- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159089
Poměr vynechání fyzické aktivity u pacientů žijících s diabetem 2. typu
Socio-ekologický přístup ke snížení míry výpadků fyzické aktivity u pacientů v primární péči s diabetem 2. typu: Protokol studie SENWI pro randomizovanou kontrolní studii.
Fyzická aktivita (PA) - chápána jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterním svalstvem, který vyžaduje výdej energie, související s volným časem, pro dopravu na místa a zpět, nebo součást práce člověka - je u typu 2 mocnou silou k dobru. diabetes mellitus (T2DM). Méně pacientů s T2DM však dodržuje doporučení týkající se životního stylu navrhovaná zdravotníky (HCP): 40 % pacientů se neřídilo obecnými lékařskými doporučeními týkajícími se změn životního stylu. Použití sociálně-ekologického přístupu – který si klade za cíl vypořádat se s různými úrovněmi vlivů PA – může být dobrým řešením pro integraci technik změny chování do konzultací zdravotnických profesionálů za účelem účinného předepisování PA.
Protokol vyšetřovatelů má dva cíle. Primárním cílem je vyhodnotit efektivitu teorií řízené PA intervence založené na SEM u lidí žijících s T2DM. Sekundárním cílem je prozkoumat proveditelnost a vnímání/zkušenosti procesu adherence PA u pacientů s T2DM za použití sociálně-ekologického přístupu a porozumět pohledu HCP na jeho použitelnost ve španělském systému zdravotní péče. Vyšetřovatelé chtějí vědět, jak, ne co, souvisí s předepisováním PA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) - chápána jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje výdej energie, související s volným časem, pro dopravu na místa a zpět, nebo součást práce člověka - je u typu 2 silnou silou k dobru. diabetes mellitus (T2DM). Nedávná metaanalýza potvrdila pozitivní vztah mezi dávkou a odezvou mezi markery kontroly glukózy a zvyšující se denní PA (20% zvýšení adherence nebo dvě sezení/měsíc byla spojena se snížením HbA1c o 0,15 % – 2 mmol/mol) . Dodržování běžné PA – chápáno jako neupuštění od nového přijatého chování PA – je způsob, jak ovládat T2DM a podporovat lidi žijící s T2DM sebeřízením. Stále méně pacientů s T2DM dodržuje doporučení týkající se životního stylu navrhovaná zdravotníky (HCP): 40 % pacientů se neřídilo obecnými lékařskými doporučeními týkajícími se změn životního stylu.
Socioekonomický status a zdravotní nebo sociální nespravedlnost, okamžité a nesporné potřeby pacientů a dovednosti přilnavosti, o kterých HCP jen zřídka diskutuje, urbanistické plánování a politická rozhodnutí o PA nebo fyzicky neaktivní pracoviště mohou být důvodem těchto špatných výsledků při dodržování doporučení životního stylu PA.
Výzkumníci navrhli aerobní nebo odporové cvičení – chápané jako PA plánované, strukturované a realizované během volného času – jako je nordic walking, vysoce intenzivní trénink nebo zvedání závaží ke zvýšení úrovně PA během cvičení u pacientů s T2DM. Navzdory tomu, že všechny možnosti mají dobré výsledky v metabolických a zdravotních výsledcích pacientů, zdá se, že se používají pouze v dobře kontrolovaných studiích spíše než ve zdravotnictví: to může být způsobeno obtížností HCP a nedostatkem času, podpory a znalostí na předepisování tento typ aerobního a odporového cvičení.
Výsledkem je, že nejčastější předpis HCP je založen na chůzi, protože ji mohou lidé s T2DM snadno doporučit a provádět bez kontraindikací. Avšak pouze provedení tohoto doporučení nebude účinné ani efektivní pro zlepšení úrovní PA u lidí žijících s T2DM. Například převládající lidé s T2DM patří do nižší střední třídy, která obvykle žije ve čtvrtích se špatnou pěší dostupností a v parcích nebo zelených plochách. V důsledku toho pacienti z dlouhodobého hlediska odcházeli a navzdory desetiletím tohoto typu doporučení jsou úrovně populace PA stále problémem, kterému je třeba čelit. S tímto panoramatem může HCP záměrně ustoupit od předepisování PA, aby ochránil pacienty, pro které je obtížné pokračovat.
V tomto kontextu hrozí, že neúčinné předepisování PA založené na primární péči promeškává zdravotní přínosy silných faktorů, které řídí lidi žijící se zdravotními výsledky souvisejícími s T2DM. Neefektivní předepisování PA založené na primární péči může navíc u těchto pacientů posílit socioekonomické bariéry a zdravotní nerovnost. Proto vzhledem k rozsahu a rozsahu těchto biologických a sociálních přínosů PA zůstává prioritou veřejného zdraví nasazení efektivnějších způsobů implementace každodenního života PA. Bude to užitečné jak pro zdravé pacienty, tak pro HCP, kteří dříve neměli dostatek času na předepisování efektivity cvičení, a výdaje na veřejné zdraví u pacientů s T2DM.
S vědomím zdravotní potřeby PA je nutné řešit předpis PA, jak, kde, kdy a s kým to udělat. V tomto smyslu byly použity různé techniky změn chování (BCT) k řešení problému dodržování PA a ke snížení podílu předčasně ukončených škol: stanovení cílů, akční plánování, řešení problémů nebo sociální podpora je několik příkladů používaných BCT. Výsledky BCT se zdají nadějné; zlepšují adherenci PA krátkodobě i dlouhodobě.
Navzdory těmto výsledkům však BCT stále obecně nepoužívají HCP k eferentní předepisování PA. Nedostatek času HCP a nedostatek institucionální podpory a také shromažďování špatných výsledků pacientů odrazují HCP, aby se nadále snažili změnit chování lidí s T2DM ohledně PA. Ba co víc, BCT se stále zaměřují na individuální odpovědnost, obvykle zapomínají na všechny sociokulturní bariéry, jako je sociální nerovnost nebo špatné urbanistické plánování. V tomto kontextu se HCP i lidé žijící s T2DM cítí bezmocní před složitými multikomponentními sociokulturními situacemi. BTC musí brát v úvahu tyto komplexní vícesložkové socio-kulturní situace, aby je HCP efektivně uplatňovali v situacích reálného světa.
V této složité vícesložkové sociokulturní situaci může být použití sociálně-ekologického přístupu – který si klade za cíl vypořádat se s různými úrovněmi vlivů PA – dobrým řešením pro integraci BCT do konzultací HCP za účelem účinného předepisování PA. Socio-ekologický model (SEM) uvažuje o komplexní souhře mezi individuálními, vztahovými, komunitními a společenskými faktory ovlivňujícími osobní chování. Tento přístup se zaměřuje na integraci těchto různých úrovní, aby se změnilo fyzické a sociální prostředí, spíše než na úpravu pouze individuálního zdravotního chování. To může zahrnovat konfrontaci s různými sociokulturními bariérami, jako je socioekonomický status a sociální nerovnost (např. poskytování bezplatné PA se specialistou), diskriminace na základě pohlaví a věku (např. vysvětlování pacientům, co je PA také důležité), nebo urbanismus (např. HCP by měli lidem žijícím s T2DM ukázat několik zelených ploch, aby mohli udělat PA). V opačném případě bude odpovědnost za řešení dodržování PA záviset na bezmocných lidech žijících s T2DM a HCP.
Náš protokol má dva cíle. Primárním cílem je vyhodnotit efektivitu teorií řízené PA intervence založené na SEM u lidí žijících s T2DM. Sekundárním cílem je prozkoumat proveditelnost a vnímání/zkušenosti procesu adherence PA u pacientů s T2DM za použití sociálně-ekologického přístupu a porozumět pohledu HCP na jeho použitelnost ve španělském systému zdravotní péče. Vyšetřovatelé chtějí vědět, jak, ne co, souvisí s předepisováním PA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillem Jabardo-Camprubí
- Telefonní číslo: 691145828
- E-mail: guillem.jabardo@uvic.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Berga, Barcelona, Španělsko, 08600
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sant Bernabé
-
Kontakt:
- Marta Llargues
-
Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
- Zatím nenabíráme
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
-
Kontakt:
- Marina Marfil
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08241
- Zatím nenabíráme
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
-
Kontakt:
- Rafel Donat-Roca
-
Monistrol De Montserrat, Barcelona, Španělsko, 08691
- Nábor
- Monistrol de Montserrat CAP
-
Kontakt:
- Pilar Flores, Nurse
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Zatím nenabíráme
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
-
Kontakt:
- Marta Solà
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2D
- mít nárok na doporučení jejich lékařů k intervenci PA;
- Nemít žádná velká fyzická omezení předepsaná lékařem nebo jakýmkoli HCP
- Fyzická neaktivní podle Dotazníku fyzické aktivity praktického lékaře – screeningový nástroj GPPAQ.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky nebo mají T2D v důsledku těhotenství
- Neschopnost svobodně souhlasit s účastí ve studii
- Neschopnost porozumět studijním materiálům nebo intervence PA
- Pacienti T2D s komplikacemi jako neuropatie, retinopatie a nefropatie
- Kontraindikace k provedení PA
- Index tělesné hmotnosti nad 34,9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Nordic Walking
Každá skupina absolvuje 26 lekcí nordic walking.
V každé relaci bude intenzita kontrolována a očekává se, že bude mezi 3 až 5 v adaptaci Borgovy stupnice.
Pacienti obdrží rozpis se všemi tříměsíčními sezeními.
|
Lekce budou progresivní: první měsíc bude trvat 30 minut, druhý měsíc 35 minut a třetí měsíc 40 minut (bez 10 minut zahřátí a 10 minut ochlazení na každé sezení).
Trať nebude mít více než 100 nahromaděných vysoko a umožní ujet 5 kilometrů bez zastavení.
Místo setkání bude mezi Biomedical Research Park (Barcelona) a Hospital del Mar (nedaleko CAP Sant Joan).
Všechna sezení budou vedena instruktorem fyzioterapeutů nordic walking.
|
|
Experimentální: Pohybová aktivita založená na SEM (Socioekologické modely)
Intervenční skupina založená na SEM bude uplatňovat nordic walking stejným způsobem jako skupina Nordic Walking.
V této skupině však budou instruktoři aplikovat SEM (instruktoři nebudou stejní jako ve skupině Nordic Walking): v každé lekci budou instruktoři zodpovědní za Nordic Walking také pověřeni předepisováním PA.
|
Pro implementaci tohoto modelu se tento zásah zaměřuje na tři klíčové prvky: 1) připravit uživatele; 2) strukturovat akci; a 3) navrhnout kontext. Tyto cíle budou splněny při každé lekci Nordic Walking během zahřátí a ochlazení a v případě potřeby během sezení (pokud je to non-stop nebo zpomalení). |
|
Žádný zásah: Skupina Congrol
Hodnocení výsledků kontrolní skupiny bude stejné jako u intervenční skupiny.
Dostanou však běžné odborné rady zdravotníků.
Běžná rada zdravotníků doporučovala pacientům, aby více chodili a dělali více PA nebo fyzického cvičení v tělocvičně.
Návštěvy u lékařů a sester budou stejné jako u intervenční skupiny.
Rozdíl bude v tom, že na intervenční skupině sestry odkážou účastníky na fyzioterapeuta instruktora, aby podpořil PA v rámci nordic walkingu a použili k jeho aplikaci SEM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr vynechání fyzické aktivity účastníků
Časové okno: až 12 týdnů
|
Během intervence se bude opuštění považovat za méně než 80 % pomoci na plánovaných sezeních. Po intervenci bude změřeno opuštění PA dotazem účastníků, zda pokračují v provádění PA ve svém každodenním životě. Účastníci budou jednou měsíčně až do 24 měsíců (21 měsíců po zásahu) prostřednictvím telefonátů a zpráv (s využitím ekologických pamětních hodnocení) dotázáni na další kroky. Co bude důležité, když udělají jakýkoli druh PA, bez ohledu na to, jaký. Odpověď bude registrována jako ano nebo ne. |
až 12 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků
Časové okno: až 12 týdnů
|
Hladiny PA budou hodnoceny v rámci activPAL3™ micro
|
až 12 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny PA budou hodnoceny v rámci activPAL3™ micro
|
2 roky
|
|
Výsledky metabolických účastníků
Časové okno: až 12 týdnů
|
Analýza HbA1c ze vzorku krve
|
až 12 týdnů
|
|
Výsledky metabolických účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Analýza HbA1c ze vzorku krve
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statut socioekonomického účastníka
Časové okno: Před zásahem
|
Socioekonomický status bude hodnocen na třech různých úrovních: povolání, úroveň vzdělání a roční příjem.
Všechny tři úrovně budou kombinovány, aby se určilo, zda účastníci patří k vysokému, střednímu nebo nízkému socioekonomickému statusu.
|
Před zásahem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léků pacienty
Časové okno: až 12 týdnů
|
Tento výsledek bude hodnocen jako výsledek kategorie se třemi možnostmi: i) příjem léků pacientů je snížen nebo ii) příjem léků pacientů je stejný nebo iii) příjem léků pacientů je zvýšený.
|
až 12 týdnů
|
|
Příjem léků pacienty
Časové okno: 2 roky
|
Tento výsledek bude hodnocen jako výsledek kategorie se třemi možnostmi: i) příjem léků pacientů je snížen nebo ii) příjem léků pacientů je stejný nebo iii) příjem léků pacientů je zvýšený.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uvicucc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .