Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frafallsforhold fra fysisk aktivitet hos pasienter som lever med type 2-diabetes

En sosioøkologisk tilnærming for å redusere frafallsforholdet fra fysisk aktivitet hos pasienter med type 2-diabetes i primærhelsetjenesten: SENWI-studieprotokollen for et randomisert kontrollforsøk.

Fysisk aktivitet (PA) - forstått som enhver kroppslig bevegelse produsert av skjelettmuskulatur som krever energiforbruk, relatert til fritid, for transport for å komme til og fra steder, eller en del av en persons arbeid - er en sterk kraft for det gode når det gjelder type 2 diabetes mellitus (T2DM). Men færre T2DM-pasienter opprettholder livsstilsanbefalingene foreslått av helsepersonell (HCP): 40 % av pasientene fulgte ikke opp generelle medisinske anbefalinger angående livsstilsendringer. Å bruke en sosioøkologisk tilnærming - som tar sikte på å håndtere de ulike nivåene av PA-påvirkninger - kan være en god løsning for å integrere atferdsendringsteknikker i helsepersonells konsultasjoner for å foreskrive PA effektivt.

Etterforskernes protokoll har to mål. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av teoridrevet PA-intervensjon basert på SEM blant personer som lever med T2DM. Et sekundært mål er å utforske gjennomførbarheten og oppfatningene/erfaringene om PA-overholdelsesprosessen hos T2DM-pasienter mens man bruker den sosioøkologiske tilnærmingen og å forstå HCPs synspunkt i dens anvendelighet i det spanske helsevesenet. Etterforskerne vil vite hvordan, ikke hva, relatert til PA-resept.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) - forstått som enhver kroppslig bevegelse produsert av skjelettmuskulatur som krever energiforbruk, relatert til fritid, for transport for å komme til og fra steder, eller en del av en persons arbeid - er en sterk kraft for det gode når det gjelder type 2 diabetes mellitus (T2DM). En fersk metaanalyse har bekreftet et positivt dose-respons forhold mellom markører for glukosekontroll og økende daglig PA (en 20 % økning i adherence eller to økter/måned var assosiert med en 0,15 % – 2 mmol/mol – reduksjon i HbA1c) . Å følge vanlig PA - forstått som å ikke droppe ut den nye PA-atferden som er vedtatt - er en måte å kontrollere T2DM og fremme folk som lever med T2DM-selvledelse. Likevel opprettholder færre T2DM-pasienter livsstilsanbefalingene foreslått av helsepersonell (HCP): 40 % av pasientene fulgte ikke opp generelle medisinske anbefalinger angående livsstilsendringer.

Sosioøkonomisk status og helse eller sosial ulikhet, umiddelbare og ikke-omsettelige pasienters behov og etterlevelsesferdigheter som sjelden diskuteres av HCP, byplanlegging og politiske beslutninger om PA, eller fysisk inaktive arbeidsplasser kan være årsaker til disse dårlige resultatene for å opprettholde PA-livsstilsanbefalingene.

Forskere har foreslått aerobic eller motstandstrening - forstått som PA planlagt, strukturert og realisert i løpet av fritiden - som stavgang, høyintensiv trening eller vektløfting for å øke PA-nivået gjennom treningen blant T2DM-pasienter. Til tross for at alle alternativer har gode resultater i metabolske og pasienters helseutfall, ser det ut til at de bare brukes i godt kontrollerte studier i stedet for i helsevesenet: det kan skyldes HCP-vansker og mangel på tid, støtte og kunnskap til å foreskrive denne typen aerobic og motstandstrening.

Som et resultat er HCP vanligste resept basert på gange, da det er lett å anbefale og gjøre det av personer som lever med T2DM uten kontraindikasjoner. Men å bare gjøre den anbefalingen vil ikke være effektivt eller effektivt for å forbedre PA-nivåer blant mennesker som lever med T2DM. For eksempel tilhører den mest utbredte av mennesker som lever med T2DM den lavere-middels klassen, som vanligvis bor i nabolag med dårlig gangbarhet og parker eller grønne områder. Som et resultat pleide pasienter å droppe ut i det lange løp, og til tross for flere tiår med denne typen anbefalinger, er PA-populasjonsnivåer fortsatt et problem som må møtes. Med det panoramaet kan HCP med vilje trekke seg fra PA-resepter for å beskytte pasienter som synes det er vanskelig å fortsette.

I denne sammenhengen risikerer ineffektiv primærhelsebasert PA-resept å gå glipp av helsefordelene av de kraftige faktorene som styrer mennesker som lever med T2DM helserelaterte utfall. Dessuten kan ineffektiv primærhelsebasert PA-resept øke sosioøkonomiske barrierer og helseulikhet hos disse pasientene. Derfor, gitt omfanget og spennvidden til disse PA biologiske og sosiale fordelene, er det fortsatt en folkehelseprioritet å implementere mer effektive måter å implementere det daglige PA-livet. Å gjøre det vil være nyttig for helsepasienter og for både helsepersonell som tidligere ikke hadde nok tid til å foreskrive treningseffektivitet og folkehelseutgifter hos T2DM-pasienter.

Når du kjenner til helsebehovet til PA, er det nødvendig å ta opp PA-resept om hvordan, hvor, når og med hvem du skal gjøre det. I denne forstand har forskjellige teknikker for atferdsendringer (BCT) blitt brukt for å møte PA-tilslutningsproblemet og redusere frafallsforholdet: målsetting, handlingsplanlegging, problemløsning eller sosial støtte er noen eksempler på BCT-er som brukes. BCTs resultater virker håpefulle; de forbedrer PA-tilslutningen både på kort og på lang sikt.

Til tross for disse resultatene, brukes BCT fortsatt generelt ikke av helsepersonell til å foreskrive PA efferent. HCPs mangel på tid og mangel på institusjonell støtte, og også innsamling av dårlige pasientresultater fraråder helsepersonell å fortsette å prøve å endre folk med T2DM-atferd om PA. Enda mer, BCT-er er fortsatt fokusert på individuelt ansvar, og glemmer vanligvis alle de sosiokulturelle barrierene som sosial ulikhet eller dårlig byplanlegging. I denne sammenhengen føler både HCP og personer som lever med T2DM seg maktesløse overfor komplekse multi-komponent sosiokulturelle situasjoner. BTC-er må ta hensyn til disse komplekse multikomponent sosiokulturelle situasjonene for å kunne brukes effektivt av helsepersonell i virkelige situasjoner.

I denne komplekse multikomponent sosiokulturelle situasjonen kan bruk av en sosioøkologisk tilnærming – som tar sikte på å håndtere de ulike nivåene av PA-påvirkninger – være en god løsning for å integrere BCT-ene i HCP-konsultasjoner for å foreskrive PA effektivt. Den sosioøkologiske modellen (SEM) vurderer det komplekse samspillet mellom individuelle, relasjons-, fellesskaps- og samfunnsfaktorer for å påvirke personlig atferd. Denne tilnærmingen fokuserer på å integrere disse ulike nivåene for å endre de fysiske og sosiale miljøene i stedet for kun å modifisere individuell helseatferd. Det kan innebære å møte ulike sosiokulturelle barrierer som sosioøkonomisk status og sosial ulikhet (f. å levere gratis PA med en spesialist), kjønns- og aldersdiskriminering (f.eks. å forklare pasienter hva PA er viktig også), eller byplanlegging (f.eks. HCPer bør vises til folk som lever med T2DM noen grønne områder for å gjøre PA). Ellers vil ansvaret for å håndtere PA-tilslutning stole på maktesløse mennesker som lever med både T2DM og HCP.

Protokollen vår har to mål. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av teoridrevet PA-intervensjon basert på en SEM blant mennesker som lever med T2DM. Et sekundært mål er å utforske gjennomførbarheten og oppfatningene/erfaringene om PA-overholdelsesprosessen hos T2DM-pasienter mens man bruker den sosioøkologiske tilnærmingen og å forstå HCPs synspunkt i dens anvendelighet i det spanske helsevesenet. Etterforskerne vil vite hvordan, ikke hva, relatert til PA-resept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • Berga, Barcelona, Spania, 08600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sant Bernabé
        • Ta kontakt med:
          • Marta Llargues
      • Igualada, Barcelona, Spania, 08700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre d'Atenció Primaria Anoia
        • Ta kontakt med:
          • Marina Marfil
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre d'Atenció Primaria les Bases
        • Ta kontakt med:
          • Rafel Donat-Roca
      • Monistrol De Montserrat, Barcelona, Spania, 08691
        • Rekruttering
        • Monistrol de Montserrat CAP
        • Ta kontakt med:
          • Pilar Flores, Nurse
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
        • Ta kontakt med:
          • Marta Solà

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med T2D
  2. Være kvalifisert til å bli henvist av sine leger for PA-intervensjon;
  3. Har ingen store fysiske begrensninger foreskrevet av legen eller helsepersonell
  4. Fysisk inaktiv i henhold til General Practice Physical Activity Questionnaire - GPPAQ-screeningverktøy.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter eller har T2D på grunn av svangerskap
  2. Manglende evne til fritt samtykke til å delta i studien
  3. Manglende evne til å forstå studiemateriellet eller PA-intervensjon
  4. T2D-pasienter med komplikasjoner som nevropati, retinopati og nefropati
  5. Kontraindikasjoner for å gjøre PA
  6. Kroppsmasseindeks over 34,9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nordic Walking Group
Hver gruppe vil motta 26 økter med stavgang. I hver økt vil intensiteten bli kontrollert og forventes å være mellom 3 til 5 i Borg-skalatilpasningen. Pasientene vil motta en timeplan med alle tre måneders økter.
Øktene vil være progressive: den første måneden vil vare 30 minutter, den andre måneden 35 minutter, og den tredje måneden 40 minutter (uten 10 minutter oppvarming og 10 minutter nedkjøling hver økt). Banen vil ikke ha mer enn 100 akkumulert høy og vil tillate å gjøre 5 kilometer uten stopp. Møtepunktet vil være mellom Biomedical Research Park (Barcelona) og Hospital del Mar (nær CAP Sant Joan). Alle øktene vil bli gjennomført av en instruktør av stavgangfysioterapeuter.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet basert på SEM (sosioøkologiske modeller)
Intervensjonsgruppen basert på SEM vil anvende stavgang på samme måte som stavganggruppen. I denne gruppen vil imidlertid instruktører bruke en SEM (instruktører vil ikke være de samme som i Nordic Walking-gruppen): i hver økt vil instruktørene med ansvar for Nordic Walking også være ansvarlige for å foreskrive PA.

For å implementere denne modellen har denne intervensjonen som mål å adressere tre nøkkelelementer: 1) forberede brukeren; 2) strukturere handlingen; og 3) utforme konteksten.

Disse målene vil bli jobbet i hver økt med Nordic Walking under oppvarmingen og nedkjølingen og, om nødvendig, under økten (så lenge den er non-stop eller sakte ned).

Ingen inngripen: Kongrol gruppe
Kontrollgruppens resultatvurdering vil være den samme som intervensjonsgruppen. De vil imidlertid få felles helsefaglig råd. Et vanlig råd fra helsepersonell som brukes til å anbefale pasienter å gå mer og trene mer PA eller fysisk trening på treningssenteret. Besøk hos leger og sykepleiere vil være det samme som intervensjonsgruppen. Forskjellen vil være at i intervensjonsgruppen vil sykepleiere henvise deltakere til instruktørens fysioterapeut for å fremme PA gjennom stavgang og bruke SEM for å bruke det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsraten for deltaker fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12 uker

Under intervensjonen vil frafall betraktes som mindre enn 80 % av bistanden ved planlagte økter.

Etter intervensjonen vil PA-frafall bli målt og spør deltakerne om de fortsetter å gjennomføre PA i hverdagen. Deltakerne vil bli spurt en gang i måneden frem til 24 måneder (21 måneder etter intervensjon) gjennom telefonsamtaler og meldinger (ved hjelp av økologiske minnevurderinger) om oppfølgingen. Hva vil være viktig hvis de gjør noen form for PA, uansett hva slags. Svaret vil bli registrert som ja eller nei.

opptil 12 uker
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 12 uker
PA-nivåer vil bli vurdert gjennom activPAL3™ mikro
opptil 12 uker
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 år
PA-nivåer vil bli vurdert gjennom activPAL3™ mikro
2 år
Metabolske deltakeres resultater
Tidsramme: opptil 12 uker
HbA1c-analyse fra blodprøve
opptil 12 uker
Metabolske deltakeres resultater
Tidsramme: 2 år
HbA1c-analyse fra blodprøve
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosioøkonomisk deltakerstatus
Tidsramme: Før inngrepet
Sosioøkonomisk status vil være vurderinger på tre ulike nivåer: yrke, utdanningsnivå og årsinntekt. Alle tre nivåene vil bli kombinert for å avgjøre om deltakerne tilhører høy, middels eller lav sosioøkonomisk status.
Før inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av medisinpasienter
Tidsramme: opptil 12 uker
Dette utfallet vil bli vurdert som et kategoriutfall med tre alternativer: i) pasientens medisininntak reduseres eller ii) pasientens medisininntak er likt eller iii) pasientens medisininntak økes.
opptil 12 uker
Inntak av medisinpasienter
Tidsramme: 2 år
Dette utfallet vil bli vurdert som et kategoriutfall med tre alternativer: i) pasientens medisininntak reduseres eller ii) pasientens medisininntak er likt eller iii) pasientens medisininntak økes.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å publisere en artikkel i et åpent tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere