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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05159089
Taux d'abandon de l'activité physique chez les patients atteints de diabète de type 2
Une approche socio-écologique pour réduire le taux d'abandon de l'activité physique chez les patients en soins primaires atteints de diabète de type 2 : protocole d'étude SENWI pour un essai contrôlé randomisé.
L'activité physique (AP) - entendue comme tout mouvement corporel produit par la musculature squelettique qui nécessite une dépense d'énergie, liée au temps de loisir, au transport pour se rendre à des lieux et en revenir, ou faisant partie du travail d'une personne - est une force puissante pour le bien en ce qui concerne le type 2 diabète sucré (DT2). Cependant, moins de patients atteints de DT2 suivent les recommandations de style de vie suggérées par les professionnels de la santé : 40 % des patients n'ont pas suivi les recommandations médicales générales concernant les changements de style de vie. L'utilisation d'une approche socio-écologique - qui vise à traiter les différents niveaux d'influence de l'AP - peut être une bonne solution pour intégrer les techniques de changement de comportement dans les consultations des professionnels de santé afin de prescrire efficacement l'AP.
Le protocole des investigateurs a deux objectifs. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'AP axée sur la théorie basée sur le SEM chez les personnes vivant avec le DT2. Un objectif secondaire est d'explorer la faisabilité et les perceptions/expériences sur le processus d'adhésion à l'AP chez les patients atteints de DT2 tout en utilisant l'approche socio-écologique et de comprendre le point de vue du HCP dans son applicabilité dans le système de santé espagnol. Les enquêteurs veulent savoir comment, et non quoi, lié à la prescription d'AP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'activité physique (AP) - entendue comme tout mouvement corporel produit par les muscles squelettiques qui nécessite une dépense d'énergie, liée au temps libre, au transport pour aller et revenir d'un lieu, ou à une partie du travail d'une personne - est une force puissante pour le bien concernant le type 2 diabète sucré (DT2). Une méta-analyse récente a confirmé une relation dose-réponse positive entre les marqueurs du contrôle glycémique et l'augmentation de l'AP quotidienne (une augmentation de 20 % de l'observance ou de deux séances/mois était associée à une diminution de 0,15 % - 2 mmol/mol - de l'HbA1c) . Adhérer à l'AP régulière - entendu comme ne pas abandonner le nouveau comportement d'AP adopté - est un moyen de contrôler le DT2 et de promouvoir l'autogestion des personnes vivant avec le DT2. Pourtant, moins de patients atteints de DT2 suivent les recommandations de style de vie suggérées par les professionnels de la santé : 40 % des patients n'ont pas suivi les recommandations médicales générales concernant les changements de mode de vie.
Le statut socio-économique et l'inégalité sanitaire ou sociale, les besoins immédiats et non négociables des patients et les compétences d'observance rarement discutées par les professionnels de la santé, l'urbanisme et les décisions politiques concernant l'AP, ou les lieux de travail physiques inactifs peuvent être des raisons de ces mauvais résultats dans le maintien des recommandations sur le mode de vie de l'AP.
Les chercheurs ont proposé des exercices aérobies ou de résistance - compris comme des AP planifiées, structurées et réalisées pendant les loisirs - comme la marche nordique, un entraînement à haute intensité ou la levée de poids pour augmenter les niveaux d'AP tout au long de l'exercice chez les patients atteints de DT2. Bien que toutes les options aient de bons résultats sur le métabolisme et sur la santé des patients, il semble qu'elles ne soient utilisées que dans des études bien contrôlées plutôt que dans le domaine de la santé : cela peut être dû à la difficulté du professionnel de la santé et au manque de temps, de soutien et de connaissances pour prescrire ce type d'exercice aérobique et de résistance.
En conséquence, la prescription la plus courante des HCP est basée sur la marche, car elle est facile à recommander et à faire par les personnes atteintes de DT2 sans contre-indications. Cependant, suivre uniquement cette recommandation ne sera ni efficient ni efficace pour améliorer les niveaux d'AP chez les personnes atteintes de DT2. Par exemple, la plus grande proportion de personnes vivant avec le DT2 appartient à la classe moyenne inférieure, qui vit généralement dans des quartiers peu propices à la marche et des parcs ou des espaces verts. En conséquence, les patients avaient l'habitude d'abandonner à long terme et malgré des décennies de ce type de recommandation, les niveaux de population d'AP sont toujours un problème à affronter. Avec ce panorama, HCP peut intentionnellement se retirer des prescriptions d'AP pour protéger les patients qui ont du mal à continuer.
Dans ce contexte, une prescription inefficace d'AP basée sur les soins primaires risque de passer à côté des avantages pour la santé des facteurs puissants qui gèrent les résultats liés à la santé des personnes vivant avec le DT2. De plus, une prescription inefficace d'AP basée sur les soins primaires peut renforcer les barrières socio-économiques et les inégalités en matière de santé chez ces patients. Par conséquent, compte tenu de l'ampleur et de l'étendue de ces avantages biologiques et sociaux de l'AP, il reste une priorité de santé publique de déployer des moyens plus efficaces pour mettre en œuvre la vie quotidienne de l'AP. Cela sera utile pour les patients en santé et pour les professionnels de la santé qui n'avaient pas assez de temps pour prescrire l'efficacité de l'exercice et les dépenses de santé publique chez les patients atteints de DT2.
Connaissant le besoin sanitaire de l'AP, il est nécessaire d'aborder la prescription de l'AP sur comment, où, quand et avec qui le faire. En ce sens, différentes techniques de changement de comportement (BCT) ont été utilisées pour faire face au problème d'adhésion à l'AP et réduire le taux d'abandon : la définition d'objectifs, la planification d'actions, la résolution de problèmes ou le soutien social sont quelques exemples de BCT utilisés. Les résultats du BCT semblent prometteurs ; ils améliorent l'adhésion à l'AP à court et à long terme.
Cependant, malgré ces résultats, les BCT ne sont généralement pas encore utilisés par les professionnels de la santé pour prescrire efficacement l'AP. Le manque de temps et de soutien institutionnel des professionnels de la santé, ainsi que la collecte de mauvais résultats de patients, découragent les professionnels de la santé de continuer à essayer de changer le comportement des personnes atteintes de DT2 à l'égard de l'AP. Plus encore, les BCT sont encore centrés sur la responsabilité individuelle, oubliant généralement toutes les barrières socioculturelles comme les inégalités sociales ou la mauvaise planification urbaine. Dans ce contexte, tant les professionnels de santé que les personnes vivant avec le DT2 se sentent impuissants face à des situations socioculturelles complexes à multiples composantes. Les CTB doivent prendre en considération ces situations socioculturelles complexes à plusieurs composants pour être appliquées efficacement par les professionnels de la santé dans des situations réelles.
Dans cette situation socioculturelle complexe à plusieurs composantes, l'utilisation d'une approche socio-écologique - qui vise à traiter les différents niveaux d'influence des AP - peut être une bonne solution pour intégrer les BCT dans les consultations des professionnels de la santé afin de prescrire efficacement les AP. Le modèle socio-écologique (SEM) considère l'interaction complexe entre les facteurs individuels, relationnels, communautaires et sociétaux pour influencer le comportement personnel. Cette approche met l'accent sur l'intégration de ces différents niveaux pour modifier les environnements physiques et sociaux plutôt que de modifier uniquement les comportements de santé individuels. Cela peut impliquer de faire face à différents obstacles socioculturels tels que le statut socio-économique et l'inégalité sociale (par ex. prestation d'AP gratuite avec un spécialiste), discrimination fondée sur le sexe et l'âge (par ex. expliquer aux patients ce que l'AP est également important), ou l'urbanisme (par ex. Les professionnels de la santé devraient montrer aux personnes vivant avec le DT2 des espaces verts pour faire de l'AP). Sinon, la responsabilité de gérer l'adhésion à l'AP reposera sur des personnes impuissantes vivant avec le DT2 et les HCP.
Notre protocole a deux objectifs. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'AP axée sur la théorie basée sur un SEM chez les personnes vivant avec le DT2. Un objectif secondaire est d'explorer la faisabilité et les perceptions/expériences sur le processus d'adhésion à l'AP chez les patients atteints de DT2 tout en utilisant l'approche socio-écologique et de comprendre le point de vue du HCP dans son applicabilité dans le système de santé espagnol. Les enquêteurs veulent savoir comment, et non quoi, lié à la prescription d'AP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillem Jabardo-Camprubí
- Numéro de téléphone: 691145828
- E-mail: guillem.jabardo@uvic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Berga, Barcelona, Espagne, 08600
- Pas encore de recrutement
- Hospital Sant Bernabé
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Contact:
- Marta Llargues
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Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
- Pas encore de recrutement
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
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Contact:
- Marina Marfil
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08241
- Pas encore de recrutement
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
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Contact:
- Rafel Donat-Roca
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Monistrol De Montserrat, Barcelona, Espagne, 08691
- Recrutement
- Monistrol de Montserrat CAP
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Contact:
- Pilar Flores, Nurse
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Pas encore de recrutement
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
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Contact:
- Marta Solà
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2
- Être admissible à être référé par leurs médecins pour une intervention d'AP ;
- Ne pas avoir de limitations physiques majeures prescrites par le médecin ou un professionnel de la santé
- Physique inactif selon le General Practice Physical Activity Questionnaire - outil de dépistage GPPAQ.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou ayant un DT2 dû à la gestation
- Impossibilité de consentir librement à participer à l'étude
- Incapacité à comprendre le matériel d'étude ou l'intervention de l'AP
- Patients DT2 présentant des complications comme la neuropathie, la rétinopathie et la néphropathie
- Contre-indications à faire de l'AP
- Indice de masse corporelle supérieur à 34,9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de marche nordique
Chaque groupe bénéficiera de 26 séances de marche nordique.
Dans chaque session, l'intensité sera contrôlée et devrait être comprise entre 3 et 5 dans l'adaptation de l'échelle de Borg.
Les patients recevront un calendrier avec toutes les sessions de trois mois.
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Les séances seront progressives : le premier mois durera 30 minutes, le deuxième mois 35 minutes et le troisième mois 40 minutes (sans 10 minutes d'échauffement et 10 minutes de récupération à chaque séance).
La piste n'aura pas plus de 100 cumulés de haut et permettra de faire 5 kilomètres sans s'arrêter.
Le point de rencontre sera entre le Parc de Recherche Biomédicale (Barcelone) et l'Hospital del Mar (près du CAP Sant Joan).
Toutes les séances seront dirigées par un instructeur de kinésithérapeutes de marche nordique.
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Expérimental: Activité physique basée sur SEM (Modèles socioécologiques)
Le groupe d'intervention basé sur SEM appliquera la marche nordique de la même manière que le groupe Nordic Walking.
Cependant, dans ce groupe, les moniteurs appliqueront un SEM (les moniteurs ne seront pas les mêmes que dans le groupe Marche Nordique) : à chaque séance, les moniteurs en charge de la Marche Nordique seront également en charge de prescrire le PA.
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Pour mettre en œuvre ce modèle, cette intervention vise à aborder trois éléments clés : 1) préparer l'utilisateur ; 2) structurer l'action ; et 3) concevoir le contexte. Ces objectifs seront travaillés à chaque séance de marche nordique pendant l'échauffement et la récupération et, si nécessaire, pendant la séance (tant qu'elle est continue ou au ralenti). |
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Aucune intervention: Groupe de congrès
L'évaluation des résultats du groupe témoin sera la même que celle du groupe d'intervention.
Cependant, ils recevront des conseils professionnels de la santé communs.
Un conseil professionnel de la santé couramment utilisé pour recommander aux patients de marcher davantage et de faire plus d'AP ou d'exercice physique au gymnase.
Les visites avec les médecins et les infirmières seront les mêmes que pour le groupe d'intervention.
La différence sera qu'au groupe d'intervention, les infirmières dirigeront les participants vers le physiothérapeute de l'instructeur pour promouvoir l'AP tout au long de la marche nordique et utiliser le SEM pour l'appliquer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon de l'activité physique des participants
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Lors de l'intervention, l'abandon sera considéré comme inférieur à 80% de l'assistance aux séances programmées. Après l'intervention, l'abandon de l'AP sera mesuré en demandant aux participants s'ils continuent à pratiquer l'AP dans leur vie quotidienne. Les participants seront interrogés une fois par mois jusqu'au 24 mois (21 mois post-intervention) au travers d'appels téléphoniques et de messages (à l'aide d'évaluations mémorielles écologiques) sur le suivi. Ce qui sera important s'ils font n'importe quel type d'AP, quel qu'il soit. La réponse sera enregistrée comme oui ou non. |
jusqu'à 12 semaines
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Niveaux d'activité physique des participants
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux d'AP seront évalués tout au long d'activPAL3™ micro
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jusqu'à 12 semaines
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Niveaux d'activité physique des participants
Délai: 2 années
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Les niveaux d'AP seront évalués tout au long d'activPAL3™ micro
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2 années
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Résultats métaboliques des participants
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Analyse HbA1c à partir d'un échantillon de sang
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jusqu'à 12 semaines
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Résultats métaboliques des participants
Délai: 2 années
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Analyse HbA1c à partir d'un échantillon de sang
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de participant socioéconomique
Délai: Avant l'intervention
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Le statut socioéconomique sera évalué à l'aide de trois niveaux différents : la profession, le niveau d'éducation et le revenu annuel.
Les trois niveaux seront combinés pour déterminer si les participants appartiennent à un statut socioéconomique élevé, moyen ou faible.
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Avant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de médicaments par les patients
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Ce résultat sera évalué comme un résultat de catégorie avec trois options : i) la prise de médicaments du patient est réduite ou ii) la prise de médicament du patient est la même ou iii) la prise de médicament du patient est augmentée.
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jusqu'à 12 semaines
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Prise de médicaments par les patients
Délai: 2 années
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Ce résultat sera évalué comme un résultat de catégorie avec trois options : i) la prise de médicaments du patient est réduite ou ii) la prise de médicament du patient est la même ou iii) la prise de médicament du patient est augmentée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uvicucc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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