Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr vynechání fyzické aktivity u pacientů žijících s diabetem 2. typu

Socio-ekologický přístup ke snížení míry výpadků fyzické aktivity u pacientů v primární péči s diabetem 2. typu: Protokol studie SENWI pro randomizovanou kontrolní studii.

Fyzická aktivita (PA) - chápána jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterním svalstvem, který vyžaduje výdej energie, související s volným časem, pro dopravu na místa a zpět, nebo součást práce člověka - je u typu 2 mocnou silou k dobru. diabetes mellitus (T2DM). Méně pacientů s T2DM však dodržuje doporučení týkající se životního stylu navrhovaná zdravotníky (HCP): 40 % pacientů se neřídilo obecnými lékařskými doporučeními týkajícími se změn životního stylu. Použití sociálně-ekologického přístupu – který si klade za cíl vypořádat se s různými úrovněmi vlivů PA – může být dobrým řešením pro integraci technik změny chování do konzultací zdravotnických profesionálů za účelem účinného předepisování PA.

Protokol vyšetřovatelů má dva cíle. Primárním cílem je vyhodnotit efektivitu teorií řízené PA intervence založené na SEM u lidí žijících s T2DM. Sekundárním cílem je prozkoumat proveditelnost a vnímání/zkušenosti procesu adherence PA u pacientů s T2DM za použití sociálně-ekologického přístupu a porozumět pohledu HCP na jeho použitelnost ve španělském systému zdravotní péče. Vyšetřovatelé chtějí vědět, jak, ne co, souvisí s předepisováním PA.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzická aktivita (PA) - chápána jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje výdej energie, související s volným časem, pro dopravu na místa a zpět, nebo součást práce člověka - je u typu 2 silnou silou k dobru. diabetes mellitus (T2DM). Nedávná metaanalýza potvrdila pozitivní vztah mezi dávkou a odezvou mezi markery kontroly glukózy a zvyšující se denní PA (20% zvýšení adherence nebo dvě sezení/měsíc byla spojena se snížením HbA1c o 0,15 % – 2 mmol/mol) . Dodržování běžné PA – chápáno jako neupuštění od nového přijatého chování PA – je způsob, jak ovládat T2DM a podporovat lidi žijící s T2DM sebeřízením. Stále méně pacientů s T2DM dodržuje doporučení týkající se životního stylu navrhovaná zdravotníky (HCP): 40 % pacientů se neřídilo obecnými lékařskými doporučeními týkajícími se změn životního stylu.

Socioekonomický status a zdravotní nebo sociální nespravedlnost, okamžité a nesporné potřeby pacientů a dovednosti přilnavosti, o kterých HCP jen zřídka diskutuje, urbanistické plánování a politická rozhodnutí o PA nebo fyzicky neaktivní pracoviště mohou být důvodem těchto špatných výsledků při dodržování doporučení životního stylu PA.

Výzkumníci navrhli aerobní nebo odporové cvičení – chápané jako PA plánované, strukturované a realizované během volného času – jako je nordic walking, vysoce intenzivní trénink nebo zvedání závaží ke zvýšení úrovně PA během cvičení u pacientů s T2DM. Navzdory tomu, že všechny možnosti mají dobré výsledky v metabolických a zdravotních výsledcích pacientů, zdá se, že se používají pouze v dobře kontrolovaných studiích spíše než ve zdravotnictví: to může být způsobeno obtížností HCP a nedostatkem času, podpory a znalostí na předepisování tento typ aerobního a odporového cvičení.

Výsledkem je, že nejčastější předpis HCP je založen na chůzi, protože ji mohou lidé s T2DM snadno doporučit a provádět bez kontraindikací. Avšak pouze provedení tohoto doporučení nebude účinné ani efektivní pro zlepšení úrovní PA u lidí žijících s T2DM. Například převládající lidé s T2DM patří do nižší střední třídy, která obvykle žije ve čtvrtích se špatnou pěší dostupností a v parcích nebo zelených plochách. V důsledku toho pacienti z dlouhodobého hlediska odcházeli a navzdory desetiletím tohoto typu doporučení jsou úrovně populace PA stále problémem, kterému je třeba čelit. S tímto panoramatem může HCP záměrně ustoupit od předepisování PA, aby ochránil pacienty, pro které je obtížné pokračovat.

V tomto kontextu hrozí, že neúčinné předepisování PA založené na primární péči promeškává zdravotní přínosy silných faktorů, které řídí lidi žijící se zdravotními výsledky souvisejícími s T2DM. Neefektivní předepisování PA založené na primární péči může navíc u těchto pacientů posílit socioekonomické bariéry a zdravotní nerovnost. Proto vzhledem k rozsahu a rozsahu těchto biologických a sociálních přínosů PA zůstává prioritou veřejného zdraví nasazení efektivnějších způsobů implementace každodenního života PA. Bude to užitečné jak pro zdravé pacienty, tak pro HCP, kteří dříve neměli dostatek času na předepisování efektivity cvičení, a výdaje na veřejné zdraví u pacientů s T2DM.

S vědomím zdravotní potřeby PA je nutné řešit předpis PA, jak, kde, kdy a s kým to udělat. V tomto smyslu byly použity různé techniky změn chování (BCT) k řešení problému dodržování PA a ke snížení podílu předčasně ukončených škol: stanovení cílů, akční plánování, řešení problémů nebo sociální podpora je několik příkladů používaných BCT. Výsledky BCT se zdají nadějné; zlepšují adherenci PA krátkodobě i dlouhodobě.

Navzdory těmto výsledkům však BCT stále obecně nepoužívají HCP k eferentní předepisování PA. Nedostatek času HCP a nedostatek institucionální podpory a také shromažďování špatných výsledků pacientů odrazují HCP, aby se nadále snažili změnit chování lidí s T2DM ohledně PA. Ba co víc, BCT se stále zaměřují na individuální odpovědnost, obvykle zapomínají na všechny sociokulturní bariéry, jako je sociální nerovnost nebo špatné urbanistické plánování. V tomto kontextu se HCP i lidé žijící s T2DM cítí bezmocní před složitými multikomponentními sociokulturními situacemi. BTC musí brát v úvahu tyto komplexní vícesložkové socio-kulturní situace, aby je HCP efektivně uplatňovali v situacích reálného světa.

V této složité vícesložkové sociokulturní situaci může být použití sociálně-ekologického přístupu – který si klade za cíl vypořádat se s různými úrovněmi vlivů PA – dobrým řešením pro integraci BCT do konzultací HCP za účelem účinného předepisování PA. Socio-ekologický model (SEM) uvažuje o komplexní souhře mezi individuálními, vztahovými, komunitními a společenskými faktory ovlivňujícími osobní chování. Tento přístup se zaměřuje na integraci těchto různých úrovní, aby se změnilo fyzické a sociální prostředí, spíše než na úpravu pouze individuálního zdravotního chování. To může zahrnovat konfrontaci s různými sociokulturními bariérami, jako je socioekonomický status a sociální nerovnost (např. poskytování bezplatné PA se specialistou), diskriminace na základě pohlaví a věku (např. vysvětlování pacientům, co je PA také důležité), nebo urbanismus (např. HCP by měli lidem žijícím s T2DM ukázat několik zelených ploch, aby mohli udělat PA). V opačném případě bude odpovědnost za řešení dodržování PA záviset na bezmocných lidech žijících s T2DM a HCP.

Náš protokol má dva cíle. Primárním cílem je vyhodnotit efektivitu teorií řízené PA intervence založené na SEM u lidí žijících s T2DM. Sekundárním cílem je prozkoumat proveditelnost a vnímání/zkušenosti procesu adherence PA u pacientů s T2DM za použití sociálně-ekologického přístupu a porozumět pohledu HCP na jeho použitelnost ve španělském systému zdravotní péče. Vyšetřovatelé chtějí vědět, jak, ne co, souvisí s předepisováním PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Barcelona
      • Berga, Barcelona, Španělsko, 08600
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sant Bernabé
        • Kontakt:
          • Marta Llargues
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Zatím nenabíráme
        • Centre d'Atenció Primaria Anoia
        • Kontakt:
          • Marina Marfil
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08241
        • Zatím nenabíráme
        • Centre d'Atenció Primaria les Bases
        • Kontakt:
          • Rafel Donat-Roca
      • Monistrol De Montserrat, Barcelona, Španělsko, 08691
        • Nábor
        • Monistrol de Montserrat CAP
        • Kontakt:
          • Pilar Flores, Nurse
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Zatím nenabíráme
        • Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
        • Kontakt:
          • Marta Solà

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s T2D
  2. mít nárok na doporučení jejich lékařů k intervenci PA;
  3. Nemít žádná velká fyzická omezení předepsaná lékařem nebo jakýmkoli HCP
  4. Fyzická neaktivní podle Dotazníku fyzické aktivity praktického lékaře – screeningový nástroj GPPAQ.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky nebo mají T2D v důsledku těhotenství
  2. Neschopnost svobodně souhlasit s účastí ve studii
  3. Neschopnost porozumět studijním materiálům nebo intervence PA
  4. Pacienti T2D s komplikacemi jako neuropatie, retinopatie a nefropatie
  5. Kontraindikace k provedení PA
  6. Index tělesné hmotnosti nad 34,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Nordic Walking
Každá skupina absolvuje 26 lekcí nordic walking. V každé relaci bude intenzita kontrolována a očekává se, že bude mezi 3 až 5 v adaptaci Borgovy stupnice. Pacienti obdrží rozpis se všemi tříměsíčními sezeními.
Lekce budou progresivní: první měsíc bude trvat 30 minut, druhý měsíc 35 minut a třetí měsíc 40 minut (bez 10 minut zahřátí a 10 minut ochlazení na každé sezení). Trať nebude mít více než 100 nahromaděných vysoko a umožní ujet 5 kilometrů bez zastavení. Místo setkání bude mezi Biomedical Research Park (Barcelona) a Hospital del Mar (nedaleko CAP Sant Joan). Všechna sezení budou vedena instruktorem fyzioterapeutů nordic walking.
Experimentální: Pohybová aktivita založená na SEM (Socioekologické modely)
Intervenční skupina založená na SEM bude uplatňovat nordic walking stejným způsobem jako skupina Nordic Walking. V této skupině však budou instruktoři aplikovat SEM (instruktoři nebudou stejní jako ve skupině Nordic Walking): v každé lekci budou instruktoři zodpovědní za Nordic Walking také pověřeni předepisováním PA.

Pro implementaci tohoto modelu se tento zásah zaměřuje na tři klíčové prvky: 1) připravit uživatele; 2) strukturovat akci; a 3) navrhnout kontext.

Tyto cíle budou splněny při každé lekci Nordic Walking během zahřátí a ochlazení a v případě potřeby během sezení (pokud je to non-stop nebo zpomalení).

Žádný zásah: Skupina Congrol
Hodnocení výsledků kontrolní skupiny bude stejné jako u intervenční skupiny. Dostanou však běžné odborné rady zdravotníků. Běžná rada zdravotníků doporučovala pacientům, aby více chodili a dělali více PA nebo fyzického cvičení v tělocvičně. Návštěvy u lékařů a sester budou stejné jako u intervenční skupiny. Rozdíl bude v tom, že na intervenční skupině sestry odkážou účastníky na fyzioterapeuta instruktora, aby podpořil PA v rámci nordic walkingu a použili k jeho aplikaci SEM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vynechání fyzické aktivity účastníků
Časové okno: až 12 týdnů

Během intervence se bude opuštění považovat za méně než 80 % pomoci na plánovaných sezeních.

Po intervenci bude změřeno opuštění PA dotazem účastníků, zda pokračují v provádění PA ve svém každodenním životě. Účastníci budou jednou měsíčně až do 24 měsíců (21 měsíců po zásahu) prostřednictvím telefonátů a zpráv (s využitím ekologických pamětních hodnocení) dotázáni na další kroky. Co bude důležité, když udělají jakýkoli druh PA, bez ohledu na to, jaký. Odpověď bude registrována jako ano nebo ne.

až 12 týdnů
Úrovně fyzické aktivity účastníků
Časové okno: až 12 týdnů
Hladiny PA budou hodnoceny v rámci activPAL3™ micro
až 12 týdnů
Úrovně fyzické aktivity účastníků
Časové okno: 2 roky
Hladiny PA budou hodnoceny v rámci activPAL3™ micro
2 roky
Výsledky metabolických účastníků
Časové okno: až 12 týdnů
Analýza HbA1c ze vzorku krve
až 12 týdnů
Výsledky metabolických účastníků
Časové okno: 2 roky
Analýza HbA1c ze vzorku krve
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statut socioekonomického účastníka
Časové okno: Před zásahem
Socioekonomický status bude hodnocen na třech různých úrovních: povolání, úroveň vzdělání a roční příjem. Všechny tři úrovně budou kombinovány, aby se určilo, zda účastníci patří k vysokému, střednímu nebo nízkému socioekonomickému statusu.
Před zásahem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků pacienty
Časové okno: až 12 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen jako výsledek kategorie se třemi možnostmi: i) příjem léků pacientů je snížen nebo ii) příjem léků pacientů je stejný nebo iii) příjem léků pacientů je zvýšený.
až 12 týdnů
Příjem léků pacienty
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude hodnocen jako výsledek kategorie se třemi možnostmi: i) příjem léků pacientů je snížen nebo ii) příjem léků pacientů je stejný nebo iii) příjem léků pacientů je zvýšený.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Uvicucc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikování článku v otevřeném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit