- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05159089
Uitvalpercentage fysieke activiteit bij patiënten met diabetes type 2
Een sociaal-ecologische benadering om de uitval van lichamelijke activiteit te verminderen bij eerstelijnspatiënten met diabetes type 2: het SENWI-onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde controleproef.
Lichamelijke activiteit (PA) - opgevat als elke lichaamsbeweging geproduceerd door skeletspieren die energieverbruik vereist, gerelateerd aan vrije tijd, voor transport om van en naar plaatsen te komen, of als onderdeel van iemands werk - is een krachtige kracht ten goede met betrekking tot type 2 diabetes mellitus (T2DM). Er zijn echter minder T2DM-patiënten die zich houden aan de leefstijlaanbevelingen die worden voorgesteld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP): 40% van de patiënten volgde de algemene medische aanbevelingen met betrekking tot veranderingen in levensstijl niet op. Het gebruik van een sociaal-ecologische benadering - die gericht is op het omgaan met de verschillende niveaus van PA-invloeden - kan een goede oplossing zijn om technieken voor gedragsverandering te integreren in de consultaties van zorgverleners om PA efficiënt voor te schrijven.
Het onderzoekersprotocol heeft twee doelen. Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van theoriegestuurde PA-interventie op basis van SEM bij mensen met T2DM. Een secundair doel is om de haalbaarheid en percepties/ervaringen van het PA-nalevingsproces bij T2DM-patiënten te onderzoeken met behulp van de sociaal-ecologische benadering en om het standpunt van de HCP te begrijpen in de toepasbaarheid ervan in het Spaanse gezondheidszorgsysteem. De onderzoekers willen weten hoe, niet wat, met betrekking tot PA-recept.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) - opgevat als elke lichamelijke beweging geproduceerd door skeletspieren die energieverbruik vereist, gerelateerd aan vrije tijd, voor transport om van en naar plaatsen te komen, of als onderdeel van iemands werk - is een krachtige kracht ten goede met betrekking tot type 2 diabetes mellitus (T2DM). Een recente meta-analyse heeft een positieve dosis-responsrelatie bevestigd tussen markers van glucoseregulatie en toenemende dagelijkse PA (een toename van 20% in therapietrouw of twee sessies/maand ging gepaard met een afname van 0,15% - 2 mmol/mol - in HbA1c) . Vasthouden aan reguliere PA - opgevat als het niet opgeven van het nieuwe aangenomen PA-gedrag - is een manier om T2DM onder controle te houden en mensen met T2DM zelfmanagement te bevorderen. Toch houden minder T2DM-patiënten zich aan de levensstijlaanbevelingen die worden voorgesteld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP): 40% van de patiënten volgde de algemene medische aanbevelingen met betrekking tot veranderingen in levensstijl niet op.
Sociaal-economische status en gezondheid of sociale ongelijkheid, onmiddellijke en niet-onderhandelbare behoeften van patiënten en therapietrouwvaardigheden die zelden worden besproken door zorgverleners, stadsplanning en politieke beslissingen over PA, of fysieke inactieve werkplekken kunnen redenen zijn voor deze slechte resultaten bij het volhouden van PA-levensstijlaanbevelingen.
Onderzoekers hebben aerobics- of weerstandsoefeningen voorgesteld - opgevat als PA gepland, gestructureerd en uitgevoerd in de vrije tijd - zoals nordic walking, intensieve training of gewichtheffen om de PA-niveaus tijdens de training bij T2DM-patiënten te verhogen. Ondanks dat alle opties goede resultaten hebben op het gebied van metabolisme en de gezondheidsresultaten van patiënten, lijkt het erop dat ze alleen in goed gecontroleerde onderzoeken worden gebruikt in plaats van in de gezondheidszorg: dat kan te wijten zijn aan de HCP-moeilijkheid en gebrek aan tijd, ondersteuning en kennis om voor te schrijven dit soort aerobe en weerstandsoefeningen.
Als gevolg hiervan is HCP het meest voorkomende recept gebaseerd op lopen, omdat het gemakkelijk kan worden aanbevolen en uitgevoerd door mensen met T2DM zonder contra-indicaties. Het alleen doen van die aanbeveling zal echter niet efficiënt of effectief zijn om PA-niveaus te verbeteren bij mensen met T2DM. De meest voorkomende mensen met T2DM behoren bijvoorbeeld tot de lagere middenklasse, die meestal in slecht beloopbare buurten en parken of groene ruimten wonen. Als gevolg hiervan haakten patiënten op de lange termijn af en ondanks tientallen jaren van dit soort aanbevelingen, vormen de PA-populaties nog steeds een probleem waarmee het hoofd moet worden geboden. Met dat panorama kan HCP zich opzettelijk terugtrekken uit PA-voorschriften om patiënten te beschermen die het moeilijk vinden om door te gaan.
In deze context bestaat het risico dat ineffectief PA-voorschrift in de eerstelijnszorg het risico loopt de gezondheidsvoordelen mis te lopen van de krachtige factoren die mensen met T2DM-gezondheidsgerelateerde uitkomsten beheren. Bovendien kan ineffectief op de eerstelijnszorg gebaseerd PA-voorschrift de sociaaleconomische barrières en gezondheidsongelijkheid bij deze patiënten vergroten. Daarom blijft het, gezien de schaal en reikwijdte van deze biologische en sociale voordelen van PA, een prioriteit voor de volksgezondheid om effectievere manieren in te zetten om het dagelijkse PA-leven te implementeren. Dit zal nuttig zijn voor gezondheidspatiënten en voor zowel zorgverleners die vroeger niet genoeg tijd hadden om de effectiviteit van oefeningen voor te schrijven als de kosten voor volksgezondheid bij T2DM-patiënten.
Als u de gezondheidsbehoefte van PA kent, is het noodzakelijk om het PA-recept te bespreken over hoe, waar, wanneer en met wie u het moet doen. In die zin zijn er verschillende technieken voor gedragsverandering (BCT's) gebruikt om het probleem van PA-naleving aan te pakken en de uitval te verminderen: het stellen van doelen, actieplanning, probleemoplossing of sociale ondersteuning zijn enkele voorbeelden van gebruikte BCT's. De resultaten van BCT lijken hoopvol; ze verbeteren de therapietrouw van PA zowel op korte als op lange termijn.
Ondanks deze resultaten worden BCT's over het algemeen echter nog steeds niet gebruikt door zorgverleners om PA efferent voor te schrijven. Het gebrek aan tijd en het gebrek aan institutionele ondersteuning van zorgverleners, en ook het verzamelen van slechte patiëntenresultaten, ontmoedigen zorgverleners om te blijven proberen het gedrag van mensen met T2DM over PA te veranderen. Sterker nog, BCT's zijn nog steeds gericht op individuele verantwoordelijkheid, waarbij ze meestal alle sociaal-culturele barrières vergeten, zoals sociale ongelijkheid of slechte stadsplanning. In deze context voelen zowel HCP als mensen met T2DM zich machteloos tegenover complexe sociaal-culturele situaties met meerdere componenten. BTC's moeten rekening houden met deze complexe multicomponent sociaal-culturele situaties om door HCP's efficiënt te kunnen toepassen in reële situaties.
In deze complexe sociaal-culturele situatie met meerdere componenten kan het gebruik van een sociaal-ecologische benadering - die gericht is op het omgaan met de verschillende niveaus van PA-invloeden - een goede oplossing zijn om de BCT's te integreren in consultaties van zorgverleners om PA efficiënt voor te schrijven. Het sociaal-ecologische model (SEM) beschouwt het complexe samenspel tussen individuele, relatie-, gemeenschaps- en maatschappelijke factoren om persoonlijk gedrag te beïnvloeden. Deze benadering richt zich op het integreren van deze verschillende niveaus om de fysieke en sociale omgeving te veranderen in plaats van alleen individueel gezondheidsgedrag te wijzigen. Dat kan te maken hebben met verschillende sociaal-culturele barrières, zoals sociaaleconomische status en sociale ongelijkheid (bijv. het leveren van gratis PA met een specialist), discriminatie op grond van geslacht en leeftijd (bijv. patiënten uitleggen wat PA ook belangrijk is), of stedenbouwkundige planning (vb. HCP's moeten worden getoond aan mensen die leven met T2DM, sommige groene ruimtes om PA te doen). Anders zal de verantwoordelijkheid om met PA-naleving om te gaan afhangen van machteloze mensen die zowel met T2DM als met HCP leven.
Ons protocol heeft twee doelen. Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van theoriegestuurde PA-interventie op basis van een SEM bij mensen met T2DM. Een secundair doel is om de haalbaarheid en percepties/ervaringen van het PA-nalevingsproces bij T2DM-patiënten te onderzoeken met behulp van de sociaal-ecologische benadering en om het standpunt van de HCP te begrijpen in de toepasbaarheid ervan in het Spaanse gezondheidszorgsysteem. De onderzoekers willen weten hoe, niet wat, met betrekking tot PA-recept.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillem Jabardo-Camprubí
- Telefoonnummer: 691145828
- E-mail: guillem.jabardo@uvic.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Berga, Barcelona, Spanje, 08600
- Nog niet aan het werven
- Hospital Sant Bernabé
-
Contact:
- Marta Llargues
-
Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
- Nog niet aan het werven
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
-
Contact:
- Marina Marfil
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08241
- Nog niet aan het werven
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
-
Contact:
- Rafel Donat-Roca
-
Monistrol De Montserrat, Barcelona, Spanje, 08691
- Werving
- Monistrol de Montserrat CAP
-
Contact:
- Pilar Flores, Nurse
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- Nog niet aan het werven
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
-
Contact:
- Marta Solà
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2D
- In aanmerking komen om door hun arts te worden doorverwezen voor PA-interventie;
- Geen grote fysieke beperkingen hebben die zijn voorgeschreven door de arts of een HCP
- Lichamelijk inactief volgens de huisartsenvragenlijst lichamelijke activiteit - GPPAQ-screeningtool.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten of T2D door zwangerschap
- Onvermogen om vrijelijk in te stemmen met deelname aan het onderzoek
- Onvermogen om het studiemateriaal of PA-interventie te begrijpen
- T2D-patiënten met complicaties als neuropathie, retinopathie en nefropathie
- Contra-indicaties om PA te doen
- Body Mass Index meer dan 34,9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nordic Walking-groep
Elke groep krijgt 26 sessies nordic walking.
In elke sessie wordt de intensiteit gecontroleerd en zal naar verwachting tussen 3 en 5 liggen in de aanpassing van de Borg-schaal.
Patiënten ontvangen een schema met alle sessies van drie maanden.
|
Sessies zullen progressief zijn: de eerste maand duurt 30 minuten, de tweede maand 35 minuten en de derde maand 40 minuten (zonder 10 minuten opwarming en 10 minuten afkoeling per sessie).
De baan zal niet meer dan 100 hoog zijn en zal 5 kilometer kunnen afleggen zonder te stoppen.
Het ontmoetingspunt bevindt zich tussen het Biomedical Research Park (Barcelona) en Hospital del Mar (in de buurt van CAP Sant Joan).
Alle sessies worden gegeven door een instructeur van nordic walking fysiotherapeuten.
|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit gebaseerd op SEM (socio-ecologische modellen)
De interventiegroep op basis van SEM zal nordic walking op dezelfde manier toepassen als de Nordic Walking-groep.
In deze groep passen instructeurs echter een SEM toe (instructeurs zullen niet dezelfde zijn als in de Nordic Walking-groep): bij elke sessie zijn de instructeurs die verantwoordelijk zijn voor Nordic Walking ook verantwoordelijk voor het voorschrijven van de PA.
|
Om dit model te implementeren, heeft deze interventie tot doel drie belangrijke elementen aan te pakken: 1) de gebruiker voorbereiden; 2) structureer de actie; en 3) ontwerp de context. Aan deze doelen wordt gewerkt in elke sessie Nordic Walking tijdens de warming-up en cooling-down en, indien nodig, tijdens de sessie (zolang het non-stop of vertragend is). |
|
Geen tussenkomst: Congrol groep
De beoordeling van de resultaten van de controlegroep zal hetzelfde zijn als die van de interventiegroep.
Ze zullen echter gemeenschappelijk medisch professioneel advies krijgen.
Een veelvoorkomend advies van professionele zorgverleners om patiënten aan te bevelen meer te lopen en meer PA of lichaamsbeweging te doen in de sportschool.
Bezoeken met artsen en verpleegkundigen zullen hetzelfde zijn als de interventiegroep.
Het verschil is dat verpleegkundigen bij de interventiegroep de deelnemers doorverwijzen naar de fysiotherapeut van de instructeur om PA tijdens nordic walking te promoten en de SEM gebruiken om het toe te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer fysieke activiteit drop-out ratio
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Tijdens de interventie wordt uitval beschouwd als minder dan 80% van de hulp bij geplande sessies. Na de interventie wordt PA-uitval gemeten en wordt aan de deelnemers gevraagd of ze PA in hun dagelijks leven blijven doen. Deelnemers zullen een keer per maand worden gevraagd tot de 24 maand (21 maanden na de interventie) via telefoongesprekken en berichten (met behulp van ecologische herdenkingsbeoordelingen) over de follow-up. Wat zal belangrijk zijn als ze enige vorm van PA doen, ongeacht wat voor soort. Het antwoord wordt geregistreerd als ja of nee. |
tot 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus van deelnemers
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
PA-niveaus worden beoordeeld in heel activPAL3™ micro
|
tot 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PA-niveaus worden beoordeeld in heel activPAL3™ micro
|
2 jaar
|
|
Uitkomsten van metabolische deelnemers
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
HbA1c-analyse uit bloedmonster
|
tot 12 weken
|
|
Uitkomsten van metabolische deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
HbA1c-analyse uit bloedmonster
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaleconomische deelnemersstatus
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De sociaaleconomische status wordt beoordeeld aan de hand van drie verschillende niveaus: beroep, opleidingsniveau en jaarinkomen.
Alle drie de niveaus worden gecombineerd om te bepalen of deelnemers tot een hoge, gemiddelde of lage sociaaleconomische status behoren.
|
Voor de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van medicatiepatiënten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld als een categorie-uitkomst met drie opties: i) de medicatie-inname van de patiënt is verminderd of ii) de medicatie-inname van de patiënt is gelijk of iii) de medicatie-inname van de patiënt is verhoogd.
|
tot 12 weken
|
|
Inname van medicatiepatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld als een categorie-uitkomst met drie opties: i) de medicatie-inname van de patiënt is verminderd of ii) de medicatie-inname van de patiënt is gelijk of iii) de medicatie-inname van de patiënt is verhoogd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uvicucc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .