- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159089
Fyysisen aktiivisuuden keskeyttäneiden osuus tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla
Sosioekologinen lähestymistapa fyysisen aktiivisuuden keskeyttämisasteen vähentämiseen tyypin 2 diabeteksesta kärsivien perusterveydenhuollon potilaiden osalta: SENWI-tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
Fyysinen aktiivisuus (PA) - ymmärretään luuston lihaksen tuottamana kehon liikkeenä, joka vaatii energiankulutusta, joka liittyy vapaa-aikaan, kuljetuksiin paikkoihin ja sieltä pois, tai osana ihmisen työtä - on voimakas hyvään voima tyypin 2 osalta. diabetes mellitus (T2DM). Kuitenkin harvemmat T2DM-potilaat noudattavat terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ehdottamia elämäntapasuosituksia: 40 % potilaista ei noudattanut yleisiä lääketieteellisiä suosituksia elämäntapojen muutoksista. Sosioekologisen lähestymistavan käyttäminen - jolla pyritään käsittelemään PA-vaikutusten eri tasoja - voi olla hyvä ratkaisu integroida käyttäytymisen muutostekniikat terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatioihin, jotta PA voidaan määrätä tehokkaasti.
Tutkijoiden protokollalla on kaksi tavoitetta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SEM-pohjaisen teorialähtöisen PA-intervention tehokkuutta T2DM-potilaiden keskuudessa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia T2DM-potilaiden PA-adherenssiprosessin toteutettavuutta ja käsityksiä/kokemuksia sosioekologista lähestymistapaa käyttäen ja ymmärtää HCP:n näkemys sen soveltuvuudesta Espanjan terveydenhuoltojärjestelmään. Tutkijat haluavat tietää, miten, ei mitä, liittyy PA-reseptiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus (PA) - ymmärretään mitä tahansa luurankolihasten tuottamaa kehon liikettä, joka vaatii energiankulutusta, joka liittyy vapaa-aikaan, kulkemiseen paikkoihin ja sieltä pois, tai osana ihmisen työtä - on voimakas hyvään voima tyypin 2 osalta. diabetes mellitus (T2DM). Äskettäinen meta-analyysi on vahvistanut positiivisen annos-vaste-suhteen glukoosikontrollin markkerien ja lisääntyvän päivittäisen PA:n välillä (20 %:n lisäys sitoutumisessa tai kaksi hoitokertaa kuukaudessa liittyi 0,15 % – 2 mmol/mol – HbA1c:n laskuun) . Säännöllisen PA:n noudattaminen - joka ymmärretään uuden PA-käyttäytymisen luopumisena - on tapa hallita T2DM:ää ja edistää ihmisiä, jotka elävät T2DM-itsehallinnassa. Silti vähemmän T2DM-potilaita noudattaa terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ehdottamia elämäntapasuosituksia: 40 % potilaista ei noudattanut yleisiä lääketieteellisiä suosituksia elämäntapojen muutoksista.
Sosioekonominen asema ja terveys tai sosiaalinen eriarvoisuus, potilaiden välittömät ja ei-neuvoteltavat tarpeet ja hoitoon sitoutumistaidot, joista HCP harvoin keskustelee, kaupunkisuunnittelu ja PA:n poliittiset päätökset tai fyysisesti passiiviset työpaikat voivat olla syitä näihin huonoihin tuloksiin PA:n elämäntapasuositusten ylläpitämisessä.
Tutkijat ovat ehdottaneet aerobista tai vastusharjoitusta – joka ymmärretään suunniteltuna, jäsenneltynä ja vapaa-ajan aikana toteutettuna PA:na – kuten sauvakävely, korkean intensiteetin harjoittelu tai painojen nostaminen PA-tason nostamiseksi koko harjoituksen aikana T2DM-potilailla. Huolimatta kaikista vaihtoehdoista, joilla on hyviä tuloksia aineenvaihdunnan ja potilaiden terveydellisissä tuloksissa, näyttää siltä, että niitä käytetään vain hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa terveydenhuollon sijaan: tämä voi johtua HCP:n vaikeudesta ja ajan, tuen ja tiedon puutteesta reseptien määräämiseen. tämän tyyppinen aerobinen ja vastusharjoitus.
Tästä johtuen HCP:n yleisin resepti perustuu kävelyyn, sillä sitä on helppo suositella ja tehdä T2DM-potilaille ilman vasta-aiheita. Pelkästään tämän suosituksen tekeminen ei kuitenkaan ole tehokasta eikä tehokasta parantamaan PA-tasoja T2DM-potilaiden keskuudessa. Esimerkiksi yleisempi T2DM:ää sairastavat ihmiset kuuluvat alempaan keskiluokkaan, joka yleensä asuu huonoilla kävelykelpoisilla alueilla ja puistoissa tai viheralueilla. Seurauksena oli, että potilaat keskeyttivät pitkällä aikavälillä, ja huolimatta vuosikymmeniä jatkuneesta tämäntyyppisestä suosituksesta PA-populaatiotasot ovat edelleen ongelma, joka on kohdattava. Tämän panoraaman avulla HCP voi tarkoituksella luopua PA-resepteistä suojellakseen potilaita, joiden on vaikea jatkaa.
Tässä yhteydessä tehottomat perusterveydenhuoltoon perustuvat PA-reseptit voivat jäädä ilman T2DM-terveyteen liittyvistä seurauksista kärsiviä ihmisiä hallitsevien tehokkaiden tekijöiden terveyshyödyt. Lisäksi tehoton perusterveydenhuoltoon perustuva PA-resepti voi lisätä näiden potilaiden sosioekonomisia esteitä ja terveydellistä epätasa-arvoa. Siksi, kun otetaan huomioon näiden PA:n biologisten ja sosiaalisten etujen laajuus ja laajuus, kansanterveyden ensisijaisena tavoitteena on ottaa käyttöön tehokkaampia tapoja toteuttaa päivittäistä PA-elämää. Tämä on hyödyllistä terveyspotilaille ja sekä HCP:lle, jolla ei aiemmin ollut tarpeeksi aikaa määrätä liikuntatehokkuutta, että kansanterveyskuluja T2DM-potilailla.
Kun tiedetään PA:n terveystarve, on tarpeen käsitellä PA-reseptiä siitä, miten, missä, milloin ja kenen kanssa se tehdään. Tässä mielessä erilaisia käyttäytymismuutostekniikoita (BCT:t) on käytetty PA-ohjautumiseen liittyvien kysymysten kohtaamiseen ja keskeyttämisasteen vähentämiseen: tavoitteen asettaminen, toiminnan suunnittelu, ongelmanratkaisu tai sosiaalinen tuki ovat muutamia esimerkkejä käytetyistä BCT:istä. BCT-tulokset näyttävät toiveikkailta; ne parantavat PA:n kiinnittymistä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Näistä tuloksista huolimatta HCP:t eivät kuitenkaan edelleenkään yleensä käytä BCT:itä PA:n määräämiseen tehokkaasti. Terveydenhuollon asiantuntijoiden ajanpuute ja laitostuen puute sekä huonojen potilaiden tulosten kerääminen estävät terveydenhoitohenkilöstöä yrittämästä edelleen muuttaa ihmisiä, joilla on T2DM-käyttäytymistä PA:n suhteen. Vielä enemmän BCT:t keskittyvät edelleen yksilölliseen vastuuseen ja yleensä unohtavat kaikki sosiokulttuuriset esteet, kuten sosiaalisen eriarvoisuuden tai huonon kaupunkisuunnittelun. Tässä yhteydessä sekä HCP että T2DM:n kanssa elävät ihmiset tuntevat olonsa voimattomiksi monimutkaisten monikomponenttisten sosiokulttuuristen tilanteiden edessä. BTC:iden on otettava huomioon nämä monimutkaiset monikomponenttiset sosiokulttuuriset tilanteet, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat soveltaa niitä tehokkaasti todellisissa tilanteissa.
Tässä monimutkaisessa monikomponenttisessa sosiokulttuurisessa tilanteessa sosioekologisen lähestymistavan käyttö - joka pyrkii käsittelemään PA-vaikutusten eri tasoa - voi olla hyvä ratkaisu BCT:iden integroimiseksi HCP-konsultaatioihin PA:n määräämiseksi tehokkaasti. Sosiaali-ekologinen malli (SEM) ottaa huomioon yksilön, ihmissuhteen, yhteisön ja yhteiskunnallisten tekijöiden monimutkaisen vuorovaikutuksen, joka vaikuttaa henkilökohtaiseen käyttäytymiseen. Tämä lähestymistapa keskittyy näiden eri tasojen yhdistämiseen fyysisen ja sosiaalisen ympäristön muuttamiseksi sen sijaan, että muuttaisi vain yksilön terveyskäyttäytymistä. Tämä voi tarkoittaa erilaisten sosiokulttuuristen esteiden, kuten sosioekonomisen aseman ja sosiaalisen eriarvoisuuden kohtaamista (esim. ilmaisen PA:n toimittaminen asiantuntijan kanssa), sukupuoli- ja ikäsyrjintä (esim. selittää potilaille, mikä PA on myös tärkeää) tai kaupunkisuunnittelua (esim. Terveydenhuoltopisteitä tulisi näyttää T2DM-potilaille viheralueita tehdäkseen PA). Muussa tapauksessa vastuu PA:n noudattamisesta riippuu voimattomista ihmisistä, jotka elävät sekä T2DM:n että HCP:n kanssa.
Protokollallamme on kaksi tavoitetta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SEM-tutkimukseen perustuvan teorialähtöisen PA-intervention tehokkuutta T2DM-potilaiden keskuudessa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia T2DM-potilaiden PA-adherenssiprosessin toteutettavuutta ja käsityksiä/kokemuksia sosioekologista lähestymistapaa käyttäen ja ymmärtää HCP:n näkemys sen soveltuvuudesta Espanjan terveydenhuoltojärjestelmään. Tutkijat haluavat tietää, miten, ei mitä, liittyy PA-reseptiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillem Jabardo-Camprubí
- Puhelinnumero: 691145828
- Sähköposti: guillem.jabardo@uvic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Berga, Barcelona, Espanja, 08600
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sant Bernabé
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Llargues
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Ei vielä rekrytointia
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Marfil
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08241
- Ei vielä rekrytointia
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafel Donat-Roca
-
Monistrol De Montserrat, Barcelona, Espanja, 08691
- Rekrytointi
- Monistrol de Montserrat CAP
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Flores, Nurse
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Ei vielä rekrytointia
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Solà
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2D
- Olla oikeutettu saamaan lääkärinsä lähetteen PA-interventioon;
- Sinulla ei ole suuria fyysisiä rajoituksia, joita lääkäri tai mikään HCP on määrännyt
- Fyysisesti passiivinen yleislääkärin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen – GPPAQ-seulontatyökalun mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat tai joilla on raskauden aiheuttama T2D
- Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys ymmärtää oppimateriaalia tai PA-interventio
- T2D-potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten neuropatia, retinopatia ja nefropatia
- Vasta-aiheet PA:n tekemiseen
- Painoindeksi yli 34,9
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sauvakävelyryhmä
Jokainen ryhmä saa 26 sauvakävelyä.
Kussakin istunnossa intensiteettiä ohjataan ja sen odotetaan olevan välillä 3-5 Borgin asteikolla.
Potilaat saavat aikataulun kaikista kolmen kuukauden istunnoista.
|
Istunnot ovat progressiivisia: ensimmäinen kuukausi kestää 30 minuuttia, toinen kuukausi 35 minuuttia ja kolmas kuukausi 40 minuuttia (ilman 10 minuutin lämmittelyä ja 10 minuutin viilennystä jokaisessa istunnossa).
Radalla on korkeintaan 100 kertynyttä ja se mahdollistaa 5 kilometrin ajamisen pysähtymättä.
Tapaamispaikka on Biomedical Research Parkin (Barcelona) ja Hospital del Marin (lähellä CAP Sant Joania) välillä.
Kaikki harjoitukset johtaa sauvakävelyfysioterapeuttien ohjaaja.
|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden perusta SEM:iin (socioekologiset mallit)
SEM-pohjainen interventioryhmä soveltaa sauvakävelyä samalla tavalla kuin sauvakävelyryhmä.
Tässä ryhmässä ohjaajat kuitenkin soveltavat SEM:ää (ohjaajat eivät ole samoja kuin sauvakävelyryhmässä): jokaisessa istunnossa sauvakävelystä vastaavat ohjaajat vastaavat myös PA:n määräämisestä.
|
Tämän mallin toteuttamiseksi tällä interventiolla pyritään käsittelemään kolme avaintekijää: 1) valmistaa käyttäjä; 2) jäsentää toimintaa; ja 3) suunnitella konteksti. Näitä tavoitteita työstetään jokaisessa sauvakävelyssä lämmittelyn ja jäähdytyksen aikana sekä tarvittaessa harjoituksen aikana (kunhan se on non-stop tai hidastuva). |
|
Ei väliintuloa: Congrol ryhmä
Kontrolliryhmän tulosten arviointi on sama kuin interventioryhmässä.
He saavat kuitenkin yhteisiä terveydenhuollon ammattilaisten neuvoja.
Yleinen terveydenhuollon ammattilainen suositteli potilaita kävelemään enemmän ja tekemään enemmän PA-harjoituksia tai fyysistä harjoitusta kuntosalilla.
Lääkäreiden ja sairaanhoitajien käynnit ovat samat kuin interventioryhmässä.
Erona on se, että interventioryhmässä sairaanhoitajat ohjaavat osallistujat ohjaajan fysioterapeutin luo edistämään PA:ta koko sauvakävelyn ajan ja käyttävät SEM:ää sen soveltamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Intervention aikana keskeyttämisen katsotaan olevan alle 80 % avustuksesta aikatauluistunnoissa. Intervention jälkeen PA-pudotusta mitataan kysymällä osallistujilta, jatkavatko he PA:n harjoittamista jokapäiväisessä elämässään. Osallistujilta kysytään kerran kuukaudessa 24 kuukauden ajan (21 kk intervention jälkeen) puhelimitse ja viesteissä (käyttämällä ekologisia muistoarviointeja) seurannasta. Mikä on tärkeää, jos he tekevät minkä tahansa PA:n, olipa millainen tahansa. Vastaus kirjataan kyllä tai ei. |
jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujan fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
PA-tasot arvioidaan koko activPAL3™ micron ajan
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujan fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PA-tasot arvioidaan koko activPAL3™ micron ajan
|
2 vuotta
|
|
Metabolisten osallistujien tulokset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
HbA1c-analyysi verinäytteestä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Metabolisten osallistujien tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HbA1c-analyysi verinäytteestä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonominen osallistujan asema
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Sosioekonominen asema arvioidaan kolmella eri tasolla: ammatti, koulutustaso ja vuositulo.
Kaikki kolme tasoa yhdistetään sen määrittämiseksi, kuuluvatko osallistujat korkeaan, keskitasoon vai matalaan sosioekonomiseen asemaan.
|
Ennen interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lääkitys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan luokkatuloksena, jossa on kolme vaihtoehtoa: i) potilaiden lääkkeiden ottoa vähennetään tai ii) potilaiden lääkkeiden saanti on sama tai iii) potilaiden lääkkeiden ottoa lisätään.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden lääkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulos arvioidaan luokkatuloksena, jossa on kolme vaihtoehtoa: i) potilaiden lääkkeiden ottoa vähennetään tai ii) potilaiden lääkkeiden saanti on sama tai iii) potilaiden lääkkeiden ottoa lisätään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uvicucc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .