- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159089
Frafaldsforhold fra fysisk aktivitet hos patienter, der lever med type 2-diabetes
En socio-økologisk tilgang til at reducere fysisk aktivitetsfrafaldsratio i primærplejebaserede patienter med type 2-diabetes: SENWI-undersøgelsesprotokollen for et randomiseret kontrolforsøg.
Fysisk aktivitet (PA) - forstået som enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskulatur, der kræver energiforbrug, relateret til fritid, til transport for at komme til og fra steder eller en del af en persons arbejde - er en stærk kraft til det gode med hensyn til type 2 diabetes mellitus (T2DM). Men færre T2DM-patienter fastholder livsstilsanbefalingerne foreslået af sundhedspersonale (HCP): 40 % af patienterne fulgte ikke op på generelle medicinske anbefalinger vedrørende livsstilsændringer. Brug af en socioøkologisk tilgang - der sigter mod at håndtere de forskellige niveauer af PA-påvirkninger - kan være en god løsning til at integrere adfærdsændringsteknikkerne i sundhedspersonalets konsultationer for at ordinere PA effektivt.
Efterforskernes protokol har to formål. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af teoridrevet PA-intervention baseret på SEM blandt mennesker, der lever med T2DM. Et sekundært mål er at udforske gennemførligheden og opfattelsen/erfaringerne om PA-tilslutningsprocessen hos T2DM-patienter, mens man bruger den socio-økologiske tilgang og at forstå HCP's synspunkt i dens anvendelighed i det spanske sundhedssystem. Efterforskerne ønsker at vide hvordan, ikke hvad, relateret til PA-recept.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) - forstået som enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver energiforbrug, relateret til fritid, til transport for at komme til og fra steder eller en del af en persons arbejde - er en stærk kraft til det gode i forhold til type 2 diabetes mellitus (T2DM). En nylig meta-analyse har bekræftet et positivt dosis-respons-forhold mellem markører for glukosekontrol og stigende daglig PA (en stigning på 20 % i adhærens eller to sessioner/måned var forbundet med et 0,15 % - 2 mmol/mol - fald i HbA1c) . At overholde almindelig PA - forstået som ikke at droppe den nye PA-adfærd, der er vedtaget - er en måde at kontrollere T2DM og fremme mennesker, der lever med T2DM-selvledelse. Alligevel opretholder færre T2DM-patienter de livsstilsanbefalinger, der er foreslået af sundhedspersonale (HCP): 40 % af patienterne fulgte ikke op på generelle medicinske anbefalinger vedrørende livsstilsændringer.
Socioøkonomisk status og sundhed eller social ulighed, umiddelbare og ikke-omsættelige patienters behov og overholdelsesevner, som sjældent diskuteres af HCP, byplanlægning og politiske beslutninger om PA, eller fysisk inaktive arbejdspladser kan være årsager til disse dårlige resultater med hensyn til at opretholde PA livsstilsanbefalinger.
Forskere har foreslået aerob træning eller modstandsøvelser - forstået som PA planlagt, struktureret og realiseret i fritiden - som stavgang, højintensiv træning eller vægtløftning for at øge PA-niveauet under træningen blandt T2DM-patienter. På trods af at alle muligheder har gode resultater i metaboliske og patienters helbredsudfald, ser det ud til, at de kun bruges i velkontrollerede undersøgelser snarere end i sundhedsvæsenet: det kan skyldes HCP-besværet og mangel på tid, støtte og viden til at ordinere denne type aerob og modstandsøvelser.
Som følge heraf er HCP mest almindelige recept baseret på gang, da det er nemt at anbefale og at gøre det af mennesker, der lever med T2DM uden kontraindikationer. Men kun at gøre denne anbefaling vil ikke være effektivt eller effektivt til at forbedre PA-niveauer blandt mennesker, der lever med T2DM. For eksempel tilhører den mere udbredte af mennesker, der lever med T2DM, den lavere-mellemklasse, som normalt bor i kvarterer med dårlig gangbarhed og parker eller grønne områder. Som et resultat plejede patienter at droppe ud i det lange løb, og på trods af årtier med denne type anbefalinger, er PA-befolkningsniveauer stadig et problem, der skal stå over for. Med det panorama kan HCP med vilje trække sig fra PA-recepter for at beskytte patienter, der har svært ved at fortsætte.
I denne sammenhæng risikerer ineffektiv primærpleje-baseret PA-recept at gå glip af de sundhedsmæssige fordele ved de stærke faktorer, der styrer mennesker, der lever med T2DM sundhedsrelaterede udfald. Desuden kan ineffektiv primær pleje-baseret PA-ordination øge socioøkonomiske barrierer og sundhedsulighed hos disse patienter. Derfor, i betragtning af omfanget og spændvidden af disse PA biologiske og sociale fordele, er det fortsat en folkesundhedsprioritet at implementere mere effektive måder at implementere det daglige PA-liv. At gøre det vil være nyttigt for sundhedspatienter og for både HCP, der tidligere ikke havde tid nok til at ordinere træningseffektivitet og offentlige sundhedsudgifter til T2DM-patienter.
Når man kender PA's sundhedsbehov, er det nødvendigt at tage fat på PA-ordination om hvordan, hvor, hvornår og med hvem man gør det. I denne forstand er forskellige adfærdsændringsteknikker (BCT'er) blevet brugt til at imødegå PA-tilslutningsproblemet og reducere frafaldsforholdet: målsætning, handlingsplanlægning, problemløsning eller social støtte er nogle få eksempler på anvendte BCT'er. BCTs resultater virker håbefulde; de forbedrer PA-tilslutningen både på kort og på lang sigt.
På trods af disse resultater bruges BCT'er stadig generelt ikke af HCP'er til at ordinere PA efferent. HCP'ers mangel på tid og mangel på institutionel støtte og også indsamling af dårlige patienters resultater afskrækker HCP'er til at blive ved med at forsøge at ændre folk med T2DM-adfærd om PA. Endnu mere er BCT'er stadig fokuseret på individuelt ansvar, og glemmer normalt alle de sociokulturelle barrierer som social ulighed eller dårlig byplanlægning. I denne sammenhæng føler både HCP og mennesker, der lever med T2DM, sig magtesløse over for komplekse multi-komponent sociokulturelle situationer. BTC'er skal tage disse komplekse multikomponent sociokulturelle situationer i betragtning for at blive anvendt effektivt af HCP'er i virkelige situationer.
I denne komplekse multikomponent sociokulturelle situation kan anvendelse af en socioøkologisk tilgang - der sigter mod at håndtere de forskellige niveauer af PA-påvirkninger - være en god løsning til at integrere BCT'erne i HCPs konsultationer for at ordinere PA effektivt. Den socioøkologiske model (SEM) betragter det komplekse samspil mellem individuelle, relations-, fællesskabs- og samfundsmæssige faktorer for at påvirke personlig adfærd. Denne tilgang fokuserer på at integrere disse forskellige niveauer for at ændre de fysiske og sociale miljøer i stedet for kun at ændre individuelle sundhedsadfærd. Det kan involvere at stå over for forskellige sociokulturelle barrierer som socioøkonomisk status og social ulighed (f. levering af gratis PA med en specialist), køns- og aldersdiskrimination (f.eks. at forklare patienterne, hvad PA også er vigtigt), eller byplanlægning (f.eks. HCP'er bør vises til folk, der lever med T2DM nogle grønne områder til at udføre PA). Ellers vil ansvaret for at håndtere PA-tilslutning afhænge af magtesløse mennesker, der lever med både T2DM og HCP.
Vores protokol har to formål. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af teoridrevet PA-intervention baseret på en SEM blandt mennesker, der lever med T2DM. Et sekundært mål er at udforske gennemførligheden og opfattelsen/erfaringerne om PA-tilslutningsprocessen hos T2DM-patienter, mens man bruger den socio-økologiske tilgang og at forstå HCP's synspunkt i dens anvendelighed i det spanske sundhedssystem. Efterforskerne ønsker at vide hvordan, ikke hvad, relateret til PA-recept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillem Jabardo-Camprubí
- Telefonnummer: 691145828
- E-mail: guillem.jabardo@uvic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Berga, Barcelona, Spanien, 08600
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sant Bernabé
-
Kontakt:
- Marta Llargues
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
-
Kontakt:
- Marina Marfil
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08241
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
-
Kontakt:
- Rafel Donat-Roca
-
Monistrol De Montserrat, Barcelona, Spanien, 08691
- Rekruttering
- Monistrol de Montserrat CAP
-
Kontakt:
- Pilar Flores, Nurse
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
-
Kontakt:
- Marta Solà
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2D
- Være berettiget til at blive henvist af deres læger til PA-intervention;
- Har ingen større fysiske begrænsninger ordineret af lægen eller nogen HCP
- Fysisk inaktiv i henhold til Almen Praksis Fysisk Aktivitetsspørgeskema - GPPAQ screeningsværktøj.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter eller har T2D på grund af graviditet
- Manglende evne til frit at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at forstå studiematerialet eller PA-intervention
- T2D-patienter med komplikationer som neuropati, retinopati og nefropati
- Kontraindikationer for at gøre PA
- Body Mass Index over 34,9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nordic Walking gruppe
Hver gruppe vil modtage 26 sessioner med stavgang.
I hver session vil intensiteten blive kontrolleret og forventes at være mellem 3 og 5 i Borg-skalatilpasningen.
Patienterne vil modtage et skema med alle tre-måneders sessioner.
|
Sessioner vil være progressive: den første måned varer 30 minutter, den anden måned 35 minutter og den tredje måned 40 minutter (uden 10 minutters opvarmning og 10 minutters nedkøling hver session).
Banen vil ikke have mere end 100 akkumulering høj og vil tillade at køre 5 kilometer uden at stoppe.
Mødepunktet vil være mellem Biomedical Research Park (Barcelona) og Hospital del Mar (nærliggende CAP Sant Joan).
Alle sessioner vil blive afholdt af en instruktør af stavgang fysioterapeuter.
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet baseret på SEM (Socioøkologiske modeller)
Interventionsgruppen baseret på SEM vil anvende stavgang på samme måde som stavgangsgruppen.
I denne gruppe vil instruktører dog anvende en SEM (instruktører vil ikke være de samme som i Nordic Walking-gruppen): i hver session vil instruktørerne med ansvar for Nordic Walking også være ansvarlige for at ordinere PA.
|
For at implementere denne model sigter denne intervention mod tre nøgleelementer: 1) forberede brugeren; 2) strukturere handlingen; og 3) designe konteksten. Disse mål vil blive bearbejdet i hver session af Nordic Walking under opvarmningen og nedkølingen og, hvis det er nødvendigt, under sessionen (så længe det er non-stop eller aftagende). |
|
Ingen indgriben: Congrol gruppe
Kontrolgruppens udfaldsvurdering vil være den samme som interventionsgruppen.
De vil dog modtage fælles sundhedsfaglig rådgivning.
Et almindeligt sundhedsfagligt råd, der bruges til at anbefale patienter at gå mere og dyrke mere PA eller fysisk træning i fitnesscenteret.
Besøg hos læger og sygeplejersker vil være det samme som indsatsgruppen.
Forskellen vil være, at sygeplejersker i interventionsgruppen vil henvise deltagere til instruktørens fysioterapeut for at fremme PA gennem stavgang og bruge SEM til at anvende det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent for deltagernes fysiske aktivitet
Tidsramme: op til 12 uger
|
Under interventionen vil frafald blive betragtet som mindre end 80 % af hjælpen ved planlagte sessioner. Efter interventionen vil PA-frafald blive målt og spørger deltagerne, om de fortsætter med at udføre PA i deres daglige liv. Deltagerne vil blive spurgt en gang om måneden indtil de 24 måneder (21 måneder efter interventionen) gennem telefonopkald og beskeder (ved hjælp af økologiske mindevurderinger) om opfølgningen. Hvad vil være vigtigt, hvis de laver nogen form for PA, uanset hvilken slags. Svaret vil blive registreret som ja eller nej. |
op til 12 uger
|
|
Deltagerens fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 12 uger
|
PA-niveauer vil blive vurderet i hele activPAL3™ mikro
|
op til 12 uger
|
|
Deltagerens fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 år
|
PA-niveauer vil blive vurderet i hele activPAL3™ mikro
|
2 år
|
|
Metaboliske deltagerresultater
Tidsramme: op til 12 uger
|
HbA1c-analyse fra blodprøve
|
op til 12 uger
|
|
Metaboliske deltagerresultater
Tidsramme: 2 år
|
HbA1c-analyse fra blodprøve
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomisk deltagerstatus
Tidsramme: Før indgrebet
|
Socioøkonomisk status vil være vurderinger på tre forskellige niveauer: erhverv, uddannelsesniveau og årlig indkomst.
Alle tre niveauer vil blive kombineret for at afgøre, om deltagerne tilhører en høj, middel eller lav socioøkonomisk status.
|
Før indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters medicinindtagelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet som et kategoriresultat med tre muligheder: i) patienters medicinindtag reduceres eller ii) patienternes medicinindtag er det samme eller iii) patienternes medicinindtag er øget.
|
op til 12 uger
|
|
Patienters medicinindtagelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat vil blive vurderet som et kategoriresultat med tre muligheder: i) patienters medicinindtag reduceres eller ii) patienternes medicinindtag er det samme eller iii) patienternes medicinindtag er øget.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uvicucc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .