- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159089
Abbrecherquote bei körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Ein sozial-ökologischer Ansatz zur Reduzierung der Abbrecherquote bei körperlicher Aktivität bei Patienten in der Primärversorgung mit Typ-2-Diabetes: Das SENWI-Studienprotokoll für eine randomisierte Kontrollstudie.
Körperliche Aktivität (PA) – verstanden als jede körperliche Bewegung, die von der Skelettmuskulatur erzeugt wird und Energieaufwand erfordert, im Zusammenhang mit der Freizeit, für den Transport zu und von Orten oder als Teil der Arbeit einer Person – ist eine starke Kraft für das Gute in Bezug auf Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM). Weniger T2DM-Patienten halten sich jedoch an die von Gesundheitsfachkräften (HCP) vorgeschlagenen Lebensstilempfehlungen: 40 % der Patienten folgten nicht den allgemeinen medizinischen Empfehlungen zu Änderungen des Lebensstils. Die Verwendung eines sozio-ökologischen Ansatzes – der darauf abzielt, mit den unterschiedlichen Ebenen von PA-Einflüssen umzugehen – kann eine gute Lösung sein, um die Techniken zur Verhaltensänderung in die Beratungen von Gesundheitsfachkräften zu integrieren, um PA effizient zu verschreiben.
Das Ermittlerprotokoll hat zwei Ziele. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von theoriegeleiteter PA-Intervention basierend auf SEM bei Menschen mit T2DM zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist es, die Machbarkeit und Wahrnehmungen/Erfahrungen zum PA-Adhärenzprozess bei T2DM-Patienten unter Verwendung des sozio-ökologischen Ansatzes zu untersuchen und den Standpunkt des HCP in seiner Anwendbarkeit im spanischen Gesundheitssystem zu verstehen. Die Ermittler wollen das Wie und nicht das Was im Zusammenhang mit der PA-Verschreibung wissen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität (PA) – verstanden als jede körperliche Bewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und Energieaufwand erfordert, im Zusammenhang mit der Freizeit, für den Transport zu und von Orten oder als Teil der Arbeit einer Person – ist eine starke Kraft für das Gute in Bezug auf Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Markern der Glukosekontrolle und zunehmender täglicher PA bestätigt (eine 20 %ige Steigerung der Adhärenz oder zwei Sitzungen/Monat war mit einer 0,15 % – 2 mmol/mol – Abnahme des HbA1c verbunden) . Das Festhalten an regelmäßiger PA – verstanden als das Nicht-Abbrechen des neu angenommenen PA-Verhaltens – ist eine Möglichkeit, T2DM zu kontrollieren und Menschen, die mit T2DM leben, zum Selbstmanagement zu ermutigen. Dennoch halten sich weniger T2DM-Patienten an die von Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) vorgeschlagenen Lebensstilempfehlungen: 40 % der Patienten folgten nicht den allgemeinen medizinischen Empfehlungen zu Änderungen des Lebensstils.
Sozioökonomischer Status und gesundheitliche oder soziale Ungleichheit, unmittelbare und nicht verhandelbare Patientenbedürfnisse und Adhärenzfähigkeiten, die selten von HCP diskutiert werden, Stadtplanung und politische Entscheidungen über PA oder körperlich inaktive Arbeitsplätze können Gründe für diese schlechten Ergebnisse bei der Aufrechterhaltung von PA-Lebensstilempfehlungen sein.
Forscher haben Aerobic- oder Widerstandsübungen vorgeschlagen – verstanden als geplante, strukturierte und während der Freizeit durchgeführte PA – wie Nordic Walking, hochintensives Training oder Heben von Gewichten, um die PA-Werte während des Trainings bei T2DM-Patienten zu erhöhen. Obwohl alle Optionen gute Ergebnisse in Bezug auf den Stoffwechsel und die Gesundheit der Patienten erzielen, scheinen sie eher in gut kontrollierten Studien als in der Gesundheitsversorgung eingesetzt zu werden: Dies kann auf die Schwierigkeiten des medizinischen Personals und den Mangel an Zeit, Unterstützung und Wissen für die Verschreibung zurückzuführen sein diese Art von Aerobic- und Widerstandsübungen.
Infolgedessen basiert die häufigste Verschreibung von HCP auf dem Gehen, da es leicht zu empfehlen und von Menschen mit T2DM ohne Kontraindikationen durchgeführt werden kann. Allerdings wird es weder effizient noch effektiv sein, nur diese Empfehlung zu befolgen, um die PA-Werte bei Menschen mit T2DM zu verbessern. Zum Beispiel gehört die überwiegende Zahl der mit T2DM lebenden Menschen der unteren Mittelschicht an, die normalerweise in Stadtteilen mit schlechter Gehbarkeit und Parks oder Grünflächen leben. Infolgedessen brachen die Patienten auf lange Sicht ab, und trotz jahrzehntelanger Empfehlung dieser Art sind die PA-Populationsniveaus immer noch ein Problem, mit dem man sich auseinandersetzen muss. Mit diesem Panorama kann HCP absichtlich von PA-Verschreibungen zurücktreten, um Patienten zu schützen, die Schwierigkeiten haben, weiterzumachen.
In diesem Zusammenhang besteht die Gefahr, dass bei einer ineffektiven, auf der Primärversorgung basierenden PA-Verschreibung die gesundheitlichen Vorteile der mächtigen Faktoren, die Menschen mit T2DM-Gesundheitsfolgen steuern, verpasst werden. Darüber hinaus kann eine ineffektive hausärztliche Verschreibung von PA die sozioökonomischen Barrieren und die gesundheitliche Ungleichheit bei diesen Patienten verstärken. Angesichts des Ausmaßes und der Reichweite dieser biologischen und sozialen Vorteile der PA bleibt es daher eine Priorität der öffentlichen Gesundheit, effektivere Methoden zur Umsetzung des täglichen PA-Lebens einzusetzen. Dies wird sowohl für Gesundheitspatienten als auch für medizinisches Fachpersonal hilfreich sein, das früher nicht genügend Zeit hatte, um die Wirksamkeit von Übungen und die Ausgaben für die öffentliche Gesundheit bei T2DM-Patienten zu verschreiben.
In Kenntnis der gesundheitlichen Notwendigkeit von PA ist es notwendig, sich mit der Verschreibung von PA zu befassen, wie, wo, wann und mit wem sie durchgeführt werden soll. In diesem Sinne wurden verschiedene Techniken zur Verhaltensänderung (BCTs) verwendet, um dem Problem der PA-Adhärenz zu begegnen und die Drop-out-Rate zu reduzieren: Zielsetzung, Aktionsplanung, Problemlösung oder soziale Unterstützung sind einige Beispiele für verwendete BCTs. Die Ergebnisse von BCT scheinen hoffnungsvoll; sie verbessern die PA-Adhärenz sowohl kurz- als auch langfristig.
Trotz dieser Ergebnisse werden BCTs jedoch im Allgemeinen immer noch nicht von HCPs verwendet, um PA efferent zu verschreiben. Der Mangel an Zeit und institutioneller Unterstützung von HCPs sowie das Sammeln schlechter Patientenergebnisse halten HCPs davon ab, weiterhin zu versuchen, das Verhalten von Menschen mit T2DM in Bezug auf PA zu ändern. Darüber hinaus konzentrieren sich BCTs immer noch auf die individuelle Verantwortung und vergessen normalerweise alle soziokulturellen Barrieren wie soziale Ungleichheit oder schlechte Stadtplanung. In diesem Zusammenhang fühlen sich sowohl HCP als auch Menschen, die mit T2DM leben, angesichts komplexer soziokultureller Situationen mit vielen Komponenten machtlos. BTCs müssen diese komplexen soziokulturellen Situationen mit mehreren Komponenten berücksichtigen, um von HCPs in realen Situationen effizient angewendet zu werden.
In dieser komplexen, multikomponentigen soziokulturellen Situation kann die Verwendung eines sozio-ökologischen Ansatzes – der darauf abzielt, mit den unterschiedlichen Ebenen von PA-Einflüssen umzugehen – eine gute Lösung sein, um die BCTs in die Konsultationen von HCPs zu integrieren, um PA effizient zu verschreiben. Das sozio-ökologische Modell (SEM) betrachtet das komplexe Zusammenspiel zwischen individuellen, Beziehungs-, Gemeinschafts- und gesellschaftlichen Faktoren zur Beeinflussung des persönlichen Verhaltens. Dieser Ansatz konzentriert sich auf die Integration dieser verschiedenen Ebenen, um das physische und soziale Umfeld zu verändern, anstatt nur das individuelle Gesundheitsverhalten zu verändern. Dies kann bedeuten, dass Sie mit verschiedenen soziokulturellen Barrieren konfrontiert werden, wie dem sozioökonomischen Status und sozialer Ungleichheit (z. Abgabe kostenloser PA bei einem Facharzt), Geschlechts- und Altersdiskriminierung (z.B. Patienten erklären, was PA auch wichtig ist) oder Stadtplanung (z. HCPs sollten Menschen, die mit T2DM leben, einige Grünflächen zeigen, um PA zu machen). Andernfalls wird die Verantwortung für den Umgang mit PA-Einhaltung auf machtlosen Menschen beruhen, die mit T2DM und HCP gleichermaßen leben.
Unser Protokoll hat zwei Ziele. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der theoriegeleiteten PA-Intervention basierend auf einem SEM bei Menschen mit T2DM zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist es, die Machbarkeit und Wahrnehmungen/Erfahrungen zum PA-Adhärenzprozess bei T2DM-Patienten unter Verwendung des sozio-ökologischen Ansatzes zu untersuchen und den Standpunkt des HCP in seiner Anwendbarkeit im spanischen Gesundheitssystem zu verstehen. Die Ermittler wollen das Wie und nicht das Was im Zusammenhang mit der PA-Verschreibung wissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillem Jabardo-Camprubí
- Telefonnummer: 691145828
- E-Mail: guillem.jabardo@uvic.cat
Studienorte
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Barcelona
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Berga, Barcelona, Spanien, 08600
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Sant Bernabé
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Kontakt:
- Marta Llargues
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Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Noch keine Rekrutierung
- Centre d'Atenció Primaria Anoia
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Kontakt:
- Marina Marfil
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08241
- Noch keine Rekrutierung
- Centre d'Atenció Primaria les Bases
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Kontakt:
- Rafel Donat-Roca
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Monistrol De Montserrat, Barcelona, Spanien, 08691
- Rekrutierung
- Monistrol de Montserrat CAP
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Kontakt:
- Pilar Flores, Nurse
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Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Noch keine Rekrutierung
- Centre d'Atenció Primaria Vic Sud
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Kontakt:
- Marta Solà
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2D
- berechtigt sein, von ihren Ärzten für eine PA-Intervention überwiesen zu werden;
- Haben Sie keine größeren körperlichen Einschränkungen, die vom Arzt oder einem HCP verschrieben wurden
- Körperliche Inaktivität gemäß dem General Practice Physical Activity Questionnaire – GPPAQ-Screening-Tool.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen oder T2D aufgrund der Schwangerschaft
- Unfähigkeit, freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Unfähigkeit, die Studienmaterialien oder PA-Interventionen zu verstehen
- T2D-Patienten mit Komplikationen wie Neuropathie, Retinopathie und Nephropathie
- Kontraindikationen für PA
- Body-Mass-Index über 34,9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nordic-Walking-Gruppe
Jede Gruppe erhält 26 Einheiten Nordic Walking.
In jeder Sitzung wird die Intensität kontrolliert und es wird erwartet, dass sie zwischen 3 und 5 in der Anpassung der Borg-Skala liegt.
Die Patienten erhalten einen Zeitplan mit allen dreimonatigen Sitzungen.
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Die Sitzungen sind progressiv: Der erste Monat dauert 30 Minuten, der zweite Monat 35 Minuten und der dritte Monat 40 Minuten (ohne 10 Minuten Aufwärmen und 10 Minuten Abkühlen pro Sitzung).
Die Strecke wird nicht mehr als 100 hoch sein und es ermöglichen, 5 Kilometer ohne anzuhalten zu fahren.
Der Treffpunkt befindet sich zwischen dem Biomedical Research Park (Barcelona) und dem Hospital del Mar (in der Nähe von CAP Sant Joan).
Alle Sitzungen werden von einem Ausbilder von Nordic-Walking-Physiotherapeuten durchgeführt.
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Experimental: Körperliche Aktivität basierend auf SEM (Sozioökologische Modelle)
Die SEM-Interventionsgruppe wendet Nordic Walking in gleicher Weise an wie die Nordic-Walking-Gruppe.
In dieser Gruppe wenden die Instruktoren jedoch ein SEM an (die Instruktoren sind nicht die gleichen wie in der Nordic Walking-Gruppe): In jeder Sitzung sind die für das Nordic Walking verantwortlichen Instruktoren auch dafür verantwortlich, die PA zu verschreiben.
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Um dieses Modell zu implementieren, zielt diese Intervention darauf ab, drei Schlüsselelemente anzusprechen: 1) Vorbereitung des Benutzers; 2) die Handlung strukturieren; und 3) den Kontext gestalten. Diese Ziele werden in jeder Nordic-Walking-Einheit während des Aufwärmens und Abkühlens und ggf. während der Einheit (solange es durchgehend oder verlangsamt wird) bearbeitet. |
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Kein Eingriff: Kongrol-Gruppe
Die Ergebnisbewertung der Kontrollgruppe ist die gleiche wie bei der Interventionsgruppe.
Sie erhalten jedoch allgemeine medizinische Fachberatung.
Ein allgemeiner Ratschlag von Gesundheitsexperten, der Patienten empfahl, mehr zu Fuß zu gehen und mehr PA oder körperliche Übungen im Fitnessstudio zu machen.
Besuche bei Ärzten und Krankenschwestern sind die gleichen wie bei der Interventionsgruppe.
Der Unterschied besteht darin, dass die Pflegekräfte der Interventionsgruppe die Teilnehmer an den Physiotherapeuten des Ausbilders verweisen, um PA während des gesamten Nordic Walkings zu fördern, und das SEM verwenden, um es anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbrecherquote bei körperlicher Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Während der Intervention wird ein Ausfall von weniger als 80 % der Unterstützung bei planmäßigen Sitzungen berücksichtigt. Nach der Intervention wird der PA-Abbruch gemessen, wobei die Teilnehmer gefragt werden, ob sie PA in ihrem täglichen Leben weiterhin durchführen. Die Teilnehmer werden einmal im Monat bis zum 24. Monat (21 Monate nach der Intervention) durch Telefonate und Nachrichten (unter Verwendung von ökologischen Gedenkstättenbewertungen) nach der Nachbereitung gefragt. Was wird wichtig sein, wenn sie irgendeine Art von PA machen, egal welcher Art. Die Antwort wird als Ja oder Nein registriert. |
bis zu 12 Wochen
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Körperliche Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die PA-Werte werden während des gesamten activPAL3™ micro bewertet
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bis zu 12 Wochen
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Körperliche Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die PA-Werte werden während des gesamten activPAL3™ micro bewertet
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2 Jahre
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Ergebnisse der Stoffwechselteilnehmer
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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HbA1c-Analyse aus Blutprobe
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bis zu 12 Wochen
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Ergebnisse der Stoffwechselteilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
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HbA1c-Analyse aus Blutprobe
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozioökonomischer Teilnehmerstatus
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Der sozioökonomische Status wird anhand von drei verschiedenen Ebenen bewertet: Beruf, Bildungsniveau und Jahreseinkommen.
Alle drei Ebenen werden kombiniert, um festzustellen, ob die Teilnehmer einem hohen, mittleren oder niedrigen sozioökonomischen Status angehören.
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Vor dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinnahme durch Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird als Ergebniskategorie mit drei Optionen bewertet: i) Medikamenteneinnahme des Patienten wird reduziert oder ii) Medikamenteneinnahme des Patienten ist gleich oder iii) Medikamenteneinnahme des Patienten wird erhöht.
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bis zu 12 Wochen
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Medikamenteneinnahme durch Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses Ergebnis wird als Ergebniskategorie mit drei Optionen bewertet: i) Medikamenteneinnahme des Patienten wird reduziert oder ii) Medikamenteneinnahme des Patienten ist gleich oder iii) Medikamenteneinnahme des Patienten wird erhöht.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillem Jabardo-Camprubí, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jabardo-Camprubi G, Donat-Roca R, Sitja-Rabert M, Mila-Villarroel R, Bort-Roig J. Drop-out ratio between moderate to high-intensity physical exercise treatment by patients with, or at risk of, type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Physiol Behav. 2020 Mar 1;215:112786. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.112786. Epub 2019 Dec 18.
- Jabardo-Camprubi G, Bort-Roig J, Donat-Roca R, Mila-Villarroel R, Sitja-Rabert M, McKenna J, Puig-Ribera A. A socio-ecological approach to reduce the physical activity drop-out ratio in primary care-based patients with type 2 diabetes: the SENWI study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):842. doi: 10.1186/s13063-022-06742-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uvicucc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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