych zaleceń lekarskich dotyczących zmiany stylu życia.
Status społeczno-ekonomiczny i zdrowie lub nierówności społeczne, natychmiastowe i niepodlegające negocjacjom potrzeby pacjentów oraz umiejętności przestrzegania zasad rzadko omawiane przez pracowników służby zdrowia, planowanie urbanistyczne i decyzje polityczne dotyczące PA lub miejsca pracy nieaktywne fizycznie mogą być przyczynami tych słabych wyników w podtrzymywaniu zaleceń dotyczących stylu życia PA.
Badacze zaproponowali ćwiczenia aerobowe lub oporowe – rozumiane jako PA zaplanowane, ustrukturyzowane i realizowane w czasie wolnym – takie jak nordic walking, trening o wysokiej intensywności lub podnoszenie ciężarów w celu zwiększenia poziomu PA podczas ćwiczeń wśród pacjentów z T2DM. Mimo że wszystkie opcje dają dobre wyniki w zakresie wyników metabolicznych i zdrowotnych pacjentów, wydaje się, że są one stosowane tylko w dobrze kontrolowanych badaniach, a nie w opiece zdrowotnej: może to wynikać z trudności personelu medycznego oraz braku czasu, wsparcia i wiedzy do przepisywania tego rodzaju ćwiczeń aerobowych i oporowych.
W rezultacie najczęstsza recepta HCP opiera się na chodzeniu, ponieważ jest to łatwe do zalecenia i wykonania przez osoby żyjące z T2DM bez przeciwwskazań. Jednak samo wykonanie tego zalecenia nie będzie skuteczne ani skuteczne w poprawie poziomu PA wśród osób żyjących z T2DM. Na przykład bardziej rozpowszechnione osoby żyjące z T2DM należą do niższej klasy średniej, która zwykle mieszka w dzielnicach o słabych możliwościach poruszania się pieszo oraz w parkach lub na terenach zielonych. W rezultacie pacjenci odpadali w dłuższej perspektywie i pomimo dziesięcioleci tego typu zaleceń, poziomy populacji PA nadal stanowią problem, z którym należy się zmierzyć. Dzięki tej panoramie HCP może celowo wycofać się z recept PA, aby chronić pacjentów, którym trudno jest kontynuować leczenie.
W tym kontekście nieskuteczne przepisywanie PA oparte na podstawowej opiece zdrowotnej grozi utratą korzyści zdrowotnych potężnych czynników, które zarządzają ludźmi żyjącymi z wynikami zdrowotnymi T2DM. Co więcej, nieskuteczna recepta PA oparta na podstawowej opiece zdrowotnej może zwiększać bariery społeczno-ekonomiczne i nierówności zdrowotne u tych pacjentów. Dlatego też, biorąc pod uwagę skalę i rozpiętość tych biologicznych i społecznych korzyści PA, priorytetem zdrowia publicznego pozostaje wdrażanie skuteczniejszych sposobów wdrażania codziennego życia PA. Takie postępowanie będzie pomocne zarówno dla pacjentów zdrowych, jak i dla personelu medycznego, który dotychczas nie miał wystarczająco dużo czasu na przepisywanie pacjentom z cukrzycą typu 2 skuteczności ćwiczeń i wydatków na zdrowie publiczne.
Znając potrzeby zdrowotne PA, konieczne jest zaadresowanie PA, jak, gdzie, kiedy iz kim to zrobić. W tym sensie zastosowano różne techniki zmiany zachowania (BCT), aby stawić czoła problemowi przestrzegania zaleceń PA i zmniejszyć wskaźnik rezygnacji: wyznaczanie celów, planowanie działania, rozwiązywanie problemów lub wsparcie społeczne to tylko kilka przykładów zastosowanych BCT. Wyniki BCT wydają się optymistyczne; poprawiają przyleganie PA zarówno w krótkim, jak iw długim okresie.
Jednak pomimo tych wyników BCT nadal generalnie nie są stosowane przez HCP do przepisywania PA eferentnie. Brak czasu i wsparcia instytucjonalnego pracowników służby zdrowia, a także zbieranie złych wyników pacjentów zniechęca pracowników służby zdrowia do dalszych prób zmiany zachowań osób z T2DM w zakresie PA. Co więcej, BCT nadal koncentrują się na indywidualnej odpowiedzialności, zwykle zapominając o wszystkich barierach społeczno-kulturowych, takich jak nierówności społeczne czy złe planowanie urbanistyczne. W tym kontekście zarówno personel medyczny, jak i osoby żyjące z T2DM czują się bezsilne w obliczu złożonych, wieloskładnikowych sytuacji społeczno-kulturowych. BTC muszą uwzględniać te złożone, wieloskładnikowe sytuacje społeczno-kulturowe, aby mogły być skutecznie stosowane przez HCP w rzeczywistych sytuacjach.
W tej złożonej, wieloskładnikowej sytuacji społeczno-kulturowej, zastosowanie podejścia społeczno-ekologicznego – które ma na celu radzenie sobie z różnymi poziomami wpływów PA – może być dobrym rozwiązaniem w celu włączenia BCT do konsultacji HCP w celu skutecznego przepisywania PA. Model społeczno-ekologiczny (SEM) uwzględnia złożoną zależność między czynnikami indywidualnymi, związanymi z relacjami, społecznością i społecznymi, które mają wpływ na zachowanie osobiste. Podejście to koncentruje się na integracji tych różnych poziomów w celu zmiany środowiska fizycznego i społecznego, a nie na modyfikowaniu tylko indywidualnych zachowań zdrowotnych. Może to obejmować stawianie czoła różnym barierom społeczno-kulturowym, takim jak status społeczno-ekonomiczny i nierówności społeczne (np. bezpłatne prowadzenie PA ze specjalistą), dyskryminacja ze względu na płeć i wiek (np. wyjaśnianie pacjentom, co też jest ważne), czy urbanistyka (np. HCP powinien pokazać osobom żyjącym z T2DM trochę terenów zielonych do zajęć PA). W przeciwnym razie odpowiedzialność za przestrzeganie zaleceń PA będzie spoczywać na bezsilnych ludziach żyjących zarówno z T2DM, jak i HCP.
Nasz protokół ma dwa cele. Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji PA opartej na teorii opartej na SEM wśród osób żyjących z T2DM. Drugorzędnym celem jest zbadanie wykonalności i postrzegania/doświadczeń dotyczących procesu przestrzegania zaleceń PA u pacjentów z T2DM przy użyciu podejścia społeczno-ekologicznego oraz zrozumienie punktu widzenia HCP w zakresie jego zastosowania w hiszpańskim systemie opieki zdrowotnej. Badacze chcą wiedzieć, jak, a nie co, związane z receptą na PA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillem Jabardo-Camprubí
- Numer telefonu: 691145828
- E-mail: guillem.jabardo@uvic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Berga, Barcelona, Hiszpania, 08600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sant Bernabé
-
Kontakt:
- Marta Llargues
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
-
Kontakt:
- Marina Marfil
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08241
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
-
Kontakt:
- Rafel Donat-Roca
-
Monistrol De Montserrat, Barcelona, Hiszpania, 08691
- Rekrutacyjny
- Monistrol de Montserrat CAP
-
Kontakt:
- Pilar Flores, Nurse
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
-
Kontakt:
- Marta Solà
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2D
- Być uprawnionym do skierowania przez swoich lekarzy na interwencję PA;
- Nie mieć żadnych poważnych ograniczeń fizycznych przepisanych przez lekarza lub jakiegokolwiek pracownika służby zdrowia
- Brak aktywności fizycznej zgodnie z Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Ogólnej Praktyki – narzędziem przesiewowym GPPAQ.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub chorzy na T2D z powodu ciąży
- Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody na udział w badaniu
- Niemożność zrozumienia materiałów do nauki lub interwencji PA
- Pacjenci z T2D z powikłaniami, takimi jak neuropatia, retinopatia i nefropatia
- Przeciwwskazania do wykonania PA
- Wskaźnik masy ciała powyżej 34,9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Nordic Walking
Każda grupa otrzyma 26 sesji nordic walking.
W każdej sesji intensywność będzie kontrolowana i oczekuje się, że będzie wynosić od 3 do 5 w adaptacji skali Borga.
Pacjenci otrzymają harmonogram z wszystkimi trzymiesięcznymi sesjami.
|
Sesje będą miały charakter progresywny: pierwszy miesiąc będzie trwał 30 minut, drugi 35 minut, a trzeci 40 minut (bez 10 minut rozgrzewki i 10 minut wyciszenia w każdej sesji).
Tor nie będzie miał więcej niż 100 spiętrzeń i pozwoli na pokonanie 5 kilometrów bez zatrzymywania się.
Miejscem spotkania będzie między Biomedical Research Park (Barcelona) a Hospital del Mar (w pobliżu CAP Sant Joan).
Wszystkie zajęcia będą prowadzone przez instruktora fizjoterapeutów nordic walking.
|
|
Eksperymentalny: Baza aktywności fizycznej na SEM (modele socjoekologiczne)
Grupa interwencyjna oparta na SEM będzie stosować nordic walking w taki sam sposób jak grupa Nordic Walking.
Jednak w tej grupie instruktorzy będą stosować SEM (instruktorzy nie będą ci sami, co w grupie Nordic Walking): w każdej sesji instruktorzy odpowiedzialni za Nordic Walking będą również odpowiedzialni za przepisywanie PA.
|
Aby wdrożyć ten model, niniejsza interwencja ma na celu uwzględnienie trzech kluczowych elementów: 1) przygotowanie użytkownika; 2) ustrukturyzować akcję; oraz 3) zaprojektować kontekst. Cele te będą realizowane w każdej sesji Nordic Walking podczas rozgrzewki i wyciszenia oraz, jeśli to konieczne, w trakcie sesji (pod warunkiem, że będzie ona prowadzona non-stop lub w zwolnionym tempie). |
|
Brak interwencji: Grupa Congroli
Ocena wyników grupy kontrolnej będzie taka sama jak w grupie interwencyjnej.
Otrzymają jednak wspólną poradę specjalistyczną w zakresie opieki zdrowotnej.
Powszechna rada pracowników służby zdrowia zalecająca pacjentom więcej spacerów i więcej ćwiczeń PA lub ćwiczeń fizycznych na siłowni.
Wizyty u lekarzy i pielęgniarek będą takie same jak w grupie interwencyjnej.
Różnica polega na tym, że w grupie interwencyjnej pielęgniarki będą kierować uczestników do fizjoterapeuty instruktora, aby promować PA podczas nordic walking i stosować SEM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rezygnacji z aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Podczas interwencji rezygnacja będzie uważana za mniej niż 80% pomocy w planowanych sesjach. Po interwencji PA zostaną zmierzone, pytając uczestników, czy nadal podejmują PA w swoim codziennym życiu. Uczestnicy będą pytani raz w miesiącu, aż do 24-miesięcznego (21-miesięcznego okresu po interwencji) podczas rozmów telefonicznych i wiadomości (z wykorzystaniem ekologicznych ocen pamiątkowych) o działania następcze. Co będzie ważne, jeśli zrobią jakikolwiek PA, nieważne jaki. Odpowiedź zostanie zarejestrowana jako tak lub nie. |
do 12 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Poziomy PA będą oceniane przez activPAL3™ micro
|
do 12 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy PA będą oceniane przez activPAL3™ micro
|
2 lata
|
|
Metaboliczne wyniki uczestników
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Analiza HbA1c z próbki krwi
|
do 12 tygodni
|
|
Metaboliczne wyniki uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza HbA1c z próbki krwi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status uczestnika społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Status społeczno-ekonomiczny będzie oceniany przy użyciu trzech różnych poziomów: zawodu, poziomu wykształcenia i rocznego dochodu.
Wszystkie trzy poziomy zostaną połączone w celu ustalenia, czy uczestnicy należą do wysokiego, średniego czy niskiego statusu społeczno-ekonomicznego.
|
Przed interwencją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie leków przez pacjentów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ten wynik zostanie oceniony jako wynik kategorii z trzema opcjami: i) przyjmowanie leku przez pacjenta jest zmniejszone lub ii) przyjmowanie leku przez pacjenta jest takie samo lub iii) przyjmowanie leku przez pacjenta jest zwiększone.
|
do 12 tygodni
|
|
Przyjmowanie leków przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten wynik zostanie oceniony jako wynik kategorii z trzema opcjami: i) przyjmowanie leku przez pacjenta jest zmniejszone lub ii) przyjmowanie leku przez pacjenta jest takie samo lub iii) przyjmowanie leku przez pacjenta jest zwiększone.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uvicucc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .