- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05159089
Коэффициент прекращения физической активности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Социально-экологический подход к снижению процента выбывания из физической активности у пациентов с диабетом 2 типа на базе первичной медико-санитарной помощи: протокол исследования SENWI для рандомизированного контрольного исследования.
Физическая активность (ФА) — понимаемая как любое телесное движение, производимое скелетной мускулатурой, требующее затрат энергии, связанное с отдыхом, транспортом, чтобы добраться туда и обратно, или часть работы человека — является мощной силой добра в отношении типа 2. сахарный диабет (СД2). Однако меньшее количество пациентов с СД2 придерживаются рекомендаций по образу жизни, предложенных медицинскими работниками (HCP): 40% пациентов не следовали общим медицинским рекомендациям по изменению образа жизни. Использование социально-экологического подхода, направленного на борьбу с различными уровнями влияния ФА, может быть хорошим решением для интеграции методов изменения поведения в консультации медицинских работников для эффективного назначения ФА.
Протокол следователей преследует две цели. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность основанного на теории вмешательства PA на основе SEM среди людей, живущих с СД2. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и восприятие/опыт процесса соблюдения режима ФА у пациентов с СД2 с использованием социально-экологического подхода, а также понять точку зрения медицинских работников в отношении его применимости в испанской системе здравоохранения. Исследователи хотят знать, как, а не что, связано с назначением ПА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физическая активность (ФА) — понимаемая как любое телесное движение, производимое скелетными мышцами, требующее затрат энергии, связанное с досугом, транспортом, чтобы добраться туда и обратно, или часть работы человека — является мощной силой добра в отношении типа 2. сахарный диабет (СД2). Недавний метаанализ подтвердил положительную зависимость «доза-реакция» между маркерами контроля уровня глюкозы и увеличением ежедневной ФА (увеличение приверженности на 20% или два сеанса в месяц ассоциировалось со снижением HbA1c на 0,15% — 2 ммоль/моль) . Соблюдение регулярной ФА, понимаемой как отказ от нового принятого поведения ФА, является способом контроля СД2 и продвижения людей, живущих с СД2, к самоконтролю. Тем не менее, меньшее количество пациентов с СД2 придерживаются рекомендаций по образу жизни, предложенных медицинскими работниками (HCP): 40% пациентов не следовали общим медицинским рекомендациям по изменению образа жизни.
Социально-экономический статус и состояние здоровья или социальное неравенство, неотложные и не подлежащие обсуждению потребности пациентов и навыки соблюдения режима, которые редко обсуждаются медицинским персоналом, городское планирование и политические решения в отношении ФА или физически неактивные рабочие места могут быть причинами таких плохих результатов в соблюдении рекомендаций по образу жизни ФА.
Исследователи предложили аэробные упражнения или упражнения с отягощениями, понимаемые как ФА, планируемые, структурированные и реализуемые в свободное время, такие как скандинавская ходьба, высокоинтенсивные тренировки или поднятие тяжестей, для повышения уровня ФА во время упражнений у пациентов с СД2. Несмотря на то, что все варианты имеют хорошие результаты в метаболических и медицинских исходах пациентов, кажется, что они используются только в хорошо контролируемых исследованиях, а не в здравоохранении: это может быть связано с трудностями HCP и отсутствием времени, поддержки и знаний для назначения этот тип аэробных и силовых упражнений.
В результате наиболее распространенное назначение ВКП основано на ходьбе, так как ее легко рекомендовать и выполнять людям, живущим с СД2 без противопоказаний. Однако выполнение только этой рекомендации не будет ни эффективным, ни действенным для улучшения уровней ФА у людей, живущих с СД2. Например, большинство людей, живущих с СД2, относятся к низшему среднему классу, который обычно живет в районах с плохой пешеходной доступностью и парками или зелеными насаждениями. В результате пациенты выбывали в долгосрочной перспективе, и, несмотря на десятилетия рекомендаций такого типа, уровни популяции PA по-прежнему являются проблемой, с которой необходимо столкнуться. С такой панорамой HCP может намеренно отказаться от назначений PA, чтобы защитить пациентов, которым трудно продолжать лечение.
В этом контексте неэффективное назначение ФА на основе первичной медико-санитарной помощи рискует упустить преимущества для здоровья мощных факторов, которые влияют на исходы, связанные со здоровьем людей, живущих с СД2. Более того, неэффективное назначение ПА в рамках первичной медико-санитарной помощи может усилить социально-экономические барьеры и неравенство в отношении здоровья у этих пациентов. Таким образом, учитывая масштабы и размах этих биологических и социальных преимуществ ОТ, приоритетной задачей общественного здравоохранения остается развертывание более эффективных способов осуществления повседневной жизни ОТ. Это будет полезно как для здоровых пациентов, так и для медицинских работников, у которых раньше не было достаточно времени, чтобы предписать эффективность физических упражнений и расходы на общественное здравоохранение для пациентов с СД2.
Зная необходимость ФА для здоровья, необходимо обратиться к назначению ФА о том, как, где, когда и с кем это делать. В этом смысле различные методы изменения поведения (BCT) использовались для решения проблемы приверженности PA и снижения процента отсева: постановка целей, планирование действий, решение проблем или социальная поддержка - вот несколько примеров используемых BCT. Результаты BCT кажутся обнадеживающими; они улучшают приверженность ФА как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Однако, несмотря на эти результаты, ПВК до сих пор, как правило, не используются врачами для эффективного назначения ПА. Недостаток времени и институциональной поддержки у медицинских работников, а также сбор данных о плохих результатах лечения пациентов отбивают у медицинских работников желание продолжать попытки изменить поведение людей с СД2 в отношении ФА. Более того, BCT по-прежнему сосредоточены на индивидуальной ответственности, обычно забывая обо всех социокультурных барьерах, таких как социальное неравенство или плохое городское планирование. В этом контексте как ВКП, так и люди, живущие с СД2, чувствуют себя бессильными перед сложными многокомпонентными социокультурными ситуациями. BTC должны учитывать эти сложные многокомпонентные социокультурные ситуации, чтобы HCP могли эффективно применять их в реальных ситуациях.
В этой сложной многокомпонентной социокультурной ситуации использование социально-экологического подхода, направленного на борьбу с различными уровнями влияния ФА, может быть хорошим решением для интеграции BCT в консультации медицинских работников для эффективного назначения ФА. Социально-экологическая модель (SEM) рассматривает сложное взаимодействие между личностью, отношениями, сообществом и социальными факторами, влияющими на личное поведение. Этот подход направлен на интеграцию этих различных уровней для изменения физической и социальной среды, а не только на изменение индивидуального поведения в отношении здоровья. Это может включать в себя столкновение с различными социокультурными барьерами, такими как социально-экономический статус и социальное неравенство (например, проведение бесплатной ФА со специалистом), дискриминация по полу и возрасту (напр. объяснение пациентам, что PA также важно) или городское планирование (например, Медработникам следует показать людям, живущим с СД2, зеленые насаждения для выполнения ФА). В противном случае ответственность за соблюдение режима ПА ляжет на беспомощных людей, живущих как с СД2, так и с НСР.
Наш протокол преследует две цели. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность теоретического вмешательства ФА на основе SEM среди людей, живущих с СД2. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и восприятие/опыт процесса соблюдения режима ФА у пациентов с СД2 с использованием социально-экологического подхода, а также понять точку зрения медицинских работников в отношении его применимости в испанской системе здравоохранения. Исследователи хотят знать, как, а не что, связано с назначением ПА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillem Jabardo-Camprubí
- Номер телефона: 691145828
- Электронная почта: guillem.jabardo@uvic.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Berga, Barcelona, Испания, 08600
- Еще не набирают
- Hospital Sant Bernabé
-
Контакт:
- Marta Llargues
-
Igualada, Barcelona, Испания, 08700
- Еще не набирают
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
-
Контакт:
- Marina Marfil
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08241
- Еще не набирают
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
-
Контакт:
- Rafel Donat-Roca
-
Monistrol De Montserrat, Barcelona, Испания, 08691
- Рекрутинг
- Monistrol de Montserrat CAP
-
Контакт:
- Pilar Flores, Nurse
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- Еще не набирают
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
-
Контакт:
- Marta Solà
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2
- Иметь право на направление своих врачей для вмешательства PA;
- Не иметь серьезных физических ограничений, предписанных врачом или другим медицинским работником.
- Физическая неактивность в соответствии с Опросником физической активности общей практики - инструмент скрининга GPPAQ.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты или страдающие сахарным диабетом 2 типа вследствие беременности
- Невозможность свободно согласиться на участие в исследовании
- Неспособность понять учебные материалы или вмешательство PA
- Пациенты с СД2 с осложнениями в виде невропатии, ретинопатии и нефропатии
- Противопоказания к ПА
- Индекс массы тела более 34,9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа скандинавской ходьбы
Каждая группа получит по 26 занятий скандинавской ходьбой.
На каждом сеансе интенсивность будет контролироваться и ожидается, что она будет составлять от 3 до 5 по адаптации шкалы Борга.
Пациенты получат расписание со всеми трехмесячными сеансами.
|
Занятия будут прогрессивными: первый месяц будет длиться 30 минут, второй месяц — 35 минут, а третий месяц — 40 минут (без 10-минутной разминки и 10-минутной заминки каждой сессии).
Трасса будет иметь высоту не более 100 и позволит проехать 5 километров без остановки.
Место встречи будет между Парком биомедицинских исследований (Барселона) и Госпиталем дель Мар (рядом с CAP Sant Joan).
Все занятия будут проводить инструкторы по скандинавской ходьбе физиотерапевты.
|
|
Экспериментальный: База физической активности на SEM (Социоэкологические модели)
Группа вмешательства, основанная на SEM, будет применять скандинавскую ходьбу так же, как группа скандинавской ходьбы.
Тем не менее, в этой группе инструкторы будут применять SEM (инструкторы не будут такими же, как в группе скандинавской ходьбы): на каждом занятии инструкторы, отвечающие за скандинавскую ходьбу, также будут нести ответственность за назначение PA.
|
Для реализации этой модели это вмешательство направлено на решение трех ключевых элементов: 1) подготовить пользователя; 2) структурировать действие; и 3) разработать контекст. Эти цели будут отрабатываться на каждом занятии скандинавской ходьбой во время разминки и заминки, а также, при необходимости, во время занятия (пока оно идет без остановок или с замедлением). |
|
Без вмешательства: Конгрол группа
Оценка результатов в контрольной группе будет такой же, как и в группе вмешательства.
Тем не менее, они получат общий совет профессионального медицинского работника.
Распространенный профессиональный совет в области здравоохранения, который рекомендовал пациентам больше ходить пешком и больше заниматься физическими упражнениями или физическими упражнениями в тренажерном зале.
Посещения врачей и медсестер будут такими же, как и у группы вмешательства.
Разница будет заключаться в том, что медсестры группы вмешательства будут направлять участников к физиотерапевту инструктора для продвижения ФА во время скандинавской ходьбы и использовать SEM для ее применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент прекращения физической активности участников
Временное ограничение: до 12 недель
|
Во время вмешательства отсев будет считаться менее чем 80% помощи на сеансах расписания. После вмешательства будет измеряться отсев ФА, спрашивая участников, продолжают ли они заниматься ФА в своей повседневной жизни. Участников будут спрашивать один раз в месяц до 24 месяцев (21 месяц после вмешательства) во время телефонных звонков и сообщений (с использованием экологических мемориальных оценок) о последующих действиях. Что будет важно, если они сделают любую ПА, неважно какую. Ответ будет зарегистрирован как да или нет. |
до 12 недель
|
|
Уровни физической активности участников
Временное ограничение: до 12 недель
|
Уровни PA будут оцениваться во время тестирования activPAL3™ micro.
|
до 12 недель
|
|
Уровни физической активности участников
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни PA будут оцениваться во время тестирования activPAL3™ micro.
|
2 года
|
|
Метаболические результаты участников
Временное ограничение: до 12 недель
|
Анализ HbA1c из образца крови
|
до 12 недель
|
|
Метаболические результаты участников
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ HbA1c из образца крови
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус социально-экономического участника
Временное ограничение: До вмешательства
|
Социально-экономический статус будет оцениваться с использованием трех различных уровней: род занятий, уровень образования и годовой доход.
Все три уровня будут объединены, чтобы определить, принадлежат ли участники к высокому, среднему или низкому социально-экономическому статусу.
|
До вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием лекарств пациентами
Временное ограничение: до 12 недель
|
Этот исход будет оцениваться как результат категории с тремя вариантами: i) потребление лекарств пациентом снижается, или ii) потребление лекарств пациентом остается таким же, или iii) потребление лекарств пациентом увеличивается.
|
до 12 недель
|
|
Прием лекарств пациентами
Временное ограничение: 2 года
|
Этот исход будет оцениваться как результат категории с тремя вариантами: i) потребление лекарств пациентом снижается, или ii) потребление лекарств пациентом остается таким же, или iii) потребление лекарств пациентом увеличивается.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uvicucc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .